Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener oral verabreichter Therapien der Kombination ZY19489-Ferroquin bei erwachsenen asymptomatischen Plasmodium Falciparum-Trägern (ZYFER-1)

Einschlusskriterien:

- 1. Männliche und weibliche (nicht schwangere, nicht stillende) Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren 2. Körpergewicht des Teilnehmers ≥ 45 kg 3. Nachweis einer asymptomatischen Infektion mit Plasmodium falciparum-Monoinfektion bei der Mikroskopie mit einer Parasitendichte zwischen 20 /µL und 5000/µL.

4. Die Teilnehmer sollten zustimmen, ab der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit kein Blut zu spenden. 5. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken. 6. Nachweis einer vom Teilnehmer persönlich unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung.

Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie. Falls der Teilnehmer nicht in der Lage ist, zu lesen und zu schreiben oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, muss eine unparteiische beglaubigte Einwilligung eingeholt werden. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Gemischte Plasmodium-Infektion, beurteilt durch Mikroskopie. 2. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Infektionskrankheit oder Fieber (z. B. Körpertemperatur ≥38°C oder 100,4°F) innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung.

  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Urin-Alkoholtest oder Urin-Drogentest.

  4. Konsum von Getränken oder Lebensmitteln mit Xanthinbasis, einschließlich Schokolade, Kaffee usw. ab 48 Stunden vor der Einschreibung.

  5. Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente und die Notfallmedikamente (Artemisinin-Derivate, Lumefantrin) sowie deren Hilfsstoffe.

  6. Anamnese einer Malariabehandlung (allein oder in Kombination) in den folgenden Zeiträumen vor dem Screening:

  1. Piperaquin, Mefloquin, Naphthochin oder Sulfadoxin-Pyrimethamin innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  2. Amodiaquin, Chloroquin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

  3. Jedes Artemisinin-Derivat (Artesunat, Artemether oder Dihydroartemisinin), Chinin, Lumefantrin oder jedes andere Antimalariamittel oder Antibiotikum mit Antimalariaaktivität (einschließlich Cotrimoxazol, Tetracycline, Chinolone und Fluorchinolone und Azithromycin) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

     7. Laborparameter außerhalb des normalen Bereichs oder mit klinisch relevanten Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes.

     8. Elektrolytspiegel außerhalb des normalen Bereichs 9. Ergebnisse der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse beim Screening, die außerhalb der klinisch akzeptablen Laborbereiche lagen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wurden.

     10. GFR<60 ml/min. 11. Frühere Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie oder Erhalt eines Malaria-Impfstoffs unter anderen Umständen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.

     12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. 13. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. 14. Sexuell aktive Teilnehmer, die von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen: Für weibliche Teilnehmer kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung verbunden mit Hemmung des Eisprungs, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, Intrauterinpessar (IUP), intrauterin Hormon-Releasing-System (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner.

     15. Alle männlichen Teilnehmer waren von der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch nicht bereit, echte Abstinenz oder Barrieremethode anzuwenden oder mit ihrem Sexualpartner wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

     16. Teilnehmer, bei dem der Prüfer ein besonderes Risiko für die Einnahme eines Malariamittels oder für die Teilnahme an der Studie einschätzt.