En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af forskellige oralt administrerede regimer af kombinationen ZY19489-Ferroquine hos voksne asymptomatiske Plasmodium Falciparum-bærere (ZYFER-1)

Inklusionskriterier:

- 1. Mandlige og kvindelige (ikke-gravide, ikke-ammende) forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år 2. Deltagerens kropsvægt ≥ 45 kg 3. Bevis for asymptomatisk infektion med Plasmodium falciparum mono-infektion ved mikroskopi med parasitdensitet mellem 20 /µL og 5000/µL.

4. Deltagerne skal indvillige i ikke at donere blod fra tilmelding til undersøgelsen indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden 5. Evne til at sluge oral medicin 6. Bevis for skriftligt informeret samtykke personligt underskrevet og dateret af deltageren.

Underskrevet informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen. I tilfælde af at deltageren ikke kan læse og skrive eller på anden måde er ude af stand til at underskrive et informeret samtykke, skal der indhentes et upartisk bevidnet samtykke. Deltagere, der er villige til og er i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Blandet Plasmodium-infektion bedømt ved mikroskopi. 2. Tilstedeværelse af klinisk signifikant infektionssygdom eller feber (f.eks. Kropstemperatur ≥38°C eller 100,4°F) inden for de 14 dage før tilmelding.

  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller positiv urinalkoholtest eller urinstoftest.

  4. Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthinbaser inklusive chokolade, kaffe etc. fra 48 timer før tilmelding.

  5. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne og over for redningsmedicinen (artemisininderivater, lumefantrin) samt deres hjælpestoffer.

  6. Anamnese med at have modtaget antimalariabehandling (alene eller i kombination) i følgende perioder før screening:

  1. Piperaquin, mefloquin, naphthoquin eller sulfadoxin-pyrimethamin inden for 6 uger før screening.
  2. Amodiaquin, chloroquin inden for 4 uger før screening.

  3. Ethvert artemisininderivat (artesunat, artemether eller dihydroartemisinin), kinin, lumefantrin eller enhver anden anti-malariabehandling eller antibiotikum med antimalariaaktivitet (inklusive cotrimoxazol, tetracycliner, quinoloner og fluorquinoloner og azithromycin) inden for screening.

     7. Laboratorieparametre uden for normalområdet eller med klinisk relevante abnormiteter efter investigators vurdering.

     8. Elektrolytniveauer uden for normalområdet 9. Hæmatologiske, kliniske kemi- eller urinanalyseresultater ved screening, som lå uden for klinisk acceptable laboratorieområder og blev anset for at være klinisk signifikante af investigator.

     10. GFR <60 ml/min. 11. Tidligere deltagelse i et malariavaccinestudie eller modtaget malariavaccine under andre omstændigheder inden for 3 måneder efter screening.

     12. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 90 dage før screening. 13. Gravide eller ammende (ammende) kvinder. 14. Seksuelt aktive deltagere, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra indskrivningen til det sidste studiebesøg: For kvindelige deltagere, kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, hormonel prævention med kun gestagen, intrauterin enhed (IUD), intrauterin hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner.

     15. Alle mandlige deltagere er ikke villige til at bruge hverken ægte afholdenhed, barrieremetode eller med deres seksuelle partner, brug af effektive præventionsmidler fra tilmelding og indtil sidste studiebesøg.

     16. Deltager, som investigator anser for at have særlig risiko for at modtage et anti-malariamiddel eller for at deltage i undersøgelsen.