Un estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de diferentes regímenes administrados por vía oral de la combinación ZY19489-Ferroquina en adultos portadores asintomáticos de Plasmodium falciparum (ZYFER-1)

Criterios de inclusión:

- 1. Sujetos masculinos y femeninos (no embarazadas, no lactantes) con edades entre 18 y 55 años 2. Peso corporal del participante ≥ 45 kg 3. Evidencia de infección asintomática con monoinfección por Plasmodium falciparum en microscopía con densidad parasitaria entre 20 /µL y 5000/µL.

4. Los participantes deben aceptar no donar sangre desde la inscripción en el estudio hasta el final del período de seguimiento 5. Capacidad para tragar medicamentos orales 6. Evidencia de consentimiento informado por escrito firmado personalmente y fechado por el participante.

Consentimiento informado firmado obtenido antes de la participación en el estudio. En caso de que el participante no pueda leer ni escribir o no pueda firmar un consentimiento informado, se deberá obtener un consentimiento presenciado imparcial. Participantes que estén dispuestos y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Infección mixta por Plasmodium a juzgar por microscopía. 2. Presencia de enfermedad infecciosa clínicamente significativa o fiebre (p. Temperatura corporal ≥38 °C o 100,4 °F) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

  3. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o prueba de alcohol en orina o prueba de drogas en orina positiva.

  4. Consumo de bebidas o alimentos que contengan bases xantinas como chocolate, café, etc. desde las 48 horas previas a la inscripción.

  5. Alergia conocida a los fármacos del estudio ya los medicamentos de rescate (derivados de la artemisinina, lumefantrina) así como a sus excipientes.

  6. Antecedentes de haber recibido algún tratamiento antipalúdico (solo o en combinación) durante los siguientes períodos antes de la selección:

  1. Piperaquina, mefloquina, naftoquina o sulfadoxina-pirimetamina dentro de las 6 semanas previas a la selección.
  2. Amodiaquina, cloroquina dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

  3. Cualquier derivado de la artemisinina (artesunato, arteméter o dihidroartemisinina), quinina, lumefantrina o cualquier otro tratamiento antipalúdico o antibiótico con actividad antipalúdica (incluidos cotrimoxazol, tetraciclinas, quinolonas y fluoroquinolonas y azitromicina) en los 14 días anteriores a la selección.

     7. Parámetros de laboratorio fuera del rango normal o con anomalías clínicamente relevantes a juicio del investigador.

     8. Niveles de electrolitos fuera del rango normal. 9. Resultados de hematología, química clínica o análisis de orina en la selección que estaban fuera de los rangos de laboratorio clínicamente aceptables y el investigador los consideró clínicamente significativos.

     10. FG < 60 ml/min. 11 Participación previa en cualquier estudio de vacuna contra la malaria o haber recibido la vacuna contra la malaria en cualquier otra circunstancia dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

     12. Participación en otros estudios clínicos dentro de los 90 días anteriores a la selección. 13 Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). 14 Participantes sexualmente activas que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la inscripción hasta la última visita del estudio: Para las participantes femeninas, anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación, anticonceptivos hormonales con progestágeno solo, dispositivo intrauterino (DIU), dispositivo intrauterino (DIU) sistema liberador de hormonas (IUS), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada.

     15. Todos los participantes masculinos que no estén dispuestos a usar la abstinencia verdadera, el método de barrera o con su pareja sexual, el uso de medios anticonceptivos efectivos desde la inscripción y hasta la última visita del estudio.

     16. Participante que el investigador considere en riesgo particular de recibir un antipalúdico o de participar en el estudio.