Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY3454738 nel trattamento di partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

17 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3454738 nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è descrivere l'efficacia e la sicurezza di LY3454738 in partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • ALPHA Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Corea del Sud
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 01812
        • National medical center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungheria, 8200
        • Medmare Bt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono candidati per la terapia sistemica.

Specifico dell'ISA:

  • Presenta AD da moderata a grave, definita come rispondente a tutti i seguenti criteri, alla prima visita di dosaggio:

    • Punteggio EASI maggiore o uguale a (≥)16
    • punteggio vIGA-AD ≥3 e
    • ≥10% di coinvolgimento della BSA (per EASI BSA).
  • Aver applicato almeno 1 emolliente ogni giorno per almeno 2 settimane prima del giorno della prima dose dell'intervento dello studio in questo ISA e acconsentire all'uso quotidiano di almeno 1 emolliente continuamente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Specifico dell'ISA:

  • Avere, durante il periodo di screening, una qualsiasi delle condizioni della pelle, infezioni o condizioni mediche elencate nel master IMMB.
  • Sono attualmente in trattamento con terapia topica o sistemica
  • Trattamento recente con farmaci sperimentali (biologici e/o piccole molecole) - non si applica al sottogruppo di partecipanti che devono essere stati esposti a biologici e/o piccole molecole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via sottocutanea (SC) ogni due settimane (Q2W) dalla baseline alla Settimana 14. I responder alla Settimana 16 sono entrati nel periodo di mantenimento e hanno ricevuto placebo SC ogni quattro settimane (Q4W) fino alla Settimana 40. I non-responder alla Settimana 16 sono entrati nel braccio di salvataggio e hanno ricevuto 800 milligrammi (mg) di LY3454738 somministrato per via sottocutanea Q4W fino alla Settimana 40.
Droga: Placebo
SC amministrato
Droga: LY3454738
SC amministrato
Sperimentale: 75 mg di LY3454738
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di LY3454738 somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane dalla baseline fino alla Settimana 14. I responder della Settimana 16 sono entrati nel periodo di mantenimento e hanno ricevuto 150 mg di LY3454738 somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla Settimana 40. I non responder della Settimana 16 sono entrati nel braccio di escape e hanno ricevuto 800 mg di LY3454738 somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla Settimana 40.
Droga: LY3454738
SC amministrato
Sperimentale: 300 mg di LY3454738
I partecipanti hanno ricevuto 300 mg di LY3454738 somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane (Q2W) dal basale fino alla settimana 14. I responder alla settimana 16 sono entrati nel periodo di mantenimento e hanno continuato a ricevere 300 mg di LY3454738 somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 40. I non-responder alla settimana 16 sono entrati nel braccio di fuga e hanno ricevuto 800 mg di LY3454738 somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 40.
Droga: LY3454738
SC amministrato
Sperimentale: 800 mg di LY3454738
I partecipanti hanno ricevuto 800 mg di LY3454738 somministrati per via sottocutanea ogni 2 settimane dalla baseline fino alla Settimana 14. I responder della Settimana 16 sono entrati nel periodo di mantenimento e sono stati ri-randomizzati a ricevere 800 mg di LY3454738 o placebo somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla Settimana 40. I non-responder della Settimana 16 sono entrati nel braccio di salvataggio e hanno ricevuto 800 mg di LY3454738 somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla Settimana 40.
Droga: LY3454738
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti naive a biologici e piccole molecole che raggiungono l'Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (≥75% di riduzione del punteggio EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: l'estensione della malattia, cioè la percentuale di pelle interessata: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papule, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono consentiti punteggi intermedi tra le gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI-75 finale è stato ottenuto dalla media ponderata di questi 4 punteggi e varia da 0 (assente) a 72 (grave).

Il risponditore EASI-75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti naive a biologici e piccole molecole che raggiungono EASI-50 (riduzione ≥ 50% del punteggio EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della DA - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono consentiti punteggi intermedi tra le gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto dalla media ponderata di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Il risponditore EASI-50 è definito come un partecipante che raggiunge una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti naive a biologici e piccole molecole che raggiungono EASI-90 (riduzione ≥ 90% del punteggio EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della DA - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = assente, nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 aree corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Punteggi intermedi sono consentiti tra le gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto mediando ponderatamente questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Il risponditore EASI-90 è definito come un partecipante che ottiene una riduzione ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti naive a biologici e piccole molecole che raggiungono SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'indice SCORAD utilizza la regola dei nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinare la gravità della malattia: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) essudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con scale analogiche visive (VAS) dove 0 indica nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 indica prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano utilizzando A/5 + 7*B/2 + C per ottenere un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave.

Il risponditore SCORAD75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti naive a biologici e piccole molecole che raggiungono SCORAD-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'indice SCORAD utilizza la regola dei nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinare la gravità della malattia: (1) eritema, (2) edema/papule, (3) essudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con scale analogiche visive (VAS) dove 0 indica nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 indica prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2 + C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave.

Il risponditore SCORAD90 è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti naïve a farmaci biologici e a piccole molecole che raggiungono un Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) di 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

vIGA-AD è uno strumento clinico standardizzato utilizzato per misurare la gravità della dermatite atopica (DA). Si tratta di una scala statica a 5 punti che va da 0 a 4, utilizzata per classificare la gravità complessiva della malattia. Punteggi vIGA-AD più alti indicano una malattia più grave. La scala è la seguente:

  • 0-Chiaro: Nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, essudazione/crostificazione). Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.
  • 1-Quasi Chiaro: Eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione appena percettibili. Nessuna essudazione/crostificazione.
  • 2-Lieve: Leggero ma definito eritema (rosa), indurimento/papulazione e/o lichenificazione. Nessuna essudazione/crostificazione.
  • 3-Moderato: Eritema chiaramente percettibile (rosso opaco), indurimento/papulazione e/o lichenificazione. Possono essere presenti essudazione e crostificazione.
  • 4-Grave: Eritema marcato (rosso intenso o brillante), indurimento/papulazione e/o lichenificazione. La malattia è estesa. Possono essere presenti essudazione o crostificazione.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti naïve ai biologici e alle piccole molecole che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale nella Scala Numerica di Valutazione del Prurito (NRS) nel sottogruppo di partecipanti naïve ai biologici e alle piccole molecole con NRS del prurito ≥4 punti al basale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16

È stata riportata la percentuale di partecipanti naïve a biologici e piccole molecole che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale nella scala NRS del prurito, nel sottoinsieme di partecipanti naïve a biologici e piccole molecole con un punteggio NRS del prurito ≥4 al basale.

La scala NRS del prurito è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del loro prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "Nessun prurito" e 10 indica "Il prurito peggiore immaginabile".
Baseline, Settimana 16
Variazione Percentuale Media Rispetto al Baseline nell'EASI nei Partecipanti Naïve ai Biologici e alle Piccole Molecole
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
È stato riportato il cambiamento percentuale medio rispetto al basale nell'EASI nei partecipanti naive a biologici e piccole molecole.
Baseline, Settimana 16
Variazione Percentuale Media Rispetto al Basale nello SCORAD nei Partecipanti Naive alle Terapie Biologiche e alle Piccole Molecole
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
È stato riportato il cambiamento percentuale medio rispetto al basale nello SCORAD nei partecipanti naive a biologici e piccole molecole.
Baseline, Settimana 16
Percentuale di partecipanti con esperienza di farmaci biologici e piccole molecole che raggiungono EASI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime obiettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia, cioè percentuale di pelle interessata: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Punteggi intermedi sono consentiti tra le gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI-75 finale è stato ottenuto mediando questi 4 punteggi con pesi e varia da 0 (nessuno) a 72 (grave).

Il risponditore EASI-75 è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni sieriche di valle di LY3454738 alla Settimana 16
Lasso di tempo: Giorno 113 dopo il Giorno 1 della Dose
PK: Sono state riportate le concentrazioni di valle sieriche di LY3454738.
Giorno 113 dopo il Giorno 1 della Dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi