Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3454738 при лечении взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

17 ноября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности LY3454738 при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Основная цель этого исследования — описать эффективность и безопасность LY3454738 у взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Венгрия, 8200
        • MedMare Bt
  • Канада
      • Québec, Канада, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Китай
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Тайвань, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Южная Корея
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Южная Корея, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Япония
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на системную терапию.

Специально для ИСА:

  • Иметь БА от умеренной до тяжелой степени, определяемую как отвечающую всем следующим критериям, при первом посещении дозирования:

    • Оценка EASI больше или равна (≥)16
    • показатель vIGA-AD ≥3, и
    • Вовлечение ≥10% BSA (согласно EASI BSA).
  • Наносили по крайней мере 1 смягчающее средство каждый день в течение как минимум 2 недель до дня первой дозы исследуемого вмешательства в рамках данного МСА и соглашаетесь на ежедневное непрерывное использование по крайней мере 1 смягчающего средства на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Специально для ИСА:

  • Имейте в период скрининга какие-либо кожные заболевания, инфекции или заболевания, перечисленные в основном IMMB.
  • В настоящее время лечатся местной или системной терапией
  • Недавнее лечение экспериментальными препаратами (биопрепаратами и/или низкомолекулярными препаратами) — не относится к подгруппе участников, которые должны были подвергаться воздействию биологических препаратов и/или низкомолекулярных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо подкожно (ПК) каждые две недели (Q2W) с исходного уровня до 14-й недели. Респондеры на 16-й неделе перешли в период поддерживающей терапии и получали плацебо ПК каждые четыре недели (Q4W) до 40-й недели. Нереспондеры на 16-й неделе перешли в группу экстренного вмешательства и получали 800 миллиграммов (мг) LY3454738 подкожно Q4W до 40-й недели.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: LY3454738
Администрируемый SC
Экспериментальный: 75 мг LY3454738
Участники получали 75 мг LY3454738 подкожно каждые 2 недели с момента включения в исследование до 14-й недели. Респондеры на 16-й неделе переходили в период поддерживающей терапии и получали 150 мг LY3454738 подкожно каждые 4 недели до 40-й недели. Нереспондеры на 16-й неделе переходили в группу эскалации терапии и получали 800 мг LY3454738 подкожно каждые 4 недели до 40-й недели.
Лекарство: LY3454738
Администрируемый SC
Экспериментальный: 300 мг LY3454738
Участники получали 300 мг LY3454738 подкожно каждые 2 недели с момента включения в исследование до 14-й недели. Респонденты на 16-й неделе переходили в период поддерживающей терапии и продолжали получать 300 мг LY3454738 подкожно каждые 4 недели до 40-й недели. Нереспонденты на 16-й неделе переходили в группу эскалации терапии и получали 800 мг LY3454738 подкожно каждые 4 недели до 40-й недели.
Лекарство: LY3454738
Администрируемый SC
Экспериментальный: 800 мг LY3454738
Участники получали 800 мг LY3454738 подкожно каждые 2 недели с момента начала исследования до 14-й недели. Пациенты, ответившие на лечение к 16-й неделе, переходили в период поддерживающей терапии и повторно рандомизировались для получения либо 800 мг LY3454738, либо плацебо подкожно каждые 4 недели до 40-й недели. Пациенты, не ответившие на лечение к 16-й неделе, переходили в группу эскалации терапии и получали 800 мг LY3454738 подкожно каждые 4 недели до 40-й недели.
Лекарство: LY3454738
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, не получавших ранее биологические препараты и малые молекулы, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI) 75 (снижение показателя EASI ≥75%) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

EASI оценивает объективные оценки врача по 2 параметрам атопического дерматита — распространенности заболевания, т.е. процента пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжести 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация, каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Полубаллы разрешены между степенями тяжести 1, 2 и 3. Итоговый балл EASI-75 получается путем взвешенного усреднения этих 4 баллов и будет находиться в диапазоне от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелая форма).

Ответчик EASI-75 определяется как участник, достигший улучшения балла EASI на ≥ 75% от исходного уровня.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ранее не принимавших биологические препараты и малые молекулы, достигших EASI-50 (снижение показателя EASI ≥ 50%) к 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя

Индекс EASI оценивает объективные врачебные оценки 2 измерений АД — распространенности заболевания и затронутых клинических признаков: 0 = 0%; 1 = 1–9%; 2 = 10–29%; 3 = 30–49%; 4 = 50–69%; 5 = 70–89%; 6 = 90–100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Полуцелые оценки допускаются между степенями тяжести 1, 2 и 3. Итоговый балл EASI получали путем взвешенного усреднения этих 4 оценок и он варьировался от 0 до 72 (тяжелый).

Ответчик EASI-50 определяется как участник, достигший снижения балла EASI ≥ 50% от исходного уровня.
16 неделя
Процент участников, не получавших ранее биологические препараты и малые молекулы, достигших EASI-90 (снижение оценки EASI ≥ 90%) к 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя

EASI оценивает объективные оценки врача по 2 измерениям АД - распространённость заболевания и затронутые клинические признаки: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отёк/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация, каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = лёгкая; 2 = умеренная; 3 = тяжёлая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Половинные баллы допускаются между степенями тяжести 1, 2 и 3. Итоговый балл EASI получается путём взвешенного усреднения этих 4 оценок и будет находиться в диапазоне от 0 до 72 (тяжёлая степень).

Ответчик EASI-90 определяется как участник, достигший снижения балла EASI на ≥90% от исходного уровня.
16 неделя
Процент участников, ранее не получавших биологическую терапию и терапию малыми молекулами, достигших снижения индекса SCORAD на 75% к 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения степени тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папулы, (3) мокнутие/корки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и нарушения сна с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда или проблем со сном, а 10 - невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: распространенность заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются по формуле A/5 + 7*B/2 + C, что дает максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания, а 103 = тяжелое заболевание.

Ответчик SCORAD75 определяется как участник, достигший улучшения показателя SCORAD на ≥ 75% от исходного уровня.
Неделя 16
Процент участников, ранее не получавших биологические препараты и малые молекулы, достигших SCORAD-90 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя

Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения степени тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папулы, (3) мокнутие/корки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и нарушения сна с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда или проблем со сном, а 10 - невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: распространенность заболевания (A: 0-1-2), степень тяжести заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются по формуле A/5 + 7*B/2 + C, что дает максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания, а 103 = тяжелое заболевание.

SCORAD90-респондер определяется как участник, достигший улучшения показателя SCORAD на ≥90% от исходного уровня.
16-я неделя
Процент участников, не получавших ранее биологические препараты и малые молекулы, достигших валидированной оценки исследователя по атопическому дерматиту (vIGA-AD) 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16-я неделя

vIGA-AD — это стандартизированный клинический инструмент, используемый для оценки степени тяжести атопического дерматита (АД). Это статическая 5-балльная шкала от 0 до 4, применяемая для определения общей степени тяжести заболевания. Более высокие баллы по шкале viGA-AD указывают на более тяжелое заболевание. Шкала выглядит следующим образом:

  • 0 — Чистая кожа: Отсутствуют воспалительные признаки атопического дерматита (эритема, индурация/папулы, лихенификация, мокнутие/корки). Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.
  • 1 — Почти чистая кожа: Едва заметная эритема, индурация/папулы и/или лихенификация. Отсутствует мокнутие/корки.
  • 2 — Легкая степень: Легкая, но явная эритема (розовая), индурация/папулы и/или лихенификация. Отсутствует мокнутие/корки.
  • 3 — Средняя степень: Четко различимая эритема (тускло-красная), индурация/папулы и/или лихенификация. Может присутствовать мокнутие и корки.
  • 4 — Тяжелая степень: Выраженная эритема (темно- или ярко-красная), индурация/папулы и/или лихенификация. Заболевание распространено на значительной площади. Может присутствовать мокнутие или корки.
16-я неделя
Процент участников, не получавших ранее биологические препараты и малые молекулы, достигших улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем по Числовой оценочной шкале зуда (NRS) в подгруппе участников, не получавших ранее биологические препараты и малые молекулы, с исходным уровнем зуда ≥4 балла по NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя

Был представлен процент участников, не получавших ранее биологические препараты и малые молекулы, у которых достигнуто улучшение на ≥4 балла по шкале зуда NRS в подгруппе участников, не получавших ранее биологические препараты и малые молекулы, с исходным показателем зуда NRS ≥4 балла.

Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную шкалу, которую участники используют для оценки тяжести наихудшего зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 – «Наихудший зуд, который можно представить».
Исходный уровень, 16-я неделя
Среднее процентное изменение от исходного уровня по шкале EASI у участников, не получавших биологическую терапию и терапию малыми молекулами
Временное ограничение: Базовый уровень, 16-я неделя
Сообщалось о среднем процентном изменении от исходного уровня EASI у участников, не получавших биологические препараты и малые молекулы.
Базовый уровень, 16-я неделя
Среднее процентное изменение от исходного уровня SCORAD у участников, не получавших ранее биологические препараты и малые молекулы
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Сообщалось о среднем процентном изменении от исходного уровня по шкале SCORAD у участников, не получавших ранее биологические препараты и низкомолекулярные соединения.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с опытом применения биологических препаратов и малых молекул, достигших EASI-75 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Шкала EASI оценивает объективные врачебные оценки 2 измерений атопического дерматита - распространённости заболевания, т.е. процента поражённой кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжести 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отёк/папулы, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = лёгкая; 2 = умеренная; 3 = тяжёлая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Полубаллы допускаются между степенями тяжести 1, 2 и 3. Итоговый балл EASI-75 получается путём взвешенного усреднения этих 4 баллов и будет находиться в диапазоне от 0 (отсутствует) до 72 (тяжёлый).

Ответчик EASI-75 определяется как участник, достигший улучшения ≥ 75% от исходного уровня по шкале EASI.
Неделя 16
Фармакокинетика (ФК): Концентрации LY3454738 в сыворотке крови на дозу в 16-ю неделю
Временное ограничение: День 113 после введения Дозы 1
ПК: Были зарегистрированы минимальные концентрации LY3454738 в сыворотке.
День 113 после введения Дозы 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться