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LY3454738治疗成人中重度特应性皮炎的研究

2025年11月17日 更新者：Eli Lilly and Company

一项为期 52 周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照 2 期研究，旨在评估 LY3454738 治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的疗效和安全性

本研究的主要目的是描述 LY3454738 对患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成人参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

234

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely、Vas County、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém、Veszprém City、匈牙利、8200
        • MedMare Bt
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City、台湾、235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City、New Taipei、台湾、236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México、Mexico City、墨西哥、06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Eukarya PharmaSite
  • 日本
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi、Hokkaido、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • 美国
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、美国、07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies
  • 韩国
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韩国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si、Kyǒnggi-do、韩国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、01812
        • National Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 是全身治疗的候选人。

ISA 特定：

  • 患有中度至重度 AD，定义为在第一次给药就诊时满足以下所有标准：

    • EASI分数大于或等于(≥)16
    • vIGA-AD 评分≥3，并且
    • ≥10% 的 BSA 受累（根据 EASI BSA）。
  • 在本 ISA 中第一剂研究干预之前，每天至少使用 1 种润肤剂，持续至少 2 周，并同意在整个研究期间连续每天使用至少 1 种润肤剂。

排除标准：

ISA 特定：

  • 在筛查期间患有主 IMMB 中列出的任何皮肤状况、感染或医疗状况。
  • 目前正在接受局部或全身治疗
  • 最近的实验性治疗（生物制剂和/或小分子） - 不适用于必须接触过生物制剂和/或小分子的参与者子集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者从基线至第14周接受每两周（Q2W）一次皮下注射（SC）的安慰剂。第16周有应答者进入维持期，接受每四周（Q4W）一次皮下注射的安慰剂，直至第40周。 第16周无应答者进入挽救治疗组，接受每四周（Q4W）一次皮下注射的800毫克（mg）LY3454738，直至第40周。
药品：安慰剂
施行SC
药品：LY3454738
施行SC
实验性的：75 毫克 LY3454738
参与者从基线至第14周接受75 mg LY3454738皮下注射，每两周一次。第16周应答者进入维持期，接受150 mg LY3454738皮下注射，每四周一次，直至第40周。 第16周无应答者进入挽救治疗组，接受800 mg LY3454738皮下注射，每四周一次，直至第40周。
药品：LY3454738
施行SC
实验性的：300 毫克 LY3454738
参与者从基线至第14周接受300毫克LY3454738皮下注射，每两周一次。第16周应答者进入维持期，继续接受300毫克LY3454738皮下注射，每四周一次，直至第40周。 第16周无应答者进入补救治疗组，接受800毫克LY3454738皮下注射，每四周一次，直至第40周。
药品：LY3454738
施行SC
实验性的：800 毫克 LY3454738
从基线至第14周，参与者每两周皮下注射800 mg LY3454738。第16周的应答者进入维持期，并被重新随机分配至每四周皮下注射800 mg LY3454738或安慰剂组，直至第40周。 第16周的非应答者进入挽救治疗组，并每四周皮下注射800 mg LY3454738，直至第40周。
药品：LY3454738
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第16周时实现湿疹面积与严重程度指数（EASI）75（EASI评分降低≥75%）的生物制剂和小分子药物初治参与者百分比
大体时间：第16周

EASI通过客观的医师评估来测量特应性皮炎的两个维度——疾病范围，即受影响的皮肤百分比：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%，以及4个临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮剥脱，和(4) 苔藓样变，每个体征按0至3分评分（0 = 无，不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度），在4个身体部位（头/颈部、躯干、上肢和下肢）进行评估。 在严重程度1、2和3之间允许使用半分。 最终的EASI-75评分通过加权平均这4个评分得出，范围从0（无）到72（重度）。

EASI-75应答者定义为从基线EASI评分获得≥75%改善的参与者。
第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第16周时达到EASI-50（EASI评分降低≥50%）的生物制剂和小分子药物初治受试者百分比
大体时间：第16周

EASI评估医生对AD两个维度的客观估计——疾病范围和受影响的临床体征：0=0%；1=1-9%；2=10-29%；3=30-49%；4=50-69%；5=70-89%；6=90-100%；以及4种临床体征的严重程度：(1)红斑，(2)水肿/丘疹，(3)表皮脱落，和(4)苔藓样变，每种体征按0至3分评分（0=无，不存在；1=轻度；2=中度；3=重度），在4个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）进行评估。 允许在严重程度1、2和3之间使用半分。 最终EASI评分通过加权平均这4个评分获得，范围为0至72分（重度）。

EASI-50应答者定义为EASI评分较基线降低≥50%的参与者。
第16周
第16周时达到EASI-90（EASI评分降低≥90%）的未接受过生物制剂和小分子药物治疗的受试者百分比
大体时间：第16周

EASI评估医生对AD两个维度的客观估计——疾病范围和临床体征影响：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%，以及4种临床体征的严重程度：(1)红斑，(2)水肿/丘疹，(3)表皮剥脱，(4)苔藓样变，每项按0至3分评分（0=无；1=轻度；2=中度；3=重度），在4个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）进行评估。 允许在严重程度1、2和3之间使用半分。 最终EASI评分通过加权平均这4个分数获得，范围从0到72（重度）。

EASI-90应答者定义为EASI评分较基线降低≥90%的参与者。
第16周
第16周时实现SCORAD 75评分的生物制剂和小分子药物初治参与者百分比
大体时间：第16周

SCORAD指数采用九分法评估疾病范围，并通过评估6项临床特征来确定疾病严重程度：(1)红斑、(2)水肿/丘疹、(3)渗出/结痂、(4)表皮剥脱、(5)苔藓化和(6)干燥程度，各项按0至3分评分（0=无、1=轻度、2=中度、3=重度）。 SCORAD指数还通过视觉模拟量表（VAS）评估瘙痒和睡眠障碍的主观症状，其中0表示无瘙痒或睡眠无困扰，10表示难以忍受的瘙痒或严重睡眠困扰。 这三方面：疾病范围（A:0-1-2）、疾病严重程度（B:0-18）和主观症状（C:0-20）通过公式A/5 + 7*B/2 + C组合计算，最高可能得分为103分，其中0分表示无疾病，103分表示重度疾病。

SCORAD75应答者定义为SCORAD评分较基线改善≥75%的参与者。
第16周
第16周时达到SCORAD-90的生物制剂和小分子药物初治参与者百分比
大体时间：第16周

SCORAD指数采用九分法评估疾病范围，并通过评估6项临床特征来确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮剥脱，(5) 苔藓样变，以及(6) 干燥程度，按0至3分评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 SCORAD指数还使用视觉模拟量表（VAS）评估瘙痒和睡眠障碍的主观症状，其中0表示无瘙痒或无睡眠困扰，10表示难以忍受的瘙痒或严重睡眠困扰。 这3个方面：疾病范围（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）通过公式A/5 + 7*B/2 + C合并计算，最高可能得分为103分，其中0分表示无疾病，103分表示严重疾病。

SCORAD90应答者定义为SCORAD评分较基线改善≥90%的参与者。
第16周
在16周时达到经验证的AD研究者总体评估(vIGA-AD)评分为0或1的未接受过生物制剂和小分子药物治疗的参与者百分比
大体时间：第16周

vIGA-AD是一种用于测量AD严重程度的标准化临床工具。 它是一个静态的5分量表，范围从0到4，用于评估总体疾病严重程度。 vIGA-AD评分越高，代表疾病越严重。 量表如下：

  • 0-清除：无特应性皮炎的炎症迹象（红斑、硬结/丘疹、苔藓化、渗出/结痂）。 可能存在炎症后色素沉着和/或色素减退。
  • 1-几乎清除：几乎察觉不到的红斑、硬结/丘疹和/或苔藓化。 无渗出/结痂。
  • 2-轻度：轻微但明确的红斑（粉红色）、硬结/丘疹和/或苔藓化。 无渗出/结痂。
  • 3-中度：明显可察觉的红斑（暗红色）、硬结/丘疹和/或苔藓化。 可能存在渗出和结痂。
  • 4-重度：显著的红斑（深红色或鲜红色）、硬结/丘疹和/或苔藓化。 疾病范围广泛。 可能存在渗出或结痂。
第16周
在基线期瘙痒数字评定量表（NRS）评分≥4分且未使用过生物制剂和小分子药物的参与者子集中，达到瘙痒数字评定量表（NRS）评分较基线改善≥4分的未使用过生物制剂和小分子药物参与者的百分比
大体时间：基线，第16周

报告了在基线期瘙痒数值评定量表（Itch NRS）得分≥4分且未接受过生物制剂和小分子药物治疗的参与者亚组中，从基线期瘙痒数值评定量表（Itch NRS）得分改善≥4分的参与者百分比。

瘙痒数值评定量表（Itch NRS）是一个11分制量表，参与者用它来评估过去24小时内最严重的瘙痒程度，0分表示“无瘙痒”，10分表示“可以想象的最严重瘙痒”。
基线，第16周
生物制剂和小分子药物初治参与者中EASI相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第16周
报告了生物制剂和小分子药物初治参与者EASI相对于基线的平均百分比变化。
基线，第16周
生物制剂和小分子药物初治受试者中SCORAD评分较基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第16周
报告了生物制剂和小分子药物初治参与者SCORAD评分相对于基线的平均百分比变化。
基线，第16周
在第16周达到EASI-75的生物制剂和小分子药物经治受试者百分比
大体时间：第16周

EASI评估医生对特应性皮炎两个维度的客观估计 - 疾病范围，即受影响的皮肤百分比：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%；以及4个临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮剥脱，(4) 苔藓样变，每个体征按0至3分评分（0 = 无；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度），评估4个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 在严重程度1、2和3之间允许使用半分。 最终EASI-75评分通过加权平均这4个分数获得，范围从0（无）到72（重度）。

EASI-75应答者定义为从基线EASI评分改善≥75%的参与者。
第16周
药代动力学（PK）：LY3454738 在第 16 周时的血清谷浓度
大体时间：第1天给药后第113天
PK：已报告LY3454738的血清谷浓度。
第1天给药后第113天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (实际的)

2024年10月10日

研究完成 (实际的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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