- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05911880
O efeito de uma dieta à base de plantas na atividade ativa da artrite reumatóide.
O efeito de uma dieta baseada em vegetais na atividade ativa da artrite reumatoide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recente aumento de doenças autoimunes nos países ocidentais tem visto os fatores ambientais como importantes desencadeadores de doenças, pois a base genética nas populações afetadas tem permanecido aparentemente constante. A dieta tem sido vista como um fator modificador por vários anos na artrite reumatoide (AR).
Uma dieta rica em gordura altera a estrutura do microbioma mesmo na ausência de obesidade. No entanto, também é um fator importante que promove acúmulo excessivo de tecido adiposo branco (WAT) e inflamação sistêmica. Por várias décadas, foi avaliado como o microbioma intestinal participa do metabolismo de alguns componentes da dieta e tem o potencial de modificar os mediadores pró-inflamatórios ou anti-inflamatórios circulantes. No contexto dos pacientes com AR, constatou-se que a bactéria Prevotella Copri, encontrada em maior proporção em pacientes com artrite reumatóide recém-diagnosticada, gera um metabólito pró-inflamatório denominado óxido de N-trimetilamina derivado da colina e carnitina presentes na carne vermelha , ovos e laticínios. Por outro lado, frutas e vegetais podem modular a microbiota intestinal por meio de fibras alimentares. A proporção da bactéria anti-inflamatória Faecalibacterium Prausnitzii, é maior em dietas vegetarianas, o que tem sido observado na flora fecal como benéfico em pacientes com AR associada à redução da inflamação.
Há vários anos, é relatado na literatura que os pacientes associam determinados alimentos ao aumento ou melhora dos sintomas da doença. No entanto, uma dieta que combine várias estratégias sugeridas para reduzir a inflamação pode representar uma intervenção mais significativa do que apenas incluir alimentos específicos na dieta. O papel da dieta à base de plantas na atividade da AR não foi totalmente elucidado.
Com base nesse histórico, o objetivo deste trabalho será determinar a diminuição da atividade da AR associada a modificações dietéticas à base de plantas. Para a realização desse protocolo, serão avaliados homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos e com atividade de artrite reumatóide baixa, moderada ou grave. Para intervenção dietética, no início do tratamento, os pacientes serão avaliados antropometricamente (peso, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura e do quadril, índice cintura-quadril, percentual de gordura total, gordura visceral e percentual de músculos) e um amostra de sangue basal será coletada no final do procedimento. As quilocalorias normalmente consumidas serão calculadas por meio de um lembrete de 24 horas para definir seu plano alimentar personalizado. Será feita uma tabela dietética com a seguinte distribuição de macronutrientes: carboidratos 57%, proteínas 18% e lipídios 25%. Posteriormente, o alimento será distribuído em tabela de distribuição equivalente, respeitando-se as quilocalorias e o percentual de macronutrientes estabelecidos. O consumo de alimentos de origem animal será reduzido, substituindo essa proteína por proteína vegetal.
A intervenção será realizada por 15 dias, o cardápio será modificado aos 7 dias de intervenção seguindo as mesmas especificações. Ao final do tratamento, os pacientes serão avaliados nas mesmas condições antropométricas, e coleta de sangue para análises laboratoriais. Para determinar a gravidade da patologia, será utilizado o índice DAS (Disease Activity Score). Uma escala que mede a atividade da AR. Essa escala influencia a contagem de tumores e articulações dolorosas em 28 articulações, a taxa de sedimentação globular (GSR) e a avaliação da doença pelo paciente. Esta escala tem um valor de 0,0 a 9,4.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fausto Sanchez, PhD
- Número de telefone: 1255 5555732911
- E-mail: fausto22@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mario Pena, B. Sc
- Número de telefone: 1255 5555732911
- E-mail: marionutricion2017@gmail.com
Locais de estudo
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14000
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Contato:
- Luis M Amezcua, PhD
- Número de telefone: 1255 5555732911
- E-mail: manuel.amezcua@cardiologia.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos.
- Diagnóstico estabelecido de artrite reumatoide de acordo com os critérios do American College Rheumatoid (ACR) 1987 ou ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
- Atividade da doença de acordo com DAS 28 (definida como todas > 2,6).
Critério de exclusão:
- Síndrome de superposição autoimune sistêmica (com exceção de: fibromialgia, patologia da tireoide, Diabetes Mellitus tipo 1, síndrome de Sjögren e síndrome antifosfolípide)
- Pacientes em tratamento com cumarinas
- Pacientes com câncer, hepatite crônica, HIV, gravidez
- Variações de peso associadas à dieta nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com artrite reumatoide tratados com dieta à base de plantas por 14 dias
O presente estudo enfoca uma intervenção dietética em seres humanos que foram diagnosticados com artrite reumatóide por pelo menos um ano. A intervenção consiste num plano nutricional individualizado, isocalórico, e modifica a percentagem de proteínas vegetais para 80%, durante 14 dias, para avaliar se uma dieta vegetal afeta a atividade da doença. A ingestão calórica fornecida a cada indivíduo é calculada com base na média de 3 recordatórios de 24 horas e no gasto energético basal usando a fórmula de Harris & Benedict. Nenhuma modificação na medicação é feita três meses antes e durante a intervenção. Amostras de sangue em jejum são coletadas por punção venosa antes e após a intervenção para analisar a química sanguínea de seis elementos, um hemograma completo, bem como para analisar a expressão de microRNAs relacionados à doença e citocinas pró-inflamatórias. Além disso, as medições corporais (peso, gordura corporal, gordura visceral e músculos) são feitas usando bioimpedância. |
Pacientes com artrite reumatóide de baixa a moderada atividade da doença (2,6-5,1 DAS28-PCR) foram submetidos a uma intervenção dietética que consistia em uma dieta individualizada, isocalórica e baseada em vegetais com 57% de carboidratos, 25% de lipídios e 18% de proteínas (80% de origem vegetal) por 14 dias, sem modificação da medicação e com restrição do consumo de alimentos industrializados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na atividade da doença por DAS28 aos 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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É um sistema de pontuação para avaliar a atividade da doença e a resposta ao tratamento na artrite reumatoide (AR). As pontuações são divididas da seguinte forma: 0-2.5: Remissão 2.6-3.2: Baixa atividade 3.3-5.1: Atividade moderada >5,1: alta atividade Avalia a contagem articular de 28 articulações doloridas e inflamadas em conjunto com o valor da proteína C-reativa (mg/L). |
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Proteína C Reativa (PCR) por fotometria automatizada aos 14 dias após com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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ESCALA DE RESULTADOS: < 5 mg/L = Baixo ≥ 5 mg/L = Alto A PCR (proteína C-reativa) é uma medida usada para avaliar a presença e a quantidade de inflamação no corpo. O fígado produz PCR e seus níveis no sangue aumentam em resposta à inflamação aguda ou crônica. É considerado um marcador inespecífico de inflamação, o que significa que seus níveis elevados podem indicar várias condições inflamatórias, como infecções, doenças autoimunes, distúrbios inflamatórios crônicos e danos nos tecidos. Os níveis de PCR são avaliados por meio da obtenção de amostra de sangue periférico em jejum, com jejum mínimo de 8 horas, pela técnica de punção venosa. A análise é conduzida usando fotometria automatizada. |
14 dias
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Mudança da linha de base na Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) por fotometria automatizada aos 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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ESCALA DE RESULTADOS: 2-26,00 mm/h = Normal ≥ 26 mm/h = Alto A Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) é uma medida usada para avaliar a presença de inflamação no corpo. A ESR é um indicador não específico de inflamação e baseia-se no princípio de que os glóbulos vermelhos tendem a se agrupar e se estabelecer mais rapidamente na presença de substâncias inflamatórias. Ele mede a distância que os glóbulos vermelhos descem em um tubo de ensaio em uma hora. Os níveis de VHS são avaliados por meio da obtenção de amostra de sangue periférico em jejum, com jejum mínimo de 8 horas, pela técnica de punção venosa. A análise é conduzida usando fotometria automatizada. |
14 dias
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Mudança da linha de base na glicose por fotometria automatizada em 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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ESCALA DE RESULTADOS: 74-106 mg/dL = Normal ≥ 106 mg/dL = Alto Mede os níveis de glicose no sangue. A glicose é um tipo de açúcar que é a principal fonte de energia para o corpo humano. Medir a glicose em um estudo de química clínica fornece informações importantes sobre o metabolismo da glicose e o controle do açúcar no sangue. A glicemia é avaliada pela obtenção de amostra de sangue periférico em jejum, com jejum mínimo de 8 horas, pela técnica de punção venosa. A análise é conduzida usando fotometria automatizada. |
14 dias
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Mudança da linha de base na fotometria automatizada de ácido úrico 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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ESCALA DE RESULTADOS: 2,40-5,70 mg/dL = Normal ≥ 5,71 mg/dL = Alto O parâmetro de ácido úrico no sangue é uma medida utilizada na química clínica para avaliar os níveis de ácido úrico presentes no organismo. O ácido úrico é um produto residual gerado pela degradação das purinas, que são substâncias encontradas em certos alimentos e também ocorrem naturalmente no corpo. O ácido úrico é transportado pela corrente sanguínea e é eliminado principalmente pelos rins na forma de urina. Para avaliação dos níveis de ácido úrico, é obtida amostra de sangue periférico em jejum pela técnica de punção venosa, com jejum mínimo de 8 horas. A análise é conduzida usando fotometria automatizada. |
14 dias
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Mudança da linha de base na concentração de colesterol total por fotometria automatizada em 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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ESCALA DE RESULTADOS: 0-200 mg/dL = Normal ≥ 201 mg/dL = Alto O parâmetro de colesterol total no sangue é uma medida usada em estudos de química clínica para avaliar os níveis de colesterol no organismo. O colesterol é uma substância lipídica essencial para o funcionamento do corpo, mas níveis elevados podem aumentar o risco de doenças cardiovasculares. O colesterol total no sangue inclui o colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) e o colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade). Além disso, a medição do colesterol total também pode incluir uma fração dos triglicerídeos, que são outro tipo de lipídio. Para avaliação do colesterol total, é obtida amostra de sangue periférico em jejum pela técnica de punção venosa, com jejum mínimo de 8 horas. A análise é conduzida usando fotometria automatizada. |
14 dias
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Mudança da linha de base no índice aterogênico 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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ESCALA DE RESULTADOS: 1-4 = Normal ≥5 = Alto O índice aterogênico é um parâmetro usado na análise química do sangue para avaliar o risco de doença cardiovascular. Este índice fornece informações sobre a proporção entre o colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) e o colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) no sangue. O índice é calculado dividindo o colesterol LDL pelo colesterol HDL. Um alto índice aterogênico indica uma proporção elevada de colesterol LDL para colesterol HDL, o que pode indicar um risco aumentado de doença cardiovascular. Por outro lado, um índice mais baixo cai dentro da faixa normal e sugere um perfil cardiovascular mais saudável. |
14 dias
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Mudança da linha de base no peso corporal por análise de impedância bioelétrica 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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ESCALA DE RESULTADOS: Quilogramas O peso corporal é medido por bioimpedância; uma técnica empregada para avaliar o peso corporal e coletar informações adicionais sobre a composição corporal de um indivíduo. Durante uma medição de bioimpedância, uma corrente elétrica de baixa intensidade é passada pelo corpo e a resistência encontrada pelos tecidos do corpo é medida. A medição do peso corporal por bioimpedância baseia-se no princípio de que a corrente elétrica flui mais facilmente através de tecidos com maior teor de água, como os músculos, enquanto encontra maior resistência em tecidos com menor teor de água, como a gordura corporal. |
14 dias
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Mudança da linha de base no índice cintura-quadril por análise de impedância bioelétrica 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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Escala de resultados: Feminino <0,80 = Baixo 0,81-0,85 = Moderado 0,86 = Alto Macho: <0,95 = Baixo 0,96-1 = Moderado 1 = Alto A relação cintura-quadril é uma medida usada para avaliar a distribuição de gordura corporal. Para calcular a relação cintura-quadril, você divide a circunferência da cintura pela circunferência do quadril. A relação cintura-quadril serve como um indicador geral da distribuição de gordura corporal. |
14 dias
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) por análise de impedância bioelétrica 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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Escala de resultados: Baixo peso: IMC < 18,5 kg/m2 Peso normal: IMC 18,5 - 24,9 kg/m2 Excesso de peso: IMC 25 - 29,9 kg/m2 Obesidade classe I: IMC 30 - 34,9 kg/m2 Obesidade classe II: IMC 35 - 39,9 kg/m2 Classe Obesidade III (obesidade mórbida): IMC ≥ 40 kg/m2 O índice de massa corporal (IMC) é uma medida usada para avaliar se uma pessoa tem um peso saudável em relação à sua altura. É calculado dividindo o peso de uma pessoa em quilos pelo quadrado de sua altura em metros (IMC = peso/altura²). O IMC fornece uma estimativa geral da quantidade de gordura corporal de uma pessoa e é usado para avaliar o risco de desenvolver certas doenças relacionadas ao peso, como obesidade e doenças cardíacas. |
14 dias
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Mudança da linha de base no percentual de gordura corporal por análise de impedância bioelétrica 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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Escala de resultados: Age de sexo baixa alta normal muito alta fêmea muito alta 20-39 <21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9> 39 Feminino 40-59 <23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39.9> 40 fêmeas 60-79 <24,0 24,0 - 35,9 36.0 - 41.9> 42 MEMINO 20-39 < 8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9 >25 Masculino 40-59 < 11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9 >28 Masculino 60-79 < 13,0 13,0 - 24,9 25,0 - 29,9 >30 O percentual de gordura corporal é uma medida que indica a proporção de gordura em relação ao peso total do corpo de uma pessoa. É uma medida significativa para avaliar a composição corporal. É calculado por bioimpedância. |
14 dias
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Mudança da linha de base na gordura visceral por análise de impedância bioelétrica 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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Escala de resultados: 5-9 kg = Normal 10-14 kg = Alto 15 quilos = muito alto Esta medição avalia a quantidade de gordura corporal específica que se acumula no abdome e nos órgãos vitais circundantes. É obtido por bioimpedância. |
14 dias
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Mudança da linha de base na porcentagem de músculo esquelético por análise de impedância bioelétrica 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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A porcentagem de músculo esquelético é uma medida que reflete a proporção de músculo esquelético em relação ao peso corporal total de um indivíduo. É um indicador significativo usado para avaliar a composição corporal. Escala de resultados: Sexo Idade Baixa Normal Alta Muito alta Feminino 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Feminino 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Feminino 60-80 < 23,9 23,9 - 29,9 30,0 - 34,9 >35 Masculino 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Masculino 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Masculino 60-80 < 32,9 32,9 - 38,9 39,0 - 43,6 >43,7 Esta medida é calculado pela técnica de bioimpedância. |
14 dias
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Mudança da linha de base na idade metabólica por análise de impedância bioelétrica aos 14 dias depois com uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 14 dias
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Escala de resultados: Medido em anos. A idade corporal é determinada com base no seu metabolismo basal. Ele leva em consideração fatores como peso, percentual de gordura corporal e percentual de músculo esquelético para calcular um valor de referência. Esse valor ajuda a determinar se a idade do seu corpo é maior ou menor do que a sua idade real. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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