Parámetros oculares en pacientes con apnea del sueño
10 de junio de 2023 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Evaluación de parámetros oculares con una red neuronal profunda en pacientes con apnea del sueño
El objetivo de este estudio es evaluar los parámetros oculares de somnolencia en pacientes con diagnóstico de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño mediante métodos objetivos de imagen ocular y métodos de evaluación subjetiva (cuestionario)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional comparativo prospectivo de un solo centro.
Se reclutarán cien pacientes con somnolencia que serán examinados en la Clínica del Sueño del Hospital Universitario de Alexandroupolis, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, con Agudeza Visual sin Corregir de Distancia ≥ (dUVA): 5/10.
Serán separados en dos grupos, uno formado por pacientes con diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño y otro sin ese diagnóstico, según la Escala de Somnolencia de Epworth - ESS, que es una herramienta válida para cuantificar la somnolencia diaria.
Se les presentará un video de 10 minutos en un idioma extranjero (no inglés ni griego) con subtítulos en griego y luego se les hará un cuestionario para evaluar el nivel de concentración durante el video (los subtítulos son cruciales para comprender la trama del video).
El video se mostrará en una pantalla de 11,6" con una resolución de 1920x1080 píxeles, a una distancia de 70 cm entre el paciente y la pantalla.
Los ojos de los pacientes se grabarán durante el video con un Módulo de cámara Raspberry Pi IR-CUT v2 (5MP, 1080p) con 2 luces LED IR, conectado a un Raspberry Pi 3 modelo v1.2, que funciona con la resolución original de 1080×. 1920, a 20 cm de distancia paciente-cámara y se desarrollará un algoritmo para analizar los siguientes parámetros: 1.
Los parpadeos completos e incompletos definidos por la relación "longitud de la fisura palpebral-diámetro del iris", 3. Longitud de la fisura palpebral de ambos ojos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Labiris, MD, PhD
- Número de teléfono: 0030 2551030405
- Correo electrónico: labiris@usa.net
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Reclutamiento
- Democritus University of Thrace
-
Contacto:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Número de teléfono: 00302551030990
- Correo electrónico: labiris@usa.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con apnea obstructiva del sueño y controles (no diagnosticados con apnea obstructiva del sueño)
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con apnea obstructiva del sueño y controles, de 18 a 70 años de edad, con agudeza visual no corregida a distancia (dUVA) ≥ 5/10.
Criterio de exclusión:
- (dUVA) <5/10,
- medicamentos para bajar la presión intraocular
- enfermedad anterior de la córnea o del fondo de ojo
- afecciones neurológicas o psiquiátricas
- Discapacidad mental
- dificultad para leer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticados con Apnea Obstructiva del Sueño
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Se presentará un video de 10 minutos en un idioma extranjero (no inglés ni griego) con subtítulos en griego y seguirá un cuestionario para evaluar el nivel de concentración durante el video.
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Pacientes no diagnosticados de Apnea Obstructiva del Sueño
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Se presentará un video de 10 minutos en un idioma extranjero (no inglés ni griego) con subtítulos en griego y seguirá un cuestionario para evaluar el nivel de concentración durante el video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de parpadeos durante el video de 10 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana
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El número total de parpadeos durante el video de 10 minutos.
Los parpadeos completos se definen por la relación "longitud de la fisura palpebral-diámetro del iris".
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1 semana
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Número total de parpadeos completos durante el video de 10 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana
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El número total de parpadeos completos durante el video de 10 minutos.
Los parpadeos completos se definen por la relación "longitud de la fisura palpebral-diámetro del iris".
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1 semana
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Número total de parpadeos incompletos durante el video de 10 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana
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El número total de parpadeos incompletos durante el video de 10 minutos.
Los parpadeos incompletos se definen por la relación "longitud de la fisura palpebral-diámetro del iris".
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1 semana
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Número total de parpadeos por cada minuto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número total de parpadeos por cada minuto del video de 10 minutos
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1 semana
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Número de parpadeos completos por cada minuto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de parpadeos completos por cada minuto del video de 10 minutos
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1 semana
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Número de parpadeos incompletos por cada minuto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de parpadeos incompletos por minuto por cada minuto del video de 10 minutos
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1 semana
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Total de parpadeos por minuto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Parpadeos totales por minuto durante el video de 10 minutos
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1 semana
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Parpadeos completos por minuto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Parpadeos completos por minuto durante el video de 10 minutos
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1 semana
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Parpadeos incompletos por minuto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Parpadeos incompletos por minuto durante el video de 10 minutos
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1 semana
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Longitud de la fisura palpebral de ambos ojos
Periodo de tiempo: 1 semana
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La distancia entre el margen del párpado superior y el margen del párpado inferior (es decir, la dimensión vertical de la fisura palpebral) para cada marco
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fijaciones al área de interés
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de fijaciones al área de interés (subtítulos)
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1 semana
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Duración de la fijación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Duración media de la fijación (duración de la fijación por video por participante)
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1 semana
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Tiempo de leer
Periodo de tiempo: 1 semana
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El tiempo de lectura absoluto (la suma de la duración de todas las fijaciones y movimientos sacádicos en el área de enfoque a partir de la primera fijación)
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1 semana
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Tiempo de dedicación del participante al área de enfoque
Periodo de tiempo: 1 semana
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El porcentaje de tiempo que cada participante dedica al área de enfoque en función del tiempo de exposición de los subtítulos (ej.
tiempo de lectura de subtítulos/exposición general de subtítulos = 2500 ms/3000 ms = 83 %)
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1 semana
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Relecturas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Relecturas: el número de fijaciones/movimientos secádicos en el área de enfoque después de la primera lectura (indicando la dificultad de interpretación de los subtítulos o el tiempo prolongado de exposición de los subtítulos).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES2/Th35/27-02-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .