Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di diversi regimi somministrati per via orale della combinazione ZY19489-Ferrochina in portatori adulti asintomatici di Plasmodium Falciparum (ZYFER-1)

Criterio di inclusione:

- 1. Soggetti di sesso maschile e femminile (non gravidi, non in allattamento) di età compresa tra 18 e 55 anni 2. Peso corporeo del partecipante ≥ 45 kg 3. Evidenza di infezione asintomatica da mono-infezione da Plasmodium falciparum al microscopio con densità del parassita compresa tra 20 /µL e 5000/µL.

4. I partecipanti devono accettare di non donare sangue dall'arruolamento nello studio fino alla fine del periodo di follow-up 5. Capacità di deglutire farmaci per via orale 6. Prova del consenso informato scritto firmato personalmente e datato dal partecipante.

Consenso informato firmato ottenuto prima della partecipazione allo studio. In caso di partecipante incapace di leggere e scrivere o comunque incapace di firmare un consenso informato, dovrà essere ottenuto un consenso testimoniato imparziale. - Partecipanti che desiderano e sono in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Infezione mista da Plasmodium valutata al microscopio. 2. Presenza di malattie infettive o febbre clinicamente significative (ad es. Temperatura corporea ≥38°C o 100,4°F) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento.

  3. Storia di abuso di alcol o droghe o test alcolico sulle urine positivo o test antidroga sulle urine.

  4. Consumo di bevande o alimenti contenenti basi xantiniche tra cui cioccolato, caffè ecc. dalle 48 ore precedenti l'iscrizione.

  5. Allergia nota ai farmaci in studio e ai farmaci di soccorso (derivati ​​dell'artemisinina, lumefantrina) e ai loro eccipienti.

  6. Storia di aver ricevuto qualsiasi trattamento antimalarico (da solo o in combinazione) durante i seguenti periodi prima dello screening:

  1. Piperachina, meflochina, naftochina o sulfadossina-pirimetamina entro 6 settimane prima dello screening.
  2. Amodiachina, clorochina entro 4 settimane prima dello screening.

  3. Qualsiasi derivato dell'artemisinina (artesunato, artemetere o diidroartemisinina), chinino, lumefantrina o qualsiasi altro trattamento antimalarico o antibiotico con attività antimalarica (inclusi cotrimossazolo, tetracicline, chinoloni e fluorochinoloni e azitromicina) entro 14 giorni prima dello screening.

     7. Parametri di laboratorio al di fuori del range normale o con anomalie clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore.

     8. Livelli di elettroliti al di fuori dell'intervallo normale 9. Risultati di ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening che erano al di fuori degli intervalli di laboratorio clinicamente accettabili e sono stati considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.

     10. VFG<60 ml/min. 11. Precedente partecipazione a qualsiasi studio sul vaccino contro la malaria o ricevuto vaccino contro la malaria in qualsiasi altra circostanza entro 3 mesi dallo screening.

     12. Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima dello screening. 13. Donne incinte o che allattano (in allattamento). 14. Partecipanti sessualmente attivi non disposti ad adottare misure contraccettive efficaci dall'arruolamento fino all'ultima visita di studio: Per le partecipanti di sesso femminile, contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione, contraccezione ormonale a base di solo progestinico, dispositivo intrauterino (IUD), intrauterino sistema di rilascio ormonale (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato.

     15. Tutti i partecipanti di sesso maschile non disposti a utilizzare né la vera astinenza, il metodo di barriera o con il proprio partner sessuale, l'uso di efficaci mezzi di contraccezione dall'arruolamento e fino all'ultima visita di studio.

     16. Partecipante che lo sperimentatore considera particolarmente a rischio di ricevere un antimalarico o di partecipare allo studio.