Parametri oculari in pazienti con apnea notturna
10 giugno 2023 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Valutazione dei parametri oculari con una rete neurale profonda in pazienti con apnea notturna
Lo scopo di questo studio è valutare i parametri oculari della sonnolenza in pazienti con diagnosi di sindrome delle apnee ostruttive del sonno attraverso metodi oggettivi di imaging oculare e metodi di valutazione soggettiva (questionario)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale comparativo prospettico monocentrico.
Verranno reclutati cento pazienti con sonnolenza che saranno esaminati nella Clinica del sonno dell'Ospedale universitario di Alexandroupolis, di età compresa tra 18 e 70 anni, con Acuità visiva non corretta per distanza ≥ (dUVA): 5/10.
Saranno divisi in due gruppi, uno composto da pazienti con diagnosi di Apnea Ostruttiva del Sonno e uno senza questa diagnosi, secondo la Epworth Sleepiness Scale - ESS, che è un valido strumento per quantificare la sonnolenza quotidiana.
Verrà presentato loro un video di 10 minuti in una lingua straniera (non inglese o greco) con sottotitoli in greco e seguirà un questionario per valutare il livello di concentrazione durante il video (i sottotitoli sono fondamentali per comprendere la trama del video).
Il video verrà visualizzato su uno schermo da 11,6" con risoluzione di 1920x1080 pixel, a una distanza di 70 cm dal paziente allo schermo.
Gli occhi dei pazienti saranno registrati durante il video con un Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP,1080p) con 2 luci LED IR, collegato a un Raspberry Pi 3 modello v1.2, funzionante alla risoluzione originale di 1080× 1920, a 20 cm di distanza dal paziente alla telecamera e verrà sviluppato un algoritmo per analizzare i seguenti parametri: 1.
L'ammiccamento completo e incompleto definito dal rapporto "lunghezza della fessura palpebrale-diametro dell'iride", 3. Lunghezza della fessura palpebrale di entrambi gli occhi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Georgios Labiris, MD, PhD
- Numero di telefono: 0030 2551030405
- Email: labiris@usa.net
Luoghi di studio
-
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Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Reclutamento
- Democritus University of Thrace
-
Contatto:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Numero di telefono: 00302551030990
- Email: labiris@usa.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con apnea ostruttiva del sonno e controlli (non diagnosticati con apnea ostruttiva del sonno)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con apnea ostruttiva del sonno e controlli, di età compresa tra 18 e 70 anni, con acuità visiva non corretta per distanza (dUVA) ≥ 5/10.
Criteri di esclusione:
- (dUVA) <5/10,
- farmaci per abbassare la pressione intraoculare
- precedente malattia della cornea o del fondo
- condizioni neurologiche o psichiatriche
- disabilità mentale
- difficoltà di lettura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
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Verrà presentato un video di 10 minuti in lingua straniera (non inglese o greco) con sottotitoli in greco e seguirà un questionario per valutare il livello di concentrazione durante il video
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Pazienti a cui non è stata diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno
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Verrà presentato un video di 10 minuti in lingua straniera (non inglese o greco) con sottotitoli in greco e seguirà un questionario per valutare il livello di concentrazione durante il video
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di lampeggi durante il video di 10 minuti
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il numero totale di lampeggi durante il video di 10 minuti.
L'ammiccamento completo è definito dal rapporto "lunghezza della fessura palpebrale-diametro dell'iride".
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1 settimana
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Numero totale di lampeggi completi durante il video di 10 minuti
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il numero totale di lampeggi completi durante il video di 10 minuti.
L'ammiccamento completo è definito dal rapporto "lunghezza della fessura palpebrale-diametro dell'iride".
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1 settimana
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Numero totale di lampeggi incompleti durante il video di 10 minuti
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Il numero totale di lampeggi incompleti durante il video di 10 minuti.
Gli ammiccamenti incompleti sono definiti dal rapporto "lunghezza della fessura palpebrale-diametro dell'iride".
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1 settimana
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Numero di lampeggi totali per ogni minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di lampeggiamenti totali per ogni minuto del video di 10 minuti
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1 settimana
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Numero di lampeggi completi per ogni minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di lampeggi completi per ogni minuto del video di 10 minuti
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1 settimana
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Numero di lampeggi incompleti per ogni minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di lampeggi incompleti al minuto per ogni minuto del video di 10 minuti
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1 settimana
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Lampeggi totali al minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
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Lampeggi totali al minuto durante il video di 10 minuti
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1 settimana
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Lampeggi completi al minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
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Lampeggi completi al minuto durante il video di 10 minuti
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1 settimana
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Lampeggi incompleti al minuto
Lasso di tempo: 1 settimana
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Lampeggi incompleti al minuto durante il video di 10 minuti
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1 settimana
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Lunghezza della fessura palpebrale di entrambi gli occhi
Lasso di tempo: 1 settimana
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La distanza tra il margine palpebrale superiore e il margine palpebrale inferiore (ovvero la dimensione verticale della fessura palpebrale) per ciascun fotogramma
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fissazioni all'area di interesse
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di fissazioni all'area di interesse (sottotitoli)
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1 settimana
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Durata della fissazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Durata media della fissazione (durata della fissazione per video per partecipante)
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1 settimana
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|
Momento della lettura
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il tempo di lettura assoluto (la somma della durata di tutte le fissazioni e movimenti saccadici nell'area di messa a fuoco a partire dalla prima fissazione)
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1 settimana
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Il tempo dedicato dal partecipante all'area di interesse
Lasso di tempo: 1 settimana
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La percentuale di tempo che ogni partecipante dedica all'area di interesse in funzione del tempo di esposizione dei sottotitoli (es.
tempo di lettura dei sottotitoli/esposizione complessiva dei sottotitoli= 2500 msec/3000 msec=83%)
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1 settimana
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Riletture
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riletture: il numero di fissazioni/movimenti secccadici nell'area di messa a fuoco dopo la prima lettura (che indica difficoltà di interpretazione dei sottotitoli o tempo di esposizione prolungato dei sottotitoli).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES2/Th35/27-02-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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