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Une étude de LY3454738 dans le traitement de participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

17 novembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3454738 dans le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est de décrire l'efficacité et l'innocuité du LY3454738 chez les participants adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Chine
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Corée du Sud
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée du Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hongrie, 8200
        • MedMare Bt
  • Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexique, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Pologne
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taïwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont candidats à la thérapie systémique.

Spécifique à ISA :

  • Avoir une DA modérée à sévère, définie comme répondant à tous les critères suivants, lors de la première visite de dosage :

    • Score EASI supérieur ou égal à (≥)16
    • Score vIGA-AD ≥3, et
    • ≥ 10 % d'implication de BSA (selon EASI BSA).
  • Avoir appliqué au moins 1 émollient tous les jours pendant au moins 2 semaines avant le jour de la première dose d'intervention de l'étude dans cette ISA et accepter l'utilisation quotidienne d'au moins 1 émollient en continu tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

Spécifique à ISA :

  • Avoir, au cours de la période de dépistage, l'une des affections cutanées, infections ou conditions médicales répertoriées sous le maître IMMB.
  • sont actuellement traités avec une thérapie topique ou systémique
  • Traitement récent avec des produits expérimentaux (produits biologiques et/ou petites molécules) - ne s'applique pas au sous-ensemble de participants qui doivent avoir été exposés à des produits biologiques et/ou de petites molécules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (Q2W) de la ligne de base à la semaine 14. Les répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans la période de maintenance et ont reçu un placebo SC toutes les quatre semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 40. Les non-répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans le bras d'échappement et ont reçu 800 milligrammes (mg) de LY3454738 administré par voie SC Q4W jusqu'à la semaine 40.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: LY3454738
SC administré
Expérimental: 75 mg de LY3454738
Les participants ont reçu 75 mg de LY3454738 administré par voie SC toutes les 2 semaines (Q2W) de la ligne de base jusqu'à la semaine 14. Les répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans la période de maintenance et ont reçu 150 mg de LY3454738 administré par voie SC toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 40. Les non-répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans le bras d'échappement et ont reçu 800 mg de LY3454738 administré par voie SC toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 40.
Médicament: LY3454738
SC administré
Expérimental: 300 mg de LY3454738
Les participants ont reçu 300 mg de LY3454738 administrés par voie SC toutes les 2 semaines (Q2W) de la ligne de base jusqu'à la semaine 14. Les répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans la période de maintenance et ont continué à recevoir 300 mg de LY3454738 administrés par voie SC toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 40. Les non-répondeurs à la semaine 16 sont entrés dans le bras d'échappement et ont reçu 800 mg de LY3454738 administrés par voie SC toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 40.
Médicament: LY3454738
SC administré
Expérimental: 800 mg de LY3454738
Les participants ont reçu 800 mg de LY3454738 administré en SC toutes les 2 semaines (Q2W) depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 14. Les répondeurs de la semaine 16 sont entrés dans la période de maintenance et ont été réassignés aléatoirement pour recevoir soit 800 mg de LY3454738, soit un placebo administré en SC toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 40. Les non-répondeurs de la semaine 16 sont entrés dans le bras d'échappement et ont reçu 800 mg de LY3454738 administré en SC toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la semaine 40.
Médicament: LY3454738
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants naïfs aux biothérapies et aux petites molécules atteignant un score EASI 75 (Eczema Area and Severity Index) (réduction ≥ 75 % du score EASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives du médecin concernant 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie, c'est-à-dire le pourcentage de peau affectée : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation, et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) au niveau de 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Des scores demi-point sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI-75 final a été obtenu par moyenne pondérée de ces 4 scores et varie de 0 (aucun) à 72 (sévère).

Le répondant EASI-75 est défini comme un participant qui atteint une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants naïfs des traitements biologiques et des petites molécules atteignant EASI-50 (réduction ≥ 50 % du score EASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives du médecin sur 2 dimensions de la DA - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation, et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Des scores demi-points sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final est obtenu en moyennant ces 4 scores avec pondération et varie de 0 à 72 (sévère).

Un répondant EASI-50 est défini comme un participant qui atteint une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants naïfs aux biomédicaments et aux petites molécules atteignant un EASI-90 (réduction ≥ 90 % du score EASI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives du médecin concernant 2 dimensions de la DA - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation, et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Des scores demi-points sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final est obtenu par la moyenne pondérée de ces 4 scores et varie de 0 à 72 (sévère).

Un répondeur EASI-90 est défini comme un participant qui atteint une réduction ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants naïfs aux thérapies biologiques et aux petites molécules atteignant un SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'indice SCORAD utilise la règle des neufs pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la sévérité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec des échelles visuelles analogiques (EVA) où 0 signifie aucune démangeaison ou aucun trouble du sommeil et 10 signifie des démangeaisons insupportables ou beaucoup de troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), sévérité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2 + C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie sévère.

Le répondeur SCORAD75 est défini comme un participant qui atteint une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score SCORAD.
Semaine 16
Pourcentage de participants naïfs aux traitements biologiques et aux petites molécules atteignant SCORAD-90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'indice SCORAD utilise la règle des neufs pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la sévérité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification, et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec des échelles visuelles analogiques (EVA) où 0 signifie pas de démangeaison ou pas de trouble du sommeil et 10 signifie démangeaison insupportable ou beaucoup de troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), sévérité de la maladie (B : 0-18), & symptômes subjectifs (C : 0-20) sont combinés en utilisant A/5 + 7*B/2 + C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie sévère.

Le répondeur SCORAD90 est défini comme un participant qui atteint une amélioration ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale dans le score SCORAD.
Semaine 16
Pourcentage de participants naïfs de molécules biologiques et de petites molécules atteignant une évaluation globale validée de l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Le vIGA-AD est un outil clinique standardisé utilisé pour mesurer la sévérité de la dermatite atopique. Il s'agit d'une échelle statique à 5 points allant de 0 à 4, utilisée pour classer la sévérité globale de la maladie. Des scores viGA-AD plus élevés indiquent une maladie plus sévère. L'échelle est la suivante :

  • 0 - Clair : Aucun signe inflammatoire de dermatite atopique (érythème, induration/papulation, lichénification, suintement/croûtes). Une hyperpigmentation et/ou hypopigmentation post-inflammatoire peut être présente.
  • 1 - Presque clair : Érythème, induration/papulation et/ou lichénification à peine perceptibles. Pas de suintement/croûtes.
  • 2 - Léger : Érythème léger mais net (rose), induration/papulation et/ou lichénification. Pas de suintement/croûtes.
  • 3 - Modéré : Érythème clairement perceptible (rouge terne), induration/papulation et/ou lichénification. Un suintement et des croûtes peuvent être présents.
  • 4 - Sévère : Érythème marqué (rouge profond ou vif), induration/papulation et/ou lichénification. La maladie est étendue. Un suintement ou des croûtes peuvent être présents.
Semaine 16
Pourcentage de participants naïfs de traitements biologiques et de petites molécules présentant une amélioration ≥4 points par rapport à la valeur initiale sur l'échelle numérique d'évaluation du prurit (ENEP) dans le sous-ensemble de participants naïfs de traitements biologiques et de petites molécules avec une ENEP de prurit ≥4 points à l'inclusion
Délai: Ligne de base, Semaine 16

Pourcentage de participants naïfs de traitements biologiques et de petites molécules ayant obtenu une amélioration ≥4 points par rapport à la valeur de base sur l'échelle NRS des démangeaisons dans le sous-groupe de participants naïfs de traitements biologiques et de petites molécules avec un score NRS des démangeaisons ≥4 à la valeur de base a été rapporté.

L'échelle NRS des démangeaisons est une échelle à 11 points utilisée par les participants pour évaluer la sévérité de leurs pires démangeaisons au cours des 24 dernières heures, 0 indiquant « Aucune démangeaison » et 10 indiquant « Les pires démangeaisons imaginables ».
Ligne de base, Semaine 16
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'EASI chez les participants naïfs des traitements biologiques et des petites molécules
Délai: Valeur initiale, Semaine 16
La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'EASI chez les participants naïfs de traitements biologiques et de petites molécules a été rapportée.
Valeur initiale, Semaine 16
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale du SCORAD chez les participants naïfs de traitements biologiques et de petites molécules
Délai: Baseline, Semaine 16
La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base du SCORAD chez les participants naïfs de traitements biologiques et de petites molécules a été rapportée.
Baseline, Semaine 16
Pourcentage de participants expérimentés en biothérapie et en petites molécules atteignant EASI-75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives du médecin sur 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie, c'est-à-dire le pourcentage de peau affectée : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Des demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI-75 final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et varie de 0 (aucun) à 72 (sévère).

Le répondeur EASI-75 est défini comme un participant qui atteint une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur de base du score EASI.
Semaine 16
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations sériques résiduelles de LY3454738 à la semaine 16
Délai: Jour 113 après la dose du jour 1
PK : Les concentrations résiduelles sériques de LY3454738 ont été rapportées.
Jour 113 après la dose du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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