성인 무증상 열대열원충 보균자에서 ZY19489-Ferroquine 조합의 다양한 경구 투여 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 연구 (ZYFER-1)

포함 기준:

- 1. 만 18세 이상 55세 이하의 남녀(비임신, 비수유) 대상자 2. 대상자 체중 ≥ 45 kg 3. 기생충 밀도가 20 사이인 현미경상 열대열원충 단일 감염에 의한 무증상 감염 증거 /µL 및 5000/µL.

4. 참가자는 연구 등록부터 후속 기간이 끝날 때까지 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다. 5. 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력 6. 참가자가 직접 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서의 증거.

연구에 참여하기 전에 얻은 사전 동의서에 서명했습니다. 참가자가 읽고 쓸 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 경우 공정한 증인 동의를 얻어야 합니다. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향이 있고 준수할 수 있는 참가자.

제외 기준:

• 1. 현미경으로 판단한 혼합형 변형체 감염. 2. 임상적으로 유의한 감염병 또는 발열(예. 등록 전 14일 이내에 체온 ≥38°C 또는 100.4°F).

  3. 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 소변 알코올 검사 또는 소변 약물 검사 양성.

  4. 등록 48시간 전부터 초콜렛, 커피 등 크산틴 염기를 함유한 음료 또는 식품 섭취.

  5. 연구 약물 및 구제 약물(아르테미시닌 유도체, 루메판트린) 및 이들의 부형제에 대한 공지된 알레르기.

  6. 스크리닝 전 다음 기간 동안 항말라리아제 치료(단독 또는 병용)를 받은 이력:

  1. 스크리닝 전 6주 이내의 피페라퀸, 메플로퀸, 나프토퀸 또는 설파독신-피리메타민.
  2. 스크리닝 전 4주 이내에 아모디아퀸, 클로로퀸.

  3. 스크리닝 전 14일 이내에 임의의 아르테미시닌 유도체(아르테수네이트, 아르테메테르 또는 디하이드로아르테미시닌), 퀴닌, 루메판트린 또는 기타 항말라리아 치료제 또는 항말라리아 활성을 갖는 항생제(코트리목사졸, 테트라사이클린, 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 및 아지스로마이신 포함).

     7. 검사자의 판단에 따라 정상 범위를 벗어나거나 임상적으로 관련된 이상이 있는 실험실 매개변수.

     8. 정상 범위를 벗어난 전해질 수준 9. 임상적으로 허용 가능한 실험실 범위를 벗어났고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사 결과.

     10. 사구체여과율 <60ml/분. 11. 이전에 말라리아 백신 연구에 참여했거나 스크리닝 3개월 이내에 다른 상황에서 말라리아 백신을 접종받았습니다.

     12. 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여. 13. 임신 또는 수유(수유) 여성. 14. 등록부터 마지막 ​​연구 방문까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 없는 성적으로 활동적인 참가자: 여성 참가자의 경우, 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유), 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 피임 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너.

     15. 모든 남성 참가자는 진정한 금욕, 차단 방법 또는 성 파트너와 함께 등록부터 마지막 ​​연구 방문까지 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려고 합니다.

     16. 연구자가 항말라리아제를 투여받거나 연구에 참여할 위험이 있다고 생각하는 참여자.