Исследование по определению безопасности, переносимости и фармакокинетики различных схем перорального введения комбинации ZY19489-феррокин у взрослых бессимптомных носителей Plasmodium Falciparum (ZYFER-1)

Критерии включения:

- 1. Мужчины и женщины (небеременные, некормящие) субъекты в возрасте от 18 до 55 лет 2. Масса тела участника ≥ 45 кг 3. Признаки бессимптомной инфекции моноинфекцией Plasmodium falciparum при микроскопии с плотностью паразита от 20 /мкл и 5000/мкл.

4. Участники должны согласиться не сдавать кровь с момента включения в исследование до конца периода наблюдения 5. Способность проглатывать пероральные препараты 6. Свидетельство письменного информированного согласия, лично подписанное и датированное участником.

Подписанное информированное согласие, полученное до участия в исследовании. В случае, если участник не может читать и писать или иным образом не может подписать информированное согласие, должно быть получено беспристрастное свидетельское согласие. Участники, которые готовы и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• 1. Смешанная плазмодиозная инфекция по данным микроскопии. 2. Наличие клинически значимого инфекционного заболевания или лихорадки (например, Температура тела ≥38°C или 100,4°F) в течение 14 дней до регистрации.

  3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или положительный анализ мочи на алкоголь или наркотики в моче.

  4. Употребление напитков или продуктов, содержащих ксантиновые основания, включая шоколад, кофе и т. д., за 48 часов до регистрации.

  5. Известная аллергия на исследуемые препараты и препараты экстренной помощи (производные артемизинина, лумефантрин), а также их вспомогательные вещества.

  6. История получения любого противомалярийного лечения (отдельно или в комбинации) в течение следующих периодов до скрининга:

  1. Пиперахин, мефлохин, нафтохин или сульфадоксин-пириметамин в течение 6 недель до скрининга.
  2. Амодиахин, хлорохин в течение 4 недель до скрининга.

  3. Любое производное артемизинина (артесунат, артеметер или дигидроартемизинин), хинин, люмефантрин или любой другой противомалярийный препарат или антибиотик с противомалярийной активностью (включая котримоксазол, тетрациклины, хинолоны и фторхинолоны и азитромицин) в течение 14 дней до скрининга.

     7. Лабораторные параметры вне нормы или с клинически значимыми отклонениями по мнению исследователя.

     8. Уровни электролитов за пределами нормального диапазона. 9. Результаты гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге, выходящие за пределы клинически приемлемых лабораторных диапазонов и расцененные исследователем как клинически значимые.

     10. СКФ<60 мл/мин. 11. Предыдущее участие в любом исследовании вакцины против малярии или получение вакцины против малярии при любых других обстоятельствах в течение 3 месяцев после скрининга.

     12. Участие в других клинических исследованиях в течение 90 дней до скрининга. 13. Беременные или кормящие (кормящие) женщины. 14. Сексуально активные участники, не желающие принимать эффективные меры контрацепции с момента включения в исследование до последнего визита в исследование: для участников женского пола, комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера.

     15. Все участники мужского пола, не желающие использовать настоящее воздержание, барьерный метод или со своим сексуальным партнером, используют эффективные средства контрацепции с момента зачисления и до последнего исследовательского визита.

     16. Участник, которого исследователь считает подверженным особому риску получения противомалярийного препарата или участия в исследовании.