En studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for forskjellige oralt administrerte regimer av kombinasjonen ZY19489-Ferroquine hos voksne asymptomatiske Plasmodium Falciparum-bærere (ZYFER-1)

Inklusjonskriterier:

- 1. Mannlige og kvinnelige (ikke-gravide, ikke-ammende) forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år 2. Deltakerens kroppsvekt ≥ 45 kg 3. Bevis på asymptomatisk infeksjon med Plasmodium falciparum mono-infeksjon på mikroskopi med parasitttetthet mellom 20 /µL og 5000/µL.

4. Deltakerne bør samtykke i å ikke donere blod fra registrering i studien til slutten av oppfølgingsperioden 5. Evne til å svelge orale medisiner 6. Bevis på skriftlig informert samtykke personlig signert og datert av deltakeren.

Signert informert samtykke innhentet før deltakelse i studien. I tilfelle deltaker ikke kan lese og skrive eller på annen måte ikke er i stand til å signere et informert samtykke, skal et upartisk bevitnet samtykke innhentes. Deltakere som er villige til og er i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Blandet Plasmodium-infeksjon som bedømt ved mikroskopi. 2. Tilstedeværelse av klinisk signifikant infeksjonssykdom eller feber (f.eks. Kroppstemperatur ≥38°C eller 100,4°F) innen 14 dager før påmelding.

  3. Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk eller positiv urinalkoholtest eller urin narkotikatest.

  4. Inntak av drikkevarer eller matvarer som inneholder xantinbaser inkludert sjokolade, kaffe etc. fra 48 timer før påmelding.

  5. Kjent allergi mot studiemedikamentene og mot redningsmedisiner (artemisininderivater, lumefantrin) samt hjelpestoffer.

  6. Historie om å ha mottatt antimalariabehandling (alene eller i kombinasjon) i løpet av følgende perioder før screening:

  1. Piperakin, meflokin, naftokin eller sulfadoksin-pyrimetamin innen 6 uker før screening.
  2. Amodiakin, klorokin innen 4 uker før screening.

  3. Ethvert artemisininderivat (artesunat, artemether eller dihydroartemisinin), kinin, lumefantrin eller annen antimalariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet (inkludert cotrimoksazol, tetracykliner, kinoloner og fluorokinoloner og azitromycin) innen 14 dager før screening.

     7. Laboratorieparametre utenfor normalområdet eller med klinisk relevante abnormiteter i henhold til etterforskerens vurdering.

     8. Elektrolyttnivåer utenfor normalområdet 9. Hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyseresultater ved screening som var utenfor klinisk akseptable laboratorieområder og ble ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.

     10. GFR <60 ml/min. 11. Tidligere deltagelse i malariavaksinestudier eller mottatt malariavaksine under andre forhold innen 3 måneder etter screening.

     12. Deltakelse i andre kliniske studier innen 90 dager før screening. 1. 3. Gravide eller ammende (ammende) kvinner. 14. Seksuelt aktive deltakere som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra påmelding til siste studiebesøk: For kvinnelige deltakere, kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, intrauterin enhet (IUD), intrauterin hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner.

     15. Alle mannlige deltakere som ikke er villige til å bruke verken ekte avholdenhet, barrieremetode eller med sin seksuelle partner, bruk av effektive prevensjonsmidler fra påmelding og frem til siste studiebesøk.

     16. Deltaker som etterforskeren vurderer har særlig risiko for å få et anti-malariamiddel eller å delta i studien.