Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky různých perorálně podávaných režimů kombinace ZY19489-Ferrochin u dospělých asymptomatických nosičů Plasmodium Falciparum (ZYFER-1)

Kritéria pro zařazení:

- 1. Mužské a ženské (netěhotné, nekojící) subjekty ve věku 18 až 55 let 2. Tělesná hmotnost účastníka ≥ 45 kg 3. Důkaz asymptomatické infekce Plasmodium falciparum monoinfekce na mikroskopu s hustotou parazitů mezi 20 /ul a 5000/ul.

4. Účastníci by měli souhlasit s tím, že nebudou darovat krev od zařazení do studie až do konce období sledování 5. Schopnost polykat perorální léky 6. Doklad o písemném informovaném souhlasu osobně podepsaným a datovaným účastníkem.

Podepsaný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii. V případě, že účastník není schopen číst a psát nebo jinak není schopen podepsat informovaný souhlas, bude získán nestranný svědecký souhlas. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• 1. Smíšená infekce Plasmodium podle mikroskopického posouzení. 2. Přítomnost klinicky významného infekčního onemocnění nebo horečky (např. Tělesná teplota ≥38°C nebo 100,4°F) během 14 dnů před registrací.

  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo pozitivní test na alkohol v moči nebo test na drogy v moči.

  4. Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících xantinové báze včetně čokolády, kávy atd. od 48 hodin před zápisem.

  5. Známá alergie na studované léky a na záchranné léky (deriváty artemisininu, lumefantrin) a také jejich pomocné látky.

  6. Anamnéza užívání jakékoli antimalarické léčby (samotné nebo v kombinaci) během následujících období před screeningem:

  1. Piperachin, meflochin, naftochin nebo sulfadoxin-pyrimethamin během 6 týdnů před screeningem.
  2. Amodiaquin, chlorochin do 4 týdnů před screeningem.

  3. Jakýkoli derivát artemisininu (artesunát, artemether nebo dihydroartemisinin), chinin, lumefantrin nebo jakákoli jiná antimalarická léčba nebo antibiotikum s antimalarickým účinkem (včetně kotrimoxazolu, tetracyklinů, chinolonů a fluorochinolonů a azithromycinu) během 14 dnů před screeningem.

     7. Laboratorní parametry mimo normální rozmezí nebo s klinicky relevantními abnormalitami podle úsudku zkoušejícího.

     8. Hladiny elektrolytů mimo normální rozmezí 9. Výsledky hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu, které byly mimo klinicky přijatelné laboratorní rozsahy a byly zkoušejícím považovány za klinicky významné.

     10. GFR < 60 ml/min. 11. Předchozí účast v jakékoli studii vakcíny proti malárii nebo obdržení vakcíny proti malárii za jakýchkoli jiných okolností do 3 měsíců od screeningu.

     12. Účast na dalších klinických studiích do 90 dnů před screeningem. 13. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. 14. Sexuálně aktivní účastnice, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření od zařazení do studie až do poslední studijní návštěvy: Pro účastnice kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní hormonálně uvolňující systém (IUS), bilaterální tubární okluze, vazektomovaný partner.

     15. Všichni mužští účastníci nebyli ochotni používat skutečnou abstinenci, bariérovou metodu nebo se svým sexuálním partnerem, používání účinných prostředků antikoncepce od zařazení do studie až do poslední studijní návštěvy.

     16. Účastník, u kterého se zkoušející domnívá, že je vystaven zvláštnímu riziku podání antimalarika nebo účasti ve studii.