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Eine Studie zu LY3454738 zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

17. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 über 52 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3454738 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von LY3454738 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Facet Dermatology
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Südkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Südkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • TRI-Service General Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center For Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Kandidaten für eine systemische Therapie.

ISA-spezifisch:

  • Beim ersten Dosierungstermin eine mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit haben, die als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert ist:

    • EASI-Score größer oder gleich (≥)16
    • vIGA-AD-Score ≥3 und
    • ≥10 % der BSA-Beteiligung (gemäß EASI BSA).
  • Sie haben mindestens 2 Wochen lang vor dem Tag der ersten Dosis der Studienintervention in dieser ISA täglich mindestens 1 Weichmacher aufgetragen und stimmen der kontinuierlichen täglichen Anwendung von mindestens 1 Weichmacher während der gesamten Studie zu.

Ausschlusskriterien:

ISA-spezifisch:

  • Während des Screening-Zeitraums an einer der unter Master-IMMB aufgeführten Hauterkrankungen, Infektionen oder medizinischen Beschwerden leiden.
  • Werden derzeit mit einer topischen oder systemischen Therapie behandelt
  • Jüngste Behandlung mit experimentellen (Biologika und/oder kleinen Molekülen) – gilt nicht für eine Teilgruppe der Teilnehmer, die Biologika und/oder kleinen Molekülen ausgesetzt gewesen sein müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten vom Ausgangszeitpunkt bis Woche 14 alle zwei Wochen (Q2W) subkutan (SC) verabreichtes Placebo. Responder in Woche 16 traten in die Erhaltungsphase ein und erhielten bis Woche 40 alle vier Wochen (Q4W) Placebo SC. Non-Responder in Woche 16 traten in den Escape-Arm ein und erhielten bis Woche 40 alle vier Wochen (Q4W) 800 Milligramm (mg) LY3454738, subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: LY3454738
SC verabreicht
Experimental: 75 mg LY3454738
Die Teilnehmer erhielten von der Baseline bis Woche 14 75 mg LY3454738, subkutan verabreicht alle 2 Wochen. Responder in Woche 16 traten in die Erhaltungsphase ein und erhielten bis Woche 40 150 mg LY3454738, subkutan verabreicht alle 4 Wochen. Non-Responder in Woche 16 traten in den Escape-Arm ein und erhielten bis Woche 40 800 mg LY3454738, subkutan verabreicht alle 4 Wochen.
Arzneimittel: LY3454738
SC verabreicht
Experimental: 300 mg LY3454738
Die Teilnehmer erhielten von der Basisuntersuchung bis Woche 14 300 mg LY3454738, die subkutan alle zwei Wochen verabreicht wurden. Responder in Woche 16 traten in die Erhaltungsphase ein und erhielten weiterhin 300 mg LY3454738, die subkutan alle vier Wochen bis Woche 40 verabreicht wurden. Non-Responder in Woche 16 traten in den Escape-Arm ein und erhielten 800 mg LY3454738, die subkutan alle vier Wochen bis Woche 40 verabreicht wurden.
Arzneimittel: LY3454738
SC verabreicht
Experimental: 800 mg LY3454738
Die Teilnehmer erhielten ab dem Ausgangswert bis Woche 14 alle zwei Wochen (Q2W) 800 mg LY3454738 subkutan (SC) verabreicht. Responder in Woche 16 traten in die Erhaltungsphase ein und wurden erneut randomisiert, um entweder 800 mg LY3454738 oder Placebo alle vier Wochen (Q4W) subkutan bis Woche 40 zu erhalten. Non-Responder in Woche 16 traten in den Escape-Arm ein und erhielten bis Woche 40 alle vier Wochen (Q4W) 800 mg LY3454738 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: LY3454738
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der biologisch und mit kleinen Molekülen unbehandelten Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (≥75% Reduktion des EASI-Scores) in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - dem Krankheitsausmaß, d. h. dem Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mittel; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen).
Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt.
Der endgültige EASI-75-Wert wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Werte ermittelt und reicht von 0 (keine) bis 72 (schwer).

Ein EASI-75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine ≥ 75 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erreicht.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz biologika- und small-molecule-naiver Teilnehmer, die EASI-50 erreichen (≥ 50 % Reduktion des EASI-Scores) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der AD – Krankheitsausmaß und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen).
Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 zulässig.
Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Scores ermittelt und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Ein EASI-50-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine ≥ 50 %ige Reduktion vom Ausgangswert im EASI-Score erreicht.
Woche 16
Prozentsatz der biologischen und kleinen Molekül-naiven Teilnehmer, die EASI-90 (≥ 90 % Reduktion des EASI-Scores) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der AD – Krankheitsausdehnung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-Score wird durch gewichtete Mittelung dieser 4 Scores ermittelt und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Ein EASI-90-Responder ist definiert als Teilnehmer, der eine ≥ 90 %ige Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 16
Prozentsatz der biologischen und niedermolekularen therapienaiven Teilnehmer, die eine SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 bei Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Der SCORAD-Index verwendet die Neuner-Regel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und bewertet 6 klinische Merkmale zur Bestimmung des Schweregrads: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Nässen/Krusten, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0=Abwesenheit, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Pruritus und Schlafverlust mit visuellen Analogskalen (VAS), wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafprobleme und 10 unerträglicher Juckreiz oder große Schlafprobleme bedeutet. Diese 3 Aspekte: Krankheitsausmaß (A: 0-1-2), Krankheitsschwere (B: 0-18) & subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2 + C kombiniert, um einen maximal möglichen Score von 103 zu erreichen, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit.

Der SCORAD75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des SCORAD-Scores von ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 16
Prozentsatz der biologischen und niedermolekularen therapienaiven Teilnehmer, die SCORAD-90 bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Bewertung der Krankheitsausdehnung und bewertet 6 klinische Merkmale, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Nässen/Krusten, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0=Abwesenheit, 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Pruritus und Schlafverlust mit visuellen Analogskalen (VAS), wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafprobleme bedeutet und 10 unerträglicher Juckreiz oder große Schlafprobleme bedeutet. Diese 3 Aspekte: Krankheitsausdehnung (A: 0-1-2), Krankheitsschwere (B: 0-18) & subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert, um einen maximal möglichen Score von 103 zu ergeben, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Erkrankung bedeutet.

Ein SCORAD90-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 16
Prozentsatz der biologischen und Small-Molecule-naiven Teilnehmer, die bei der validierten Investigator's Global Assessment für Atopische Dermatitis (vIGA-AD) einen Wert von 0 oder 1 in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16

vIGA-AD ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Messung des Schweregrads von AD. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, die zur Einstufung des Gesamtschweregrads der Erkrankung verwendet wird. Höhere vIGA-AD-Werte stellen eine schwerere Erkrankung dar. Die Skala ist wie folgt:

  • 0-Klar: Keine entzündlichen Anzeichen von atopischer Dermatitis (Erythem, Induration/Papulation, Lichenifikation, Nässen/Krustenbildung). Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.
  • 1-Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Induration/Papulation und/oder Lichenifikation. Kein Nässen/Krustenbildung.
  • 2-Leicht: Leichtes, aber eindeutiges Erythem (rosa), Induration/Papulation und/oder Lichenifikation. Kein Nässen/Krustenbildung.
  • 3-Mittel: Deutlich wahrnehmbares Erythem (mattes Rot), Induration/Papulation und/oder Lichenifikation. Nässen und Krustenbildung können vorhanden sein.
  • 4-Schwer: Ausgeprägtes Erythem (tiefes oder helles Rot), Induration/Papulation und/oder Lichenifikation. Die Erkrankung ist weit verbreitet. Nässen oder Krustenbildung können vorhanden sein.
Woche 16
Prozentsatz der biologischen und Small-Molecule-naiven Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der Juckreiz-Numerischen Bewertungsskala (NRS) in der Untergruppe der biologischen und Small-Molecule-naiven Teilnehmer mit einer Juckreiz-NRS von ≥4 Punkten im Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Prozentsatz der biologischen und Small-Molecule-naiven Teilnehmer, die eine Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im Itch-NRS in der Untergruppe der biologischen und Small-Molecule-naiven Teilnehmer mit einem Itch-NRS von ≥4 Punkten zum Ausgangszeitpunkt erreichten, wurde berichtet.

Der Itch-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Teilnehmern verwendet wird, um ihre stärkste Juckreizintensität in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 für "Kein Juckreiz" und 10 für "Schlimmster vorstellbarer Juckreiz" steht.
Baseline, Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im EASI bei biologischen und Small-Molecule-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der mittlere prozentuale Unterschied zum Ausgangswert im EASI bei biologischen und kleinen Molekül-naiven Teilnehmern wurde berichtet.
Baseline, Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im SCORAD bei biologika- und small-molekül-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im SCORAD bei biologischen und niedermolekularen therapienaiven Teilnehmern wurde berichtet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfahrung mit Biologika und Small Molecules, die nach 16 Wochen EASI-75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - dem Krankheitsumfang, d.h. dem prozentualen Anteil der betroffenen Haut: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-75-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Scores ermittelt und reicht von 0 (keine) bis 72 (schwer).

Ein EASI-75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine ≥ 75%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erreicht.
Woche 16
Pharmakokinetik (PK): Serum-Talspiegel von LY3454738 in Woche 16
Zeitfenster: Tag 113 nach Tag 1 Dosis
PK: Die Serumtalspiegel von LY3454738 wurden berichtet.
Tag 113 nach Tag 1 Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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