Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3454738 при лечении взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

15 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности LY3454738 при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Основная цель этого исследования — описать эффективность и безопасность LY3454738 у взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
        • Главный следователь:
          • Andrea Szegedi
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Рекрутинг
        • Allergo-Derm Bakos Kft
        • Главный следователь:
          • Noemi Bakos
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Главный следователь:
          • Beata Fabos
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
        • Рекрутинг
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
        • Главный следователь:
          • Eniko Telegdy
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Венгрия, 8200
        • Рекрутинг
        • Medmare Bt
        • Контакт:
          • Номер телефона: 36703797219
        • Главный следователь:
          • Levente Pal Kovago
  • Канада
      • Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Рекрутинг
        • Alpha Recherche Clinique
        • Главный следователь:
          • Marie-Eve Pinet
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
        • Рекрутинг
        • Rejuvenation Dermatology
        • Главный следователь:
          • Paul Kuzel
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Рекрутинг
        • Rejuvenation Dermatology
        • Главный следователь:
          • Parbeer Grewal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Рекрутинг
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • Главный следователь:
          • Marni Charlotte Wiseman
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Рекрутинг
        • CCA Medical Research
        • Главный следователь:
          • David Adam
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Еще не набирают
        • Hamilton Allergy
        • Главный следователь:
          • Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Рекрутинг
        • Lynderm Research Inc.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 9054718011
        • Главный следователь:
          • Charles W Lynde
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 1L1
        • Рекрутинг
        • FACET Dermatology
        • Главный следователь:
          • Geeta Yadav
  • Китай
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Главный следователь:
          • Shan Jiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Главный следователь:
          • Su Juan
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Главный следователь:
          • Yumei Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Главный следователь:
          • Yan Zheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Главный следователь:
          • Jinhua Xu
  • Корея, Республика
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Корея, Республика, 21431
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang-Hyun Cho
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 06973
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kui Young Park
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 07441
        • Рекрутинг
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • CHUN WOOK PARK
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 01812
        • Еще не набирают
        • National Medical Center
        • Главный следователь:
          • JiYoung Ahn
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31207
        • Рекрутинг
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Главный следователь:
          • JACQUELINE AGUIRRE SOTELO
      • Oaxaca, Мексика, 68020
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
        • Главный следователь:
          • Maria Guadalupe Matus
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, Мексика, 06100
        • Рекрутинг
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • Главный следователь:
          • Monica de la Torre
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06090
        • Рекрутинг
        • Hospital de Jesús Nazareno
        • Главный следователь:
          • Luis Hernandez
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Рекрутинг
        • RM Pharma Specialists
        • Главный следователь:
          • Zamira Faride Barragan-Estudillo
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Trials in Medicine
        • Главный следователь:
          • Diana Fernandez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44630
        • Рекрутинг
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
        • Главный следователь:
          • Delfina Guadalupe Villanueva Quintero
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Рекрутинг
        • Eukarya Pharmasite
        • Главный следователь:
          • Jorge Garza Gomez
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-625
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Evimed
        • Контакт:
          • Номер телефона: 48510175635
        • Главный следователь:
          • Monika Slowinska
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-874
        • Рекрутинг
        • Medycyna Kliniczna
        • Главный следователь:
          • Joanna Kolinek
    • Małopolski
      • Krakow, Małopolski, Польша, 31-559
        • Рекрутинг
        • Diamond Clinic
        • Главный следователь:
          • Barbara Rewerska
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-375
        • Рекрутинг
        • Specderm Poznanska
        • Главный следователь:
          • Maria Poznanska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 48513104911
        • Главный следователь:
          • Aleksandra Okuniewska
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 90-436
        • Рекрутинг
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Главный следователь:
          • Joanna Narbutt
      • Lodz, Łódzkie, Польша, 90-265
        • Рекрутинг
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 48426631444
        • Главный следователь:
          • Aleksandra Kaszuba
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Рекрутинг
        • Johnson Dermatology
        • Контакт:
          • Номер телефона: 479-649-3376
        • Главный следователь:
          • Sandra Johnson
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72217
        • Рекрутинг
        • Arkansas Research Trials
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5016211100
        • Главный следователь:
          • Scott Michael Dinehart
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Рекрутинг
        • Dermatology Research Associates
        • Контакт:
          • Номер телефона: 310-337-7171
        • Главный следователь:
          • Howard Sofen
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research
        • Главный следователь:
          • Jerome Obed
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-916-0060
        • Главный следователь:
          • Malisa Agard
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Рекрутинг
        • Allergy and Asthma Specialist
        • Главный следователь:
          • Lee S. Clore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute - Troy
        • Главный следователь:
          • Ali Moiin
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Abel Jarell
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • Рекрутинг
        • Metropolitan Dermatology - Clark
        • Главный следователь:
          • Alexander Doctoroff
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Oregon Dermatology and Research Center
        • Главный следователь:
          • Phoebe Rich, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Рекрутинг
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Главный следователь:
          • Stephen M. Schleicher
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Рекрутинг
        • Progressive Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Mark Stewart Lee
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
        • Контакт:
          • Номер телефона: 281-333-2288
        • Главный следователь:
          • PATRICIA LEE
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
        • Контакт:
          • Номер телефона: 88635326151
        • Главный следователь:
          • HSIEN-YI CHIU
      • New Taipei, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Главный следователь:
          • Woan-Ruoh Lee Lee
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 886223562141
        • Главный следователь:
          • Chia-Yu Chu
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 886228757652
        • Главный следователь:
          • Chih-Chiang Chen
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Главный следователь:
          • wen hung Chung
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Главный следователь:
          • Ji-Chen Ho
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Тайвань, 236
        • Рекрутинг
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Главный следователь:
          • Chin-Yi Yang
        • Контакт:
          • Номер телефона: 886975366337
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 402
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 8862473959534
        • Главный следователь:
          • Po-Ju Lai
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 114
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yi-Hsien Chen
  • Япония
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Япония, 818-0083
        • Рекрутинг
        • Yasumoto Dermatology Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81929254112
        • Главный следователь:
          • Shinichiro Yasumoto
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Рекрутинг
        • Takagi Dermatology
        • Главный следователь:
          • Hidetoshi Takahashi
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Рекрутинг
        • Nomura Dermatology Clinic
        • Главный следователь:
          • Yuko Nomura
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Япония, 593-8324
        • Рекрутинг
        • Kume Clinic
        • Главный следователь:
          • Akihiro Kume
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81722601241
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Рекрутинг
        • Tachikawa Dermatology Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: +81428431377
        • Главный следователь:
          • Hideki Ito

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на системную терапию.

Специально для ИСА:

  • Иметь БА от умеренной до тяжелой степени, определяемую как отвечающую всем следующим критериям, при первом посещении дозирования:

    • Оценка EASI больше или равна (≥)16
    • показатель vIGA-AD ≥3, и
    • Вовлечение ≥10% BSA (согласно EASI BSA).
  • Наносили по крайней мере 1 смягчающее средство каждый день в течение как минимум 2 недель до дня первой дозы исследуемого вмешательства в рамках данного МСА и соглашаетесь на ежедневное непрерывное использование по крайней мере 1 смягчающего средства на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Специально для ИСА:

  • Имейте в период скрининга какие-либо кожные заболевания, инфекции или заболевания, перечисленные в основном IMMB.
  • В настоящее время лечатся местной или системной терапией
  • Недавнее лечение экспериментальными препаратами (биопрепаратами и/или низкомолекулярными препаратами) — не относится к подгруппе участников, которые должны были подвергаться воздействию биологических препаратов и/или низкомолекулярных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3454738 Доза 1
Участники получат LY3454738 подкожно (SC).
Лекарство: LY3454738
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3454738 Доза 2
Участники получат LY3454738 SC.
Лекарство: LY3454738
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3454738 Доза 3
Участники получат LY3454738 SC.
Лекарство: LY3454738
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI) 75
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня EASI-50
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент участников, достигших EASI-90
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент участников, достигших SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент участников, получивших SCORAD-90
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент участников, получивших подтвержденную глобальную оценку исследователя для AD (viGA-AD) 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент участников, достигших улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки зуда (NRS) в подгруппе участников с NRS на ≥4 балла на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в EASI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Исходный уровень, неделя 16
Фармакокинетика (PK): минимальные концентрации LY3454738 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться