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活動性関節リウマチ活動に対する植物ベースの食事の効果。

2023年8月29日 更新者:Fausto Sanchez Muñoz、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

活動性関節リウマチの活動に対する植物ベースの食事の影響

西洋諸国における自己免疫疾患の増加は環境要因と関連しており、食事は関節リウマチ(RA)の改善因子であると考えられています。 高脂肪食は全身性炎症を促進し、マイクロバイオームを変化させます。 腸内細菌叢内の特定の細菌は、赤身の肉、卵、乳製品の成分から炎症誘発性代謝産物を生成します。 しかし、果物や野菜は腸内微生物叢を調節する可能性があり、関節リウマチ患者の炎症の軽減と関連しています。 この研究の目的は、植物ベースの食事の修正に関連するRA活性の変化を調べることです。 この研究では、低、中等度、重度の関節リウマチ活動性を持つ18歳以上の男女を評価し、個別化された等カロリーの植物ベースの食事を14日間与える介入が行われる。 28 関節疾患活動性スコア指数と c 反応性タンパク質 (DAS 28-PCR) は、関節リウマチに関連する炎症性サイトカインとマイクロ RNA の発現の分析に加えて、疾患の重症度を判定するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

西洋諸国における自己免疫疾患の最近の増加では、罹患集団の遺伝的基盤が明らかに一定のままであるため、環境要因が疾患の重要な引き金であると見なされています。 食事はここ数年、関節リウマチ(RA)の改善因子であると考えられてきました。

高脂肪食は、肥満がない場合でもマイクロバイオームの構造を変化させます。 しかし、これは白色脂肪組織(WAT)の過剰な蓄積や全身性炎症を促進する重要な因子でもあります。 数十年にわたり、腸内マイクロバイオームが食事の一部の成分の代謝にどのように関与し、循環する炎症促進性または抗炎症性メディエーターを改変する可能性があるかが評価されてきました。 関節リウマチ患者に関して言えば、新たに関節リウマチと診断された患者に多く見られるプレボテラ・コプリという細菌が、赤身の肉に含まれるコリンとカルニチンに由来するN-トリメチルアミンオキシドと呼ばれる炎症促進性代謝物を生成することがわかっています。 、卵、乳製品。 一方、果物や野菜は、食物繊維を通じて腸内細菌叢を調節します。 ベジタリアン食では抗炎症性細菌であるフェカリバクテリウム プラウスニッツィの割合が高く、これは炎症の軽減に関連する関節リウマチ患者に有益であることが糞便細菌叢で観察されています。

数年前から、患者が特定の食品を病気の症状の増加または改善に結びつけることが文献で報告されています。 ただし、炎症を軽減するために提案されたいくつかの戦略を組み合わせた食事は、食事に特定の食品を含めるだけよりも重要な介入となる可能性があります。 関節リウマチの活動に対する植物ベースの食事の役割は完全には解明されていません。

このような背景に基づいて、この研究の目的は、植物ベースの食事の修正に関連する RA 活性の減少を測定することです。 このプロトコルを実行するには、低度、中度、または重度の関節リウマチ活動性を持つ 18 歳以上の女性と男性が評価されます。 食事介入の場合、治療の開始時に、患者は身体計測学的に評価されます(体重、身長、BMI、ウエストとヒップの周囲径、ウエストヒップ指数、総脂肪の割合、内臓脂肪、筋肉の割合)。基礎血液サンプルは手順の最後に採取されます。 一般的に消費されるキロカロリーは、個人に合わせた食事計画を設定するための 24 時間のリマインダーによって計算されます。 食事表は、炭水化物 57%、タンパク質 18%、脂質 25% の主要栄養素の配分で作成されます。 その後、食品は、確立されたキロカロリーと主要栄養素の割合に従って、等価分配表に分配されます。 動物由来の食品の消費が減り、このタンパク質が植物性タンパク質に置き換えられます。

介入は 15 日間実施され、メニューは同じ仕様に従って介入 7 日目に変更されます。 治療の最後に、患者は同じ身体計測条件下で評価され、臨床検査のための採血が行われます。 病状の重症度を判断するには、DAS (疾患活動性スコア) 指数が使用されます。 関節リウマチの活動を測定するスケール。 このスケールは、28 関節の腫瘍と痛みを伴う関節の数、球状沈降 (GSR) の速度、および患者による疾患の評価に影響します。 このスケールの値は 0.0 ~ 9.4 です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fausto Sanchez, PhD
  • 電話番号:1255 5555732911
  • メール:fausto22@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14000
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上。
  • American College Rheumatoid (ACR) 1987 または ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010 の基準に従って確立された関節リウマチの診断。
  • DAS 28による疾患活動性(すべて> 2.6として定義)。

除外基準:

  • 全身性自己免疫重複症候群(線維筋痛症、甲状腺疾患、1型糖尿病、シェーグレン症候群および抗リン脂質症候群を除く)
  • クマリンによる治療を受けている患者
  • がん、慢性肝炎、HIV、妊娠の患者
  • 過去 6 か月間の食事に関連した体重変動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:14日間植物ベースの食事で治療を受けた関節リウマチ患者

本研究は、関節リウマチと診断されてから少なくとも 1 年が経過しているヒト被験者に対する食事介入に焦点を当てています。 この介入は、植物ベースの食事が病気の活動性に影響を与えるかどうかを評価するために、14 日間、等カロリーの個別栄養計画で構成され、植物ベースのタンパク質の割合を 80% に変更します。

各被験者に与えられるカロリー摂取量は、ハリスとベネディクトの公式を使用して、24 時間の 3 回のリコールの平均と基礎エネルギー消費量に基づいて計算されます。 介入の 3 か月前および介入中に薬剤の変更は行われません。

介入の前後に静脈穿刺によって空腹時の血液サンプルが採取され、6 つの要素の血液化学分析、全血球計算のほか、疾患に関連するマイクロ RNA および炎症誘発性サイトカインの発現も分析されます。

さらに、生体インピーダンスを使用して身体測定(体重、体脂肪、内臓脂肪、筋肉)が測定されます。

低度から中等度の関節リウマチの疾患活動性(2.6~5.1 DAS28-CRP)の患者は、炭水化物57%、脂質25%、タンパク質18%(80%)を含む、個別化された等カロリーの植物ベースの食事からなる食事介入を受けました。植物由来のもの)を14日間、投薬計画を変更せず、加工食品の摂取を制限した。
他の名前:
  • 地中海式ダイエット
  • ラクト・オボ・ベジタリアン・ダイエット
  • ビーガンダイエット
  • 菜食主義の食事
  • ラクトベジタリアンダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植物ベースの食事を摂取してから 14 日後の DAS28 による疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠:14日間

関節リウマチ (RA) における疾患活動性と治療反応を評価するスコアリング システムです。

スコアは次のように分類されます。

0-2.5: 寛解 2.6-3.2: 低活性 3.3-5.1: 中程度の活動 >5.1: 高い活動 これは、C 反応性タンパク質 (mg/L) の値と組み合わせて、痛みを伴う炎症を起こした 28 個の関節の関節数を評価します。

14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
植物ベースの食事を摂取してから 14 日後の自動測光による C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

< 5 mg/L = 低

≥ 5 mg/L = 高

CRP (C 反応性タンパク質) は、体内の炎症の存在と量を評価するために使用される尺度です。 肝臓は CRP を生成し、急性または慢性の炎症に反応して血中の CRP レベルが増加します。 これは炎症の非特異的マーカーと考えられており、そのレベルの上昇は感染症、自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、組織損傷などのさまざまな炎症状態を示している可能性があることを意味します。

CRP レベルは、静脈穿刺技術を使用して、最低 8 時間の絶食期間で絶食時末梢血サンプルを採取することによって評価されます。 分析は自動測光を使用して行われます。

14日間
植物ベースの食事を摂取してから 14 日後の自動測光による赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

2 ~ 26.00 mm/hr = 通常

≥ 26 mm/hr = 高

赤血球沈降速度 (ESR) は、体内の炎症の存在を評価するために使用される尺度です。 ESR は炎症の非特異的指標であり、炎症性物質の存在下では赤血球が凝集し、より急速に定着する傾向があるという原理に基づいています。 1時間以内に赤血球が試験管内を降下する距離を測定します。

ESR レベルは、静脈穿刺技術を使用して、最低 8 時間の絶食期間で絶食時末梢血サンプルを採取することによって評価されます。 分析は自動測光を使用して行われます。

14日間
植物ベースの食事を摂取してから 14 日後の自動測光による血糖値のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

74-106 mg/dL = 正常

≥ 106 mg/dL = 高

血糖値を測定します。 グルコースは糖の一種であり、人体の主なエネルギー源です。 臨床化学研究でグルコースを測定すると、グルコース代謝と血糖制御に関する重要な情報が得られます。

血糖値は、静脈穿刺技術を使用して、最低 8 時間の絶食期間で絶食時末梢血サンプルを採取することによって評価されます。 分析は自動測光を使用して行われます。

14日間
植物ベースの食事を摂取してから 14 日後の尿酸自動測光値のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

2.40-5.70 mg/dL = 正常

≥ 5.71 mg/dL = 高 血中の尿酸のパラメーターは、体内に存在する尿酸のレベルを評価するために臨床化学で使用される測定値です。 尿酸は、プリン体の分解によって生成される老廃物です。プリン体は特定の食品に含まれ、体内にも自然に存在する物質です。

尿酸は血流を介して輸送され、主に腎臓から尿の形で排泄されます。 尿酸値を評価するには、静脈穿刺法を使用し、最低 8 時間の絶食期間で絶食時末梢血サンプルを採取します。 分析は自動測光を使用して行われます。

14日間
植物ベースの食事を摂取して14日後の自動測光による総コレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

0-200 mg/dL = 正常

≥ 201 mg/dL = 高

血中の総コレステロールのパラメーターは、体内のコレステロール レベルを評価するために臨床化学研究で使用される測定値です。 コレステロールは体の機能に不可欠な脂質物質ですが、レベルが上昇すると心血管疾患のリスクが高まる可能性があります。

総血中コレステロールには、HDL (高密度リポタンパク質) コレステロールと LDL (低密度リポタンパク質) コレステロールの両方が含まれます。 さらに、総コレステロールの測定には、別の種類の脂質であるトリグリセリドの一部も含まれる場合があります。

総コレステロールを評価するには、静脈穿刺技術を使用し、最低 8 時間の絶食期間で絶食時末梢血サンプルを採取します。 分析は自動測光を使用して行われます。

14日間
植物ベースの食事を摂取してから 14 日後のアテローム発生指数のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

1-4 = 通常

≥5 = 高 アテローム生成指数は、心血管疾患のリスクを評価するために血液化学分析で使用されるパラメーターです。 この指数は、血液中の LDL (低密度リポタンパク質) コレステロールと HDL (高密度リポタンパク質) コレステロールの比率に関する情報を提供します。

この指数は、LDL コレステロールを HDL コレステロールで割ることによって計算されます。 高いアテローム生成指数は、HDL コレステロールに対する LDL コレステロールの比率が上昇していることを示しており、これは心血管疾患のリスクの増加を示している可能性があります。 逆に、指数が低い場合は正常範囲内にあり、心血管プロファイルがより健康であることを示唆します。

14日間
植物ベースの食事を摂取して14日後の生体電気インピーダンス分析による体重のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

キログラム 体重は生体インピーダンスを使用して測定されます。体重を評価し、個人の体組成に関する追加情報を収集するために使用される技術。 生体インピーダンス測定中、低強度の電流が身体に流れ、身体組織が受ける抵抗が測定されます。

体重の生体インピーダンス測定は、電流は筋肉などの水分含有量の高い組織をより容易に流れ、体脂肪などの水分含有量の低い組織ではより大きな抵抗に遭遇するという原理に基づいています。

14日間
植物ベースの食事を摂取してから 14 日後の生体電気インピーダンス分析によるウエストからヒップまでの指数のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

女性 <0.80 = 低 0.81-0.85 = 中程度 0.86 = 高

男:

<0.95 = 低 0.96-1 = 中程度

1 = 高

ウエスト対ヒップ比は、体脂肪分布を評価するために使用される測定値です。 ウエストとヒップの比率を計算するには、ウエスト周囲をヒップ周囲で割ります。

ウエストとヒップの比率は、体脂肪分布の一般的な指標として機能します。

14日間
植物ベースの食事を摂取してから 14 日後の生体電気インピーダンス分析による体格指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

低体重: BMI < 18.5 kg/m2 正常体重: BMI 18.5 ~ 24.9 kg/m2 過体重: BMI 25 ~ 29.9 kg/m2 クラス I 肥満: BMI 30 ~ 34.9 kg/m2 クラス II 肥満: BMI 35 ~ 39.9 kg/m2 クラスIII 肥満(病的肥満):BMI ≥ 40 kg/m2

体格指数 (BMI) は、身長に比べて健康的な体重があるかどうかを評価するために使用される測定値です。 これは、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算されます (BMI = 体重 / 身長 ²)。

BMI は人の体脂肪量の一般的な推定値を提供し、肥満や心臓病などの特定の体重関連疾患の発症リスクを評価するために使用されます。

14日間
植物ベースの食事を摂取して14日後の生体電気インピーダンス分析による体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

性別年齢低正常な高非常に高い女性20-39 <21.0 21.0-32.9 33.0-38.9> 39女性40-59 <23.0 23.0-33.9 34.0-39.9> 40女性60-79 <24.0 24.0-35.9 36.0-41.9> 42男性男性20-39 < 8.0 8.0 - 19.9 20.0 - 24.9 >25 男性 40-59 < 11.0 11.0 - 21.9 22.0 - 27.9 >28 男性 60-79 < 13.0 13.0 - 24.9 25.0 - 29.9 >30 体脂肪率は、次のことを示す測定値です。人の体の総重量に対する脂肪の割合。 これは体組成を評価するための重要な尺度です。

生体インピーダンスを使用して計算されます。

14日間
植物ベースの食事を摂取して14日後の生体電気インピーダンス分析による内臓脂肪のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

5 ~ 9 キログラム = 通常 10 ~ 14 キログラム = 高

15キログラム = 非常に高い

この測定では、腹部および周囲の重要な臓器に蓄積する特定の体脂肪の量を評価します。 それは生体インピーダンスを通じて得られます。

14日間
植物ベースの食事を摂取してから 14 日後の生体電気インピーダンス分析による骨格筋パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠:14日間

骨格筋パーセンテージは、個人の総体重に対する骨格筋の割合を反映する測定値です。 体組成を評価するために使用される重要な指標です。

結果のスケール:

性別 年齢 低い 普通 高い 非常に高い 女性 18-39 < 24.3 24.3 - 30.3 30.4 - 35.3 >35.4 女性 40-59 < 24.1 24.1 - 30.1 30.2 - 35.1 >35.2 女性 60-80 < 23.9 23.9 - 29.9 30.0 - 34.9 35歳以上の男性18-39 < 33.3 33.3 - 39.3 39.4 - 44.0 >44.1 男性 40-59 < 33.1 33.1 - 39.1 39.2 - 43.8 >43.9 男性 60-80 < 32.9 32.9 - 38.9 39.0 - 43.6 >43.7 この測定値は生体インピーダンス技術を使用して計算されます。

14日間
植物ベースの食事を摂取して14日後の生体電気インピーダンス分析による代謝年齢のベースラインからの変化
時間枠:14日間

結果のスケール:

年単位で測定されます。 体の年齢は基礎代謝に基づいて決まります。 体重、体脂肪率、骨格筋率などを考慮して基準値を算出します。 この値は、身体年齢が実際の年齢より高いか低いかを判断するのに役立ちます。

14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fausto Sanchez, PhD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (推定)

2024年7月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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