Oční parametry u pacientů se spánkovou apnoe
10. června 2023 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Hodnocení očních parametrů pomocí hluboké nervové sítě u pacientů se spánkovou apnoe
Cílem této studie je zhodnotit oční parametry ospalosti u pacientů s diagnostikovaným syndromem obstrukční spánkové apnoe prostřednictvím objektivních metod očního zobrazování a metod subjektivního hodnocení (dotazník)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou prospektivní srovnávací observační studii.
Bude přijato 100 pacientů s ospalostí, kteří budou vyšetřeni na spánkové klinice Univerzitní nemocnice v Alexandroupolis, ve věku 18-70 let s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku ≥ (dUVA): 5/10.
Budou rozděleni do dvou skupin, jednu skládající se z pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe a jednu bez této diagnózy, podle Epworthské škály spavosti – ESS, což je platný nástroj pro kvantifikaci denní spavosti.
Bude jim předloženo 10minutové video v cizím jazyce (ne v angličtině nebo řečtině) s řeckými titulky a bude následovat dotazník, který zhodnotí úroveň koncentrace během videa (titulky jsou klíčové pro pochopení děje videa).
Video se bude zobrazovat na 11,6" obrazovce s rozlišením 1920 x 1080 pixelů ve vzdálenosti 70 cm od pacienta k obrazovce.
Oči pacientů budou během videa zaznamenávány kamerovým modulem Raspberry Pi IR-CUT v2 (5MP,1080p) se 2 IR LED světly, připojeným k Raspberry Pi 3 model v1.2, pracujícím v původním rozlišení 1080× 1920, ve vzdálenosti 20 cm od pacienta ke kameře a bude vyvinut algoritmus pro analýzu následujících parametrů: 1.
Úplné a neúplné mrknutí definované poměrem „délka oční štěrbiny k průměru duhovky“, 3. Délka oční štěrbiny obou očí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0030 2551030405
- E-mail: labiris@usa.net
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
- Nábor
- Democritus University of Thrace
-
Kontakt:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00302551030990
- E-mail: labiris@usa.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s obstrukční spánkovou apnoe a kontrolní skupiny (bez diagnózy obstrukční spánkové apnoe)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s obstrukční spánkovou apnoe a kontrolní skupiny, ve věku 18-70 let, s nekorigovanou zrakovou ostrostí na dálku (dUVA) ≥ 5/10.
Kritéria vyloučení:
- (dUVA) <5/10,
- léky snižující nitrooční tlak
- dřívější onemocnění rohovky nebo fundu
- neurologické nebo psychiatrické stavy
- mentální postižení
- potíže se čtením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe
|
Bude prezentováno 10minutové video v cizím jazyce (ne v angličtině nebo řečtině) s řeckými titulky a bude následovat dotazník k posouzení úrovně koncentrace během videa.
|
|
Pacienti bez diagnózy obstrukční spánkové apnoe
|
Bude prezentováno 10minutové video v cizím jazyce (ne v angličtině nebo řečtině) s řeckými titulky a bude následovat dotazník k posouzení úrovně koncentrace během videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet mrknutí během 10minutového videa
Časové okno: 1 týden
|
Celkový počet mrknutí během 10minutového videa.
Úplné mrknutí je definováno poměrem „délky oční fisury k průměru duhovky“.
|
1 týden
|
|
Celkový počet úplných mrknutí během 10minutového videa
Časové okno: 1 týden
|
Celkový počet úplných mrknutí během 10minutového videa.
Úplné mrknutí je definováno poměrem „délky oční fisury k průměru duhovky“.
|
1 týden
|
|
Celkový počet neúplných mrknutí během 10minutového videa
Časové okno: 1 týden
|
Celkový počet neúplných mrknutí během 10minutového videa.
Neúplná mrknutí jsou definována poměrem „délky oční fisury k průměru duhovky“.
|
1 týden
|
|
Celkový počet bliknutí za každou minutu
Časové okno: 1 týden
|
Celkový počet bliknutí za každou minutu 10minutového videa
|
1 týden
|
|
Počet úplných bliknutí za každou minutu
Časové okno: 1 týden
|
Počet úplných mrknutí pro každou minutu 10minutového videa
|
1 týden
|
|
Počet neúplných bliknutí za každou minutu
Časové okno: 1 týden
|
Počet neúplných mrknutí za minutu pro každou minutu 10minutového videa
|
1 týden
|
|
Celkový počet bliknutí za minutu
Časové okno: 1 týden
|
Celkový počet mrknutí za minutu během 10minutového videa
|
1 týden
|
|
Úplné mrknutí za minutu
Časové okno: 1 týden
|
Kompletní mrknutí za minutu během 10minutového videa
|
1 týden
|
|
Neúplné blikání za minutu
Časové okno: 1 týden
|
Neúplná mrknutí za minutu během 10minutového videa
|
1 týden
|
|
Délka palpebrální štěrbiny obou očí
Časové okno: 1 týden
|
Vzdálenost mezi okrajem horního víčka a okrajem dolního víčka (tj. vertikální rozměr palpebrální štěrbiny) pro každý snímek
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fixace na zájmovou oblast
Časové okno: 1 týden
|
Počet fixací k oblasti zájmu (titulky)
|
1 týden
|
|
Doba fixace
Časové okno: 1 týden
|
Průměrná doba fixace (délka fixace na video na účastníka)
|
1 týden
|
|
Čas na čtení
Časové okno: 1 týden
|
Absolutní doba čtení (součet trvání všech fixací a sakadických pohybů v oblasti ohniska počínaje první fixací)
|
1 týden
|
|
Čas věnování účastníka oblasti zaměření
Časové okno: 1 týden
|
Procento času, který každý účastník věnuje oblasti ostření v závislosti na době expozice titulků (např.
doba čtení titulků/celková expozice titulků= 2500 ms/3000 ms=83 %)
|
1 týden
|
|
Opakované čtení
Časové okno: 1 týden
|
Opakované čtení: počet fixací/sekadických pohybů do oblasti zaostření po prvním čtení (indikující obtížnost interpretace titulků nebo prodlouženou dobu expozice titulků).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES2/Th35/27-02-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátké video a dotazník
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko