- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05911880
Het effect van een plantaardig dieet op de activiteit van actieve reumatoïde artritis.
Het effect van een plantaardig dieet op de activiteit van actieve reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de recente toename van auto-immuunziekten in westerse landen zijn omgevingsfactoren een belangrijke veroorzaker van ziekte, aangezien de genetische basis in getroffen populaties schijnbaar constant is gebleven. Dieet wordt al enkele jaren gezien als een modificerende factor bij reumatoïde artritis (RA).
Een vetrijk dieet verandert de structuur van het microbioom, zelfs als er geen obesitas is. Het is echter ook een belangrijke factor die overmatige ophoping van wit vetweefsel (WAT) en systemische ontsteking bevordert. Al tientallen jaren wordt geëvalueerd hoe het darmmicrobioom deelneemt aan het metabolisme van sommige componenten van het dieet en het potentieel heeft om de circulerende pro-inflammatoire of ontstekingsremmende mediatoren te wijzigen. In de context van patiënten met RA is ontdekt dat de bacterie Prevotella Copri, die in grotere mate wordt aangetroffen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde reumatoïde artritis, een pro-inflammatoire metaboliet genereert, N-trimethylamineoxide genaamd, afgeleid van choline en carnitine die aanwezig zijn in rood vlees. , eieren en zuivelproducten. Aan de andere kant kunnen groenten en fruit de darmmicrobiota moduleren door middel van voedingsvezels. Het aandeel ontstekingsremmende bacteriën, Faecalibacterium Prausnitzii, is hoger bij vegetarische diëten, wat is gezien in de fecale flora als gunstig bij patiënten met RA geassocieerd met verminderde ontsteking.
Sinds enkele jaren wordt in de literatuur gemeld dat patiënten bepaalde voedingsmiddelen associëren met verhoogde of verbeterde symptomen van de ziekte. Een dieet dat verschillende voorgestelde strategieën combineert om ontstekingen te verminderen, kan echter een significantere interventie zijn dan alleen het opnemen van specifieke voedingsmiddelen in het dieet. De rol van het plantaardige dieet op RA-activiteit is niet volledig opgehelderd.
Op basis van deze achtergrond zal het doel van dit werk zijn om de afname van RA-activiteit te bepalen die gepaard gaat met op planten gebaseerde voedingsaanpassingen. Om dit protocol uit te voeren, zullen vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder met lage, matige of ernstige reumatoïde artritis-activiteit worden geëvalueerd. Voor dieetinterventie zullen patiënten aan het begin van de behandeling antropometrisch worden geëvalueerd (gewicht, lengte, body mass index, taille- en heupomtrek, taille-heupindex, percentage totaal vet, visceraal vet en spierpercentage), en een Aan het einde van de procedure wordt basaal bloed afgenomen. De kilocalorieën die doorgaans worden verbruikt, worden berekend via een 24-uursherinnering om uw gepersonaliseerde maaltijdplan in te stellen. Er wordt een voedingstabel gemaakt met de volgende verdeling van macronutriënten: koolhydraten 57%, eiwitten 18% en lipiden 25%. Vervolgens wordt het voedsel verdeeld in een gelijkwaardige verdeeltabel, waarbij wordt voldaan aan de vastgestelde kilocalorieën en het percentage macronutriënten. De consumptie van voedsel van dierlijke oorsprong wordt verminderd en dit eiwit wordt vervangen door plantaardig eiwit.
De interventie wordt gedurende 15 dagen uitgevoerd, het menu wordt na 7 dagen interventie volgens dezelfde specificaties gewijzigd. Aan het einde van de behandeling worden de patiënten onder dezelfde antropometrische omstandigheden geëvalueerd en wordt er bloed afgenomen voor laboratoriumanalyses. Om de ernst van de pathologie te bepalen, wordt de DAS-index (Disease Activity Score) gebruikt. Een schaal die RA-activiteit meet. Deze schaal beïnvloedt het aantal tumoren en pijnlijke gewrichten in 28 gewrichten, de snelheid van bolvormige sedimentatie (GSR) en de beoordeling van de ziekte door de patiënt. Deze schaal heeft een waarde van 0,0 tot 9,4.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fausto Sanchez, PhD
- Telefoonnummer: 1255 5555732911
- E-mail: fausto22@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mario Pena, B. Sc
- Telefoonnummer: 1255 5555732911
- E-mail: marionutricion2017@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14000
- Werving
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Contact:
- Luis M Amezcua, PhD
- Telefoonnummer: 1255 5555732911
- E-mail: manuel.amezcua@cardiologia.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
- Vastgestelde diagnose van reumatoïde artritis volgens de criteria van American College Rheumatoid (ACR) 1987 of ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
- Ziekteactiviteit volgens Richtlijn 28 (gedefinieerd als alle > 2.6).
Uitsluitingscriteria:
- Systemisch auto-immuunsuperpositiesyndroom (met uitzondering van: fibromyalgie, schildklierpathologie, diabetes mellitus type 1, syndroom van Sjögren en antifosfolipidensyndroom)
- Patiënten die worden behandeld met coumarines
- Patiënten met kanker, chronische hepatitis, HIV, zwangerschap
- Gewichtsvariaties geassocieerd met dieet in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met reumatoïde artritis behandeld met een plantaardig dieet gedurende 14 dagen
De huidige studie richt zich op een dieetinterventie bij menselijke proefpersonen bij wie gedurende ten minste een jaar de diagnose reumatoïde artritis is gesteld. De interventie bestaat uit een geïndividualiseerd voedingsplan, isocalorisch, en wijzigt het percentage plantaardige eiwitten tot 80%, gedurende 14 dagen, om te evalueren of een plantaardig dieet de ziekteactiviteit beïnvloedt. De calorie-inname die aan elke proefpersoon wordt gegeven, wordt berekend op basis van het gemiddelde van 3 herinneringen van 24 uur en het basale energieverbruik met behulp van de formule van Harris & Benedict. Drie maanden voor en tijdens de ingreep worden er geen medicatiewijzigingen doorgevoerd. Nuchtere bloedmonsters van bloed worden verzameld via venapunctie voor en na de interventie om de bloedchemie van zes elementen te analyseren, een volledige bloedtelling, evenals om de expressie van microRNA's gerelateerd aan de ziekte en pro-inflammatoire cytokines te analyseren. Daarnaast worden lichaamsmetingen (gewicht, lichaamsvet, visceraal vet en spieren) uitgevoerd met behulp van bio-impedantie. |
Patiënten met een lage tot matige ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (2.6-5.1 DAS28-CRP) ondergingen een dieetinterventie bestaande uit een geïndividualiseerd, isocalorisch en plantaardig dieet met 57% koolhydraten, 25% lipiden en 18% eiwitten (80% van plantaardige oorsprong) gedurende 14 dagen, zonder enige wijziging van hun medicatieregime en met beperkte consumptie van bewerkte voedingsmiddelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit door DAS28 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Is een scoresysteem om ziekteactiviteit en behandelingsrespons bij reumatoïde artritis (RA) te evalueren. De scores zijn als volgt verdeeld: 0-2,5: kwijtschelding 2,6-3,2: Lage activiteit 3.3-5.1: Matige activiteit >5,1: hoge activiteit Dit evalueert het aantal gewrichten van 28 pijnlijke en ontstoken gewrichten in samenhang met de waarde van C-reactief proteïne (mg/L). |
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) door geautomatiseerde fotometrie 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
RESULTAAT SCHAAL: < 5 mg/L = Laag ≥ 5 mg/L = Hoog CRP (C-reactief proteïne) is een maatstaf die wordt gebruikt om de aanwezigheid en hoeveelheid van ontstekingen in het lichaam te beoordelen. De lever produceert CRP en de niveaus ervan in het bloed nemen toe als reactie op acute of chronische ontsteking. Het wordt beschouwd als een niet-specifieke ontstekingsmarker, wat betekent dat de verhoogde niveaus kunnen wijzen op verschillende ontstekingsaandoeningen, zoals infecties, auto-immuunziekten, chronische ontstekingsaandoeningen en weefselbeschadiging. CRP-niveaus worden geëvalueerd door het verkrijgen van een nuchter perifeer bloedmonster, met een minimale vastenperiode van 8 uur, met behulp van de venapunctietechniek. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde fotometrie. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) door geautomatiseerde fotometrie 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
RESULTAAT SCHAAL: 2-26,00 mm/uur = Normaal ≥ 26 mm/uur = Hoog Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) is een maatstaf die wordt gebruikt om de aanwezigheid van ontstekingen in het lichaam te beoordelen. ESR is een niet-specifieke indicator van ontsteking en is gebaseerd op het principe dat rode bloedcellen de neiging hebben samen te klonteren en sneller te bezinken in aanwezigheid van ontstekingsstoffen. Het meet de afstand die rode bloedcellen in een reageerbuis binnen een uur afdalen. ESR-niveaus worden geëvalueerd door een nuchter perifeer bloedmonster te nemen, met een minimale vastenperiode van 8 uur, met behulp van de venapunctietechniek. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde fotometrie. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucose door geautomatiseerde fotometrie 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
RESULTAAT SCHAAL: 74-106 mg/dL = Normaal ≥ 106 mg/dL = Hoog Meet de bloedglucosewaarden. Glucose is een soort suiker die de belangrijkste energiebron is voor het menselijk lichaam. Het meten van glucose in een klinisch-chemisch onderzoek levert belangrijke informatie op over het glucosemetabolisme en de controle van de bloedsuikerspiegel. De glucosespiegels worden geëvalueerd door een nuchter perifeer bloedmonster te nemen, met een minimale vastenperiode van 8 uur, met behulp van de venapunctietechniek. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde fotometrie. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geautomatiseerde fotometrie van urinezuur na 14 dagen met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
RESULTAAT SCHAAL: 2,40-5,70 mg/dL = Normaal ≥ 5,71 mg/dL = Hoog De parameter urinezuur in het bloed is een meting die in de klinische chemie wordt gebruikt om de niveaus van urinezuur in het lichaam te beoordelen. Urinezuur is een afvalproduct dat wordt gegenereerd door de afbraak van purines, stoffen die in bepaalde voedingsmiddelen voorkomen en ook van nature in het lichaam voorkomen. Urinezuur wordt door de bloedbaan getransporteerd en voornamelijk uitgescheiden via de nieren in de vorm van urine. Om de urinezuurspiegels te evalueren, wordt een nuchter perifeer bloedmonster verkregen met behulp van de venapunctietechniek, met een minimale vastenperiode van 8 uur. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde fotometrie. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale cholesterolconcentratie door geautomatiseerde fotometrie 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
RESULTAAT SCHAAL: 0-200 mg/dL = Normaal ≥ 201 mg/dL = Hoog De parameter van totaal cholesterol in het bloed is een meting die wordt gebruikt in klinische chemiestudies om het cholesterolgehalte in het lichaam te beoordelen. Cholesterol is een vetstof die essentieel is voor het functioneren van het lichaam, maar verhoogde waarden kunnen het risico op hart- en vaatziekten verhogen. Het totale cholesterolgehalte in het bloed omvat zowel HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) als LDL-cholesterol (low-density lipoprotein). Bovendien kan de meting van totaal cholesterol ook een fractie van triglyceriden bevatten, wat een ander type lipide is. Om het totale cholesterol te evalueren, wordt een nuchter perifeer bloedmonster verkregen met behulp van de venapunctietechniek, met een minimale nuchtere periode van 8 uur. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde fotometrie. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in atherogene index na 14 dagen met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
RESULTAAT SCHAAL: 1-4 = Normaal ≥5 = Hoog De atherogene index is een parameter die wordt gebruikt bij bloedchemieanalyse om het risico op hart- en vaatziekten te beoordelen. Deze index geeft informatie over de verhouding tussen LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) en HDL-cholesterol (high-density lipoprotein) in het bloed. De index wordt berekend door het LDL-cholesterol te delen door het HDL-cholesterol. Een hoge atherogene index duidt op een verhoogde verhouding van LDL-cholesterol tot HDL-cholesterol, wat kan wijzen op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Omgekeerd valt een lagere index binnen het normale bereik en suggereert een gezonder cardiovasculair profiel. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht door bio-elektrische impedantieanalyse 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
RESULTAAT SCHAAL: Kilogram Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van bio-impedantie; een techniek die wordt gebruikt om het lichaamsgewicht te beoordelen en aanvullende informatie te verzamelen over iemands lichaamssamenstelling. Tijdens een bio-impedantiemeting wordt een elektrische stroom met lage intensiteit door het lichaam geleid en wordt de weerstand gemeten die lichaamsweefsels ondervinden. Bio-impedantiemeting van het lichaamsgewicht is gebaseerd op het principe dat elektrische stroom gemakkelijker door weefsels met een hoger watergehalte, zoals spieren, stroomt, terwijl het meer weerstand ondervindt in weefsels met een lager watergehalte, zoals lichaamsvet. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-tot-heupindex door bio-elektrische impedantieanalyse 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaatschaal: Vrouw <0,80 = Laag 0,81-0,85 = Matig 0,86 = Hoog Mannelijk: <0,95 = Laag 0,96-1 = Matig 1 = Hoog De taille-heupverhouding is een meting die wordt gebruikt om de verdeling van lichaamsvet te beoordelen. Om de taille-heupverhouding te berekenen, deel je de tailleomtrek door de heupomtrek. De taille-tot-heupverhouding dient als een algemene indicator van de verdeling van het lichaamsvet. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index (BMI) door bio-elektrische impedantieanalyse 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaatschaal: Ondergewicht: BMI < 18,5 kg/m2 Normaal gewicht: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Overgewicht: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Klasse I obesitas: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Klasse II obesitas: BMI 35 - 39,9 kg/m2 Klasse III obesitas (morbide obesitas): BMI ≥ 40 kg/m2 De body mass index (BMI) is een meting die wordt gebruikt om te beoordelen of een persoon een gezond gewicht heeft in verhouding tot zijn lengte. Het wordt berekend door het gewicht van een persoon in kilogram te delen door het kwadraat van zijn lengte in meters (BMI = gewicht / lengte²). BMI geeft een algemene schatting van de hoeveelheid lichaamsvet van een persoon en wordt gebruikt om het risico te beoordelen op het ontwikkelen van bepaalde gewichtsgerelateerde ziekten, zoals obesitas en hartaandoeningen. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsvetpercentage door bio-elektrische impedantieanalyse 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaatschaal: Geslacht Laag Normaal Hoog zeer hoog Vrouw 20-39 <21,0 21,0 - 32,9 33.0 - 38.9> 39 Vrouw 40-59 <23,0 23,0 - 33,9 34.0 - 39.9> 40 Vrouw 60-79 <24.0 24.0 - 35.9 36.0 - 41.9> 42 MANNELIJK 20-39 < 8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9 >25 Man 40-59 < 11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9 >28 Man 60-79 < 13,0 13,0 - 24,9 25,0 - 29,9 >30 Het lichaamsvetpercentage is een maat die aangeeft het aandeel vet in verhouding tot het totale gewicht van iemands lichaam. Het is een belangrijke maat voor het beoordelen van de lichaamssamenstelling. Het wordt berekend met behulp van bio-impedantie. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visceraal vet door bio-elektrische impedantieanalyse 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaatschaal: 5-9 kilogram = Normaal 10-14 kilogram = Hoog 15 kilogram = Zeer hoog Deze meting beoordeelt de hoeveelheid specifiek lichaamsvet dat zich ophoopt in de buik en omliggende vitale organen. Het wordt verkregen door middel van bio-impedantie. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in skeletspierpercentage door bio-elektrische impedantieanalyse 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het skeletspierpercentage is een meting die het aandeel skeletspier in verhouding tot het totale lichaamsgewicht van een individu weergeeft. Het is een belangrijke indicator die wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren. Resultaatschaal: Geslacht Leeftijd Laag Normaal Hoog Zeer hoog Vrouw 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Vrouw 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Vrouw 60-80 < 23,9 23,9 - 29,9 30,0 - 34,9 >35 man 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Man 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Man 60-80 < 32,9 32,9 - 38,9 39,0 - 43,6 >43,7 Deze maat is berekend met behulp van bio-impedantietechniek. |
14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metabolische leeftijd door bio-elektrische impedantieanalyse 14 dagen later met een plantaardig dieet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaatschaal: Gemeten in jaren. De lichaamsleeftijd wordt bepaald op basis van uw basaal metabolisme. Het houdt rekening met factoren zoals gewicht, lichaamsvetpercentage en skeletspierpercentage om een referentiewaarde te berekenen. Deze waarde helpt bepalen of uw lichaamsleeftijd hoger of lager is dan uw werkelijke leeftijd. |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 211247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .