Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van verschillende oraal toegediende regimes van de combinatie ZY19489-ferroquine bij volwassen asymptomatische dragers van Plasmodium Falciparum

Inclusiecriteria:

- 1. Mannelijke en vrouwelijke (niet-zwangere, niet-lacterende) proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud 2. Lichaamsgewicht deelnemer ≥ 45 kg 3. Bewijs van asymptomatische infectie met Plasmodium falciparum mono-infectie op microscopie met parasietendichtheid tussen 20 /µL en 5000/µL.

4. Deelnemers dienen ermee in te stemmen geen bloed te doneren vanaf inschrijving in het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode 5. Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken 6. Bewijs van schriftelijke geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekend en gedateerd door de deelnemer.

Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. In het geval dat een deelnemer niet in staat is om te lezen en te schrijven of anderszins niet in staat is om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, zal een onpartijdige getuige-toestemming worden verkregen. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Gemengde Plasmodium-infectie zoals beoordeeld door microscopie. 2. Aanwezigheid van een klinisch significante infectieziekte of koorts (bijv. lichaamstemperatuur ≥38 °C of 100,4 °F) binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  3. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of positieve urine-alcoholtest of urine-drugstest.

  4. Consumptie van dranken of voedsel met xanthine-bases inclusief chocolade, koffie etc. vanaf 48 uur voorafgaand aan de inschrijving.

  5. Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en de noodmedicatie (artemisininederivaten, lumefantrine) en hun hulpstoffen.

  6. Geschiedenis van het hebben gekregen van een antimalariabehandeling (alleen of in combinatie) tijdens de volgende perioden voorafgaand aan de screening:

  1. Piperaquine, mefloquine, naphtoquine of sulfadoxine-pyrimethamine binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Amodiaquine, chloroquine binnen 4 weken voorafgaand aan screening.

  3. Elk artemisininederivaat (artesunaat, artemether of dihydroartemisinine), kinine, lumefantrine of enige andere antimalariabehandeling of antibioticum met antimalariawerking (inclusief cotrimoxazol, tetracyclines, chinolonen en fluorchinolonen en azithromycine) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.

     7. Laboratoriumparameters buiten het normale bereik of met klinisch relevante afwijkingen volgens het oordeel van de onderzoeker.

     8. Elektrolytniveaus buiten het normale bereik. 9. Resultaten van hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening die buiten het klinisch aanvaardbare laboratoriumbereik vielen en door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd.

     10. GFR<60 ml/min. 11. Eerdere deelname aan een onderzoek naar een malariavaccin of in een andere omstandigheid een malariavaccin gekregen binnen 3 maanden na screening.

     12. Deelname aan andere klinische studies binnen 90 dagen voor screening. 13. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen. 14. Seksueel actieve deelnemers die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen vanaf inschrijving tot het laatste studiebezoek: Voor vrouwelijke deelnemers, gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen, intra-uterien apparaat (IUD), intra-uteriene hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner.

     15. Alle mannelijke deelnemers die niet bereid zijn om echte onthouding, barrièremethode of met hun seksuele partner, het gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf de inschrijving en tot het laatste studiebezoek.

     16. Deelnemer die volgens de onderzoeker een bijzonder risico loopt om een ​​antimalariamiddel te krijgen of om deel te nemen aan het onderzoek.