Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3454738:sta keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien aikuisten hoidossa

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 52 viikon tutkimus LY3454738:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kuvata LY3454738:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Etelä -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Japani
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Kiina
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Meksiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Unkari, 8200
        • MedMare Bt
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

ISA-kohtainen:

  • Sinulla on keskivaikea tai vaikea AD, joka määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit ensimmäisellä annostelukäynnillä:

    • EASI-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)16
    • vIGA-AD pisteet ≥3 ja
    • ≥10 % BSA:sta (per EASI BSA).
  • He ovat käyttäneet vähintään yhtä pehmittävää ainetta joka päivä vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tässä ISA:ssa ja suostuneet käyttämään vähintään yhtä pehmittävää ainetta päivittäin jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

ISA-kohtainen:

  • Sinulla on seulontajakson aikana mikä tahansa pää-IMMB:ssä lueteltu ihosairaus, infektio tai lääketieteellinen sairaus.
  • Heitä hoidetaan tällä hetkellä paikallisella tai systeemisellä hoidolla
  • Äskettäinen hoito kokeellisella (biologisilla ja/tai pienmolekyylisillä aineilla) - ei koske osallistujien alajoukkoa, jonka on täytynyt altistua biologisille aineille ja/tai pienille molekyyleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka annettiin ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (Q2W) lähtöarvosta viikolle 14 asti. Viikon 16 vastaajat siirtyivät ylläpitovaiheeseen ja saivat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) neljän viikon välein (Q4W) viikolle 40 asti. Viikon 16 ei-vastaajat siirtyivät pako-osioon ja saivat 800 milligrammaa (mg) LY3454738-lääkettä, joka annettiin ihonalaisesti (SC) neljän viikon välein (Q4W) viikolle 40 asti.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: LY3454738
Annettu SC
Kokeellinen: 75 mg LY3454738
Osallistujat saivat 75 mg LY3454738-lääkettä ihonalaisesti annosteltuna 2 viikon välein lähtöarvosta aina viikolle 14 asti. Viikon 16 vastaajat siirtyivät ylläpitovaiheeseen ja saivat 150 mg LY3454738-lääkettä ihonalaisesti annosteltuna 4 viikon välein viikolle 40 asti. Viikon 16 ei-vastaajat siirtyivät pakkovaihtoehtoon ja saivat 800 mg LY3454738-lääkettä ihonalaisesti annosteltuna 4 viikon välein viikolle 40 asti.
Lääke: LY3454738
Annettu SC
Kokeellinen: 300 mg LY3454738
Osallistujat saivat 300 mg LY3454738:aa, joka annettiin SC Q2W:na lähtöarvosta viikolle 14 asti. Viikon 16 vastaajat siirtyivät ylläpitovaiheeseen ja jatkoivat 300 mg LY3454738:aan saamista, joka annettiin SC Q4W:na viikolle 40 asti. Viikon 16 ei-vastaajat siirtyivät pakotiehaaraan ja saivat 800 mg LY3454738:aa, joka annettiin SC Q4W:na viikolle 40 asti.
Lääke: LY3454738
Annettu SC
Kokeellinen: 800 mg LY3454738
Osallistujat saivat 800 mg LY3454738-lääkettä ihonalaisesti annosteltuna 2 viikon välein lähtöarvosta viikolle 14 asti. Viikon 16 vastaajat siirtyivät ylläpitovaiheeseen ja arvottiin uudelleen saamaan joko 800 mg LY3454738-lääkettä tai lumelääkettä ihonalaisesti annosteltuna 4 viikon välein viikolle 40 asti. Viikon 16 ei-vastaajat siirtyivät pelastusvaiheeseen ja saivat 800 mg LY3454738-lääkettä ihonalaisesti annosteltuna 4 viikon välein viikolle 40 asti.
Lääke: LY3454738
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologista ja pienen molekyylin lääkitystä saamattomien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (EASI-pisteiden ≥75 % väheneminen) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita atooppisen ihottuman kahdesta ulottuvuudesta - sairauden laajuudesta eli ihon prosentuaalisesta osasta, jota sairaus vaivaa: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä neljän kliinisen merkin vakavuutta: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) raapimisvaurio ja (4) likenifikaatio, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–3 (0 = ei lainkaan, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljällä kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Välipisteet 1, 2 ja 3 välillä ovat sallittuja. Lopullinen EASI-75-pistemäärä saatiin painotetulla keskiarvolla näistä neljästä pisteestä ja vaihtelee välillä 0 (ei lainkaan) – 72 (vaikea).

EASI-75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen EASI-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologiseen ja pienmolekyyliseen hoitoon naiivien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-50 (≥ 50 %:n vähenemä EASI-pisteissä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - sairauden laajuudesta ja vaikutuksista kliinisiin oireisiin: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä 4 kliinisen oireen vakavuutta: (1) eryteema, (2) ödeema/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) likenifikaatio, kukin asteikolla 0-3 (0 = ei lainkaan, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) 4 kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaita pisteitä sallitaan vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painotettuna keskiarvona näistä 4 pisteestä ja vaihtelee välillä 0-72 (vaikea).

EASI-50-vastaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 50 %:n vähennyksen EASI-pisteestä lähtöarvoon verrattuna.
Viikko 16
Biologista ja pieniä molekyylejä käyttämättömien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90 (≥90 %:n vähenemä EASI-pisteissä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita AD:n kahdesta ulottuvuudesta - sairauden laajuudesta ja vaikutetuista kliinisistä merkeistä: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä 4 kliinisen merkin vakavuutta: (1) eryteema, (2) edema/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) likenifikaatio kullakin asteikolla 0-3 (0 = ei, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) 4 kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painotettuna keskiarvona näistä 4 pisteestä ja vaihtelee välillä 0-72 (vaikea).

EASI-90 vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 %:n vähennyksen perusarvosta EASI-pisteessä.
Viikko 16
Prosenttiosuus biologisissa lääkkeissä ja pienimolekyylisissä lääkkeissä kokemattomista osallistujista, jotka saavuttavat SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä arvioimaan sairauden laajuutta ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta sairauden vakavuuden määrittämiseksi: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) vuoto/ruosteet, (4) raapimisvaurio, (5) lihavoituuma ja (6) kuivuus asteikolla 0–3 (0=poissaolo, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unenmenetyksestä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kutinaa tai ei univaikeuksia ja 10 sietämätöntä kutinaa tai paljon univaikeuksia. Nämä 3 näkökohtaa: sairauden laajuus (A: 0–1–2), sairauden vakavuus (B: 0–18) ja subjektiiviset oireet (C: 0–20) yhdistetään kaavalla A/5 + 7*B/2 + C, jolloin saadaan maksimipistemäärä 103, missä 0 = ei sairautta ja 103 = vaikea sairaus.

SCORAD75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen SCORAD-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 16
Biologisten ja pienimolekyylisten lääkkeiden naiivien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SCORAD-90 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16

SCORAD-indeksi käyttää yhdeksänsääntöä sairauden laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta sairauden vakavuuden määrittämiseksi: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) vuoto/ruoste, (4) raapimisvammat, (5) likenifikaatio ja (6) kuivuus asteikolla 0–3 (0=poissaolo, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita, kuten kutinaa ja unenmenetystä, visuaalisella analogiasteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kutinaa tai ei univaikeuksia ja 10 sietämätöntä kutinaa tai paljon univaikeuksia. Nämä kolme osa-aluetta: sairauden laajuus (A: 0–1–2), sairauden vakavuus (B: 0–18) ja subjektiiviset oireet (C: 0–20) yhdistetään kaavalla A/5 + 7*B/2 + C, jolloin saadaan maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vaikea sairaus.

SCORAD90-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 % parannuksen SCORAD-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 16
Biologisten ja pienimolekyylisten lääkkeiden käyttämättömien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat validoituneen tutkijan globaalin arvion atooppiselle dermatitille (vIGA-AD) 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

vIGA-AD on standardoitu kliininen työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman vaikeusasteen mittaamiseen. Se on staattinen 5-asteikko asteikolla 0–4, jota käytetään sairauden kokonaisvaikeusasteen arviointiin. Korkeammat viGA-AD-pisteet edustavat vaikeampaa sairautta. Asteikko on seuraava:

  • 0 - Tyyni: Ei atooppisen ihottuman tulehduksellisia merkkejä (eryteema, induraatio/papulaatio, liskenifikaatio, vuoto/kruunaus). Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio ja/tai hypopigmentaatio voi olla läsnä.
  • 1 - Lähes tyyni: Tunnen vain hädin tuskin eryteemaa, induraatiota/papulaatiota ja/tai liskenifikaatiota. Ei vuotoa/kruunausta.
  • 2 - Lievä: Hienoinen mutta selvä eryteema (vaaleanpunainen), induraatio/papulaatio ja/tai liskenifikaatio. Ei vuotoa/kruunausta.
  • 3 - Kohtalainen: Selvästi havaittava eryteema (himmeä punainen), induraatio/papulaatio ja/tai liskenifikaatio. Vuoto ja kruunaus voi olla läsnä.
  • 4 - Vaikea: Voimakas eryteema (syvä tai kirkas punainen), induraatio/papulaatio ja/tai liskenifikaatio. Sairaus on laajalle levinnyt. Vuoto tai kruunaus voi olla läsnä.
Viikko 16
Prosenttiosuus biologisissa ja pienimolekyylilääkityksissä kokemattomista osallistujista, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen perusarvosta kutinan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) biologisissa ja pienimolekyylilääkityksissä kokemattomien osallistujien osajoukossa, joilla oli ≥4 pistettä kutinan NRS-asteikolla perusarvona
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16

Bioloogisten ja pienten molekyylien käyttämättömien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen alkuarvosta Kutina NRS:ssä bioloogisten ja pienten molekyylien käyttämättömien osallistujien osajoukossa, joilla oli ≥4 pisteen Kutina NRS alkuarvona, ilmoitettiin.

Kutina NRS on 11-pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahinta kutinan vakavuuttaan viimeisen 24 tunnin aikana, jossa 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Kuviteltavissa olevin pahin kutina".
Alkutila, viikko 16
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos EASI-tuloksissa biologista ja pienen molekyylin lääkitystä käyttämättömissä osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos EASI-pisteytyksessä alkuarvosta biologisiin lääkkeisiin ja pienimolekyylisiin lääkkeisiin naiiveilla osallistujilla raportoitiin.
Perustaso, viikko 16
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perusarvosta SCORAD-pisteissä biologisissa ja pienmolekyylilääkkeissä kokemattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16
Biologisia ja pienimolekyylilääkkeitä käyttämättömien osallistujien keskimääräinen prosentuaalinen muutos SCORAD-arvossa lähtötasosta raportoitiin.
Alkutila, viikko 16
Biologisia ja pienimolekyylilääkkeitä kokeilleiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 16

EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita atooppisen ihottuman kahdesta ulottuvuudesta - sairauden laajuudesta, eli ihon prosentuaalisesta osuudesta, joka on vaikutuksen alaisena: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % sekä neljän kliinisen merkin vakavuutta: (1) eryteema, (2) edema/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) likenifikaatio, joista kukin arvioidaan asteikolla 0–3 (0 = ei lainkaan, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljällä kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-75-pistemäärä saatiin painotettuna keskiarvona näistä neljästä pisteestä ja vaihtelee välillä 0 (ei lainkaan) – 72 (vaikea).

EASI-75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa vähintään 75 %:n parannuksen EASI-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
Viikko 16
Farmakokinetiikka (PK): LY3454738:n seerumin pohjapitoisuudet viikolla 16
Aikaikkuna: Päivä 113 päivän 1 annoksen jälkeen
PK: LY3454738:n seerumin pohjakonsentraatiot raportoitiin.
Päivä 113 päivän 1 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa