成人の無症候性熱帯熱マラリア原虫キャリアにおける ZY19489 とフェロキンの組み合わせのさまざまな経口投与レジメンの安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための研究 (ZYFER-1)

包含基準:

- 1. 18 歳から 55 歳までの男性および女性 (非妊娠、非授乳) 被験者 2. 参加者の体重 ≥ 45 kg 3. 顕微鏡検査での寄生虫密度 20 未満の熱帯熱マラリア原虫単独感染による無症候性感染の証拠/μLおよび5000/μL。

4. 参加者は、研究への登録から追跡期間の終了まで献血しないことに同意する必要があります。 5. 経口薬を飲み込む能力。 6. 参加者が個人的に署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの証拠。

研究に参加する前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。 参加者が読み書きできない場合、またはその他の理由でインフォームド・コンセントに署名できない場合は、公平な立会いによる同意が得られるものとします。 予定された来院、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意思があり、従うことができる参加者。

除外基準:

• 1. 顕微鏡検査により判断された混合プラスモディウム感染。 2. 臨床的に重大な感染症または発熱の存在（例：発熱） 登録前 14 日以内の体温 ≥38°C または 100.4°F)。

  3. アルコールまたは薬物乱用の病歴、または尿アルコール検査または尿薬物検査陽性。

  4. 登録の48時間前からのチョコレート、コーヒーなどのキサンチン塩基を含む飲料または食品の摂取。

  5.治験薬および救済薬（アルテミシニン誘導体、ルメファントリン）およびそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー。

  6. スクリーニング前の以下の期間に抗マラリア治療（単独または併用）を受けた歴：

  1. スクリーニング前の6週間以内にピペラキン、メフロキン、ナフトキンまたはスルファドキシン-ピリメタミン。
  2. スクリーニング前4週間以内のアモジアキン、クロロキン。

  3. -スクリーニング前14日以内のアルテミシニン誘導体（アルテスネート、アルテメテルまたはジヒドロアルテミシニン）、キニーネ、ルメファントリン、またはその他の抗マラリア治療薬、または抗マラリア活性を有する抗生物質（コトリモキサゾール、テトラサイクリン、キノロンおよびフルオロキノロン、アジスロマイシンを含む）。

     7. 研究者の判断による、検査パラメータが正常範囲外であるか、臨床的に関連する異常がある。

     8. 正常範囲外の電解質レベル。 9. スクリーニング時の血液学、臨床化学または尿検査の結果が、臨床的に許容される検査範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされた。

     10. GFR<60 ml/分。 11. -過去にマラリアワクチン研究に参加したことがある、またはスクリーニング後3か月以内に他の状況でマラリアワクチンを受けたことがある。

     12. スクリーニング前90日以内の他の臨床研究への参加。 13. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 14. 性的に活発な参加者は、登録から最後の研究来院まで効果的な避妊手段を取る意思がない：女性参加者の場合、排卵阻害を伴う（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）併用ホルモン避妊薬、プロゲストゲンのみのホルモン避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、子宮内避妊薬ホルモン放出システム (IUS)、両​​側卵管閉塞、精管切除されたパートナー。

     15. すべての男性参加者は、登録から最後の研究訪問まで、真の禁欲、バリア法、または性的パートナーとの効果的な避妊手段の使用のいずれかを使用する意思がありません。

     16. 研究者が抗マラリア薬の投与を受ける、または研究に参加する特別なリスクがあると考える参加者。