Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3454738 v léčbě dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

17. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, 52týdenní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3454738 při léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Hlavním účelem této studie je popsat účinnost a bezpečnost LY3454738 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Jižní Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Jižní Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 01812
        • National medical center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Maďarsko, 8200
        • Medmare Bt
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou kandidáty na systémovou terapii.

Specifické pro ISA:

  • Mít středně těžkou až těžkou AD, definovanou jako splňující všechna následující kritéria, při první dávkovací návštěvě:

    • Skóre EASI větší nebo rovné (≥)16
    • vIGA-AD skóre ≥3 a
    • ≥10 % postižení BSA (na EASI BSA).
  • Aplikujte alespoň 1 změkčovadlo každý den po dobu alespoň 2 týdnů před dnem první dávky studijního zásahu v tomto ISA a souhlasíte s denním používáním alespoň 1 změkčovadla nepřetržitě během studie.

Kritéria vyloučení:

Specifické pro ISA:

  • Mít v období screeningu některý z kožních onemocnění, infekcí nebo zdravotních stavů uvedených v hlavním IMMB.
  • V současné době jsou léčeni lokální nebo systémovou terapií
  • Nedávná léčba pomocí experimentu (biologické látky a/nebo malé molekuly) – nevztahuje se na podskupinu účastníků, kteří museli být vystaveni biologickým přípravkům a/nebo malým molekulám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali od výchozí hodnoty do 14. týdne placebo podávané subkutánně (SC) každé dva týdny (Q2W). Respondenti v 16. týdnu vstoupili do udržovacího období a dostávali placebo SC každé čtyři týdny (Q4W) až do 40. týdne. Nereagující v 16. týdnu vstoupili do únikové větve a dostávali 800 miligramů (mg) přípravku LY3454738 podávaného SC Q4W až do 40. týdne.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: LY3454738
Spravováno SC
Experimentální: 75 mg LY3454738
Účastníci obdrželi 75 mg přípravku LY3454738 podávaného subkutánně každé 2 týdny od výchozího bodu do 14. týdne. Respondenti v 16. týdnu vstoupili do udržovacího období a obdrželi 150 mg přípravku LY3454738 podávaného subkutánně každé 4 týdny do 40. týdne. Nerespondenti v 16. týdnu vstoupili do únikového ramene a obdrželi 800 mg přípravku LY3454738 podávaného subkutánně každé 4 týdny do 40. týdne.
Lék: LY3454738
Spravováno SC
Experimentální: 300 mg LY3454738
Účastníci dostávali 300 mg přípravku LY3454738 podávaného SC každé 2 týdny od výchozí hodnoty do 14. týdne. Respondenti v 16. týdnu vstoupili do udržovacího období a nadále dostávali 300 mg přípravku LY3454738 podávaného SC každé 4 týdny do 40. týdne. Nerespondenti v 16. týdnu vstoupili do únikového ramene a dostávali 800 mg přípravku LY3454738 podávaného SC každé 4 týdny do 40. týdne.
Lék: LY3454738
Spravováno SC
Experimentální: 800 mg LY3454738
Účastníci dostávali 800 mg LY3454738 podávaného SC Q2W od výchozího bodu do 14. týdne. Respondenti v 16. týdnu vstoupili do udržovacího období a byli znovu randomizováni, aby buď dostávali 800 mg LY3454738, nebo placebo podávané SC Q4W až do 40. týdne. Nereagující v 16. týdnu vstoupili do escape větve a dostávali 800 mg LY3454738 podávaného SC Q4W až do 40. týdne.
Lék: LY3454738
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento biologicky a malými molekulami naivních účastníků dosahujících indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) 75 (≥75% snížení skóre EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Týden 16

EASI hodnotí objektivní lékařské odhady dvou dimenzí atopické dermatitidy – rozsahu onemocnění, tj. procenta postižené kůže: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % a závažnosti 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádný, chybí; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 částech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi stupni závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI-75 bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné) do 72 (těžké).

Respondent EASI-75 je definován jako účastník, který dosáhne zlepšení o ≥ 75 % oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
Týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento biologicky a malými molekulami naivních účastníků dosahujících EASI-50 (≥ 50% snížení skóre EASI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

EASI hodnotí objektivní odhady lékaře u 2 dimenzí AD – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na škále 0 až 3 (0 = žádný, nepřítomný; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 částech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi stupně 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a pohybuje se od 0 do 72 (těžké).

Respondent EASI-50 je definován jako účastník, který dosáhne snížení skóre EASI o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě.
16. týden
Procento účastníků, kteří byli biologicky a malomolekulárně naivní a dosáhli EASI-90 (≥ 90% snížení skóre EASI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Index EASI hodnotí objektivní lékařské odhady 2 dimenzí AD - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádný, chybí; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 tělesných oblastech (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi stupni závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (těžké).

Odezva EASI-90 je definována jako účastník, který dosáhne snížení skóre EASI o ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě.
16. týden
Procento biologicky a malými molekulami naivních účastníků dosahujících SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

SCORAD index používá pravidlo devítek k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici 0 až 3 (0=absence, 1=slabá, 2=střední, 3=těžká). SCORAD index také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 znamená nesnesitelné svědění nebo velké potíže se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) se kombinují pomocí vzorce A/5 + 7*B/2 + C, čímž vzniká maximální možný skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = těžké onemocnění.

SCORAD75 respondent je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD.
16. týden
Procento biologicky a malými molekulami naivních účastníků dosahujících SCORAD-90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden

Index SCORAD používá pravidlo devítek k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/stroupky, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=těžké). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku pomocí vizuálních analogových škál (VAS), kde 0 znamená žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 nesnesitelné svědění nebo velké potíže se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) se kombinují pomocí vzorce A/5 + 7*B/2 + C, což dává maximální možný skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = těžké onemocnění.

Respondér SCORAD90 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty skóre SCORAD.
16. týden
Procento biologicky a malými molekulami naivních účastníků dosahujících validovaného hodnocení globálního posouzení atletické dermatitidy (vIGA-AD) 0 nebo 1 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

vIGA-AD je standardizovaný klinický nástroj používaný k měření závažnosti AD. Jedná se o statickou 5bodovou stupnici od 0 do 4, která slouží k hodnocení celkové závažnosti onemocnění. Vyšší skóre viGA-AD představuje závažnější onemocnění. Stupnice je následující:

  • 0-Čistá: Žádné zánětlivé příznaky atopické dermatitidy (erytém, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krusty). Může být přítomna post-zánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.
  • 1-Téměř čistá: Stěží patrný erytém, indurace/papulace a/nebo lichenifikace. Žádné mokvání/krusty.
  • 2-Mírná: Slabý, ale zřetelný erytém (růžový), indurace/papulace a/nebo lichenifikace. Žádné mokvání/krusty.
  • 3-Středně závažná: Jasně patrný erytém (tmavě červený), indurace/papulace a/nebo lichenifikace. Může být přítomno mokvání a krusty.
  • 4-Závažná: Výrazný erytém (tmavě nebo jasně červený), indurace/papulace a/nebo lichenifikace. Onemocnění je rozsáhlé. Může být přítomno mokvání nebo krusty.
16. týden
Procento biologicky a malou molekulou naivních účastníků dosahujících zlepšení ≥4 bodů od výchozí hodnoty na Itch Numeric Rating Scale (NRS) v podskupině biologicky a malou molekulou naivních účastníků s hodnotou ≥4 bodů na Itch NRS při výchozím měření
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden

Byla hlášena procentuální hodnota účastníků bez předchozí léčby biologiky a malými molekulami, kteří dosáhli zlepšení o ≥4 body od výchozí hodnoty v Itch NRS v podskupině účastníků bez předchozí léčby biologiky a malými molekulami s výchozí hodnotou Itch NRS ≥4 body.

Itch NRS je 11bodová škála, kterou účastníci používají k hodnocení nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „Žádné svědění“ a 10 znamená „Nejhorší představitelné svědění“.
Výchozí stav, 16. týden
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v EASI u biologicky a malými molekulami naivních účastníků
Časové okno: Baseline, 16. týden
Byla hlášena průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty EASI u účastníků bez předchozí léčby biologiky a malými molekulami.
Baseline, 16. týden
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty SCORAD u účastníků bez předchozí léčby biologiky a malými molekulami
Časové okno: Baseline, 16. týden
Byla hlášena střední procentuální změna od výchozí hodnoty SCORAD u účastníků, kteří dosud nebyli léčeni biologiky ani malými molekulami.
Baseline, 16. týden
Procento účastníků s předchozí zkušeností s biologickou léčbou a malými molekulami dosahujících EASI-75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden

EASI hodnotí objektivní lékařské odhady dvou dimenzí atopické dermatitidy - rozsahu onemocnění, tj. procenta postižené kůže: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % a závažnosti 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici 0–3 (0 = žádný, nepřítomný; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 tělesných oblastech (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi stupni závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI-75 bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a pohybuje se od 0 (žádné) do 72 (těžké).

Odpověď na léčbu EASI-75 je definována jako účastník, který dosáhne ≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
16. týden
Farmakokinetika (PK): Sérové koncentrace LY3454738 v minimu v 16. týdnu
Časové okno: Den 113 po podání Dávky 1
PK: Byly hlášeny sérové koncentrace LY3454738 v průběhu léčby.
Den 113 po podání Dávky 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit