Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de diferentes regimes administrados por via oral da combinação ZY19489-ferroquina em adultos portadores assintomáticos de Plasmodium Falciparum (ZYFER-1)

Critério de inclusão:

- 1. Indivíduos do sexo masculino e feminino (não grávidas, não lactantes) com idade entre 18 e 55 anos 2. Peso corporal do participante ≥ 45 kg 3. Evidência de infecção assintomática com monoinfecção por Plasmodium falciparum na microscopia com densidade parasitária entre 20 /µL e 5000/µL.

4. Os participantes devem concordar em não doar sangue desde a inscrição no estudo até o final do período de acompanhamento 5. Capacidade de engolir medicação oral 6. Evidência de consentimento informado por escrito pessoalmente assinado e datado pelo participante.

Consentimento informado assinado obtido antes da participação no estudo. No caso de um participante incapaz de ler e escrever ou incapaz de assinar um consentimento informado, um consentimento imparcial testemunhado deve ser obtido. Participantes que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Infecção mista por Plasmodium avaliada por microscopia. 2. Presença de doença infecciosa ou febre clinicamente significativa (por exemplo, Temperatura corporal ≥38°C ou 100,4°F) nos 14 dias anteriores à inscrição.

  3. Histórico de abuso de álcool ou drogas ou teste positivo de álcool na urina ou teste de drogas na urina.

  4. Consumo de bebidas ou alimentos à base de xantinas, incluindo chocolate, café, etc., a partir de 48 horas antes da inscrição.

  5. Alergia conhecida aos medicamentos do estudo e aos medicamentos de resgate (derivados da artemisinina, lumefantrina), bem como a seus excipientes.

  6. História de ter recebido qualquer tratamento antimalárico (sozinho ou em combinação) durante os seguintes períodos antes da triagem:

  1. Piperaquina, mefloquina, naftoquina ou sulfadoxina-pirimetamina dentro de 6 semanas antes da triagem.
  2. Amodiaquina, cloroquina dentro de 4 semanas antes da triagem.

  3. Qualquer derivado de artemisinina (artesunato, arteméter ou dihidroartemisinina), quinino, lumefantrina ou qualquer outro tratamento antimalárico ou antibiótico com atividade antimalárica (incluindo cotrimoxazol, tetraciclinas, quinolonas e fluoroquinolonas e azitromicina) nos 14 dias anteriores à triagem.

     7. Parâmetros laboratoriais fora da faixa normal ou com anormalidades clinicamente relevantes de acordo com o julgamento do investigador.

     8. Níveis de eletrólitos fora da faixa normal 9. Resultados de hematologia, química clínica ou urinálise na triagem que estavam fora dos intervalos laboratoriais clinicamente aceitáveis ​​e foram considerados clinicamente significativos pelo investigador.

     10. GFR <60 ml/min. 11. Participação anterior em qualquer estudo de vacina contra malária ou vacina contra malária recebida em qualquer outra circunstância dentro de 3 meses após a triagem.

     12. Participação em outros estudos clínicos até 90 dias antes da triagem. 13. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). 14. Participantes sexualmente ativas que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes desde a inscrição até a última visita do estudo: Para participantes do sexo feminino, contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação, contracepção hormonal apenas com progestagênio, dispositivo intrauterino (DIU), intrauterino sistema liberador de hormônios (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado.

     15. Todos os participantes do sexo masculino que não desejam usar abstinência verdadeira, método de barreira ou com seu parceiro sexual, o uso de meios eficazes de contracepção desde a inscrição até a última visita do estudo.

     16. Participante que o investigador considera em risco particular de receber um antimalárico ou de participar do estudo.