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Augenparameter bei Patienten mit Schlafapnoe

10. Juni 2023 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Beurteilung der Augenparameter mit einem tiefen neuronalen Netzwerk bei Patienten mit Schlafapnoe

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Augenparameter der Schläfrigkeit bei Patienten mit diagnostiziertem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom durch objektive Methoden der Augenbildgebung und subjektive Bewertungsmethoden (Fragebogen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive vergleichende Beobachtungsstudie mit einem Zentrum. Einhundert Patienten mit Schläfrigkeit, die in der Schlafklinik des Universitätsklinikums Alexandroupolis untersucht werden, im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, mit einer unkorrigierten Fernsichtschärfe ≥ (dUVA): 5/10 werden rekrutiert. Sie werden gemäß der Epworth Sleepiness Scale (ESS), einem gültigen Instrument zur Quantifizierung der täglichen Schläfrigkeit, in zwei Gruppen eingeteilt, eine bestehend aus Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe und eine ohne diese Diagnose. Ihnen wird ein 10-minütiges Video in einer Fremdsprache (nicht Englisch oder Griechisch) mit griechischen Untertiteln präsentiert und es folgt ein Fragebogen, um den Grad der Konzentration während des Videos zu beurteilen (die Untertitel sind entscheidend für das Verständnis der Videohandlung). Das Video wird auf einem 11,6-Zoll-Bildschirm mit einer Auflösung von 1920 x 1080 Pixeln in einem Abstand von 70 cm zwischen Patient und Bildschirm angezeigt. Die Augen der Patienten werden während des Videos mit einem Raspberry Pi-Kameramodul IR-CUT v2 (5 MP, 1080p) mit 2 IR-LED-Leuchten aufgezeichnet, das an einen Raspberry Pi 3 Modell v1.2 angeschlossen ist und mit der ursprünglichen Auflösung von 1080x arbeitet 1920, bei 20 cm Abstand zwischen Patient und Kamera, und es wird ein Algorithmus entwickelt, um die folgenden Parameter zu analysieren: 1. Die vollständigen und unvollständigen Blinzelbewegungen, definiert durch das Verhältnis „Länge der Lidspalte zu Irisdurchmesser“, 3. Länge der Lidspalte beider Augen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Georgios Labiris, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0030 2551030405
  • E-Mail: labiris@usa.net

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
          • Georgios Labiris, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00302551030990
          • E-Mail: labiris@usa.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Kontrollpersonen (bei denen keine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem unkorrigierten Fernvisus (dUVA) ≥ 5/10.

Ausschlusskriterien:

  • (dUVA) <5/10,
  • Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
  • ehemalige Hornhaut- oder Funduserkrankung
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geistige Behinderung
  • Schwierigkeiten beim Lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe
Verhalten: Kurzes Video und Fragebogen
Es wird ein 10-minütiges Video in einer Fremdsprache (nicht Englisch oder Griechisch) mit griechischen Untertiteln präsentiert und es folgt ein Fragebogen zur Beurteilung des Konzentrationsgrads während des Videos
Patienten, bei denen keine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde
Verhalten: Kurzes Video und Fragebogen
Es wird ein 10-minütiges Video in einer Fremdsprache (nicht Englisch oder Griechisch) mit griechischen Untertiteln präsentiert und es folgt ein Fragebogen zur Beurteilung des Konzentrationsgrads während des Videos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Blinkimpulse während des 10-minütigen Videos
Zeitfenster: 1 Woche
Die Gesamtzahl der Blinkimpulse während des 10-minütigen Videos. Vollständige Lidschläge werden durch das Verhältnis „Länge der Lidspalte zu Irisdurchmesser“ definiert.
1 Woche
Gesamtzahl der vollständigen Blinkvorgänge während des 10-minütigen Videos
Zeitfenster: 1 Woche
Die Gesamtzahl der vollständigen Blinksignale während des 10-minütigen Videos. Vollständige Lidschläge werden durch das Verhältnis „Länge der Lidspalte zu Irisdurchmesser“ definiert.
1 Woche
Gesamtzahl der unvollständigen Blinkvorgänge während des 10-minütigen Videos
Zeitfenster: 1 Woche
Die Gesamtzahl der unvollständigen Blinzelvorgänge während des 10-minütigen Videos. Unvollständige Lidschläge werden durch das Verhältnis „Länge der Lidspalte zu Irisdurchmesser“ definiert.
1 Woche
Anzahl der gesamten Blinkimpulse pro Minute
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der gesamten Blinkimpulse für jede Minute des 10-minütigen Videos
1 Woche
Anzahl der vollständigen Blinkvorgänge pro Minute
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der vollständigen Blinkvorgänge für jede Minute des 10-minütigen Videos
1 Woche
Anzahl der unvollständigen Blinkvorgänge pro Minute
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der unvollständigen Blinkvorgänge pro Minute für jede Minute des 10-minütigen Videos
1 Woche
Gesamtzahl der Blinkvorgänge pro Minute
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtzahl der Blinkvorgänge pro Minute während des 10-minütigen Videos
1 Woche
Vollständige Blinkvorgänge pro Minute
Zeitfenster: 1 Woche
Vollständiges Blinken pro Minute während des 10-minütigen Videos
1 Woche
Unvollständige Blinzelvorgänge pro Minute
Zeitfenster: 1 Woche
Unvollständiges Blinken pro Minute während des 10-minütigen Videos
1 Woche
Länge der Lidspalte beider Augen
Zeitfenster: 1 Woche
Der Abstand zwischen dem oberen Augenlidrand und dem unteren Augenlidrand (d. h. die vertikale Abmessung der Lidspalte) für jedes Bild
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fixierungen auf das Interessengebiet
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Fixierungen auf das Interessengebiet (Untertitel)
1 Woche
Fixierungsdauer
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Fixierungsdauer (Fixierungsdauer pro Video und Teilnehmer)
1 Woche
Lesezeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die absolute Lesezeit (die Summe der Dauer aller Fixierungen und Sakkadenbewegungen im Fokusbereich ab der ersten Fixierung)
1 Woche
Die Zeit, die der Teilnehmer dem Schwerpunkt gewidmet hat
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Zeit, den jeder Teilnehmer dem Fokusbereich widmet, abhängig von der Zeit der Untertitelbelichtung (z. B. Untertitel-Lesezeit/Gesamtbelichtung der Untertitel = 2500 ms/3000 ms = 83 %)
1 Woche
Nachlesungen
Zeitfenster: 1 Woche
Wiederholungslesungen: die Anzahl der Fixierungen/sekkadischen Bewegungen auf den Fokusbereich nach der ersten Lesung (was auf Schwierigkeiten bei der Untertitelinterpretation oder eine längere Belichtungszeit der Untertitel hinweist).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Studienstuhl: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES2/Th35/27-02-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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