Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulære parametre hos patienter med søvnapnø

10. juni 2023 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Okulære parametre vurdering med et dybt neuralt netværk hos patienter med søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de okulære parametre for døsighed hos patienter med diagnosticeret obstruktiv søvnapnøsyndrom gennem objektive metoder til okulær billeddannelse og subjektive evalueringsmetoder (spørgeskema)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter prospektivt sammenlignende observationsstudie. Et hundrede patienter med døsighed, der vil blive undersøgt i søvnklinikken på Alexandroupolis Universitetshospital, i alderen mellem 18-70 år, med afstand ukorrigeret synsskarphed ≥ (dUVA): 5/10 vil blive rekrutteret. De vil blive opdelt i to grupper, en bestående af patienter med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø og en uden denne diagnose ifølge Epworth Sleepiness Scale - ESS, som er et gyldigt værktøj til at kvantificere daglig søvnighed. En 10-minutters video på et fremmedsprog (ikke engelsk eller græsk) med græske undertekster vil blive præsenteret for dem, og der følger et spørgeskema for at vurdere koncentrationsniveauet under videoen (underteksterne er afgørende for at forstå videoens plot). Videoen vil blive vist på en 11,6" skærm med en opløsning på 1920x1080 pixels, med en afstand fra patient til skærm på 70 cm. Patienternes øjne vil blive optaget under videoen med et Raspberry Pi Camera Module IR-CUT v2 (5MP,1080p) med 2 IR LED-lys, forbundet til en Raspberry Pi 3-model v1.2, der fungerer ved den originale opløsning på 1080× 1920, ved 20 cm patient-til-kamera afstand og en algoritme vil blive udviklet til at analysere følgende parametre: 1. De komplette og ufuldstændige blink defineret af forholdet "længde af palpebral fissur-til-iris diameter", 3. Længde af palpebral fissur i begge øjne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0030 2551030405
  • E-mail: labiris@usa.net

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
          • Georgios Labiris, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00302551030990
          • E-mail: labiris@usa.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med obstruktiv søvnapnø og kontroller (ikke diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med obstruktiv søvnapnø og kontroller, i alderen 18-70 år, med afstand ukorrigeret synsstyrke (dUVA) ≥ 5/10.

Ekskluderingskriterier:

  • (dUVA) <5/10,
  • intraokulært tryksænkende medicin
  • tidligere hornhinde- eller fundussygdom
  • neurologiske eller psykiatriske tilstande
  • psykisk handicap
  • svært ved at læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
Adfærdsmæssigt: Kort video og spørgeskema
En 10-minutters video på et fremmedsprog (ikke engelsk eller græsk) med græske undertekster vil blive præsenteret, og et spørgeskema vil følge for at vurdere koncentrationsniveauet under videoen
Patienter, der ikke er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø
Adfærdsmæssigt: Kort video og spørgeskema
En 10-minutters video på et fremmedsprog (ikke engelsk eller græsk) med græske undertekster vil blive præsenteret, og et spørgeskema vil følge for at vurdere koncentrationsniveauet under videoen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal blink under videoen på 10 minutter
Tidsramme: En uge
Det samlede antal blink under videoen på 10 minutter. Fuldstændige blink er defineret af forholdet "længde af palpebral fissur-til-iris diameter".
En uge
Samlet antal komplette blink i løbet af den 10-minutters video
Tidsramme: En uge
Det samlede antal komplette blink under videoen på 10 minutter. Fuldstændige blink er defineret af forholdet "længde af palpebral fissur-til-iris diameter".
En uge
Samlet antal ufuldstændige blink i løbet af den 10-minutters video
Tidsramme: En uge
Det samlede antal ufuldstændige blink under videoen på 10 minutter. Ufuldstændige blink er defineret ved forholdet "længde af palpebral fissur-til-iris diameter".
En uge
Antal samlede blink for hvert minut
Tidsramme: En uge
Antal samlede blink for hvert minut af den 10-minutters video
En uge
Antal komplette blink for hvert minut
Tidsramme: En uge
Antal komplette blink for hvert minut af den 10-minutters video
En uge
Antal ufuldstændige blink for hvert minut
Tidsramme: En uge
Antal ufuldstændige blink pr. minut for hvert minut af den 10-minutters video
En uge
Samlet antal blink i minuttet
Tidsramme: En uge
Samlet antal blink pr. minut under videoen på 10 minutter
En uge
Komplet blink i minuttet
Tidsramme: En uge
Fuldstændige blink pr. minut under den 10-minutters video
En uge
Ufuldstændige blink i minuttet
Tidsramme: En uge
Ufuldstændige blink pr. minut under den 10-minutters video
En uge
Længden af ​​palpebral fissur i begge øjne
Tidsramme: En uge
Afstanden mellem den øvre øjenlågsrand og den nedre øjenlågsmargin (dvs. den lodrette dimension af den palpebrale fissur) for hver ramme
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fikseringer til interesseområdet
Tidsramme: En uge
Antal fikseringer til interesseområdet (undertekster)
En uge
Fikseringsvarighed
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig fikseringsvarighed (fikseringsvarighed pr. video pr. deltager)
En uge
Læsetid
Tidsramme: En uge
Den absolutte læsetid (summen af ​​varigheden af ​​alle fikseringer og saccadiske bevægelser i fokusområdet fra den første fiksering)
En uge
Deltagerens dedikationstid til fokusområdet
Tidsramme: En uge
Procentdelen af ​​tid, som hver deltager dedikerer til fokusområdet afhængigt af tidspunktet for eksponering af undertekster (f. undertekstlæsningstid/samlet underteksteksponering= 2500 msek/3000 msek=83 %)
En uge
Genlæsninger
Tidsramme: En uge
Genlæsninger: antallet af fikseringer/sekadiske bevægelser til fokusområdet efter den første læsning (angiver vanskeligheder med fortolkning af undertekster eller forlænget eksponeringstid for undertekster).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Efterforskere

  • Studiestol: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES2/Th35/27-02-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forringet koncentrationsevne

Kliniske forsøg med Kort video og spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner