睡眠呼吸暂停患者的眼部参数
2023年6月10日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
使用深度神经网络评估睡眠呼吸暂停患者的眼部参数
本研究的目的是通过眼部成像的客观方法和主观评估方法（问卷）评估诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的患者的睡意眼部参数。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性比较观察研究。
招募100名在亚历山德鲁波利斯大学医院睡眠诊所检查的嗜睡患者，年龄18-70岁，远距离裸眼视力≥（dUVA）：5/10。
根据 Epworth 嗜睡量表（ESS），他们将被分为两组，一组由诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者组成，另一组则没有诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停，该量表是量化每日嗜睡的有效工具。
我们将向他们展示一段带有希腊语字幕的 10 分钟外语视频（不是英语或希腊语），随后将进行一份调查问卷，以评估视频期间的注意力集中程度（字幕对于理解视频情节至关重要）。
视频将在 11.6 英寸屏幕上显示，分辨率为 1920x1080 像素，患者与屏幕距离为 70 厘米。
视频过程中将使用带有 2 个 IR LED 灯的 Raspberry Pi 相机模块 IR-CUT v2 (5MP,1080p) 记录患者的眼睛，连接到 Raspberry Pi 3 型号 v1.2，以 1080× 的原始分辨率运行1920 年，在患者与相机距离为 20 厘米时，将开发一种算法来分析以下参数：1.
完全眨眼和不完全眨眼由“睑裂长度与虹膜直径”之比定义，3.双眼睑裂长度。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgios Labiris, MD, PhD
- 电话号码：0030 2551030405
- 邮箱：labiris@usa.net
学习地点
-
-
Evros
-
Alexandroupolis、Evros、希腊、68100
- 招聘中
- Democritus University of Thrace
-
接触：
- Georgios Labiris, MD, PhD
- 电话号码：00302551030990
- 邮箱：labiris@usa.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者和对照组（未诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停）
描述
纳入标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停患者和对照组，年龄 18-70 岁，远距离裸眼视力 (dUVA) ≥ 5/10。
排除标准：
- (dUVA) <5/10,
- 降低眼压药物
- 既往有角膜或眼底疾病
- 神经或精神疾病
- 精神疾病
- 阅读困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
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将播放一段 10 分钟的外语视频（不是英语或希腊语），配有希腊语字幕，随后将进行问卷调查，以评估视频期间的注意力集中程度
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未诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
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将播放一段 10 分钟的外语视频（不是英语或希腊语），配有希腊语字幕，随后将进行问卷调查，以评估视频期间的注意力集中程度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 分钟视频中的眨眼总数
大体时间：1周
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10 分钟视频期间眨眼的总数。
完整的眨眼由“睑裂长度与虹膜直径”的比率定义。
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1周
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10 分钟视频中完整眨眼的总数
大体时间：1周
|
10 分钟视频中完整眨眼的总数。
完整的眨眼由“睑裂长度与虹膜直径”的比率定义。
|
1周
|
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10 分钟视频中不完整眨眼的总数
大体时间：1周
|
10 分钟视频中不完整眨眼的总数。
不完全眨眼由“睑裂长度与虹膜直径”比率定义。
|
1周
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每分钟总眨眼次数
大体时间：1周
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10 分钟视频中每分钟眨眼的总次数
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1周
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每分钟完整眨眼次数
大体时间：1周
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10 分钟视频中每分钟完整眨眼的次数
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1周
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每分钟不完整眨眼次数
大体时间：1周
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10 分钟视频中每分钟不完整眨眼的次数
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1周
|
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每分钟眨眼总数
大体时间：1周
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10 分钟视频中每分钟眨眼总数
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1周
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每分钟完整眨眼次数
大体时间：1周
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10 分钟视频中每分钟完整眨眼一次
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1周
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每分钟眨眼次数不完整
大体时间：1周
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10 分钟视频中每分钟眨眼次数不完整
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1周
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双眼睑裂长度
大体时间：1周
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每帧上眼睑边缘和下眼睑边缘之间的距离（即睑裂的垂直尺寸）
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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固定到感兴趣的区域
大体时间：1周
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感兴趣区域的注视次数（字幕）
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1周
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固视时间
大体时间：1周
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平均注视持续时间（每个参与者每个视频的注视持续时间）
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1周
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阅读时间
大体时间：1周
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绝对阅读时间（从第一次注视开始，焦点区域中所有注视和扫视运动的持续时间之和）
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1周
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参与者在关注领域的投入时间
大体时间：1周
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每个参与者专注于焦点区域的时间百分比取决于字幕曝光的时间（例如，
字幕阅读时间/总字幕曝光= 2500 毫秒/3000 毫秒=83%)
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1周
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重读
大体时间：1周
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重读：第一次阅读后聚焦/快速移动到焦点区域的次数（表明字幕解释困难或字幕曝光时间延长）。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Georgios Labiris, MD, PhD、Democritus University of Thrace
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月10日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月10日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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