En studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för olika oralt administrerade regimer av kombinationen ZY19489-Ferroquine hos vuxna asymtomatiska Plasmodium Falciparum-bärare (ZYFER-1)

Inklusionskriterier:

- 1. Manliga och kvinnliga (icke-gravida, icke ammande) försökspersoner mellan 18 och 55 år 2. Deltagarens kroppsvikt ≥ 45 kg 3. Bevis på asymtomatisk infektion med Plasmodium falciparum mono-infektion i mikroskop med parasitdensitet mellan 20 /µL och 5000/µL.

4. Deltagarna bör gå med på att inte donera blod från registreringen i studien till slutet av uppföljningsperioden 5. Förmåga att svälja oral medicin 6. Bevis på skriftligt informerat samtycke personligen undertecknat och daterat av deltagaren.

Undertecknat informerat samtycke erhållits innan deltagande i studien. I händelse av deltagare oförmögen att läsa och skriva eller på annat sätt oförmögen att underteckna ett informerat samtycke, ska ett opartiskt bevittnat samtycke erhållas. Deltagare som är villiga att och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• 1. Blandad Plasmodium-infektion bedömd med mikroskopi. 2. Förekomst av kliniskt signifikant infektionssjukdom eller feber (t.ex. Kroppstemperatur ≥38°C eller 100,4°F) inom de 14 dagarna före registreringen.

  3. Historik om alkohol- eller drogmissbruk eller positivt urinalkoholtest eller urindrogtest.

  4. Konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller xantinbaser inklusive choklad, kaffe etc. från 48 timmar före inskrivning.

  5. Känd allergi mot studieläkemedlen och mot räddningsmedicinerna (artemisininderivat, lumefantrin) samt deras hjälpämnen.

  6. Historik av att ha fått någon antimalariabehandling (ensam eller i kombination) under följande perioder före screening:

  1. Piperakin, meflokin, naftokin eller sulfadoxin-pyrimetamin inom 6 veckor före screening.
  2. Amodiakin, klorokin inom 4 veckor före screening.

  3. Alla artemisininderivat (artesunat, artemeter eller dihydroartemisinin), kinin, lumefantrin eller någon annan antimalariabehandling eller antibiotikum med antimalariaaktivitet (inklusive cotrimoxazol, tetracykliner, kinoloner och fluorokinoloner och azitromycin) inom 14 dagar före screening.

     7. Laboratorieparametrar utanför normalområdet eller med kliniskt relevanta avvikelser enligt utredarens bedömning.

     8. Elektrolytnivåer utanför normalområdet. 9. Hematologi, klinisk kemi eller urinanalysresultat vid screening som låg utanför kliniskt acceptabla laboratorieintervall och ansågs vara kliniskt signifikanta av utredaren.

     10. GFR <60 ml/min. 11. Tidigare deltagande i någon malariavaccinstudie eller mottagit malariavaccin i någon annan omständighet inom 3 månader efter screening.

     12. Deltagande i andra kliniska studier inom 90 dagar före screening. 13. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor. 14. Sexuellt aktiva deltagare som inte är villiga att vidta effektiva preventivmedel från inskrivningen till det senaste studiebesöket: För kvinnliga deltagare, kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod förknippad med hämning av ägglossning, hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen, intrauterin enhet (IUD), intrauterin hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner.

     15. Alla manliga deltagare som inte är villiga att använda vare sig sann abstinens, barriärmetod eller med sin sexpartner, användning av effektiva preventivmedel från inskrivningen och fram till det sista studiebesöket.

     16. Deltagare som utredaren anser löper särskild risk att få ett antimalariamedel eller att delta i studien.