- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05911880
Kasvipohjaisen ruokavalion vaikutus aktiiviseen nivelreuman aktiivisuuteen.
Kasvipohjaisen ruokavalion vaikutus aktiiviseen nivelreuman aktiivisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunitautien viimeaikainen lisääntyminen länsimaissa on nähnyt ympäristötekijät tärkeinä taudin laukaisijana, koska sairastuneiden populaatioiden geneettinen perusta on pysynyt ilmeisen vakiona. Ruokavalion on pidetty muokkaavana tekijänä useiden vuosien ajan nivelreumassa (RA).
Runsasrasvainen ruokavalio muuttaa mikrobiomin rakennetta myös ilman liikalihavuutta. Se on kuitenkin myös tärkeä tekijä, joka edistää valkoisen rasvakudoksen (WAT) liiallista kertymistä ja systeemistä tulehdusta. Useiden vuosikymmenien ajan on arvioitu, kuinka suoliston mikrobiomi osallistuu joidenkin ruokavalion aineosien aineenvaihduntaan ja pystyy muuntamaan verenkierrossa olevia proinflammatorisia tai anti-inflammatorisia välittäjäaineita. Nivelreumapotilaiden yhteydessä on havaittu, että Prevotella Copri -bakteeri, jota esiintyy suurempi osa potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu nivelreuma, tuottaa tulehdusta edistävän metaboliitin nimeltä N-trimetyyliamiinioksidi, joka on peräisin punaisessa lihassa olevasta koliinista ja karnitiinista. , munat ja maitotuotteet. Toisaalta hedelmät ja vihannekset voivat muokata suoliston mikrobiota ravintokuidun avulla. Anti-inflammatoristen bakteerien Faecalibacterium Prausnitzii osuus on suurempi kasvisruokavalioissa, minkä on havaittu olevan hyödyllinen ulostefloorassa potilailla, joilla on nivelreuma, johon liittyy vähentynyt tulehdus.
Useiden vuosien ajan kirjallisuudessa on raportoitu, että potilaat yhdistävät tiettyjä ruokia lisääntyneisiin tai parantuneisiin taudin oireisiin. Kuitenkin ruokavalio, joka yhdistää useita ehdotettuja strategioita tulehduksen vähentämiseksi, voi olla merkittävämpi toimenpide kuin vain tiettyjen elintarvikkeiden sisällyttäminen ruokavalioon. Kasvipohjaisen ruokavalion roolia RA-aktiivisuudessa ei ole täysin selvitetty.
Tämän taustan perusteella tämän työn tavoitteena on määrittää kasviperäisiin ruokavaliomuutoksiin liittyvä RA-aktiivisuuden väheneminen. Tämän protokollan toteuttamiseksi arvioidaan vähintään 18-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on vähäinen, kohtalainen tai vaikea nivelreuma. Ruokavaliotoimenpiteitä varten hoidon alussa potilaat arvioidaan antropometrisesti (paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitta, vyötärön ja lonkan indeksi, kokonaisrasvaprosentti, sisäelinten rasvapitoisuus ja lihasten prosenttiosuus) ja Perusverinäyte otetaan toimenpiteen lopussa. Tyypillisesti kulutetut kilokalorit lasketaan 24 tunnin muistutuksella yksilöllisen ateriasuunnitelman asettamisesta. Ruokavaliotaulukko laaditaan seuraavalla makroravintoainejakaumalla: hiilihydraatit 57 %, proteiinit 18 % ja lipidit 25 %. Myöhemmin ruoka jaetaan vastaavaan jakautumistaulukkoon kilokalorien ja makroravinteiden prosenttiosuuden mukaisesti. Eläinperäisten elintarvikkeiden kulutusta vähennetään ja tämä proteiini korvataan kasviproteiinilla.
Interventio suoritetaan 15 päivän ajan, valikkoa muutetaan 7 päivän interventiossa samojen ohjeiden mukaisesti. Hoidon päätteeksi potilaat arvioidaan samoissa antropometrisissa olosuhteissa ja otetaan verinäyte laboratorioanalyysejä varten. Patologian vakavuuden määrittämiseksi käytetään DAS (Disease Activity Score) -indeksiä. Asteikko, joka mittaa RA-aktiivisuutta. Tämä asteikko vaikuttaa kasvainten ja kipeiden nivelten määrään 28 nivelessä, globulaarisen sedimentaation nopeuteen (GSR) ja potilaan taudin arviointiin. Tämän asteikon arvo on 0,0 - 9,4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fausto Sanchez, PhD
- Puhelinnumero: 1255 5555732911
- Sähköposti: fausto22@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mario Pena, B. Sc
- Puhelinnumero: 1255 5555732911
- Sähköposti: marionutricion2017@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14000
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis M Amezcua, PhD
- Puhelinnumero: 1255 5555732911
- Sähköposti: manuel.amezcua@cardiologia.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet.
- Vakiintunut nivelreuman diagnoosi American College Rheumatoidin (ACR) 1987 tai ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010 kriteerien mukaan.
- Taudin aktiivisuus DAS 28:n mukaan (määritelty: kaikki > 2,6).
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen autoimmuunisuperpositiooireyhtymä (lukuun ottamatta: fibromyalgiaa, kilpirauhasen patologiaa, tyypin 1 diabetes mellitus, Sjögrenin oireyhtymä ja antifosfolipidioireyhtymä)
- Kumariinihoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joilla on syöpä, krooninen hepatiitti, HIV, raskaus
- Ruokavalioon liittyvät painonvaihtelut viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nivelreumapotilaat, joita hoidettiin kasvipohjaisella ruokavaliolla 14 päivän ajan
Tämä tutkimus keskittyy ravinnon interventioon ihmisillä, joilla on diagnosoitu nivelreuma vähintään vuoden ajan. Interventio koostuu yksilöllisestä, isokalorisesta ravitsemussuunnitelmasta ja muuttaa kasviperäisten proteiinien prosenttiosuutta 80 prosenttiin 14 päivän ajaksi, jotta voidaan arvioida, vaikuttaako kasviperäinen ruokavalio taudin aktiivisuuteen. Jokaiselle koehenkilölle annettu kalorien saanti lasketaan kolmen 24 tunnin palautuksen ja perusenergian kulutuksen perusteella Harris & Benedictin kaavalla. Lääkitysmuutoksia ei tehdä kolme kuukautta ennen toimenpidettä ja sen aikana. Paastoverinäytteet otetaan laskimopunktiolla ennen ja jälkeen interventiota kuuden alkuaineen veren kemian analysoimiseksi, täydellisen verenkuvan sekä sairauteen liittyvien mikroRNA:iden ja tulehdusta edistävien sytokiinien ilmentymisen analysoimiseksi. Lisäksi kehon mittaukset (paino, kehon rasva, sisäelinten rasva ja lihakset) mitataan bioimpedanssilla. |
Potilaille, joilla oli alhainen tai kohtalainen nivelreuman (2,6-5,1 DAS28-CRP) taudin aktiivisuus, tehtiin ruokavalio, joka koostui yksilöllisestä, isokalorisesta ja kasvipohjaisesta ruokavaliosta, jossa oli 57 % hiilihydraatteja, 25 % lipidejä ja 18 % proteiineja (80 %). kasviperäisiä) 14 päivän ajan ilman muutoksia lääkitysohjelmaan ja jalostettujen elintarvikkeiden käyttöä rajoitetusti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin aktiivisuuden muutos lähtötasosta DAS28:n mukaan 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
On pisteytysjärjestelmä sairauden aktiivisuuden ja hoitovasteen arvioimiseksi nivelreumassa (RA). Pisteet jakautuvat seuraavasti: 0-2,5: Remissio 2,6-3,2: Alhainen aktiivisuus 3,3–5,1: Kohtalainen aktiivisuus >5,1: korkea aktiivisuus Tämä arvioi 28 kipeän ja tulehtuneen nivelen nivelmäärän yhdessä C-reaktiivisen proteiinin arvon (mg/l) kanssa. |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) automaattisella fotometrialla 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
TULOSMITTAKAAT: < 5 mg/l = alhainen ≥ 5 mg/L = korkea CRP (C-reaktiivinen proteiini) on mitta, jota käytetään arvioimaan tulehduksen esiintymistä ja määrää kehossa. Maksa tuottaa CRP:tä, ja sen pitoisuus veressä nousee vasteena akuuttiin tai krooniseen tulehdukseen. Sitä pidetään epäspesifisenä tulehduksen merkkiaineena, mikä tarkoittaa, että sen kohonneet tasot voivat viitata erilaisiin tulehdustiloihin, kuten infektioihin, autoimmuunisairauksiin, kroonisiin tulehdussairauksiin ja kudosvaurioihin. CRP-tasot arvioidaan ottamalla perifeerinen paastoverinäyte, jonka paastoaika on vähintään 8 tuntia, käyttäen laskimopunktiotekniikkaa. Analyysi suoritetaan automaattisella fotometrialla. |
14 päivää
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta automaattisen fotometrian avulla 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
TULOSMITTAKAAT: 2-26,00 mm/h = normaali ≥ 26 mm/h = Korkea Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on mitta, jota käytetään arvioimaan tulehduksen esiintymistä kehossa. ESR on tulehduksen epäspesifinen indikaattori, ja se perustuu periaatteeseen, että punasolut pyrkivät kasautumaan yhteen ja asettumaan nopeammin tulehduksellisten aineiden läsnä ollessa. Se mittaa etäisyyden, jonka punasolut laskeutuvat koeputkeen tunnin sisällä. ESR-tasot arvioidaan ottamalla perifeerinen paastoverinäyte, jonka paastoaika on vähintään 8 tuntia, käyttäen laskimopunktiotekniikkaa. Analyysi suoritetaan automaattisella fotometrialla. |
14 päivää
|
Glukoosin muutos lähtötilanteesta automaattisella fotometrialla 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
TULOSMITTAKAAT: 74-106 mg/dl = normaali ≥ 106 mg/dl = korkea Mittaa verensokeritasoja. Glukoosi on eräänlainen sokeri, joka on ihmiskehon tärkein energianlähde. Glukoosin mittaaminen kliinisen kemian tutkimuksessa antaa tärkeää tietoa glukoosin aineenvaihdunnasta ja verensokerin hallinnasta. Glukoositasot arvioidaan ottamalla perifeerinen paastoverinäyte, jonka paastoaika on vähintään 8 tuntia, käyttäen laskimopunktiotekniikkaa. Analyysi suoritetaan automaattisella fotometrialla. |
14 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta virtsahapon automatisoidussa fotometriassa 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
TULOSMITTAKAAT: 2,40-5,70 mg/dl = normaali ≥ 5,71 mg/dL = Korkea Veren virtsahapon parametri on kliinisessä kemiassa käytetty mittaus, jolla arvioidaan elimistössä olevan virtsahapon pitoisuutta. Virtsahappo on jätetuote, joka syntyy puriinien hajoamisesta. Puriinit ovat tietyissä elintarvikkeissa esiintyviä aineita, joita esiintyy myös luonnollisesti kehossa. Virtsahappo kuljetetaan verenkierron kautta ja eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta virtsan muodossa. Virtsahappotasojen arvioimiseksi otetaan paastoverinäyte käyttämällä laskimopunktiotekniikkaa, ja paastoaika on vähintään 8 tuntia. Analyysi suoritetaan automaattisella fotometrialla. |
14 päivää
|
Kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos lähtötilanteesta automaattisen fotometrian avulla 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
TULOSMITTAKAAT: 0-200 mg/dl = normaali ≥ 201 mg/dl = korkea Veren kokonaiskolesterolin parametri on kliinisen kemian tutkimuksissa käytetty mittaus, jolla arvioidaan kehon kolesterolitasoja. Kolesteroli on lipidiaine, joka on välttämätön elimistön toiminnalle, mutta kohonneet tasot voivat lisätä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Veren kokonaiskolesteroli sisältää sekä HDL-kolesterolin (high-density lipoprotein) että LDL-kolesterolin (low-density lipoprotein). Lisäksi kokonaiskolesterolin mittaus voi sisältää myös osan triglyseridejä, jotka ovat toisen tyyppisiä lipidejä. Kokonaiskolesterolin arvioimiseksi perifeerinen paastoverinäyte otetaan käyttäen laskimopunktiotekniikkaa, ja paastoaika on vähintään 8 tuntia. Analyysi suoritetaan automaattisella fotometrialla. |
14 päivää
|
Aterogeenisen indeksin muutos lähtötasosta 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
TULOSMITTAKAAT: 1-4 = normaali ≥5 = korkea Aterogeeninen indeksi on parametri, jota käytetään veren kemiallisessa analyysissä sydän- ja verisuonitautien riskin arvioimiseksi. Tämä indeksi antaa tietoa LDL-kolesterolin (pientiheyksisen lipoproteiinin) ja HDL-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiinin) välisestä suhteesta veressä. Indeksi lasketaan jakamalla LDL-kolesteroli HDL-kolesterolilla. Korkea aterogeeninen indeksi osoittaa kohonnutta LDL-kolesterolin suhdetta HDL-kolesteroliin, mikä voi viitata kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. Päinvastoin, pienempi indeksi on normaalin alueen sisällä ja viittaa terveempään sydän- ja verisuoniprofiiliin. |
14 päivää
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta biosähköisen impedanssianalyysin perusteella 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
TULOSMITTAKAAT: Kilogrammaa Ruumiinpaino mitataan bioimpedanssilla; tekniikka, jota käytetään arvioimaan kehon painoa ja keräämään lisätietoja yksilön kehon koostumuksesta. Bioimpedanssimittauksen aikana kehon läpi johdetaan matalatehoista sähkövirtaa ja mitataan kehon kudosten kohtaama vastus. Ruumiinpainon bioimpedanssimittaus perustuu periaatteeseen, että sähkövirta kulkee helpommin vesipitoisten kudosten, kuten lihasten, läpi, kun taas vähemmän vesipitoisissa kudoksissa, kuten kehon rasvassa, vastustaa enemmän. |
14 päivää
|
Muutos perustasosta vyötärön ja lonkan välisessä indeksissä biosähköisen impedanssianalyysin perusteella 14 päivää kasvipohjaisen ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulosmittakaava: Nainen <0,80 = Matala 0,81-0,85 = kohtalainen 0,86 = korkea Uros: <0,95 = Matala 0,96-1 = Keskitaso 1 = korkea Vyötärön ja lantion välinen suhde on mitta, jota käytetään arvioimaan kehon rasvan jakautumista. Vyötärö-lantio-suhteen laskemiseksi jaat vyötärön ympärysmitan lantion ympärysmitalla. Vyötärön ja lantion välinen suhde toimii yleisenä kehon rasvan jakautumisen indikaattorina. |
14 päivää
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) biosähköisen impedanssianalyysin perusteella 14 päivää kasvipohjaisen ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulosmittakaava: Alipaino: BMI < 18,5 kg/m2 Normaalipaino: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Ylipaino: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Lihavuusluokka I: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Lihavuusluokka II: BMI 35 - 39,9 kg/m2 Luokka III liikalihavuus (sairauslihavuus): BMI ≥ 40 kg/m2 Painoindeksi (BMI) on mitta, jota käytetään arvioimaan, onko henkilö terveessä painossa suhteessa pituuteensa. Se lasketaan jakamalla henkilön paino kilogrammoina hänen pituuden metreillä neliöllä (BMI = paino / pituus²). BMI antaa yleisen arvion henkilön kehon rasvamäärästä, ja sitä käytetään arvioimaan tiettyjen painoon liittyvien sairauksien, kuten liikalihavuuden ja sydänsairauksien, kehittymisen riskiä. |
14 päivää
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta biosähköisen impedanssianalyysin perusteella 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulosmittakaava: Sukupuoli Ikä Matala Normaali Korkea Erittäin korkea Nainen 20-39 < 21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9 >39 Nainen 40 - 59 < 23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39,9 >40 Nainen 60 - 70 - 39,9 < 24,0 - 3,9 .9 >42 Mies 20-39 < 8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9 >25 Mies 40-59 < 11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9 > 28 Mies 60-79 < 13,0 13,0 - 24,9 rasvaprosentti on > 3 -90 - 240. s rasvan osuus suhteessa ihmisen kehon kokonaispainoon. Se on merkittävä mitta kehon koostumuksen arvioinnissa. Se lasketaan bioimpedanssilla. |
14 päivää
|
Viskeraalisen rasvan muutos lähtötasosta biosähköisen impedanssianalyysin perusteella 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulosmittakaava: 5-9 kiloa = normaali 10-14 kiloa = korkea 15 kiloa = erittäin korkea Tämä mittaus arvioi tietyn kehon rasvan määrän, joka kerääntyy vatsaan ja ympäröiviin elintärkeisiin elimiin. Se saadaan bioimpedanssilla. |
14 päivää
|
Muutos perustasosta luustolihasprosentissa biosähköisen impedanssianalyysin perusteella 14 päivää kasvipohjaisen ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Luustolihasprosentti on mitta, joka kuvaa luurankolihasten osuutta suhteessa yksilön kokonaispainoon. Se on merkittävä indikaattori, jota käytetään kehon koostumuksen arvioinnissa. Tulosmittakaava: Sukupuoli Ikä Matala Normaali Korkea Erittäin korkea Nainen 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Nainen 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Nainen 20,3 - 35,1 >35,2 Nainen 2,3 -9 - 34,9 > 35 mies 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Mies 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 > 43,9 Mies 60-80 < 32,9 -3 ,8 -44,9 mittaus lasketaan bioimpedanssitekniikalla. |
14 päivää
|
Muutos aineenvaihdunnan iän lähtötasosta biosähköisen impedanssianalyysin perusteella 14 päivän kuluttua kasvipohjaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulosmittakaava: Vuosina mitattuna. Kehon ikä määräytyy perusaineenvaihduntasi perusteella. Se ottaa huomioon sellaiset tekijät kuin paino, kehon rasvaprosentti ja luustolihasprosentti laskeakseen viitearvon. Tämä arvo auttaa määrittämään, onko kehosi ikäsi korkeampi vai pienempi kuin todellinen ikäsi. |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina