Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych podawanych doustnie schematów połączenia ZY19489-ferrochina u dorosłych bezobjawowych nosicieli Plasmodium falciparum (ZYFER-1)

Kryteria przyjęcia:

- 1. Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży, nie karmiący piersią) w wieku od 18 do 55 lat 2. Masa ciała uczestnika ≥ 45 kg 3. Dowody na bezobjawowe zakażenie Plasmodium falciparum mono-infekcją mikroskopową przy gęstości pasożyta między 20 /µl i 5000/µl.

4. Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji 5. Zdolność do połykania leków doustnych 6. Dowód pisemnej świadomej zgody własnoręcznie podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.

Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu. W przypadku uczestnika niezdolnego do czytania i pisania lub w inny sposób niezdolnego do podpisania świadomej zgody, należy uzyskać bezstronną zgodę w obecności świadków. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Mieszane zakażenie Plasmodium oceniane pod mikroskopem. 2. Obecność klinicznie istotnej choroby zakaźnej lub gorączki (np. Temperatura ciała ≥38°C lub 100,4°F) w ciągu 14 dni przed rejestracją.

  3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków w moczu.

  4. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających ksantyny, w tym czekolady, kawy itp. od 48 godzin przed zapisem.

  5. Znana alergia na badane leki i leki doraźne (pochodne artemizyniny, lumefantryna) oraz ich substancje pomocnicze.

  6. Historia otrzymywania jakiegokolwiek leczenia przeciwmalarycznego (pojedynczo lub w połączeniu) w następujących okresach przed badaniem przesiewowym:

  1. Piperachina, meflochina, naftochina lub sulfadoksyna-pirymetamina w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Amodiachina, chlorochina w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  3. Dowolna pochodna artemizyniny (artesunate, artemeter lub dihydroartemizynina), chinina, lumefantryna lub jakikolwiek inny lek przeciwmalaryczny lub antybiotyk o działaniu przeciwmalarycznym (w tym kotrimoksazol, tetracykliny, chinolony i fluorochinolony oraz azytromycyna) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

     7. Parametry laboratoryjne poza normalnym zakresem lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami według oceny badacza.

     8. Poziomy elektrolitów poza normalnym zakresem. 9. Wyniki hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badań przesiewowych, które były poza klinicznie dopuszczalnymi zakresami laboratoryjnymi i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.

     10. GFR<60 ml/min. 11. Wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko malarii lub otrzymanie szczepionki przeciw malarii w jakichkolwiek innych okolicznościach w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

     12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. 13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 14. Aktywne seksualnie uczestniczki, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji od momentu włączenia do ostatniej wizyty w badaniu: W przypadku uczestniczek złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji, hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), domaciczna układ uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii.

     15. Wszyscy uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą stosować prawdziwej abstynencji, metody barierowej ani stosowania ze swoim partnerem seksualnym skutecznych środków antykoncepcji od momentu rejestracji do ostatniej wizyty studyjnej.

     16. Uczestnik, który według badacza jest szczególnie narażony na otrzymanie leku przeciwmalarycznego lub udział w badaniu.