Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3454738 i behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

17. november 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, 52 ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3454738 ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedformålet med denne studien er å beskrive effekten og sikkerheten til LY3454738 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Sør -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sør -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • MedMare Bt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kandidater for systemisk terapi.

ISA-spesifikk:

  • Har moderat til alvorlig AD, definert som oppfyller alle følgende kriterier, ved det første doseringsbesøket:

    • EASI-score større enn eller lik (≥)16
    • vIGA-AD-score ≥3, og
    • ≥10 % av BSA-involvering (per EASI BSA).
  • Ha påført minst 1 mykgjøringsmiddel hver dag i minst 2 uker før dagen for den første dosen av studieintervensjon i denne ILA og godta daglig bruk av minst 1 mykgjørende kontinuerlig gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

ISA-spesifikk:

  • Har, i screeningsperioden, noen av hudsykdommer, infeksjoner eller medisinske tilstander oppført under master IMMB.
  • Behandles for tiden med lokal eller systemisk terapi
  • Nylig behandling med eksperimentell (biologiske midler og/eller små molekyler) - gjelder ikke for undergruppe av deltakere som må ha vært eksponert for biologiske stoffer og/eller små molekyler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert subkutant (SC) hver andre uke (Q2W) fra start til uke 14. Respondenter ved uke 16 gikk inn i vedlikeholdsperioden og fikk placebo SC hver fjerde uke (Q4W) til uke 40.
Ikke-respondenter ved uke 16 gikk inn i fluktarmeringen og fikk 800 milligram (mg) av LY3454738 administrert SC Q4W til uke 40.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: LY3454738
Administrert SC
Eksperimentell: 75 mg LY3454738
Deltakerne mottok 75 mg LY3454738 administrert subkutant hver 2. uke fra baseline til uke 14. Respondenter i uke 16 gikk inn i vedlikeholdsperioden og mottok 150 mg LY3454738 administrert subkutant hver 4. uke til uke 40. Ikkerepondenter i uke 16 gikk inn i unndragelsesarmen og mottok 800 mg LY3454738 administrert subkutant hver 4. uke til uke 40.
Legemiddel: LY3454738
Administrert SC
Eksperimentell: 300 mg LY3454738
Deltakerne fikk 300 mg LY3454738 administrert SC hver annen uke fra utgangspunktet til uke 14. Respondenter i uke 16 gikk inn i vedlikeholdsperioden og fortsatte å motta 300 mg LY3454738 administrert SC hver fjerde uke til uke 40. Ikke-respondenter i uke 16 gikk inn i unnvikelsesarmen og fikk 800 mg LY3454738 administrert SC hver fjerde uke til uke 40.
Legemiddel: LY3454738
Administrert SC
Eksperimentell: 800 mg LY3454738
Deltakere mottok 800 mg LY3454738 administrert subkutant hver 2. uke fra baseline til uke 14. Respondenter i uke 16 gikk inn i vedlikeholdsperioden og ble re-randomisert til enten å motta 800 mg LY3454738 eller placebo administrert subkutant hver 4. uke til uke 40. Ikke-respondenter i uke 16 gikk inn i escape-armen og mottok 800 mg LY3454738 administrert subkutant hver 4. uke til uke 40.
Legemiddel: LY3454738
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av biologiske og småmolekylære naive deltakere som oppnår Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (≥75 % reduksjon i EASI-poengsum) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsutbredelse, dvs. prosentandel av hud som er påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifisering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppsområder (hode/hals, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve poengsummer er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75-poengsummen ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-75-respondent er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-poengsummen.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av biologiske og småmolekylære naive deltakere som oppnår EASI-50 (≥ 50 % reduksjon i EASI-score) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av AD - sykdomsutbredelse og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifisering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppsdeler (hode/hals, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve poengsummer er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

En EASI-50-respondent er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 50% reduksjon fra baseline i EASI-poengsummen.
Uke 16
Prosentandel av biologiske og småmolekylære naive deltakere som oppnår EASI-90 (≥ 90 % reduksjon i EASI-poengsum) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av AD - sykdomsutbredelse og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likenifikasjon, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) ved 4 kroppssteder (hode/hals, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve poeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-scoren ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 scorene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

EASI-90 responder er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 90% reduksjon fra utgangspunkt i EASI-scoren.
Uke 16
Prosentandel av biologisk og småmolekylære naive deltakere som oppnår SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

SCORAD-indeksen bruker niendedelsregelen for å vurdere sykdommens omfang og evaluerer 6 kliniske egenskaper for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) væskeutskillelse/skorp, (4) ekskoriasjon, (5) likhenifikasjon, og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0=fravaer, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvnproblemer med visuelle analoge skalaer (VAS) hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller store søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdommens omfang (A: 0-1-2), sykdommens alvorlighetsgrad (B: 0-18), og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres ved å bruke A/5 + 7*B/2 + C for å gi en maksimal mulig poengsum på 103, hvor 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom.

SCORAD75-responder er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i SCORAD-poengsummen.
Uke 16
Prosentandel av biologiske og småmolekylære naive deltakere som oppnår SCORAD-90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

SCORAD-indeksen bruker niendedelsregelen for å vurdere sykdommens utbredelse og evaluerer 6 kliniske egenskaper for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) utsondring/skorp, (4) ekskoriasjon, (5) likhenifisering og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0=fravær, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med visuelle analoge skalaer (VAS) der 0 er ingen kløe eller ingen søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdommens utbredelse (A: 0-1-2), sykdommens alvorlighetsgrad (B: 0-18), & subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres ved å bruke A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig poengsum på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom.

SCORAD90-respondent defineres som en deltaker som oppnår ≥ 90 % forbedring fra utgangspunkt i SCORAD-poengsummen.
Uke 16
Prosentandel av biologiske og småmolekylære naive deltakere som oppnår validert forskers global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

vIGA-AD er et standardisert klinisk verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av AD. Det er en statisk 5-punkts skala fra 0 til 4, som brukes til å vurdere den totale sykdomsalvorligheten. Høyere vIGA-AD-poeng representerer mer alvorlig sykdom. Skalaen er som følger:

  • 0-Fri: Ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (erytem, indurasjon/papulasjon, likenifisering, utsondring/skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.
  • 1-Nesten fri: Så vidt merkbar erytem, indurasjon/papulasjon og/eller likenifisering. Ingen utsondring/skorpedannelse.
  • 2-Mild: Svak, men tydelig erytem (rosa), indurasjon/papulasjon og/eller likenifisering. Ingen utsondring/skorpedannelse.
  • 3-Moderat: Klart merkbar erytem (mørkerød), indurasjon/papulasjon og/eller likenifisering. Utsondring og skorpedannelse kan være tilstede.
  • 4-Alvorlig: Markert erytem (dyp eller klar rød), indurasjon/papulasjon og/eller likenifisering. Sykdommen er utbredt i omfang. Utsondring eller skorpedannelse kan være tilstede.
Uke 16
Prosentandel av biologiske og småmolekylære naive deltakere som oppnår ≥4-poengs forbedring fra utgangspunktet i Itch Numeric Rating Scale (NRS) i delmengden av biologiske og småmolekylære naive deltakere med ≥4-poengs Itch NRS ved utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16

Andelen av biologiske og småmolekylære naive deltakere som oppnådde ≥4-poeng forbedring fra utgangspunktet i Itch NRS i delmengden av biologiske og småmolekylære naive deltakere med ≥4-poeng Itch NRS ved utgangspunktet ble rapportert.

Itch NRS er en 11-punkts skala som deltakerne bruker for å vurdere sin verste kløe alvorlighetsgrad de siste 24 timene, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste tenkelige kløe."
Utgangspunkt, uke 16
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i EASI hos biologiske og småmolekyl-naive deltakere
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 16
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i EASI hos biologiske og småmolekylære naive deltakere ble rapportert.
Utsgangspunkt, uke 16
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i SCORAD hos biologisk og småmolekyl-naive deltakere
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra utgangspunkt i SCORAD hos biologiske og småmolekylære naive deltakere ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 16
Prosentandel av deltakere med erfaring fra biologiske og småmolekylære legemidler som oppnår EASI-75 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legers estimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsutbredelse, dvs. prosentandel av hud som er påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) ved 4 kroppsdeler (hode/hals, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve poengsummer er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75 poengsummen ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

En EASI-75 responder er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-poengsummen.
Uke 16
Farmakokinetikk (PK): Serumgjennomstrømningskonsentrasjoner av LY3454738 ved uke 16
Tidsramme: Dag 113 etter Dag 1-dosen
PK: Serumtrough-konsentrasjoner av LY3454738 ble rapportert.
Dag 113 etter Dag 1-dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere