- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05911880
Vliv rostlinné stravy na aktivní aktivitu revmatoidní artritidy.
Vliv rostlinné stravy na aktivní aktivitu revmatoidní artritidy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedávný nárůst autoimunitních onemocnění v západních zemích viděl environmentální faktory jako důležité spouštěče onemocnění, protože genetický základ v postižených populacích zůstal zjevně konstantní. Dieta byla několik let považována za modifikující faktor u revmatoidní artritidy (RA).
Strava s vysokým obsahem tuků mění strukturu mikrobiomu i při absenci obezity. Je to však také důležitý faktor, který podporuje nadměrné hromadění bílé tukové tkáně (WAT) a systémový zánět. Již několik desetiletí je hodnoceno, jak se střevní mikrobiom podílí na metabolismu některých složek stravy a má potenciál modifikovat cirkulující prozánětlivé či protizánětlivé mediátory. V kontextu pacientů s RA bylo zjištěno, že bakterie Prevotella Copri, která se vyskytuje ve větším podílu u pacientů s nově diagnostikovanou revmatoidní artritidou, vytváří prozánětlivý metabolit zvaný N-trimethylaminoxid odvozený z cholinu a karnitinu přítomného v červeném mase. , vejce a mléčné výrobky. Na druhou stranu, ovoce a zelenina mohou modulovat střevní mikroflóru prostřednictvím vlákniny. Podíl protizánětlivých bakterií Faecalibacterium Prausnitzii je vyšší ve vegetariánské stravě, což bylo pozorováno ve fekální flóře jako prospěšné u pacientů s RA spojenou se sníženým zánětem.
Již několik let se v literatuře uvádí, že pacienti spojují určité potraviny se zvýšenými nebo zlepšenými příznaky onemocnění. Dieta, která kombinuje několik navrhovaných strategií ke snížení zánětu, však může představovat významnější zásah než pouhé zahrnutí konkrétních potravin do stravy. Role rostlinné stravy na aktivitu RA nebyla plně objasněna.
Na základě těchto podkladů bude cílem této práce určit pokles aktivity RA spojený s úpravami stravy na rostlinné bázi. K provedení tohoto protokolu budou hodnoceny ženy a muži ve věku 18 let a více s nízkou, střední nebo těžkou aktivitou revmatoidní artritidy. Pro dietní intervenci budou na začátku léčby pacienti antropometricky hodnoceni (hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků, index pasu a boků, procento celkového tuku, viscerální tuk a procento svalů) a na konci výkonu bude odebrán vzorek bazální krve. Obvykle spotřebované kilokalorie budou vypočítány prostřednictvím 24hodinového připomenutí, abyste si nastavili svůj personalizovaný jídelníček. Bude vytvořena dietní tabulka s následujícím rozdělením makroživin: sacharidy 57 %, bílkoviny 18 % a lipidy 25 %. Následně bude jídlo rozděleno v ekvivalentní distribuční tabulce, která bude odpovídat stanoveným kilokaloriím a procentuálnímu obsahu makroživin. Sníží se spotřeba potravin živočišného původu a tyto bílkoviny se nahradí bílkovinami rostlinnými.
Zásah bude prováděn po dobu 15 dnů, jídelníček bude upraven po 7 dnech zásahu podle stejných specifikací. Na konci léčby budou pacienti hodnoceni za stejných antropometrických podmínek a odběr krve pro laboratorní rozbory. K určení závažnosti patologie bude použit index DAS (Disease Activity Score). Stupnice, která měří aktivitu RA. Tato stupnice ovlivňuje počet nádorů a bolestivých kloubů na 28 kloubech, rychlost globulární sedimentace (GSR) a hodnocení onemocnění pacientem. Tato stupnice má hodnotu 0,0 až 9,4.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fausto Sanchez, PhD
- Telefonní číslo: 1255 5555732911
- E-mail: fausto22@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mario Pena, B. Sc
- Telefonní číslo: 1255 5555732911
- E-mail: marionutricion2017@gmail.com
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14000
- Nábor
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Kontakt:
- Luis M Amezcua, PhD
- Telefonní číslo: 1255 5555732911
- E-mail: manuel.amezcua@cardiologia.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let.
- Stanovená diagnóza revmatoidní artritidy podle kritérií American College Rheumatoid (ACR) 1987 nebo ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
- Aktivita onemocnění podle DAS 28 (definováno jako všechny > 2,6).
Kritéria vyloučení:
- Systémový syndrom autoimunitní superpozice (s výjimkou: fibromyalgie, patologie štítné žlázy, diabetes mellitus 1. typu, Sjögrenův syndrom a antifosfolipidový syndrom)
- Pacienti léčení kumariny
- Pacienti s rakovinou, chronickou hepatitidou, HIV, těhotenství
- Změny hmotnosti spojené s dietou za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Subjekty s revmatoidní artritidou léčené rostlinnou stravou po dobu 14 dnů
Tato studie se zaměřuje na dietní intervenci u lidských subjektů, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida po dobu alespoň jednoho roku. Intervence sestává z individualizovaného nutričního plánu, izokalorického, a upravuje procento rostlinných bílkovin na 80 % po dobu 14 dnů, aby se vyhodnotilo, zda rostlinná strava ovlivňuje aktivitu onemocnění. Příjem kalorií daný každému subjektu se vypočítá na základě průměru 3 24hodinových opakování a bazálního energetického výdeje pomocí vzorce Harris & Benedict. Tři měsíce před a během intervence nejsou prováděny žádné úpravy léků. Vzorky krve nalačno se odebírají pomocí venepunkce před a po zákroku, aby se analyzovala krevní chemie šesti prvků, kompletní krevní obraz a také se analyzovala exprese mikroRNA souvisejících s onemocněním a prozánětlivých cytokinů. Kromě toho se pomocí bioimpedance provádějí tělesná měření (váha, tělesný tuk, viscerální tuk a svaly). |
Pacienti s nízkou až střední aktivitou revmatoidní artritidy (2,6–5,1 DAS28-CRP) podstoupili dietní intervenci sestávající z individualizované, izokalorické a rostlinné stravy s 57 % sacharidů, 25 % lipidů a 18 % bílkovin (80 % rostlinného původu) po dobu 14 dnů, bez jakékoli úpravy jejich léčebného režimu a s omezenou konzumací zpracovaných potravin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna aktivity onemocnění od výchozí hodnoty pomocí DAS28 za 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
Je skórovacím systémem pro hodnocení aktivity onemocnění a odpovědi na léčbu revmatoidní artritidy (RA). Skóre je rozděleno takto: 0-2,5: Remise 2,6-3,2: Nízká aktivita 3,3–5,1: Střední aktivita >5,1: vysoká aktivita Hodnotí počet kloubů 28 bolestivých a zanícených kloubů ve spojení s hodnotou C-reaktivního proteinu (mg/l). |
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty pomocí automatické fotometrie 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ: < 5 mg/l = nízká ≥ 5 mg/l = vysoká CRP (C-reaktivní protein) je měřítko používané k posouzení přítomnosti a množství zánětu v těle. Játra produkují CRP a jeho hladina v krvi se zvyšuje v reakci na akutní nebo chronický zánět. Je považován za nespecifický marker zánětu, což znamená, že jeho zvýšené hladiny mohou indikovat různé zánětlivé stavy, jako jsou infekce, autoimunitní onemocnění, chronické zánětlivé poruchy a poškození tkání. Hladiny CRP jsou hodnoceny odběrem vzorku periferní krve nalačno s minimální dobou hladovění 8 hodin za použití techniky venepunkce. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie. |
14 dní
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) oproti výchozí hodnotě pomocí automatické fotometrie 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ: 2-26,00 mm/h = normální ≥ 26 mm/h = vysoká Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je míra používaná k posouzení přítomnosti zánětu v těle. ESR je nespecifický indikátor zánětu a je založen na principu, že červené krvinky mají tendenci se v přítomnosti zánětlivých látek shlukovat a rychleji usazovat. Měří vzdálenost, kterou červené krvinky sestoupí ve zkumavce během jedné hodiny. Hladiny ESR se hodnotí získáním vzorku periferní krve nalačno s minimální dobou nalačno 8 hodin za použití techniky venepunkce. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie. |
14 dní
|
Změna od výchozí hodnoty glukózy pomocí automatické fotometrie po 14 dnech s rostlinnou stravou
Časové okno: 14 dní
|
MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ: 74-106 mg/dl = normální ≥ 106 mg/dl = vysoká Měří hladinu glukózy v krvi. Glukóza je druh cukru, který je hlavním zdrojem energie pro lidské tělo. Měření glukózy v klinické chemické studii poskytuje důležité informace o metabolismu glukózy a kontrole krevního cukru. Hladiny glukózy jsou hodnoceny získáním vzorku periferní krve nalačno s minimální dobou hladovění 8 hodin za použití techniky venepunkce. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie. |
14 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v automatické fotometrii kyseliny močové po 14 dnech s rostlinnou stravou
Časové okno: 14 dní
|
MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ: 2,40-5,70 mg/dl = normální ≥ 5,71 mg/dl = vysoká Parametr kyseliny močové v krvi je měřením používaným v klinické chemii k posouzení hladin kyseliny močové přítomné v těle. Kyselina močová je odpadní produkt vznikající při rozkladu purinů, což jsou látky, které se nacházejí v určitých potravinách a vyskytují se také přirozeně v těle. Kyselina močová se transportuje krevním řečištěm a primárně se vylučuje ledvinami ve formě moči. K vyhodnocení hladin kyseliny močové se odebere vzorek periferní krve nalačno technikou venepunkce s minimální dobou nalačno 8 hodin. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie. |
14 dní
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace celkového cholesterolu pomocí automatizované fotometrie 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ: 0-200 mg/dl = normální ≥ 201 mg/dl = vysoká Parametr celkového cholesterolu v krvi je měření používané v klinických chemických studiích k hodnocení hladiny cholesterolu v těle. Cholesterol je lipidová látka, která je nezbytná pro fungování těla, ale zvýšená hladina může zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění. Celkový cholesterol v krvi zahrnuje jak HDL cholesterol (lipoprotein s vysokou hustotou), tak cholesterol LDL (lipoprotein s nízkou hustotou). Kromě toho může měření celkového cholesterolu také zahrnovat frakci triglyceridů, což jsou další typy lipidů. Pro hodnocení celkového cholesterolu se odebere vzorek periferní krve nalačno technikou venepunkce s minimální dobou hladovění 8 hodin. Analýza se provádí pomocí automatické fotometrie. |
14 dní
|
Změna aterogenního indexu od výchozí hodnoty za 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ: 1-4 = normální ≥5 = vysoká Aterogenní index je parametr používaný v analýze biochemie krve k posouzení rizika kardiovaskulárního onemocnění. Tento index poskytuje informaci o poměru mezi LDL (low-density lipoprotein) cholesterolem a HDL (high-density lipoprotein) cholesterolem v krvi. Index se vypočítá vydělením LDL cholesterolu HDL cholesterolem. Vysoký aterogenní index ukazuje na zvýšený poměr LDL cholesterolu k HDL cholesterolu, což může znamenat zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. Naopak nižší index spadá do normálního rozmezí a naznačuje zdravější kardiovaskulární profil. |
14 dní
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
MĚŘÍTKO VÝSLEDKŮ: Kilogramy Tělesná hmotnost se měří pomocí bioimpedance; technika používaná k hodnocení tělesné hmotnosti a získávání dalších informací o tělesném složení jednotlivce. Během měření bioimpedance prochází tělem elektrický proud nízké intenzity a měří se odpor, kterému čelí tělesné tkáně. Bioimpedanční měření tělesné hmotnosti je založeno na principu, že elektrický proud snadněji protéká tkáněmi s vyšším obsahem vody, jako jsou svaly, přičemž naráží na větší odpor ve tkáních s nižším obsahem vody, jako je tělesný tuk. |
14 dní
|
Změna indexu od pasu k bokům od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
Měřítko výsledků: Žena <0,80 = Nízká 0,81-0,85 = Střední 0,86 = Vysoká Mužský: <0,95 = Nízká 0,96-1 = Střední 1 = vysoká Poměr pasu a boků je měření používané k posouzení rozložení tělesného tuku. Pro výpočet poměru pasu k bokům vydělíte obvod pasu obvodem boků. Poměr pasu a boků slouží jako obecný ukazatel rozložení tělesného tuku. |
14 dní
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty pomocí analýzy bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
Měřítko výsledků: Podváha: BMI < 18,5 kg/m2 Normální hmotnost: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Nadváha: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Obezita I. třídy: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Obezita II. třídy: BMI 35 - 39,9 kg/m2 III obezita (morbidní obezita): BMI ≥ 40 kg/m2 Index tělesné hmotnosti (BMI) je měření, které se používá k posouzení, zda má člověk zdravou váhu v poměru k jeho výšce. Vypočítá se vydělením hmotnosti osoby v kilogramech druhou mocninou její výšky v metrech (BMI = hmotnost / výška²). BMI poskytuje obecný odhad množství tělesného tuku osoby a používá se k posouzení rizika vzniku určitých onemocnění souvisejících s hmotností, jako je obezita a srdeční choroby. |
14 dní
|
Změna procenta tělesného tuku oproti výchozí hodnotě bioelektrickou impedanční analýzou 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
Měřítko výsledků: Pohlaví Věk Nízký Normální Vysoký Velmi vysoký Žena 20-39 < 21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9 >39 Žena 40-59 < 23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39,9 >40 Žena 21,0 - 32,9 < 54,03 -7,4 .9 >42 Muž 20-39 <8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9> 25 Samec 40-59 <11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9> 28 Samec 60-79 <13,0 13,0 - 24,9 25,0 - 29,9> 30 podíl tuku v poměru k celkové hmotnosti těla člověka. Je to významné měřítko pro hodnocení tělesného složení. Vypočítává se pomocí bioimpedance. |
14 dní
|
Změna viscerálního tuku od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
Měřítko výsledků: 5-9 kilogramů = normální 10-14 kilogramů = vysoká 15 kilogramů = velmi vysoká Toto měření hodnotí množství specifického tělesného tuku, který se hromadí v břiše a okolních životně důležitých orgánech. Získává se prostřednictvím bioimpedance. |
14 dní
|
Změna procenta kosterního svalstva od výchozí hodnoty analýzou bioelektrické impedance 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
Procento kosterního svalstva je měření, které odráží podíl kosterního svalstva ve vztahu k celkové tělesné hmotnosti jedince. Je to významný ukazatel používaný k hodnocení tělesného složení. Měřítko výsledků: Pohlaví Věk Nízký Normální Vysoký Velmi vysoký Žena 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Žena 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 - Žena 92,903 < 6,0 - 34,9 >35 Muž 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Muž 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >483,9 Muž 60-80 < 32,4 -39 36,9 Muž 60-80 < 32,4 -39 32,9 měření se vypočítá pomocí bioimpedanční techniky. |
14 dní
|
Změna metabolického věku od výchozí hodnoty bioelektrickou impedanční analýzou 14 dní po rostlinné stravě
Časové okno: 14 dní
|
Měřítko výsledků: Měřeno v letech. Tělesný věk se určuje na základě vašeho bazálního metabolismu. Při výpočtu referenční hodnoty bere v úvahu faktory, jako je hmotnost, procento tělesného tuku a procento kosterního svalstva. Tato hodnota pomáhá určit, zda je váš tělesný věk vyšší nebo nižší než váš skutečný věk. |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .