Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3454738 bij de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

17 november 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, 52 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY3454738 te evalueren bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de werkzaamheid en veiligheid van LY3454738 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • China
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hongarije, 8200
        • MedMare Bt
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Zuid -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn kandidaten voor systemische therapie.

ISA-specifiek:

  • Heb matige tot ernstige AD, gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria, bij het eerste doseringsbezoek:

    • EASI-score groter dan of gelijk aan (≥)16
    • vIGA-AD-score ≥3, en
    • ≥10% van BSA-betrokkenheid (volgens EASI BSA).
  • Elke dag ten minste 1 verzachtend middel hebben aangebracht gedurende ten minste 2 weken vóór de dag van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie in deze ISA en akkoord gaan met dagelijks gebruik van ten minste 1 verzachtend middel continu gedurende het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

ISA-specifiek:

  • Heb tijdens de screeningperiode een van de huidaandoeningen, infecties of medische aandoeningen die worden vermeld onder master IMMB.
  • Worden momenteel behandeld met lokale of systemische therapie
  • Recente behandeling met experimentele middelen (biologische middelen en/of kleine moleculen) - is niet van toepassing op een subgroep van deelnemers die blootgesteld moeten zijn geweest aan biologische middelen en/of kleine moleculen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen vanaf de basislijn tot week 14 elke twee weken (Q2W) een placebo toegediend via subcutane injectie (SC). Responders in week 16 gingen over naar de onderhoudsfase en kregen elke vier weken (Q4W) een placebo toegediend via SC tot week 40. Niet-responders in week 16 gingen over naar de escape-arm en kregen elke vier weken (Q4W) 800 milligram (mg) LY3454738 toegediend via SC tot week 40.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: LY3454738
SC toegediend
Experimenteel: 75 mg LY3454738
Deelnemers kregen 75 mg LY3454738 toegediend via SC Q2W vanaf baseline tot week 14. Week 16-responders gingen over naar de onderhoudsperiode en kregen 150 mg LY3454738 toegediend via SC Q4W tot week 40. Week 16-non-responders gingen over naar de escape-arm en kregen 800 mg LY3454738 toegediend via SC Q4W tot week 40.
Geneesmiddel: LY3454738
SC toegediend
Experimenteel: 300 mg LY3454738
Deelnemers kregen vanaf de baseline tot week 14 elke twee weken (Q2W) 300 mg LY3454738 subcutaan (SC) toegediend. Responders in week 16 gingen de onderhoudsfase in en kregen tot week 40 elke vier weken (Q4W) 300 mg LY3454738 subcutaan toegediend. Non-responders in week 16 gingen naar de ontsnappingsarm en kregen tot week 40 elke vier weken (Q4W) 800 mg LY3454738 subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: LY3454738
SC toegediend
Experimenteel: 800 mg LY3454738
Deelnemers kregen vanaf baseline tot week 14 elke twee weken 800 mg LY3454738 toegediend via subcutane injectie. Responders in week 16 gingen over naar de onderhoudsfase en werden opnieuw gerandomiseerd om ofwel 800 mg LY3454738 of placebo te krijgen, toegediend via subcutane injectie elke vier weken tot week 40. Non-responders in week 16 gingen over naar de escape-arm en kregen elke vier weken 800 mg LY3454738 toegediend via subcutane injectie tot week 40.
Geneesmiddel: LY3454738
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van biologische en kleine molecuul-naïeve deelnemers die een Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 bereiken (≥75% reductie in EASI-score) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve artsenschattingen van 2 dimensies van atopisch eczeem - de omvang van de ziekte, d.w.z. het percentage aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie, en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsdelen (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstniveaus 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-75 score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 (geen) tot 72 (ernstig).

Een EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een ≥ 75% verbetering vanaf baseline in de EASI-score bereikt.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van biologisch en small molecule-naïeve deelnemers die EASI-50 bereiken (≥ 50% reductie in EASI-score) bij week 16
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van AD - ziekteomvang en klinische symptomen die zijn aangetast: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie, en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen, en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstniveaus 1, 2, en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig).

De EASI-50-respondent wordt gedefinieerd als een deelnemer die een ≥ 50% reductie van baseline in de EASI-score behaalt.
Week 16
Percentage van biologische en kleine molecuul-naïeve deelnemers die EASI-90 bereiken (≥ 90% reductie in EASI-score) na 16 weken
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve artsinschattingen van 2 dimensies van AD - ziekteomvang en aangetaste klinische tekenen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsdelen (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraden 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig).

Een EASI-90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een ≥ 90% reductie ten opzichte van baseline in de EASI-score bereikt.
Week 16
Percentage van biologische en kleine molecuul-naïeve deelnemers die SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD) 75 bereiken bij week 16
Tijdsspanne: Week 16

De SCORAD-index gebruikt de regel van negenen om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) vochtigheid/korstjes, (4) excoriatie, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van pruritus en slaapverlies met visueel analoge schalen (VAS) waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen betekent en 10 onverdraaglijke jeuk of veel slaapproblemen betekent. Deze 3 aspecten: omvang van de ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) worden gecombineerd met A/5 + 7*B/2+ C om een maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte.

De SCORAD75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een ≥ 75% verbetering ten opzichte van de baseline in de SCORAD-score bereikt.
Week 16
Percentage van deelnemers die biologisch en klein molecuul-naïef zijn en SCORAD-90 bereiken bij week 16
Tijdsspanne: Week 16

De SCORAD-index gebruikt de regel van negenen om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) exsudatie/korstjes, (4) excoriatie, (5) lichenificatie, en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van pruritus en slaapverlies met visuele analoge schalen (VAS) waarbij 0 staat voor geen jeuk of geen slaapproblemen en 10 voor ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen. Deze 3 aspecten: omvang van de ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) worden gecombineerd met A/5 + 7*B/2 + C om een maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte.

De SCORAD90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een ≥ 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score bereikt.
Week 16
Percentage van biologisch- en kleinmoleculair-naïeve deelnemers die een gevalideerde Investigator's Global Assessment voor Atopische Dermatitis (vIGA-AD) van 0 of 1 bereiken op week 16
Tijdsspanne: Week 16

vIGA-AD is een gestandaardiseerd klinisch instrument dat wordt gebruikt om de ernst van AD te meten. Het is een statische 5-puntsschaal die loopt van 0 tot 4, gebruikt om de algehele ziekte-ernst te beoordelen. Hogere viGA-AD-scores vertegenwoordigen ernstigere ziekte. De schaal is als volgt:

  • 0-Heldere: Geen inflammatoire tekenen van atopisch eczeem (erytheem, induratie/papulatie, lichenificatie, exsudatie/korstvorming). Post-inflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie kan aanwezig zijn.
  • 1-Bijna helder: Nauwelijks waarneembaar erytheem, induratie/papulatie, en/of lichenificatie. Geen exsudatie/korstvorming.
  • 2-Mild: Licht maar duidelijk erytheem (roze), induratie/papulatie, en/of lichenificatie. Geen exsudatie/korstvorming.
  • 3-Matig: Duidelijk waarneembaar erytheem (doffer rood), induratie/papulatie, en/of lichenificatie. Exsudatie en korstvorming kunnen aanwezig zijn.
  • 4-Ernstig: Uitgesproken erytheem (diep of helder rood), induratie/papulatie, en/of lichenificatie. De ziekte is wijdverspreid in omvang. Exsudatie of korstvorming kan aanwezig zijn.
Week 16
Percentage biologische en kleine-molecuul-naïeve deelnemers die een verbetering van ≥4 punten vanaf de basislijn behalen op de jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de subgroep van biologische en kleine-molecuul-naïeve deelnemers met een jeuk NRS van ≥4 punten bij de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, Week 16

Percentage van biologisch en kleinmolecuul-naïeve deelnemers die een verbetering van ≥4 punten vanaf de basislijn behaalden in de Jeuk NRS in de subset van biologisch en kleinmolecuul-naïeve deelnemers met ≥4-punts Jeuk NRS bij de basislijn werden gerapporteerd.

De Jeuk NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeukintensiteit over de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 "Geen jeuk" aangeeft en 10 "Ergst denkbare jeuk" aangeeft.
Baseline, Week 16
Gemiddeld procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI bij deelnemers zonder eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen en kleine moleculen
Tijdsspanne: Baseline, week 16
Het gemiddelde procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in EASI bij biologisch- en small-molecuul-naïeve deelnemers werd gerapporteerd.
Baseline, week 16
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline in SCORAD bij deelnemers die naïef zijn voor biologische en kleine moleculen
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
Het gemiddelde procentuele verschil ten opzichte van de baseline in SCORAD bij deelnemers die naïef waren voor biologische middelen en kleine moleculen werd gerapporteerd.
Baseline, Week 16
Percentage deelnemers met ervaring in biologische en kleine moleculen die EASI-75 bereiken bij week 16
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt de objectieve artsinschattingen van 2 dimensies van atopisch eczeem - de omvang van de ziekte, d.w.z. het percentage aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie, en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsgebieden (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraden 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-75-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en loopt van 0 (geen) tot 72 (ernstig).

Een EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een ≥ 75% verbetering ten opzichte van baseline in de EASI-score behaalt.
Week 16
Farmacokinetiek (PK): Serumspiegels van LY3454738 op Week 16
Tijdsspanne: Dag 113 na Dag 1 Dosis
PK: De serumspiegels van LY3454738 in het dal werden gerapporteerd.
Dag 113 na Dag 1 Dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren