Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3454738 w leczeniu dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 52-tygodniowe badanie fazy 2, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LY3454738 w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem tego badania jest opisanie skuteczności i bezpieczeństwa LY3454738 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Korea Południowa
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea Południowa, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Tajwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Węgry, 8200
        • MedMare Bt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są kandydatami do terapii systemowej.

Specyficzne dla ISA:

  • Mają umiarkowaną do ciężkiej AD, zdefiniowaną jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów, podczas pierwszej wizyty dawkowania:

    • Wynik EASI większy lub równy (≥)16
    • wynik vIGA-AD ≥3 i
    • ≥10% zaangażowania BSA (wg EASI BSA).
  • Stosować co najmniej 1 środek zmiękczający codziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed dniem pierwszej dawki interwencji badawczej w tym ISA i zgodzić się na codzienne stosowanie co najmniej 1 środka zmiękczającego w sposób ciągły przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Specyficzne dla ISA:

  • Mieć w okresie przesiewowym jakiekolwiek choroby skóry, infekcje lub schorzenia wymienione w głównym IMMB.
  • Są obecnie leczeni terapią miejscową lub ogólnoustrojową
  • Niedawne leczenie eksperymentalne (leki biologiczne i/lub małe cząsteczki) – nie dotyczy podgrupy uczestników, którzy musieli być narażeni na działanie leków biologicznych i/lub małych cząsteczek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane podskórnie (SC) co dwa tygodnie (Q2W) od punktu wyjściowego do 14. tygodnia. Respondenci w 16. tygodniu weszli w okres podtrzymania i otrzymywali placebo SC co cztery tygodnie (Q4W) do 40. tygodnia. Nierespondenci w 16. tygodniu weszli do ramienia ucieczki i otrzymywali 800 miligramów (mg) LY3454738 podawanego podskórnie SC Q4W do 40. tygodnia.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: LY3454738
Administrowany SC
Eksperymentalny: 75 mg LY3454738
Uczestnicy otrzymywali 75 mg preparatu LY3454738 podawanego podskórnie co 2 tygodnie od punktu wyjściowego do 14. tygodnia. Respondenci w 16. tygodniu weszli w okres podtrzymania i otrzymywali 150 mg preparatu LY3454738 podawanego podskórnie co 4 tygodnie do 40. tygodnia. Nie-respondenci w 16. tygodniu weszli do ramienia ratunkowego i otrzymywali 800 mg preparatu LY3454738 podawanego podskórnie co 4 tygodnie do 40. tygodnia.
Lek: LY3454738
Administrowany SC
Eksperymentalny: 300 mg LY3454738
Uczestnicy otrzymywali 300 mg LY3454738 podawane podskórnie co 2 tygodnie od momentu rozpoczęcia badania do 14. tygodnia. Pacjenci, u których w 16. tygodniu zaobserwowano odpowiedź na leczenie, weszli w fazę podtrzymującą i kontynuowali otrzymywanie 300 mg LY3454738 podawanego podskórnie co 4 tygodnie do 40. tygodnia. Pacjenci bez odpowiedzi na leczenie w 16. tygodniu weszli do ramienia ratunkowego i otrzymywali 800 mg LY3454738 podawanego podskórnie co 4 tygodnie do 40. tygodnia.
Lek: LY3454738
Administrowany SC
Eksperymentalny: 800 mg LY3454738
Uczestnicy otrzymywali 800 mg leku LY3454738 podawanego podskórnie co 2 tygodnie od punktu wyjściowego do 14. tygodnia. Respondenci z 16. tygodnia weszli w okres leczenia podtrzymującego i zostali ponownie randomizowani do otrzymywania 800 mg leku LY3454738 lub placebo podawanego podskórnie co 4 tygodnie do 40. tygodnia. Nie-respondenci z 16. tygodnia weszli w ramię ucieczkowe i otrzymywali 800 mg leku LY3454738 podawanego podskórnie co 4 tygodnie do 40. tygodnia.
Lek: LY3454738
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników naiwnych biologicznie i w zakresie małych cząsteczek osiągających wskaźnik powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) 75 (≥75% redukcji w skali EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - rozległości choroby, tj. procentu zajętej skóry: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumienia, (2) obrzęku/papulacji, (3) przeczosów i (4) lichenizacji, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszczalne są półpunkty pomiędzy nasileniami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI-75 uzyskano poprzez ważoną średnią tych 4 wyników i będzie on mieścił się w zakresie od 0 (brak) do 72 (ciężkie).

Odpowiedź EASI-75 definiuje się jako uczestnika, który osiągnął ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy nie stosowali wcześniej leków biologicznych i małocząsteczkowych, osiągających EASI-50 (zmniejszenie wyniku EASI o ≥50%) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Skala EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów AZS - rozległości choroby i objętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) przeczosy i (4) liszajowacenie, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszcza się półpunktowe oceny między nasileniami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano przez ważoną średnią tych 4 ocen i będzie on wynosić od 0 do 72 (ciężki).

Respondent EASI-50 definiowany jest jako uczestnik, który osiągnął redukcję wyniku EASI o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami biologicznymi ani małymi cząsteczkami, osiągających EASI-90 (≥ 90% redukcji w skali EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Skala EASI ocenia obiektywne oszacowania lekarza dotyczące 2 wymiarów AZS - zasięgu choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumienia, (2) obrzęku/papul, (3) przeczosów i (4) lichenizacji, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszczalne są półpunkty między nasileniami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez ważoną średnią tych 4 wyników i będzie on mieścił się w zakresie od 0 do 72 (ciężki).

Odpowiadający na leczenie EASI-90 definiuje się jako uczestnika, który osiąga redukcję wyniku EASI o ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16
Odsetek uczestników nieleczonych biologicznie i nieleczonych małymi cząsteczkami, którzy osiągnęli SCORAD 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny rozległości choroby oraz ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia jej ciężkości: (1) rumień, (2) obrzęk/guzki, (3) sączenie/strupy, (4) przeczosy, (5) lichenizacja i (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Indeks SCORAD ocenia także subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub problemów ze snem, a 10 – nie do zniesienia swędzenie lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), ciężkość choroby (B: 0-18) i subiektywne objawy (C: 0-20) łączy się za pomocą wzoru A/5 + 7*B/2 + C, co daje maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba.

Odpowiadający na SCORAD75 definiuje się jako uczestnika, który osiąga poprawę o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników naiwnych w stosunku do leków biologicznych i małych cząsteczek, którzy osiągnęli SCORAD-90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) sączenie/strupy, (4) przeczosy, (5) lichenizacja i (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub poważne problemy ze snem. Te 3 aspekty: zasięg choroby (A: 0-1-2), ciężkość choroby (B: 0-18) i subiektywne objawy (C: 0-20) łączą się za pomocą wzoru A/5 + 7*B/2 + C, dając maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba.

Respondent SCORAD90 definiuje się jako uczestnika, który osiąga poprawę ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika SCORAD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy nie stosowali wcześniej leków biologicznych i małych cząsteczek, osiągających zweryfikowaną globalną ocenę badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) wynoszącą 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

vIGA-AD to ustandaryzowane narzędzie kliniczne służące do pomiaru ciężkości AD. Jest to statyczna 5-punktowa skala od 0 do 4, używana do oceny ogólnego nasilenia choroby. Wyższe wyniki vIGA-AD oznaczają cięższą postać choroby. Skala przedstawia się następująco:

  • 0-Czysta: Brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (rumień, stwardnienie/guzki, lichenifikacja, sączenie/strupy). Może występować przebarwienie i/lub odbarwienie pozapalne.
  • 1-Prawie czysta: Ledwo dostrzegalny rumień, stwardnienie/guzki i/lub lichenifikacja. Brak sączenia/strupów.
  • 2-Łagodna: Niewielki, ale wyraźny rumień (różowy), stwardnienie/guzki i/lub lichenifikacja. Brak sączenia/strupów.
  • 3-Umiarkowana: Wyraźnie dostrzegalny rumień (matowa czerwień), stwardnienie/guzki i/lub lichenifikacja. Może występować sączenie i strupy.
  • 4-Ciężka: Znaczny rumień (głęboka lub jaskrawa czerwień), stwardnienie/guzki i/lub lichenifikacja. Choroba jest rozległa. Może występować sączenie lub strupy.
Tydzień 16
Odsetek biologicznie i małocząsteczkowo naiwnych uczestników osiągających poprawę ≥4 punktów od wartości wyjściowej w Skali Numerycznej Oceny Świądu (NRS) w podgrupie biologicznie i małocząsteczkowo naiwnych uczestników z ≥4-punktową wartością wyjściową w Skali NRS Świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Zgłoszono odsetek uczestników naiwnych w stosunku do leków biologicznych i małych cząsteczek, którzy osiągnęli poprawę o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w skali NRS swędzenia w podgrupie uczestników naiwnych w stosunku do leków biologicznych i małych cząsteczek z wynikiem ≥4 punktów w skali NRS swędzenia na początku badania.

Skala NRS swędzenia to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny najsilniejszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „Brak swędzenia”, a 10 oznacza „Najsilniejsze możliwe do wyobrażenia swędzenie”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI u uczestników, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia biologicznego ani małocząsteczkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16
Zgłoszono średni procentowy zmiany względem wartości wyjściowej w skali EASI u uczestników bez wcześniejszego leczenia biologicznego i małymi cząsteczkami.
Punkt wyjściowy, tydzień 16
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej w SCORAD u uczestników, którzy wcześniej nie stosowali leków biologicznych i małych cząsteczek
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Zgłoszono średnią procentową zmianę od wartości początkowej w skali SCORAD u uczestników, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami biologicznymi ani małymi cząsteczkami.
Linia bazowa, tydzień 16
Procent uczestników z doświadczeniem w terapii biologicznej i małocząsteczkowej, którzy osiągnęli EASI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Skala EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - rozległości choroby, tj. procentu zajętej skóry: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumienia, (2) obrzęku/papulacji, (3) przeczosów i (4) lichenizacji, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszczalne są półpunktowe oceny pomiędzy nasileniami 1, 2 i 3. Końcowy wynik EASI-75 uzyskano poprzez ważoną średnią tych 4 wyników i będzie on wynosić od 0 (brak) do 72 (ciężkie).

Odpowiadający w EASI-75 definiuje się jako uczestnika, który osiągnął ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Tydzień 16
Farmakokinetyka (PK): Stężenia minimalne LY3454738 w surowicy w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 113 po dawce z dnia 1
PK: Podano stężenia minimalne LY3454738 w surowicy.
Dzień 113 po dawce z dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj