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Um estudo de LY3454738 no tratamento de participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave

17 de novembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do LY3454738 no tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

O principal objetivo deste estudo é descrever a eficácia e a segurança do LY3454738 em participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • China
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Coréia do Sul
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Coréia do Sul, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hungria, 8200
        • MedMare Bt
  • Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japão, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • México
      • Chihuahua City, México, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • São candidatos à terapia sistêmica.

ISA específico:

  • Ter DA moderada a grave, definida como preenchendo todos os critérios a seguir, na primeira consulta de dosagem:

    • Pontuação EASI maior ou igual a (≥)16
    • pontuação viGA-AD ≥3, e
    • ≥10% de envolvimento de BSA (por EASI BSA).
  • Ter aplicado pelo menos 1 emoliente todos os dias por pelo menos 2 semanas antes do dia da primeira dose da intervenção do estudo neste ISA e concordar com o uso diário de pelo menos 1 emoliente continuamente ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

ISA específico:

  • Ter, no período de triagem, qualquer uma das condições de pele, infecções ou condições médicas listadas no IMMB mestre.
  • Estão atualmente sendo tratados com terapia tópica ou sistêmica
  • Tratamento recente com experimental (biológicos e/ou pequenas moléculas) - não se aplica a um subconjunto de participantes que devem ter sido expostos a biológicos e/ou pequenas moléculas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (Q2W) desde a linha de base até à Semana 14. Os respondedores da Semana 16 entraram no período de manutenção e receberam placebo SC a cada quatro semanas (Q4W) até à Semana 40. Os não respondedores da Semana 16 entraram no braço de escape e receberam 800 miligramas (mg) de LY3454738 administrado por via SC Q4W até à Semana 40.
Medicamento: Placebo
SC administrado
Medicamento: LY3454738
SC administrado
Experimental: 75 mg de LY3454738
Os participantes receberam 75 mg de LY3454738 administrados por via subcutânea a cada 2 semanas desde o início até à Semana 14. Os respondedores na Semana 16 entraram no período de manutenção e receberam 150 mg de LY3454738 administrados por via subcutânea a cada 4 semanas até à Semana 40. Os não respondedores na Semana 16 entraram no braço de escape e receberam 800 mg de LY3454738 administrados por via subcutânea a cada 4 semanas até à Semana 40.
Medicamento: LY3454738
SC administrado
Experimental: 300 mg de LY3454738
Os participantes receberam 300 mg de LY3454738 administrados por via SC a cada 2 semanas desde a linha de base até à Semana 14. Os respondedores da Semana 16 entraram no período de manutenção e continuaram a receber 300 mg de LY3454738 administrados por via SC a cada 4 semanas até à Semana 40. Os não respondedores da Semana 16 entraram no braço de escape e receberam 800 mg de LY3454738 administrados por via SC a cada 4 semanas até à Semana 40.
Medicamento: LY3454738
SC administrado
Experimental: 800 mg de LY3454738
Os participantes receberam 800 mg de LY3454738 administrados por via SC a cada 2 semanas desde a linha de base até à Semana 14. Os respondedores da Semana 16 entraram no período de manutenção e foram realeatoriamente distribuídos para receber 800 mg de LY3454738 ou placebo administrados por via SC a cada 4 semanas até à Semana 40. Os não respondedores da Semana 16 entraram no braço de escape e receberam 800 mg de LY3454738 administrados por via SC a cada 4 semanas até à Semana 40.
Medicamento: LY3454738
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes Ingénuos a Biológicos e Pequenas Moléculas que Alcançam Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (≥75% de Redução na Pontuação EASI) na Semana 16
Prazo: Semana 16

O EASI avalia as estimativas objetivas do médico sobre 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença, ou seja, percentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 áreas do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final EASI-75 foi obtida através da média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (nenhuma) a 72 (grave).

O respondedor EASI-75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% em relação à linha de base na pontuação EASI.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes sem exposição prévia a biológicos e moléculas pequenas que atingiram EASI-50 (redução ≥ 50% no score EASI) na semana 16
Prazo: Semana 16

O EASI avalia estimativas objetivas do médico sobre 2 dimensões da DA - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 áreas corporais (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida através da média ponderada destas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

O respondedor EASI-50 é definido como um participante que alcança uma redução ≥ 50% em relação à linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Percentagem de Participantes Ingénuos a Biológicos e a Moléculas Pequenas que Alcançam EASI-90 (Redução ≥ 90% na Pontuação EASI) na Semana 16
Prazo: Semana 16

A EASI avalia as estimativas objetivas do médico de 2 dimensões da DA - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação, e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 áreas do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final da EASI foi obtida através da média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave).

O respondedor EASI-90 é definido como um participante que atinge uma redução ≥ 90% em relação à linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Percentagem de Participantes Naïve a Biológicos e a Moléculas Pequenas que Alcançam SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 na Semana 16
Prazo: Semana 16

O índice SCORAD utiliza a regra dos noves para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/pápulas, (3) exsudação/crostas, (4) excoriação, (5) liquenificação e (6) secura numa escala de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia os sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com escalas analógicas visuais (EAV) onde 0 é nenhuma comichão ou nenhum problema de sono e 10 é comichão insuportável ou muitos problemas de sono. Estes 3 aspetos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam-se utilizando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave.

O respondedor SCORAD75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% em relação à linha de base na pontuação SCORAD.
Semana 16
Percentagem de Participantes Sem Experiência Prévia com Biológicos e Pequenas Moléculas que Alcançam SCORAD-90 na Semana 16
Prazo: Semana 16

O índice SCORAD utiliza a regra dos noves para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) exsudação/crostas, (4) excoriação, (5) liquenificação e (6) secura numa escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderada, 3=grave). O índice SCORAD também avalia os sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com escalas visuais analógicas (EVA) onde 0 é ausência de comichão ou de problemas de sono e 10 é comichão insuportável ou muitos problemas de sono. Estes 3 aspetos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam-se usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave.

O respondedor SCORAD90 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 90% em relação à linha de base na pontuação SCORAD.
Semana 16
Percentagem de participantes sem exposição prévia a biológicos e moléculas pequenas que atingiram a Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16

O vIGA-AD é uma ferramenta clínica padronizada utilizada para medir a gravidade da DA. É uma escala estática de 5 pontos que varia de 0 a 4, usada para classificar a gravidade geral da doença. Pontuações mais altas no vIGA-AD representam doença mais grave. A escala é a seguinte:

  • 0-Limpo: Sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (eritema, induração/papulação, liquenificação, exsudação/crostas). Hiperpigmentação pós-inflamatória e/ou hipopigmentação podem estar presentes.
  • 1-Quase Limpo: Eritema, induração/papulação e/ou liquenificação mal percetíveis. Sem exsudação/crostas.
  • 2-Leve: Eritema (rosa) ligeiro mas definido, induração/papulação e/ou liquenificação. Sem exsudação/crostas.
  • 3-Moderado: Eritema (vermelho baço) claramente percetível, induração/papulação e/ou liquenificação. Exsudação e crostas podem estar presentes.
  • 4-Grave: Eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), induração/papulação e/ou liquenificação. A doença é generalizada em extensão. Exsudação ou crostas podem estar presentes.
Semana 16
Percentagem de Participantes Inocentes de Biológicos e Pequenas Moléculas que Alcançaram uma Melhoria de ≥4 Pontos em Relação à Linha de Base na Escala de Avaliação Numérica da Comichão (NRS) no Subconjunto de Participantes Inocentes de Biológicos e Pequenas Moléculas com ≥4 Pontos na NRS da Comichão na Linha de Base
Prazo: Linha de base, Semana 16

Foi relatada a percentagem de participantes biologicamente e de moléculas pequenas ingénuas que atingiram uma melhoria ≥4 pontos em relação à linha de base na Escala Numérica de Prurido (NRS) no Subconjunto de participantes biologicamente e de moléculas pequenas ingénuas com ≥4 pontos na Escala Numérica de Prurido (NRS) na Linha de Base.

A Escala Numérica de Prurido (NRS) é uma escala de 11 pontos utilizada pelos participantes para classificar a sua pior gravidade de comichão nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem comichão" e 10 indicando "A pior comichão imaginável".
Linha de base, Semana 16
Variação Percentual Média em Relação à Linha de Base no EASI em Participantes Ingénuos a Biológicos e Moléculas Pequenas
Prazo: Linha de base, Semana 16
Foi relatada a alteração percentual média em relação à linha de base no EASI em participantes naive a biológicos e moléculas pequenas.
Linha de base, Semana 16
Variação Percentual Média em Relação à Linha de Base no SCORAD em Participantes Sem Exposição Prévia a Biológicos e Pequenas Moléculas
Prazo: Linha de base, Semana 16
Foi relatada a alteração percentual média em relação à linha de base no SCORAD em participantes naive a biológicos e moléculas pequenas.
Linha de base, Semana 16
Percentagem de Participantes com Experiência em Biológicos e Pequenas Moléculas que Alcançaram EASI-75 na Semana 16
Prazo: Semana 16

O EASI avalia as estimativas objetivas do médico sobre 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença, ou seja, percentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Pontuações intermédias são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final EASI-75 foi obtida pela média ponderada destes 4 resultados e variará de 0 (nenhum) a 72 (grave).

O respondedor EASI-75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% em relação à linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Farmacocinética (PK): Concentrações Séricas de Vale de LY3454738 na Semana 16
Prazo: Dia 113 após a Dose do Dia 1
PK: Foram relatadas as concentrações séricas de vale de LY3454738.
Dia 113 após a Dose do Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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