- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05911880
Влияние растительной диеты на активность активного ревматоидного артрита.
Влияние растительной диеты на активность активного ревматоидного артрита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавний рост аутоиммунных заболеваний в западных странах показал, что факторы окружающей среды являются важными триггерами заболевания, поскольку генетическая основа в пораженных популяциях остается, по-видимому, неизменной. В течение нескольких лет диета рассматривалась как модифицирующий фактор при ревматоидном артрите (РА).
Диета с высоким содержанием жиров изменяет структуру микробиома даже при отсутствии ожирения. Однако это также важный фактор, способствующий избыточному накоплению белой жировой ткани (БЖТ) и системному воспалению. В течение нескольких десятилетий оценивали, как кишечный микробиом участвует в метаболизме некоторых компонентов диеты и может изменять циркулирующие провоспалительные или противовоспалительные медиаторы. Что касается пациентов с ревматоидным артритом, было обнаружено, что бактерия Prevotella Copri, обнаруживаемая в большей пропорции у пациентов с недавно диагностированным ревматоидным артритом, вырабатывает провоспалительный метаболит, называемый оксидом N-триметиламина, полученным из холина и карнитина, присутствующих в красном мясе. , яйца и молочные продукты. С другой стороны, фрукты и овощи могут модулировать микробиоту кишечника через пищевые волокна. Доля противовоспалительных бактерий Faecalibacterium Prausnitzii выше в вегетарианской диете, что было замечено в фекальной флоре как полезное для пациентов с ревматоидным артритом, связанным со снижением воспаления.
В течение нескольких лет в литературе сообщалось, что пациенты связывают определенные продукты с усилением или улучшением симптомов заболевания. Тем не менее, диета, сочетающая в себе несколько предложенных стратегий уменьшения воспаления, может представлять собой более значительное вмешательство, чем просто включение в рацион определенных продуктов. Роль растительной диеты в активности РА до конца не выяснена.
Основываясь на этом фоне, целью этой работы будет определение снижения активности RA, связанного с модификациями диеты на растительной основе. Для выполнения этого протокола будут оцениваться женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше с низкой, средней или тяжелой активностью ревматоидного артрита. Для диетического вмешательства в начале лечения пациенты будут оцениваться антропометрически (вес, рост, индекс массы тела, окружность талии и бедер, индекс талии и бедер, процент общего жира, висцеральный жир и процент мышц) и базальный образец крови будет взят в конце процедуры. Обычно потребляемые килокалории будут рассчитаны с помощью 24-часового напоминания, чтобы установить ваш индивидуальный план питания. Диетический стол будет составлен при следующем распределении макронутриентов: углеводы 57%, белки 18%, липиды 25%. Впоследствии пища будет распределяться по равноценному распределительному столу с соблюдением установленных килокалорий и процентного содержания макронутриентов. Потребление пищи животного происхождения сократят, заменив этот белок растительным белком.
Вмешательство будет проводиться в течение 15 дней, меню будет изменено через 7 дней вмешательства в соответствии с теми же спецификациями. В конце лечения пациентов будут оценивать в тех же антропометрических условиях и брать кровь для лабораторных анализов. Для определения тяжести патологии будет использоваться индекс DAS (Disease Activity Score). Шкала, измеряющая активность РА. Эта шкала влияет на количество опухолей и болезненных суставов в 28 суставах, скорость глобулярной седиментации (GSR) и оценку заболевания пациентом. Эта шкала имеет значение от 0,0 до 9,4.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fausto Sanchez, PhD
- Номер телефона: 1255 5555732911
- Электронная почта: fausto22@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mario Pena, B. Sc
- Номер телефона: 1255 5555732911
- Электронная почта: marionutricion2017@gmail.com
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14000
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Контакт:
- Luis M Amezcua, PhD
- Номер телефона: 1255 5555732911
- Электронная почта: manuel.amezcua@cardiologia.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет.
- Установленный диагноз ревматоидного артрита в соответствии с критериями Американского ревматоидного колледжа (ACR) 1987 г. или ACR/Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR) 2010 г.
- Активность заболевания согласно DAS 28 (определяется как все > 2,6).
Критерий исключения:
- Синдром системной аутоиммунной суперпозиции (за исключением: фибромиалгии, патологии щитовидной железы, сахарного диабета 1 типа, синдрома Шегрена и антифосфолипидного синдрома)
- Пациенты на лечении кумаринами
- Больные раком, хроническим гепатитом, ВИЧ, беременностью
- Колебания веса, связанные с диетой за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с ревматоидным артритом, получавшие растительную диету в течение 14 дней.
Настоящее исследование фокусируется на диетическом вмешательстве у людей, у которых был диагностирован ревматоидный артрит в течение по крайней мере одного года. Вмешательство состоит из индивидуального плана питания, изокалории и изменения процентного содержания растительных белков до 80% на 14 дней, чтобы оценить, влияет ли растительная диета на активность заболевания. Потребление калорий, данное каждому субъекту, рассчитывается на основе среднего значения 3 отзывов в течение 24 часов и базового расхода энергии с использованием формулы Харриса и Бенедикта. За три месяца до и во время вмешательства никаких модификаций медикаментозного лечения не производится. Образцы крови натощак собирают путем венепункции до и после вмешательства для анализа биохимического состава крови шести элементов, общего анализа крови, а также для анализа экспрессии микроРНК, связанных с заболеванием, и провоспалительных цитокинов. Кроме того, измерения тела (вес, жировые отложения, висцеральный жир и мышцы) проводятся с использованием биоимпеданса. |
Пациентам с активностью ревматоидного артрита от низкой до умеренной (2,6–5,1 DAS28-CRP) проводили диетическое вмешательство, состоящее из индивидуальной, изокалорийной и растительной диеты с 57% углеводов, 25% липидов и 18% белков (80%). растительного происхождения) в течение 14 дней без изменения схемы лечения и с ограничением потребления обработанных пищевых продуктов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем по DAS28 через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
Это балльная система для оценки активности заболевания и ответа на лечение при ревматоидном артрите (РА). Баллы распределяются следующим образом: 0-2,5: Ремиссия 2,6-3,2: Низкая активность 3.3-5.1: Умеренная активность >5,1: высокая активность Оценивается количество суставов 28 болезненных и воспаленных суставов в сочетании со значением С-реактивного белка (мг/л). |
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) по данным автоматической фотометрии через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
ШКАЛА РЕЗУЛЬТАТА: < 5 мг/л = Низкий ≥ 5 мг/л = высокий СРБ (С-реактивный белок) — это показатель, используемый для оценки наличия и степени воспаления в организме. Печень вырабатывает СРБ, и его уровень в крови увеличивается в ответ на острое или хроническое воспаление. Он считается неспецифическим маркером воспаления, а это означает, что его повышенный уровень может указывать на различные воспалительные состояния, такие как инфекции, аутоиммунные заболевания, хронические воспалительные заболевания и повреждение тканей. Уровни СРБ оценивают путем получения образца периферической крови натощак с минимальным периодом голодания 8 часов с использованием техники венепункции. Анализ проводится с помощью автоматизированной фотометрии. |
14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по данным автоматической фотометрии через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
ШКАЛА РЕЗУЛЬТАТА: 2-26,00 мм/ч = нормальный ≥ 26 мм/ч = высокая Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) — это показатель, используемый для оценки наличия воспаления в организме. СОЭ является неспецифическим показателем воспаления и основан на том принципе, что эритроциты склонны слипаться и быстрее оседать в присутствии воспалительных веществ. Он измеряет расстояние, на которое эритроциты опускаются в пробирке в течение одного часа. Уровни СОЭ оценивают путем получения образца периферической крови натощак с минимальным периодом голодания 8 часов с использованием техники венепункции. Анализ проводится с помощью автоматизированной фотометрии. |
14 дней
|
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем с помощью автоматической фотометрии через 14 дней после перехода на растительную диету.
Временное ограничение: 14 дней
|
ШКАЛА РЕЗУЛЬТАТА: 74-106 мг/дл = норма ≥ 106 мг/дл = высокий Измеряет уровень глюкозы в крови. Глюкоза — это тип сахара, который является основным источником энергии для человеческого организма. Измерение уровня глюкозы в клиническом биохимическом исследовании дает важную информацию о метаболизме глюкозы и контроле уровня сахара в крови. Уровни глюкозы оценивают путем получения образца периферической крови натощак с минимальным периодом голодания 8 часов с использованием метода венепункции. Анализ проводится с помощью автоматизированной фотометрии. |
14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем автоматизированной фотометрии мочевой кислоты через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
ШКАЛА РЕЗУЛЬТАТА: 2,40–5,70 мг/дл = норма ≥ 5,71 мг/дл = Высокий Параметр мочевой кислоты в крови — это измерение, используемое в клинической химии для оценки уровня мочевой кислоты в организме. Мочевая кислота — это отходы, образующиеся при распаде пуринов, веществ, содержащихся в определенных продуктах питания, а также встречающихся в организме естественным образом. Мочевая кислота транспортируется кровотоком и в основном выводится почками в виде мочи. Для оценки уровня мочевой кислоты берется образец периферической крови натощак методом венепункции с минимальным периодом голодания 8 часов. Анализ проводится с помощью автоматизированной фотометрии. |
14 дней
|
|
Изменение концентрации общего холестерина по сравнению с исходным уровнем с помощью автоматической фотометрии через 14 дней после перехода на растительную диету.
Временное ограничение: 14 дней
|
ШКАЛА РЕЗУЛЬТАТА: 0-200 мг/дл = норма ≥ 201 мг/дл = высокий Параметр общего холестерина в крови представляет собой измерение, используемое в исследованиях клинической химии для оценки уровня холестерина в организме. Холестерин — это липидное вещество, необходимое для функционирования организма, но его повышенный уровень может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Общий холестерин крови включает как холестерин ЛПВП (липопротеины высокой плотности), так и холестерин ЛПНП (липопротеины низкой плотности). Кроме того, измерение общего холестерина может также включать фракцию триглицеридов, которые представляют собой другой тип липидов. Для оценки общего холестерина берется образец периферической крови натощак методом венепункции с минимальным периодом голодания 8 часов. Анализ проводится с помощью автоматизированной фотометрии. |
14 дней
|
|
Изменение индекса атерогенности по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
ШКАЛА РЕЗУЛЬТАТА: 1-4 = нормальный ≥5 = Высокий Индекс атерогенности — это параметр, используемый в биохимическом анализе крови для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний. Этот индекс предоставляет информацию о соотношении холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) и холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) в крови. Индекс рассчитывается путем деления холестерина ЛПНП на холестерин ЛПВП. Высокий индекс атерогенности указывает на повышенное отношение холестерина ЛПНП к холестерину ЛПВП, что может свидетельствовать о повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний. И наоборот, более низкий индекс находится в пределах нормы и свидетельствует о более здоровом сердечно-сосудистом профиле. |
14 дней
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа биоэлектрического импеданса через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
ШКАЛА РЕЗУЛЬТАТА: Килограммы Вес тела измеряется с помощью биоимпеданса; метод, используемый для оценки массы тела и сбора дополнительной информации о составе тела человека. Во время измерения биоимпеданса через тело пропускают электрический ток низкой интенсивности и измеряют сопротивление, с которым сталкиваются ткани тела. Биоимпедансное измерение массы тела основано на том принципе, что электрический ток легче проходит через ткани с более высоким содержанием воды, такие как мышцы, и встречает большее сопротивление в тканях с более низким содержанием воды, таких как жировые отложения. |
14 дней
|
|
Изменение индекса соотношения талии и бедер по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа биоэлектрического импеданса через 14 дней после перехода на растительную диету.
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала результатов: Женщины <0,80 = Низкий 0,81-0,85 = Умеренный 0,86 = Высокий Мужской: <0,95 = Низкий 0,96-1 = Умеренный 1 = высокий Соотношение талии и бедер — это измерение, используемое для оценки распределения жира в организме. Чтобы рассчитать соотношение талии и бедер, нужно окружность талии разделить на окружность бедер. Соотношение талии и бедер служит общим показателем распределения жира в организме. |
14 дней
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа биоэлектрического импеданса через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала результатов: Недостаточный вес: ИМТ < 18,5 кг/м2 Нормальный вес: ИМТ 18,5–24,9 кг/м2 Избыточный вес: ИМТ 25–29,9 кг/м2 Ожирение I степени: ИМТ 30–34,9 кг/м2 Ожирение II степени: ИМТ 35–39,9 кг/м2 Класс III ожирение (морбидное ожирение): ИМТ ≥ 40 кг/м2 Индекс массы тела (ИМТ) — это измерение, используемое для оценки того, имеет ли человек здоровый вес по отношению к его росту. Он рассчитывается путем деления веса человека в килограммах на квадрат его роста в метрах (ИМТ = вес/рост²). ИМТ дает общую оценку количества жира в организме человека и используется для оценки риска развития определенных заболеваний, связанных с весом, таких как ожирение и болезни сердца. |
14 дней
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа биоэлектрического импеданса через 14 дней после перехода на растительную диету.
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала результатов: Половой возраст низкий нормальный высокий высокий очень высокий женский 20-39 <21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9> 39 самки 40-59 <23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39,9> 40 самки 60-79 <24,0 24,0 - 35,9 36,0 - 41,9> 42 Мужчина. 20-39 < 8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9 >25 Мужчины 40-59 < 11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9 >28 Мужчины 60-79 < 13,0 13,0 - 24,9 25,0 - 29,9 >30 доля жира по отношению к общей массе тела человека. Это важный показатель для оценки состава тела. Он рассчитывается с помощью биоимпеданса. |
14 дней
|
|
Изменение висцерального жира по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа биоэлектрического импеданса через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала результатов: 5-9 кг = нормальный 10-14 кг = высокий 15 кг = очень высокий Это измерение оценивает количество определенного жира в организме, который накапливается в области живота и окружающих жизненно важных органов. Это достигается за счет биоимпеданса. |
14 дней
|
|
Изменение процента скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем по анализу биоэлектрического импеданса через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент скелетных мышц — это показатель, отражающий долю скелетных мышц по отношению к общей массе тела человека. Это важный показатель, используемый для оценки состава тела. Шкала результатов: Пол Возраст Низкий Нормальный Высокий Очень высокий Женский 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Женский 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Женский 60-80 < 23,9 23,9 - 29,9 30,0 - 34,9 >35 мужчин 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Мужчины 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Мужчины 60-80 < 32,9 32,9 - 38,9 39,0 - 43,6 >43,7 рассчитывается методом биоимпеданса. |
14 дней
|
|
Изменение метаболического возраста по сравнению с исходным уровнем с помощью анализа биоэлектрического импеданса через 14 дней после перехода на растительную диету
Временное ограничение: 14 дней
|
Шкала результатов: Измеряется в годах. Возраст тела определяется на основе вашего основного метаболизма. Он учитывает такие факторы, как вес, процент жира в организме и процент скелетных мышц, чтобы рассчитать эталонное значение. Это значение помогает определить, является ли возраст вашего тела выше или ниже вашего фактического возраста. |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .