Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3454738 vid behandling av vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

17 november 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, 52 veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY3454738 vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Huvudsyftet med denna studie är att beskriva effekten och säkerheten av LY3454738 hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72217
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Encore Medical Research
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 4X9
        • Rejuvenation Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Hamilton Allergy
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Kina
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44630
        • Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Trials in Medicine
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Ungern, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungern, 8200
        • MedMare Bt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är kandidater för systemisk terapi.

ISA-specifik:

  • Har måttlig till svår AD, definierad som att uppfylla alla följande kriterier, vid det första doseringsbesöket:

    • EASI-poäng större än eller lika med (≥)16
    • vIGA-AD-poäng ≥3, och
    • ≥10 % av BSA-engagemang (per EASI BSA).
  • Ha applicerat minst 1 mjukgörande medel varje dag i minst 2 veckor före dagen för den första dosen av studieintervention i denna ISA och samtycker till daglig användning av minst 1 mjukgörande medel kontinuerligt under hela studien.

Exklusions kriterier:

ISA-specifik:

  • Har, under screeningsperioden, någon av de hudtillstånd, infektioner eller medicinska tillstånd som anges under master IMMB.
  • Behandlas för närvarande med topikal eller systemisk terapi
  • Nylig behandling med experimentell (biologiska och/eller små molekyler) - gäller inte för delmängder av deltagare som måste ha exponerats för biologiska läkemedel och/eller små molekyler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat subkutant (SC) varannan vecka (Q2W) från baslinjen till vecka 14. Respondenter vid vecka 16 gick in i underhållsperioden och fick placebo SC var fjärde vecka (Q4W) fram till vecka 40. Icke-respondenter vid vecka 16 gick in i escape-armen och fick 800 milligram (mg) av LY3454738 administrerat SC Q4W fram till vecka 40.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: LY3454738
Administreras SC
Experimentell: 75 mg LY3454738
Deltagarna fick 75 mg LY3454738 administrerat subkutant varannan vecka från baslinjen till vecka 14. Responderare vid vecka 16 gick in i underhållsperioden och fick 150 mg LY3454738 administrerat subkutant var fjärde vecka till vecka 40. Icke-responderare vid vecka 16 gick in i escapearmen och fick 800 mg LY3454738 administrerat subkutant var fjärde vecka till vecka 40.
Läkemedel: LY3454738
Administreras SC
Experimentell: 300 mg LY3454738
Deltagarna fick 300 mg LY3454738 administrerat SC Q2W från baseline till vecka 14. Vecka 16-respondenter gick in i underhållsperioden och fortsatte att få 300 mg LY3454738 administrerat SC Q4W till vecka 40. Vecka 16-icke-respondenter gick in i escape-armen och fick 800 mg LY3454738 administrerat SC Q4W till vecka 40.
Läkemedel: LY3454738
Administreras SC
Experimentell: 800 mg LY3454738
Deltagarna fick 800 mg LY3454738 administrerat subkutant varannan vecka från baslinjen till vecka 14. Respondenter vid vecka 16 gick in i underhållsperioden och randomiserades om till att antingen få 800 mg LY3454738 eller placebo administrerat subkutant var fjärde vecka till vecka 40. Icke-respondenter vid vecka 16 gick in i escape-armen och fick 800 mg LY3454738 administrerat subkutant var fjärde vecka till vecka 40.
Läkemedel: LY3454738
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av biologiska och småmolekylära naiva deltagare som uppnår Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 (≥75 % minskning i EASI-poäng) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

EASI utvärderar objektiva läkarbedömningar av 2 dimensioner av atopiskt eksem - sjukdomsutbredning, dvs. procentandel hud som påverkas: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% samt svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) excoriation och (4) lichenifiering, var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) vid 4 kroppsregioner (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halvpoäng är tillåtna mellan svårighetsgraderna 1, 2 och 3.
Det slutliga EASI-75-poängen erhölls genom viktad medelvärdesberäkning av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen) till 72 (svår).

En EASI-75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥75% förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av biologiska och småmolekylära naiva deltagare som uppnår EASI-50 (≥ 50 % minskning av EASI-poäng) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

EASI bedömer läkarens objektiva uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsutbredning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) excoriation, och (4) lichenifiering, var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) vid 4 kroppsområden (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halvpoäng är tillåtna mellan svårighetsgraderna 1, 2 och 3. Det slutliga EASI-poänget erhölls genom viktning av dessa 4 poäng och kommer att ligga mellan 0 och 72 (svår).

EASI-50-svarare definieras som en deltagare som uppnår en minskning på ≥50% från baslinjen i EASI-poäng.
Vecka 16
Procentandel av biologiska och småmolekylära naiva deltagare som uppnår EASI-90 (≥ 90 % minskning av EASI-poäng) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

EASI bedömer objektiva läkarbedömningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsutbredning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden för 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) exkoriation och (4) lichenifiering, var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) vid 4 kroppsområden (huvud/hals, torso, övre extremiteter och nedre extremiteter).
Halvpoäng är tillåtna mellan svårighetsgraderna 1, 2 och 3.
Det slutliga EASI-poängen erhölls genom viktmedelvärdesberäkning av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

EASI-90-svarsperson definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 90% minskning från baseline i EASI-poängen.
Vecka 16
Procentandel av biologiska och småmolekylära naiva deltagare som uppnår SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 75 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

SCORAD-indexet använder "regeln om nio" för att bedöma sjukdomsutbredningen och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att bestämma sjukdomsgraden: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) vätskande/krustor, (4) exkoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symptom av klåda och sömnbrist med visuella analogskalor (VAS) där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller stora sömnsvårigheter. Dessa 3 aspekter: sjukdomsutbredning (A: 0-1-2), sjukdomsgrad (B: 0-18) och subjektiva symptom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2 + C för att ge ett maximalt möjligt poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = svår sjukdom.

SCORAD75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75% förbättring från baslinjen i SCORAD-poängen.
Vecka 16
Procentandel av biologiska och småmolekylära naiva deltagare som uppnår SCORAD-90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

SCORAD-indexet använder niornas regel för att bedöma sjukdomsutbredning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att fastställa sjukdomsallvarlighetsgrad: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) vätskande/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symptom av klåda och sömnbrist med visuella analogskalor (VAS) där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket besvär med sömnen. Dessa 3 aspekter: sjukdomsutbredning (A: 0-1-2), sjukdomsallvarlighetsgrad (B: 0-18), & subjektiva symptom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge ett maximalt möjligt poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = svår sjukdom.

SCORAD90-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 90% förbättring från baslinjen i SCORAD-poängen.
Vecka 16
Procentandel av biologiska och småmolekylära behandlingsnaiva deltagare som uppnår validerad bedömare global bedömning av atopisk dermatit (vIGA-AD) på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

vIGA-AD är ett standardiserat kliniskt verktyg som används för att mäta svårighetsgraden av AD. Det är en statisk 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4, som används för att gradera den övergripande sjukdomssvårigheten. Högre vIGA-AD-poäng representerar svårare sjukdom. Skalan är som följer:

  • 0-Fri: Inga inflammatoriska tecken på atopiskt dermatit (erytem, induration/papulation, lichenifiering, utsöndring/skorpor). Postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering kan förekomma.
  • 1-Nästan fri: Knappt märkbart erytem, induration/papulation och/eller lichenifiering. Ingen utsöndring/skorpor.
  • 2-Lätt: Lätt men tydligt erytem (rosa), induration/papulation och/eller lichenifiering. Ingen utsöndring/skorpor.
  • 3-Måttlig: Tydligt märkbart erytem (dunkelrött), induration/papulation och/eller lichenifiering. Utsöndring och skorpor kan förekomma.
  • 4-Svår: Markerat erytem (djupt eller klart rött), induration/papulation och/eller lichenifiering. Sjukdomen är utbredd. Utsöndring eller skorpor kan förekomma.
Vecka 16
Andel av biologiska och småmolekylära behandlingsnaiva deltagare som uppnår ≥4-poängsförbättring från baslinjen i klådeskalan (NRS) i delgruppen av biologiska och småmolekylära behandlingsnaiva deltagare med ≥4-poäng i klådeskalan (NRS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Procentandelen av deltagare som var biologiska och småmolekylära behandlingsnaiva och uppnådde en ≥4-poängsförbättring från baslinjen i Itch NRS rapporterades i delmängden av biologiska och småmolekylära behandlingsnaiva deltagare med ≥4-poängs Itch NRS vid baslinjen.

Itch NRS är en 11-gradig skala som deltagare använder för att bedöma sin värsta klåda under de senaste 24 timmarna, där 0 betyder "Ingen klåda" och 10 betyder "Värsta tänkbara klåda".
Baslinje, vecka 16
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI hos biologiska och småmolekylära naiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i EASI hos biologiska och småmolekylära naiva deltagare rapporterades.
Baslinje, vecka 16
Medelprocentuell förändring från baslinjen i SCORAD hos biologiska och småmolekylära behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baseline, vecka 16
Medelprocentuell förändring från baslinjen i SCORAD hos biologiska och småmolekylära naiva deltagare rapporterades.
Baseline, vecka 16
Procentandel av deltagare med erfarenhet av biologiska läkemedel och småmolekyler som uppnår EASI-75 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

EASI bedömer objektiva läkarbedömningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsutbredning, dvs. procentandel hud som påverkas: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, (2) ödem/papulation, (3) excoriation och (4) lichenifiering, var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) vid 4 kroppsdelar (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halvpoäng tillåts mellan svårighetsgraderna 1, 2 och 3. Det slutliga EASI-75-poängen erhölls genom viktmedelvärdesberäkning av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 (ingen) till 72 (svår).

EASI-75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75% förbättring från baslinjen i EASI-poäng.
Vecka 16
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentrationer av LY3454738 vid vecka 16
Tidsram: Dag 113 efter Dag 1 Dos
PK: Serumtroughkoncentrationer av LY3454738 rapporterades.
Dag 113 efter Dag 1 Dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18569
  • J4E-MC-FR01 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • FR01 ISA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • J4E-MC-IMMB Master Protocol (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502888-38-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera