Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rostlinné stravy na aktivní aktivitu revmatoidní artritidy.

29. srpna 2023 aktualizováno: Fausto Sanchez Muñoz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Vliv rostlinné stravy na aktivní aktivitu revmatoidní artritidy

Nárůst autoimunitních onemocnění v západních zemích je spojen s faktory životního prostředí a strava je považována za modifikátor revmatoidní artritidy (RA). Strava s vysokým obsahem tuků podporuje systémový zánět a mění mikrobiom. Některé bakterie ve střevní mikrobiotě vytvářejí prozánětlivé metabolity ze složek červeného masa, vajec a mléčných výrobků. Ovoce a zelenina však mohou modulovat střevní mikroflóru a jsou spojovány se sníženým zánětem u pacientů s RA. Cílem této studie je zjistit změny v aktivitě RA spojené s rostlinnými úpravami stravy. Studie bude hodnotit muže a ženy ve věku 18 let a starší s nízkou, střední nebo závažnou aktivitou RA a intervence bude zahrnovat individualizovanou, izokalorickou rostlinnou stravu po dobu 14 dnů. Index skóre aktivity 28 kloubů a c-reaktivní protein (DAS 28-PCR) budou použity k určení závažnosti onemocnění, navíc k analýze exprese zánětlivých cytokinů a mikroRNA spojených s RA.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávný nárůst autoimunitních onemocnění v západních zemích viděl environmentální faktory jako důležité spouštěče onemocnění, protože genetický základ v postižených populacích zůstal zjevně konstantní. Dieta byla několik let považována za modifikující faktor u revmatoidní artritidy (RA).

Strava s vysokým obsahem tuků mění strukturu mikrobiomu i při absenci obezity. Je to však také důležitý faktor, který podporuje nadměrné hromadění bílé tukové tkáně (WAT) a systémový zánět. Již několik desetiletí je hodnoceno, jak se střevní mikrobiom podílí na metabolismu některých složek stravy a má potenciál modifikovat cirkulující prozánětlivé či protizánětlivé mediátory. V kontextu pacientů s RA bylo zjištěno, že bakterie Prevotella Copri, která se vyskytuje ve větším podílu u pacientů s nově diagnostikovanou revmatoidní artritidou, vytváří prozánětlivý metabolit zvaný N-trimethylaminoxid odvozený z cholinu a karnitinu přítomného v červeném mase. , vejce a mléčné výrobky. Na druhou stranu, ovoce a zelenina mohou modulovat střevní mikroflóru prostřednictvím vlákniny. Podíl protizánětlivých bakterií Faecalibacterium Prausnitzii je vyšší ve vegetariánské stravě, což bylo pozorováno ve fekální flóře jako prospěšné u pacientů s RA spojenou se sníženým zánětem.

Již několik let se v literatuře uvádí, že pacienti spojují určité potraviny se zvýšenými nebo zlepšenými příznaky onemocnění. Dieta, která kombinuje několik navrhovaných strategií ke snížení zánětu, však může představovat významnější zásah než pouhé zahrnutí konkrétních potravin do stravy. Role rostlinné stravy na aktivitu RA nebyla plně objasněna.

Na základě těchto podkladů bude cílem této práce určit pokles aktivity RA spojený s úpravami stravy na rostlinné bázi. K provedení tohoto protokolu budou hodnoceny ženy a muži ve věku 18 let a více s nízkou, střední nebo těžkou aktivitou revmatoidní artritidy. Pro dietní intervenci budou na začátku léčby pacienti antropometricky hodnoceni (hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků, index pasu a boků, procento celkového tuku, viscerální tuk a procento svalů) a na konci výkonu bude odebrán vzorek bazální krve. Obvykle spotřebované kilokalorie budou vypočítány prostřednictvím 24hodinového připomenutí, abyste si nastavili svůj personalizovaný jídelníček. Bude vytvořena dietní tabulka s následujícím rozdělením makroživin: sacharidy 57 %, bílkoviny 18 % a lipidy 25 %. Následně bude jídlo rozděleno v ekvivalentní distribuční tabulce, která bude odpovídat stanoveným kilokaloriím a procentuálnímu obsahu makroživin. Sníží se spotřeba potravin živočišného původu a tyto bílkoviny se nahradí bílkovinami rostlinnými.

Zásah bude prováděn po dobu 15 dnů, jídelníček bude upraven po 7 dnech zásahu podle stejných specifikací. Na konci léčby budou pacienti hodnoceni za stejných antropometrických podmínek a odběr krve pro laboratorní rozbory. K určení závažnosti patologie bude použit index DAS (Disease Activity Score). Stupnice, která měří aktivitu RA. Tato stupnice ovlivňuje počet nádorů a bolestivých kloubů na 28 kloubech, rychlost globulární sedimentace (GSR) a hodnocení onemocnění pacientem. Tato stupnice má hodnotu 0,0 až 9,4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fausto Sanchez, PhD
  • Telefonní číslo: 1255 5555732911
  • E-mail: fausto22@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let.
  • Stanovená diagnóza revmatoidní artritidy podle kritérií American College Rheumatoid (ACR) 1987 nebo ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
  • Aktivita onemocnění podle DAS 28 (definováno jako všechny > 2,6).

Kritéria vyloučení:

  • Systémový syndrom autoimunitní superpozice (s výjimkou: fibromyalgie, patologie štítné žlázy, diabetes mellitus 1. typu, Sjögrenův syndrom a antifosfolipidový syndrom)
  • Pacienti léčení kumariny
  • Pacienti s rakovinou, chronickou hepatitidou, HIV, těhotenství
  • Změny hmotnosti spojené s dietou za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s revmatoidní artritidou léčené rostlinnou stravou po dobu 14 dnů

Tato studie se zaměřuje na dietní intervenci u lidských subjektů, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida po dobu alespoň jednoho roku. Intervence sestává z individualizovaného nutričního plánu, izokalorického, a upravuje procento rostlinných bílkovin na 80 % po dobu 14 dnů, aby se vyhodnotilo, zda rostlinná strava ovlivňuje aktivitu onemocnění.

Příjem kalorií daný každému subjektu se vypočítá na základě průměru 3 24hodinových opakování a bazálního energetického výdeje pomocí vzorce Harris & Benedict. Tři měsíce před a během intervence nejsou prováděny žádné úpravy léků.

Vzorky krve nalačno se odebírají pomocí venepunkce před a po zákroku, aby se analyzovala krevní chemie šesti prvků, kompletní krevní obraz a také se analyzovala exprese mikroRNA souvisejících s onemocněním a prozánětlivých cytokinů.

Kromě toho se pomocí bioimpedance provádějí tělesná měření (váha, tělesný tuk, viscerální tuk a svaly).

Pacienti s nízkou až střední aktivitou revmatoidní artritidy (2,6–5,1 DAS28-CRP) podstoupili dietní intervenci sestávající z individualizované, izokalorické a rostlinné stravy s 57 % sacharidů, 25 % lipidů a 18 % bílkovin (80 % rostlinného původu) po dobu 14 dnů, bez jakékoli úpravy jejich léčebného režimu a s omezenou konzumací zpracovaných potravin.
Ostatní jména:
  • Středomořská strava
  • lakto-ovo-vegetariánská strava
  • veganská strava
  • vegetariánská strava
  • lakto-vegetariánská strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity onemocnění od výchozí hodnoty pomocí DAS28 za 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

Je skórovacím systémem pro hodnocení aktivity onemocnění a odpovědi na léčbu revmatoidní artritidy (RA).

Skóre je rozděleno takto:

0-2,5: Remise 2,6-3,2: Nízká aktivita 3,3–5,1: Střední aktivita >5,1: vysoká aktivita Hodnotí počet kloubů 28 bolestivých a zanícených kloubů ve spojení s hodnotou C-reaktivního proteinu (mg/l).

14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty pomocí automatické fotometrie 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ:

< 5 mg/l = nízká

≥ 5 mg/l = vysoká

CRP (C-reaktivní protein) je měřítko používané k posouzení přítomnosti a množství zánětu v těle. Játra produkují CRP a jeho hladina v krvi se zvyšuje v reakci na akutní nebo chronický zánět. Je považován za nespecifický marker zánětu, což znamená, že jeho zvýšené hladiny mohou indikovat různé zánětlivé stavy, jako jsou infekce, autoimunitní onemocnění, chronické zánětlivé poruchy a poškození tkání.

Hladiny CRP jsou hodnoceny odběrem vzorku periferní krve nalačno s minimální dobou hladovění 8 hodin za použití techniky venepunkce. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie.

14 dní
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) oproti výchozí hodnotě pomocí automatické fotometrie 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ:

2-26,00 mm/h = normální

≥ 26 mm/h = vysoká

Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je míra používaná k posouzení přítomnosti zánětu v těle. ESR je nespecifický indikátor zánětu a je založen na principu, že červené krvinky mají tendenci se v přítomnosti zánětlivých látek shlukovat a rychleji usazovat. Měří vzdálenost, kterou červené krvinky sestoupí ve zkumavce během jedné hodiny.

Hladiny ESR se hodnotí získáním vzorku periferní krve nalačno s minimální dobou nalačno 8 hodin za použití techniky venepunkce. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie.

14 dní
Změna od výchozí hodnoty glukózy pomocí automatické fotometrie po 14 dnech s rostlinnou stravou
Časové okno: 14 dní

MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ:

74-106 mg/dl = normální

≥ 106 mg/dl = vysoká

Měří hladinu glukózy v krvi. Glukóza je druh cukru, který je hlavním zdrojem energie pro lidské tělo. Měření glukózy v klinické chemické studii poskytuje důležité informace o metabolismu glukózy a kontrole krevního cukru.

Hladiny glukózy jsou hodnoceny získáním vzorku periferní krve nalačno s minimální dobou hladovění 8 hodin za použití techniky venepunkce. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie.

14 dní
Změna od výchozí hodnoty v automatické fotometrii kyseliny močové po 14 dnech s rostlinnou stravou
Časové okno: 14 dní

MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ:

2,40-5,70 mg/dl = normální

≥ 5,71 mg/dl = vysoká Parametr kyseliny močové v krvi je měřením používaným v klinické chemii k posouzení hladin kyseliny močové přítomné v těle. Kyselina močová je odpadní produkt vznikající při rozkladu purinů, což jsou látky, které se nacházejí v určitých potravinách a vyskytují se také přirozeně v těle.

Kyselina močová se transportuje krevním řečištěm a primárně se vylučuje ledvinami ve formě moči. K vyhodnocení hladin kyseliny močové se odebere vzorek periferní krve nalačno technikou venepunkce s minimální dobou nalačno 8 hodin. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie.

14 dní
Změna od výchozí hodnoty koncentrace celkového cholesterolu pomocí automatizované fotometrie 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ:

0-200 mg/dl = normální

≥ 201 mg/dl = vysoká

Parametr celkového cholesterolu v krvi je měření používané v klinických chemických studiích k hodnocení hladiny cholesterolu v těle. Cholesterol je lipidová látka, která je nezbytná pro fungování těla, ale zvýšená hladina může zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Celkový cholesterol v krvi zahrnuje jak HDL cholesterol (lipoprotein s vysokou hustotou), tak cholesterol LDL (lipoprotein s nízkou hustotou). Kromě toho může měření celkového cholesterolu také zahrnovat frakci triglyceridů, což jsou další typy lipidů.

Pro hodnocení celkového cholesterolu se odebere vzorek periferní krve nalačno technikou venepunkce s minimální dobou hladovění 8 hodin. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie.

14 dní
Změna aterogenního indexu od výchozí hodnoty za 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ:

1-4 = normální

≥5 = vysoká Aterogenní index je parametr používaný v analýze biochemie krve k posouzení rizika kardiovaskulárního onemocnění. Tento index poskytuje informaci o poměru mezi LDL (low-density lipoprotein) cholesterolem a HDL (high-density lipoprotein) cholesterolem v krvi.

Index se vypočítá vydělením LDL cholesterolu HDL cholesterolem. Vysoký aterogenní index ukazuje na zvýšený poměr LDL cholesterolu k HDL cholesterolu, což může znamenat zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Naopak nižší index spadá do normálního rozmezí a naznačuje zdravější kardiovaskulární profil.

14 dní
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ:

Kilogramy Tělesná hmotnost se měří pomocí bioimpedance; technika používaná k hodnocení tělesné hmotnosti a získávání dalších informací o tělesném složení jednotlivce. Během měření bioimpedance prochází tělem elektrický proud nízké intenzity a měří se odpor, kterému čelí tělesné tkáně.

Bioimpedanční měření tělesné hmotnosti je založeno na principu, že elektrický proud snadněji protéká tkáněmi s vyšším obsahem vody, jako jsou svaly, přičemž naráží na větší odpor ve tkáních s nižším obsahem vody, jako je tělesný tuk.

14 dní
Změna indexu od pasu k bokům od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

Měřítko výsledků:

Žena <0,80 = Nízká 0,81-0,85 = Střední 0,86 = Vysoká

Mužský:

<0,95 = Nízká 0,96-1 = Střední

1 = vysoká

Poměr pasu a boků je měření používané k posouzení rozložení tělesného tuku. Pro výpočet poměru pasu k bokům vydělíte obvod pasu obvodem boků.

Poměr pasu a boků slouží jako obecný ukazatel rozložení tělesného tuku.

14 dní
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty pomocí analýzy bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

Měřítko výsledků:

Podváha: BMI < 18,5 kg/m2 Normální hmotnost: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Nadváha: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Obezita I. třídy: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Obezita II. třídy: BMI 35 - 39,9 kg/m2 III obezita (morbidní obezita): BMI ≥ 40 kg/m2

Index tělesné hmotnosti (BMI) je měření, které se používá k posouzení, zda má člověk zdravou váhu v poměru k jeho výšce. Vypočítá se vydělením hmotnosti osoby v kilogramech druhou mocninou její výšky v metrech (BMI = hmotnost / výška²).

BMI poskytuje obecný odhad množství tělesného tuku osoby a používá se k posouzení rizika vzniku určitých onemocnění souvisejících s hmotností, jako je obezita a srdeční choroby.

14 dní
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě bioelektrickou impedanční analýzou 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

Měřítko výsledků:

Pohlaví Věk Nízký Normální Vysoký Velmi vysoký Žena 20-39 < 21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9 >39 Žena 40-59 < 23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39,9 >40 Žena 21,0 - 32,9 < 54,03 -7,4 .9 >42 Muž 20-39 <8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9> 25 Samec 40-59 <11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9> 28 Samec 60-79 <13,0 13,0 - 24,9 25,0 - 29,9> 30 podíl tuku v poměru k celkové hmotnosti těla člověka. Je to významné měřítko pro hodnocení tělesného složení.

Vypočítává se pomocí bioimpedance.

14 dní
Změna viscerálního tuku od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

Měřítko výsledků:

5-9 kilogramů = normální 10-14 kilogramů = vysoká

15 kilogramů = velmi vysoká

Toto měření hodnotí množství specifického tělesného tuku, který se hromadí v břiše a okolních životně důležitých orgánech. Získává se prostřednictvím bioimpedance.

14 dní
Změna procenta kosterního svalstva od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

Procento kosterního svalstva je měření, které odráží podíl kosterního svalstva ve vztahu k celkové tělesné hmotnosti jedince. Je to významný ukazatel používaný k hodnocení tělesného složení.

Měřítko výsledků:

Pohlaví Věk Nízký Normální Vysoký Velmi vysoký Žena 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Žena 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 - Žena 92,903 < 6,0 - 34,9 >35 Muž 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Muž 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >483,9 Muž 60-80 < 32,4 -39 36,9 Muž 60-80 < 32,4 -39 32,9 měření se vypočítá pomocí bioimpedanční techniky.

14 dní
Změna metabolického věku od výchozí hodnoty bioelektrickou impedanční analýzou 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní

Měřítko výsledků:

Měřeno v letech. Tělesný věk se určuje na základě vašeho bazálního metabolismu. Při výpočtu referenční hodnoty bere v úvahu faktory, jako je hmotnost, procento tělesného tuku a procento kosterního svalstva. Tato hodnota pomáhá určit, zda je váš tělesný věk vyšší nebo nižší než váš skutečný věk.

14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit