Parametry oczne u pacjentów z bezdechem sennym
10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Ocena parametrów oka za pomocą głębokiej sieci neuronowej u pacjentów z bezdechem sennym
Celem pracy jest ocena ocznych parametrów senności u pacjentów z rozpoznaniem zespołu obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą obiektywnych metod obrazowania okulistycznego oraz subiektywnych metod oceny (kwestionariusz).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, porównawcze badanie obserwacyjne.
Zrekrutowanych zostanie stu pacjentów z sennością, którzy zostaną zbadani w Klinice Snu Szpitala Uniwersyteckiego w Alexandroupolis, w wieku od 18 do 70 lat, z ostrością wzroku bez korekcji odległości ≥ (dUVA): 5/10.
Zostaną oni podzieleni na dwie grupy, jedną składającą się z pacjentów ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym i jedną bez tej diagnozy, zgodnie ze Skalą Senności Epwortha - ESS, która jest ważnym narzędziem do ilościowego określania dziennej senności.
Zostanie im zaprezentowany 10-minutowy film w języku obcym (nie angielskim lub greckim) z greckimi napisami, a następnie ankieta do oceny poziomu koncentracji podczas filmu (napisy są kluczowe dla zrozumienia fabuły filmu).
Obraz wideo będzie wyświetlany na ekranie o przekątnej 11,6 cala i rozdzielczości 1920x1080 pikseli, w odległości 70 cm od ekranu pacjenta.
Oczy pacjentów będą rejestrowane podczas wideo za pomocą modułu kamery Raspberry Pi IR-CUT v2 (5MP,1080p) z 2 diodami IR, podłączonego do Raspberry Pi 3 model v1.2, działającego w oryginalnej rozdzielczości 1080× 1920, w odległości 20 cm od pacjenta do kamery i zostanie opracowany algorytm do analizy następujących parametrów: 1.
Mrugnięcia całkowite i niecałkowite określone przez stosunek „długości szpary powiekowej do średnicy tęczówki”, 3. Długość szpary powiekowej obu oczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgios Labiris, MD, PhD
- Numer telefonu: 0030 2551030405
- E-mail: labiris@usa.net
Lokalizacje studiów
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
- Rekrutacyjny
- Democritus University of Thrace
-
Kontakt:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Numer telefonu: 00302551030990
- E-mail: labiris@usa.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym i grupa kontrolna (bez rozpoznania obturacyjnego bezdechu sennego)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym oraz grupa kontrolna w wieku 18-70 lat z ostrością wzroku nieskorygowaną do odległości (dUVA) ≥ 5/10.
Kryteria wyłączenia:
- (dUVA) <5/10,
- leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
- przebyta choroba rogówki lub dna oka
- stany neurologiczne lub psychiatryczne
- upośledzenie umysłowe
- trudność w czytaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego
|
Zostanie zaprezentowany 10-minutowy film w języku obcym (nie angielskim lub greckim) z greckimi napisami, a następnie ankieta do oceny poziomu koncentracji podczas filmu
|
|
Pacjenci, u których nie zdiagnozowano obturacyjnego bezdechu sennego
|
Zostanie zaprezentowany 10-minutowy film w języku obcym (nie angielskim lub greckim) z greckimi napisami, a następnie ankieta do oceny poziomu koncentracji podczas filmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba mignięć podczas 10-minutowego filmu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowita liczba mignięć podczas 10-minutowego filmu.
Pełne mrugnięcia są definiowane przez „stosunek długości szpary powiekowej do średnicy tęczówki”.
|
1 tydzień
|
|
Całkowita liczba pełnych mignięć podczas 10-minutowego filmu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowita liczba pełnych mignięć podczas 10-minutowego filmu.
Pełne mrugnięcia są definiowane przez „stosunek długości szpary powiekowej do średnicy tęczówki”.
|
1 tydzień
|
|
Całkowita liczba niezakończonych mignięć podczas 10-minutowego filmu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowita liczba niezakończonych mignięć podczas 10-minutowego filmu.
Niepełne mrugnięcia są definiowane przez „stosunek długości szpary powiekowej do średnicy tęczówki”.
|
1 tydzień
|
|
Liczba całkowitych mignięć na każdą minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Łączna liczba mignięć na każdą minutę 10-minutowego filmu
|
1 tydzień
|
|
Liczba pełnych mignięć na każdą minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba pełnych mignięć na każdą minutę 10-minutowego filmu
|
1 tydzień
|
|
Liczba niekompletnych mignięć na każdą minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba niekompletnych mrugnięć na minutę dla każdej minuty 10-minutowego filmu
|
1 tydzień
|
|
Suma mrugnięć na minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Łączna liczba mrugnięć na minutę podczas 10-minutowego filmu
|
1 tydzień
|
|
Pełne mignięcia na minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pełne mignięcia na minutę podczas 10-minutowego filmu
|
1 tydzień
|
|
Niekompletne mignięcia na minutę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Niekompletne mignięcia na minutę podczas 10-minutowego filmu
|
1 tydzień
|
|
Długość szpary powiekowej obu oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odległość między górnym brzegiem powieki a dolnym brzegiem powieki (tj. wymiar pionowy szpary powiekowej) dla każdej oprawki
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fiksacje do obszaru zainteresowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba fiksacji do interesującego obszaru (napisy)
|
1 tydzień
|
|
Czas trwania fiksacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średni czas trwania fiksacji (czas trwania fiksacji na wideo na uczestnika)
|
1 tydzień
|
|
Czas czytania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezwzględny czas czytania (suma czasu trwania wszystkich fiksacji i ruchów sakadycznych w obszarze ostrości, począwszy od pierwszej fiksacji)
|
1 tydzień
|
|
Czas poświęcony przez uczestnika na obszar zainteresowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procent czasu, jaki każdy uczestnik poświęca na obszar zainteresowania w zależności od czasu ekspozycji napisów (np.
czas czytania napisów/całkowita ekspozycja napisów= 2500 ms/3000 ms=83%)
|
1 tydzień
|
|
Ponowne odczyty
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ponowne odczyty: liczba fiksacji/sekkadowych ruchów w obszarze ostrości po pierwszym czytaniu (wskazujące na trudności w interpretacji napisów lub wydłużony czas ekspozycji napisów).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES2/Th35/27-02-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .