Paramètres oculaires chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
10 juin 2023 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Évaluation des paramètres oculaires avec un réseau de neurones profonds chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres oculaires de la somnolence chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil diagnostiqué par des méthodes objectives d'imagerie oculaire et des méthodes d'évaluation subjective (questionnaire)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle comparative prospective monocentrique.
Cent patients souffrant de somnolence qui seront examinés à la Clinique du sommeil du CHU d'Alexandroupolis, âgés de 18 à 70 ans, avec une acuité visuelle à distance non corrigée ≥ (dUVA) : 5/10 seront recrutés.
Ils seront séparés en deux groupes, l'un composé de patients atteints d'apnée obstructive du sommeil diagnostiquée et l'autre sans ce diagnostic, selon l'échelle de somnolence d'Epworth - ESS, qui est un outil valable pour quantifier la somnolence quotidienne.
Une vidéo de 10 minutes dans une langue étrangère (pas l'anglais ni le grec) avec des sous-titres en grec leur sera présentée et un questionnaire suivra pour évaluer le niveau de concentration pendant la vidéo (les sous-titres sont cruciaux pour comprendre l'intrigue de la vidéo).
La vidéo sera affichée sur un écran de 11,6 pouces avec une résolution de 1 920 x 1 080 pixels, à une distance patient-écran de 70 cm.
Les yeux des patients seront enregistrés pendant la vidéo avec un module de caméra Raspberry Pi IR-CUT v2 (5MP, 1080p) avec 2 lumières LED IR, connecté à un Raspberry Pi 3 modèle v1.2, fonctionnant à la résolution d'origine de 1080× 1920, à 20 cm de distance patient-caméra et un algorithme sera développé pour analyser les paramètres suivants : 1.
Les clignements complets et incomplets définis par le rapport "longueur de la fissure palpébrale sur diamètre de l'iris", 3. Longueur de la fissure palpébrale des deux yeux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgios Labiris, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0030 2551030405
- E-mail: labiris@usa.net
Lieux d'étude
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Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- Recrutement
- Democritus University of Thrace
-
Contact:
- Georgios Labiris, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00302551030990
- E-mail: labiris@usa.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et témoins (non diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil)
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et témoins, âgés de 18 à 70 ans, avec une acuité visuelle de loin non corrigée (dUVA) ≥ 5/10.
Critère d'exclusion:
- (dUVA) <5/10,
- médicaments pour réduire la pression intraoculaire
- ancienne maladie de la cornée ou du fond d'œil
- affections neurologiques ou psychiatriques
- maladie mentale
- difficulté à lire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients diagnostiqués avec l'apnée obstructive du sommeil
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Une vidéo de 10 minutes dans une langue étrangère (pas l'anglais ou le grec) avec des sous-titres grecs sera présentée et un questionnaire suivra pour évaluer le niveau de concentration pendant la vidéo
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Patients non diagnostiqués avec l'apnée obstructive du sommeil
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Une vidéo de 10 minutes dans une langue étrangère (pas l'anglais ou le grec) avec des sous-titres grecs sera présentée et un questionnaire suivra pour évaluer le niveau de concentration pendant la vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de clignotements pendant la vidéo de 10 minutes
Délai: 1 semaine
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Le nombre total de clignotements pendant la vidéo de 10 minutes.
Les clignements complets sont définis par le rapport "longueur de la fissure palpébrale sur diamètre de l'iris".
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1 semaine
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Nombre total de clignotements complets pendant la vidéo de 10 minutes
Délai: 1 semaine
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Le nombre total de clignotements complets pendant la vidéo de 10 minutes.
Les clignements complets sont définis par le rapport "longueur de la fissure palpébrale sur diamètre de l'iris".
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1 semaine
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Nombre total de clignotements incomplets pendant la vidéo de 10 minutes
Délai: 1 semaine
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Le nombre total de clignotements incomplets pendant la vidéo de 10 minutes.
Les clignements incomplets sont définis par le rapport "longueur de la fissure palpébrale sur diamètre de l'iris".
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1 semaine
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Nombre total de clignotements pour chaque minute
Délai: 1 semaine
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Nombre total de clignotements pour chaque minute de la vidéo de 10 minutes
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1 semaine
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Nombre de clignotements complets pour chaque minute
Délai: 1 semaine
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Nombre de clignotements complets pour chaque minute de la vidéo de 10 minutes
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1 semaine
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Nombre de clignotements incomplets pour chaque minute
Délai: 1 semaine
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Nombre de clignotements incomplets par minute pour chaque minute de la vidéo de 10 minutes
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1 semaine
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Nombre total de clignotements par minute
Délai: 1 semaine
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Nombre total de clignotements par minute pendant la vidéo de 10 minutes
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1 semaine
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Clignotements complets par minute
Délai: 1 semaine
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Clignotements complets par minute pendant la vidéo de 10 minutes
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1 semaine
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Clignotements incomplets par minute
Délai: 1 semaine
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Clignotements incomplets par minute pendant la vidéo de 10 minutes
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1 semaine
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Longueur de la fissure palpébrale des deux yeux
Délai: 1 semaine
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La distance entre le bord de la paupière supérieure et le bord de la paupière inférieure (c'est-à-dire la dimension verticale de la fissure palpébrale) pour chaque image
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fixations à la zone d'intérêt
Délai: 1 semaine
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Nombre de fixations à la zone d'intérêt (sous-titres)
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1 semaine
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Durée de fixation
Délai: 1 semaine
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Durée moyenne de fixation (durée de fixation par vidéo par participant)
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1 semaine
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Temps de lecture
Délai: 1 semaine
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Le temps de lecture absolu (la somme de la durée de toutes les fixations et des mouvements saccadés dans la zone de mise au point à partir de la première fixation)
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1 semaine
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Temps consacré par le participant au domaine d'intérêt
Délai: 1 semaine
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Le pourcentage de temps que chaque participant consacre au domaine d'intérêt en fonction du temps d'exposition des sous-titres (par ex.
temps de lecture des sous-titres/exposition globale des sous-titres = 2500 msec/3000 msec = 83 %)
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1 semaine
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Relectures
Délai: 1 semaine
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Relectures : le nombre de fixations/mouvements seccadiques dans la zone de mise au point après la première lecture (indiquant une difficulté d'interprétation des sous-titres ou un temps d'exposition prolongé des sous-titres).
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University of Thrace
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES2/Th35/27-02-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .