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植物性饮食对活动性类风湿关节炎活动的影响。

2023年8月29日 更新者:Fausto Sanchez Muñoz、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

植物性饮食对活动性类风湿关节炎活动的影响

西方国家自身免疫性疾病的增加与环境因素有关,而饮食被认为是类风湿性关节炎(RA)的调节剂。 高脂肪饮食会促进全身炎症并改变微生物组。 肠道微生物群中的某些细菌会从红肉、鸡蛋和乳制品的成分中产生促炎代谢物。 然而,水果和蔬菜可以调节肠道微生物群,并与减少 RA 患者的炎症有关。 本研究的目的是确定与植物性饮食调整相关的 RA 活性变化。 该研究将评估 18 岁及以上患有低度、中度或重度 RA 活动的男性和女性,干预措施将包括为期 14 天的个性化等热量植物性饮食。 除了分析与 RA 相关的炎症细胞因子和 microRNA 的表达之外,28 关节疾病活动评分指数和 C 反应蛋白 (DAS 28-PCR) 将用于确定疾病严重程度。

研究概览

详细说明

最近西方国家自身免疫性疾病的增加将环境因素视为疾病的重要触发因素,因为受影响人群的遗传基础显然保持不变。 多年来,饮食一直被视为类风湿性关节炎 (RA) 的一个改变因素。

即使没有肥胖,高脂肪饮食也会改变微生物组的结构。 然而,它也是促进白色脂肪组织(WAT)过度堆积和全身炎症的重要因素。 几十年来,人们一直在评估肠道微生物组如何参与饮食中某些成分的代谢,并有可能改变循环中的促炎或抗炎介质。 在类风湿性关节炎患者中,人们发现普氏菌(在新诊断的类风湿性关节炎患者中比例较高)会产生一种促炎代谢物,称为 N-三甲胺氧化物,源自红肉中的胆碱和肉碱、鸡蛋和乳制品。 另一方面,水果和蔬菜可以通过膳食纤维调节肠道微生物群。 素食中抗炎细菌普劳斯尼氏杆菌的比例较高,粪便菌群中的这种细菌被认为对与减少炎症相关的 RA 患者有益。

多年来,文献报道患者将某些食物与疾病症状的增加或改善联系起来。 然而,结合几种建议的减少炎症策略的饮食可能比仅在饮食中包含特定食物更重要。 植物性饮食对 RA 活性的作用尚未完全阐明。

基于这一背景,这项工作的目标是确定与植物性饮食调整相关的 RA 活性的降低。 为了执行该方案,将对 18 岁及以上患有低度、中度或重度类风湿性关节炎活动的女性和男性进行评估。 对于饮食干预,在治疗开始时,将对患者进行人体测量评估(体重、身高、体重指数、腰臀围、腰臀指数、总脂肪百分比、内脏脂肪和肌肉百分比),并手术结束时将采集基础血样。 系统会通过 24 小时提醒计算您通常消耗的千卡热量,以制定您的个性化膳食计划。 膳食表中常量营养素的分布如下:碳水化合物 57%、蛋白质 18%、脂质 25%。 随后,食物将按照千卡热量和常量营养素的百分比在等效分配表中进行分配。 动物源性食品的消耗将减少,用植物蛋白替代这种蛋白质。

干预将进行15天,干预7天后菜单将按照相同规格进行修改。 治疗结束时,将在相同的人体测量条件下对患者进行评估,并采集血液样本进行实验室分析。 为了确定病理的严重程度,将使用 DAS(疾病活动评分)指数。 衡量 RA 活动的量表。 该量表影响 28 个关节的肿瘤和疼痛关节计数、球状沉降率 (GSR) 以及患者对疾病的评估。 该等级的值为 0.0 到 9.4。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14000
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的受试者。
  • 根据美国类风湿学会 (ACR) 1987 或 ACR/欧洲风湿病协会联盟 (EULAR) 2010 标准确定类风湿性关节炎的诊断。
  • 根据 DAS 28 的疾病活动度(定义为全部 > 2.6)。

排除标准:

  • 全身性自身免疫叠加综合征(以下除外:纤维肌痛、甲状腺病理、1 型糖尿病、干燥综合征和抗磷脂综合征)
  • 接受香豆素治疗的患者
  • 癌症、慢性肝炎、HIV、妊娠患者
  • 过去 6 个月与饮食相关的体重变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有类风湿性关节炎的受试者接受植物性饮食治疗 14 天

本研究的重点是对被诊断患有类风湿性关节炎至少一年的人类受试者进行饮食干预。 该干预措施包括个性化营养计划、等热量,并将植物性蛋白质的百分比修改为 80%,持续 14 天,以评估植物性饮食是否影响疾病活动。

每个受试者的卡路里摄入量是根据 3 次 24 小时回忆的平均值和基础能量消耗使用 Harris & Benedict 公式计算得出的。 干预前三个月和干预期间不进行药物调整。

干预前后通过静脉穿刺采集空腹血样,分析血液化学六种元素、全血细胞计数,并分析与疾病相关的microRNA和促炎细胞因子的表达。

此外,还使用生物阻抗进行身体测量(体重、体脂、内脏脂肪和肌肉)。

患有低至中度疾病活动性类风湿性关节炎 (2.6-5.1 DAS28-CRP) 的患者接受了饮食干预,包括个体化、等热量和植物性饮食,其中含有 57% 碳水化合物、25% 脂质和 18% 蛋白质(80%植物来源)14天,不对其用药方案进行任何修改,并限制食用加工食品。
其他名称:
  • 地中海饮食
  • 奶蛋素食
  • 纯素饮食
  • 素食
  • 乳素饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植物性饮食 14 天后 DAS28 疾病活动相对基线的变化
大体时间:14天

是评估类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动性和治疗反应的评分系统。

分数划分如下:

0-2.5:缓解 2.6-3.2: 低活性3.3-5.1: 中度活动 >5.1:高活动 这评估了 28 个疼痛和发炎关节的关节计数以及 C 反应蛋白值 (mg/L)。

14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
采用植物性饮食 14 天后,通过自动光度测定检测 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间:14天

结果范围:

< 5 毫克/升 = 低

≥ 5 毫克/升 = 高

CRP(C 反应蛋白)是一种用于评估体内炎症的存在和程度的指标。 肝脏产生 CRP,其在血液中的水平会因急性或慢性炎症而增加。 它被认为是炎症的非特异性标志物,这意味着其水平升高可以表明各种炎症状况,例如感染、自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病和组织损伤。

CRP 水平通过使用静脉穿刺技术获取空腹外周血样本(至少禁食时间为 8 小时)来评估。 使用自动光度测定法进行分析。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过自动光度测定得出的红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间:14天

结果范围:

2-26.00 毫米/小时 = 正常

≥ 26 毫米/小时 = 高

红细胞沉降率 (ESR) 是用于评估体内是否存在炎症的指标。 ESR 是炎症的非特异性指标,其原理是红细胞在炎症物质存在的情况下倾向于聚集在一起并更快地沉降。 它测量一小时内红细胞在试管中下降的距离。

ESR 水平通过使用静脉穿刺技术获取空腹外周血样本(至少禁食时间为 8 小时)来评估。 使用自动光度测定法进行分析。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过自动光度测定检测葡萄糖相对于基线的变化
大体时间:14天

结果范围:

74-106 mg/dL = 正常

≥ 106 毫克/分升 = 高

测量血糖水平。 葡萄糖是糖的一种,是人体能量的主要来源。 在临床化学研究中测量葡萄糖可以提供有关葡萄糖代谢和血糖控制的重要信息。

通过使用静脉穿刺技术采集空腹外周血样本(至少禁食时间为 8 小时)来评估血糖水平。 使用自动光度测定法进行分析。

14天
植物性饮食 14 天后尿酸自动光度测定相对于基线的变化
大体时间:14天

结果范围:

2.40-5.70 mg/dL = 正常

≥ 5.71 mg/dL = 高 血液中的尿酸参数是临床化学中用于评估体内尿酸水平的测量值。 尿酸是嘌呤分解产生的废物,嘌呤是某些食物中发现的物质,也自然存在于体内。

尿酸通过血液输送,主要以尿液的形式通过肾脏排出。 为了评估尿酸水平,需要使用静脉穿刺技术采集空腹外周血样本,空腹时间至少为 8 小时。 使用自动光度测定法进行分析。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过自动光度测定得出的总胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间:14天

结果范围:

0-200 mg/dL = 正常

≥ 201 mg/dL = 高

血液中总胆固醇参数是临床化学研究中用于评估体内胆固醇水平的测量值。 胆固醇是一种对身体功能至关重要的脂质物质,但胆固醇水平升高会增加患心血管疾病的风险。

血液总胆固醇包括HDL(高密度脂蛋白)胆固醇和LDL(低密度脂蛋白)胆固醇。 此外,总胆固醇的测量还可能包括甘油三酯的一部分,甘油三酯是另一种脂质。

为了评估总胆固醇,使用静脉穿刺技术获取空腹外周血样本,至少禁食时间为 8 小时。 使用自动光度测定法进行分析。

14天
采用植物性饮食 14 天后,致动脉粥样硬化指数相对于基线的变化
大体时间:14天

结果范围:

1-4 = 正常

≥5 = 高 致动脉粥样硬化指数是血液化学分析中用于评估心血管疾病风险的参数。 该指数提供有关血液中 LDL(低密度脂蛋白)胆固醇和 HDL(高密度脂蛋白)胆固醇之间比率的信息。

该指数的计算方法是用 LDL 胆固醇除以 HDL 胆固醇。 高致动脉粥样硬化指数表明低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇的比率升高,这可能表明心血管疾病的风险增加。 相反,较低的指数属于正常范围,表明心血管状况更健康。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过生物电阻抗分析显示体重相对于基线的变化
大体时间:14天

结果范围:

公斤 使用生物阻抗测量体重;用于评估体重并收集有关个人身体成分的其他信息的技术。 在生物阻抗测量过程中,低强度电流通过身体,并测量身体组织遇到的电阻。

体重生物阻抗测量的原理是电流更容易流过含水量较高的组织(例如肌肉),而在含水量较低的组织(例如身体脂肪)中会遇到更大的阻力。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过生物电阻抗分析得出腰臀指数相对于基线的变化
大体时间:14天

结果量表:

女性 <0.80 = 低 0.81-0.85 = 中等 0.86 = 高

男性:

<0.95 = 低 0.96-1 = 中等

1 = 高

腰臀比是用于评估身体脂肪分布的测量值。 要计算腰臀比,请将腰围除以臀围。

腰臀比是身体脂肪分布的一般指标。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过生物电阻抗分析得出的体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间:14天

结果量表:

体重不足:BMI < 18.5 kg/m2 正常体重:BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 超重:BMI 25 - 29.9 kg/m2 I 级肥胖:BMI 30 - 34.9 kg/m2 II 级肥胖:BMI 35 - 39.9 kg/m2 III型肥胖(病态肥胖):BMI≥40 kg/m2

体重指数 (BMI) 是一种用于评估一个人相对于身高是否具有健康体重的测量方法。 它的计算方法是用一个人的体重(公斤)除以身高(米)的平方(BMI = 体重/身高²)。

BMI 提供了对一个人身体脂肪量的总体估计,并用于评估患某些与体重相关的疾病(例如肥胖和心脏病)的风险。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过生物电阻抗分析得出的体脂百分比相对于基线的变化
大体时间:14天

结果量表:

性年龄低正常高高的高女性20-39 <21.0 21.0-32.9 33.0-38.9> 39女40-59 <23.0 23.0 23.0-33.9 33.9 34.0-39.9> 40女60-79 <24.0 24.0 24.0 24.0-35.9 35.9 36.0-41.0-41.9> 42雄性男性20-39 < 8.0 8.0 - 19.9 20.0 - 24.9 >25 男性 40-59 < 11.0 11.0 - 21.9 22.0 - 27.9 >28 男性 60-79 < 13.0 13.0 - 24.9 25.0 - 29.9 >30脂肪占人体总重的比例。 它是评估身体成分的重要指标。

它是使用生物阻抗计算的。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过生物电阻抗分析观察内脏脂肪相对于基线的变化
大体时间:14天

结果量表:

5-9公斤=正常 10-14公斤=高

15公斤=非常高

该测量评估腹部和周围重要器官中积累的特定身体脂肪量。 它是通过生物阻抗获得的。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过生物电阻抗分析得出骨骼肌百分比相对于基线的变化
大体时间:14天

骨骼肌百分比是反映骨骼肌相对于个体总体重的比例的测量值。 它是评价人体成分的重要指标。

结果量表:

性别 年龄 低 正常 高 极高 女性 18-39 < 24.3 24.3 - 30.3 30.4 - 35.3 >35.4 女性 40-59 < 24.1 24.1 - 30.1 30.2 - 35.1 >35.2 女性 60-80 < 23.9 23.9 - 29.9 30.0 - 34.9 >35 男18-39 < 33.3 33.3 - 39.3 39.4 - 44.0 >44.1 男性 40-59 < 33.1 33.1 - 39.1 39.2 - 43.8 >43.9 男性 60-80 < 32.9 32.9 - 38.9 39.0 - 43.6 >43.7使用生物阻抗技术计算。

14天
采用植物性饮食 14 天后,通过生物电阻抗分析得出代谢年龄相对于基线的变化
大体时间:14天

结果量表:

以年为单位。 身体年龄是根据您的基础代谢确定的。 它综合考虑体重、体脂百分比、骨骼肌百分比等因素来计算参考值。 该值有助于确定您的身体年龄是否高于或低于您的实际年龄。

14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fausto Sanchez, PhD、Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月15日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月16日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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