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Une étude de LY3454738 dans le traitement de participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

15 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3454738 dans le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est de décrire l'efficacité et l'innocuité du LY3454738 chez les participants adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Recrutement
        • Alpha Recherche Clinique
        • Chercheur principal:
          • Marie-Eve Pinet
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Recrutement
        • Rejuvenation Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Paul Kuzel
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Recrutement
        • Rejuvenation Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Parbeer Grewal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Recrutement
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • Chercheur principal:
          • Marni Charlotte Wiseman
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Recrutement
        • CCA Medical Research
        • Chercheur principal:
          • David Adam
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Pas encore de recrutement
        • Hamilton Allergy
        • Chercheur principal:
          • Jason Ohayon
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Recrutement
        • Lynderm Research Inc.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 9054718011
        • Chercheur principal:
          • Charles W Lynde
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
        • Recrutement
        • FACET Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Geeta Yadav
  • Chine
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Chercheur principal:
          • Shan Jiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Chercheur principal:
          • Su Juan
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Chercheur principal:
          • Yumei Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Yan Zheng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Jinhua Xu
  • Corée, République de
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée, République de, 21431
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sang-Hyun Cho
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06973
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kui Young Park
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 07441
        • Recrutement
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • CHUN WOOK PARK
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 01812
        • Pas encore de recrutement
        • National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • JiYoung Ahn
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
        • Chercheur principal:
          • Andrea Szegedi
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
        • Recrutement
        • Allergo-Derm Bakos Kft
        • Chercheur principal:
          • Noemi Bakos
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
        • Recrutement
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
        • Chercheur principal:
          • Beata Fabos
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
        • Recrutement
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
        • Chercheur principal:
          • Eniko Telegdy
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hongrie, 8200
        • Recrutement
        • Medmare Bt
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 36703797219
        • Chercheur principal:
          • Levente Pal Kovago
  • Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japon, 818-0083
        • Recrutement
        • Yasumoto Dermatology Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81929254112
        • Chercheur principal:
          • Shinichiro Yasumoto
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japon, 080-0013
        • Recrutement
        • Takagi Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Hidetoshi Takahashi
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Recrutement
        • Nomura Dermatology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yuko Nomura
    • Osaka
      • Sakai City, Osaka, Japon, 593-8324
        • Recrutement
        • Kume Clinic
        • Chercheur principal:
          • Akihiro Kume
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81722601241
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Recrutement
        • Tachikawa Dermatology Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +81428431377
        • Chercheur principal:
          • Hideki Ito
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31207
        • Recrutement
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
        • Chercheur principal:
          • JACQUELINE AGUIRRE SOTELO
      • Oaxaca, Mexique, 68020
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
        • Chercheur principal:
          • Maria Guadalupe Matus
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Ciudad De México, Distrito Federal, Mexique, 06100
        • Recrutement
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • Chercheur principal:
          • Monica de la Torre
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06090
        • Recrutement
        • Hospital de Jesús Nazareno
        • Chercheur principal:
          • Luis Hernandez
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Recrutement
        • RM Pharma Specialists
        • Chercheur principal:
          • Zamira Faride Barragan-Estudillo
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Trials in Medicine
        • Chercheur principal:
          • Diana Fernandez
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44630
        • Recrutement
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
        • Chercheur principal:
          • Delfina Guadalupe Villanueva Quintero
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Recrutement
        • Eukarya Pharmasite
        • Chercheur principal:
          • Jorge Garza Gomez
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-625
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Evimed
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 48510175635
        • Chercheur principal:
          • Monika Slowinska
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-874
        • Recrutement
        • Medycyna Kliniczna
        • Chercheur principal:
          • Joanna Kolinek
    • Małopolski
      • Krakow, Małopolski, Pologne, 31-559
        • Recrutement
        • Diamond Clinic
        • Chercheur principal:
          • Barbara Rewerska
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-375
        • Recrutement
        • Specderm Poznanska
        • Chercheur principal:
          • Maria Poznanska
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Recrutement
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 48513104911
        • Chercheur principal:
          • Aleksandra Okuniewska
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Pologne, 90-436
        • Recrutement
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
        • Chercheur principal:
          • Joanna Narbutt
      • Lodz, Łódzkie, Pologne, 90-265
        • Recrutement
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 48426631444
        • Chercheur principal:
          • Aleksandra Kaszuba
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 88635326151
        • Chercheur principal:
          • HSIEN-YI CHIU
      • New Taipei, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Chercheur principal:
          • Woan-Ruoh Lee Lee
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 886223562141
        • Chercheur principal:
          • Chia-Yu Chu
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 886228757652
        • Chercheur principal:
          • Chih-Chiang Chen
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Chercheur principal:
          • wen hung Chung
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Chercheur principal:
          • Ji-Chen Ho
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taïwan, 236
        • Recrutement
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chin-Yi Yang
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 886975366337
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 8862473959534
        • Chercheur principal:
          • Po-Ju Lai
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yi-Hsien Chen
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Recrutement
        • Johnson Dermatology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 479-649-3376
        • Chercheur principal:
          • Sandra Johnson
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72217
        • Recrutement
        • Arkansas Research Trials
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5016211100
        • Chercheur principal:
          • Scott Michael Dinehart
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Recrutement
        • Dermatology Research Associates
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 310-337-7171
        • Chercheur principal:
          • Howard Sofen
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Encore Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Jerome Obed
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-916-0060
        • Chercheur principal:
          • Malisa Agard
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Recrutement
        • Allergy and Asthma Specialist
        • Chercheur principal:
          • Lee S. Clore
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Recrutement
        • Revival Research Institute - Troy
        • Chercheur principal:
          • Ali Moiin
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Recrutement
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Abel Jarell
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
        • Recrutement
        • Metropolitan Dermatology - Clark
        • Chercheur principal:
          • Alexander Doctoroff
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Oregon Dermatology and Research Center
        • Chercheur principal:
          • Phoebe Rich, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Recrutement
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Stephen M. Schleicher
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • Progressive Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Mark Stewart Lee
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 281-333-2288
        • Chercheur principal:
          • PATRICIA LEE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont candidats à la thérapie systémique.

Spécifique à ISA :

  • Avoir une DA modérée à sévère, définie comme répondant à tous les critères suivants, lors de la première visite de dosage :

    • Score EASI supérieur ou égal à (≥)16
    • Score vIGA-AD ≥3, et
    • ≥ 10 % d'implication de BSA (selon EASI BSA).
  • Avoir appliqué au moins 1 émollient tous les jours pendant au moins 2 semaines avant le jour de la première dose d'intervention de l'étude dans cette ISA et accepter l'utilisation quotidienne d'au moins 1 émollient en continu tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

Spécifique à ISA :

  • Avoir, au cours de la période de dépistage, l'une des affections cutanées, infections ou conditions médicales répertoriées sous le maître IMMB.
  • sont actuellement traités avec une thérapie topique ou systémique
  • Traitement récent avec des produits expérimentaux (produits biologiques et/ou petites molécules) - ne s'applique pas au sous-ensemble de participants qui doivent avoir été exposés à des produits biologiques et/ou de petites molécules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: LY3454738 dose 1
Les participants recevront LY3454738 par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3454738
SC administré
Expérimental: LY3454738 Dose 2
Les participants recevront LY3454738 SC.
Médicament: LY3454738
SC administré
Expérimental: LY3454738 Dose 3
Les participants recevront LY3454738 SC.
Médicament: LY3454738
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) 75
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'EASI-50
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'EASI-90
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant SCORAD-90
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale de l'investigateur validée pour la MA (viGA-AD) de 0 ou 1
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de ≥ 4 points par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) dans le sous-ensemble de participants avec une NRS de démangeaisons ≥ 4 points au départ
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base dans l'EASI
Délai: Base de référence, semaine 16
Base de référence, semaine 16
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base dans SCORAD
Délai: Base de référence, semaine 16
Base de référence, semaine 16
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations sériques minimales de LY3454738
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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