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El efecto de una dieta basada en plantas sobre la actividad activa de la artritis reumatoide.

29 de agosto de 2023 actualizado por: Fausto Sanchez Muñoz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

El efecto de una dieta basada en plantas en la actividad activa de la artritis reumatoide

El aumento de las enfermedades autoinmunes en los países occidentales se ha relacionado con factores ambientales, y la dieta se considera un modificador de la artritis reumatoide (AR). Una dieta rica en grasas promueve la inflamación sistémica y altera el microbioma. Ciertas bacterias en la microbiota intestinal generan metabolitos proinflamatorios a partir de componentes de carnes rojas, huevos y productos lácteos. Sin embargo, las frutas y verduras pueden modular la microbiota intestinal y se han asociado con una reducción de la inflamación en pacientes con AR. El objetivo de este estudio es determinar los cambios en la actividad de la AR asociados con las modificaciones dietéticas basadas en plantas. El estudio evaluará a hombres y mujeres mayores de 18 años con actividad de AR baja, moderada o grave, y la intervención consistirá en una dieta isocalórica individualizada a base de plantas durante 14 días. El índice de puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones y la proteína c reactiva (DAS 28-PCR) se utilizarán para determinar la gravedad de la enfermedad, además de analizar la expresión de citocinas inflamatorias y microARN asociados con la AR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reciente aumento de las enfermedades autoinmunes en los países occidentales ha visto a los factores ambientales como desencadenantes importantes de la enfermedad, ya que la base genética en las poblaciones afectadas se ha mantenido aparentemente constante. La dieta se ha visto como un factor modificador durante varios años en la artritis reumatoide (AR).

Una dieta rica en grasas altera la estructura del microbioma incluso en ausencia de obesidad. Sin embargo, también es un factor importante que promueve la acumulación excesiva de tejido adiposo blanco (WAT) y la inflamación sistémica. Desde hace varias décadas se ha evaluado cómo el microbioma intestinal participa en el metabolismo de algunos componentes de la dieta y tiene potencial para modificar los mediadores proinflamatorios o antiinflamatorios circulantes. En el contexto de pacientes con AR, se ha encontrado que la bacteria Prevotella Copri, presente en mayor proporción en pacientes con artritis reumatoide de nuevo diagnóstico, genera un metabolito proinflamatorio denominado óxido de N-trimetilamina derivado de la colina y la carnitina presentes en la carne roja , huevos y productos lácteos. Por otro lado, las frutas y verduras pueden modular la microbiota intestinal a través de la fibra dietética. La proporción de la bacteria antiinflamatoria Faecalibacterium Prausnitzii, es mayor en las dietas vegetarianas, lo que se ha visto en la flora fecal como beneficioso en pacientes con AR asociada a una reducción de la inflamación.

Desde hace varios años, se ha informado en la literatura que los pacientes asocian ciertos alimentos con el aumento o la mejora de los síntomas de la enfermedad. Sin embargo, una dieta que combine varias estrategias sugeridas para reducir la inflamación puede representar una intervención más significativa que simplemente incluir alimentos específicos en la dieta. El papel de la dieta basada en plantas en la actividad de la AR no se ha dilucidado por completo.

Con base en estos antecedentes, el objetivo de este trabajo será determinar la disminución de la actividad de la AR asociada con las modificaciones dietéticas basadas en plantas. Para llevar a cabo este protocolo se evaluarán mujeres y hombres de 18 años en adelante con actividad de artritis reumatoide baja, moderada o severa. Para la intervención dietética, al inicio del tratamiento, los pacientes serán evaluados antropométricamente (peso, talla, índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera, índice cintura-cadera, porcentaje de grasa total, grasa visceral y porcentaje de músculo), y una Se tomará una muestra de sangre basal al final del procedimiento. Las kilocalorías consumidas normalmente se calcularán a través de un recordatorio de 24 horas para establecer su plan de comidas personalizado. Se realizará una tabla dietética con la siguiente distribución de macronutrientes: hidratos de carbono 57%, proteínas 18% y lípidos 25%. Posteriormente, el alimento se distribuirá en una tabla de distribución equivalente, cumpliendo con las kilocalorías y el porcentaje de macronutrientes establecidos. Se reducirá el consumo de alimentos de origen animal, sustituyendo esta proteína por proteína vegetal.

La intervención se realizará durante 15 días, el menú se modificará a los 7 días de intervención siguiendo las mismas especificaciones. Al finalizar el tratamiento, los pacientes serán evaluados en las mismas condiciones antropométricas, y toma de muestras de sangre para análisis de laboratorio. Para determinar la gravedad de la patología se utilizará el índice DAS (Disease Activity Score). Una escala que mide la actividad de la AR. Esta escala influye en el recuento de tumores y articulaciones dolorosas en 28 articulaciones, la tasa de sedimentación globular (GSR) y la evaluación de la enfermedad por parte del paciente. Esta escala tiene un valor de 0,0 a 9,4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fausto Sanchez, PhD
  • Número de teléfono: 1255 5555732911
  • Correo electrónico: fausto22@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14000
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años.
  • Diagnóstico establecido de artritis reumatoide según los criterios del American College Rheumatoid (ACR) 1987 o ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
  • Actividad de la enfermedad según DAS 28 (definida como todas > 2,6).

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de superposición autoinmune sistémica (a excepción de: fibromialgia, patología tiroidea, Diabetes Mellitus tipo 1, síndrome de Sjögren y síndrome antifosfolípido)
  • Pacientes en tratamiento con cumarinas
  • Pacientes con cáncer, hepatitis crónica, VIH, embarazo
  • Variaciones de peso asociadas a la dieta en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con artritis reumatoide tratados con una dieta basada en plantas durante 14 días

El presente estudio se centra en una intervención dietética en sujetos humanos que han sido diagnosticados con artritis reumatoide durante al menos un año. La intervención consiste en un plan nutricional individualizado, isocalórico, y modifica el porcentaje de proteínas de origen vegetal al 80%, durante 14 días, para evaluar si una dieta de origen vegetal incide en la actividad de la enfermedad.

La ingesta de calorías dada a cada sujeto se calcula en base al promedio de 3 recordatorios de 24 horas y el gasto de energía basal usando la fórmula de Harris & Benedict. No se realizan modificaciones de medicación tres meses antes y durante la intervención.

Se recolectan muestras de sangre en ayunas por venopunción antes y después de la intervención para analizar la química sanguínea de seis elementos, un hemograma completo, así como para analizar la expresión de microARN relacionados con la enfermedad y citocinas proinflamatorias.

Además, las medidas corporales (peso, grasa corporal, grasa visceral y músculo) se toman mediante bioimpedancia.

Los pacientes con actividad baja o moderada de la artritis reumatoide (2,6-5,1 DAS28-CRP) se sometieron a una intervención dietética consistente en una dieta individualizada, isocalórica y basada en plantas con un 57 % de carbohidratos, un 25 % de lípidos y un 18 % de proteínas (80 % de de origen vegetal) durante 14 días, sin modificación alguna de su régimen de medicación y con consumo restringido de alimentos procesados.
Otros nombres:
  • Dieta mediterránea
  • dieta lacto-ovo-vegetariana
  • dieta vegetariana
  • dieta lacto-vegetariana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad por DAS28 a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

Es un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en la artritis reumatoide (AR).

Las puntuaciones se dividen de la siguiente manera:

0-2.5: Remisión 2.6-3.2: Baja actividad 3.3-5.1: Actividad moderada >5,1: actividad alta Evalúa el recuento articular de 28 articulaciones dolorosas e inflamadas junto con el valor de proteína C reactiva (mg/L).

14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) por fotometría automatizada a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

ESCALA DE RESULTADOS:

< 5 mg/L = Bajo

≥ 5 mg/L = Alto

CRP (proteína C reactiva) es una medida utilizada para evaluar la presencia y la cantidad de inflamación en el cuerpo. El hígado produce PCR y sus niveles en la sangre aumentan en respuesta a la inflamación aguda o crónica. Se considera un marcador no específico de inflamación, lo que significa que sus niveles elevados pueden indicar diversas afecciones inflamatorias, como infecciones, enfermedades autoinmunes, trastornos inflamatorios crónicos y daño tisular.

Los niveles de PCR se evalúan mediante la obtención de una muestra de sangre periférica en ayunas, con un período de ayuno mínimo de 8 horas, mediante la técnica de venopunción. El análisis se realiza mediante fotometría automatizada.

14 dias
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) por fotometría automatizada a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

ESCALA DE RESULTADOS:

2-26,00 mm/h = normal

≥ 26 mm/h = Alto

La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) es una medida utilizada para evaluar la presencia de inflamación en el cuerpo. La ESR es un indicador no específico de inflamación y se basa en el principio de que los glóbulos rojos tienden a agruparse y asentarse más rápidamente en presencia de sustancias inflamatorias. Mide la distancia que descienden los glóbulos rojos en un tubo de ensayo en una hora.

Los niveles de VSG se evalúan mediante la obtención de una muestra de sangre periférica en ayunas, con un período de ayuno mínimo de 8 horas, mediante la técnica de venopunción. El análisis se realiza mediante fotometría automatizada.

14 dias
Cambio desde el inicio en la glucosa por fotometría automatizada a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

ESCALA DE RESULTADOS:

74-106 mg/dL = normal

≥ 106 mg/dL = Alto

Mide los niveles de glucosa en sangre. La glucosa es un tipo de azúcar que es la principal fuente de energía para el cuerpo humano. La medición de la glucosa en un estudio de química clínica proporciona información importante sobre el metabolismo de la glucosa y el control del azúcar en la sangre.

Los niveles de glucosa se evalúan mediante la obtención de una muestra de sangre periférica en ayunas, con un período de ayuno mínimo de 8 horas, mediante la técnica de venopunción. El análisis se realiza mediante fotometría automatizada.

14 dias
Cambio desde el inicio en la fotometría automatizada de ácido úrico a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

ESCALA DE RESULTADOS:

2.40-5.70 mg/dL = Normal

≥ 5,71 mg/dL = Alto El parámetro de ácido úrico en sangre es una medida utilizada en química clínica para evaluar los niveles de ácido úrico presentes en el organismo. El ácido úrico es un producto de desecho generado por la descomposición de las purinas, que son sustancias que se encuentran en ciertos alimentos y también se producen naturalmente en el cuerpo.

El ácido úrico se transporta a través del torrente sanguíneo y se elimina principalmente a través de los riñones en forma de orina. Para evaluar los niveles de ácido úrico se obtiene una muestra de sangre periférica en ayunas mediante la técnica de venopunción, con un ayuno mínimo de 8 horas. El análisis se realiza mediante fotometría automatizada.

14 dias
Cambio desde el inicio en la concentración de colesterol total por fotometría automatizada a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

ESCALA DE RESULTADOS:

0-200 mg/dL = normal

≥ 201 mg/dL = Alto

El parámetro de colesterol total en la sangre es una medida utilizada en estudios de química clínica para evaluar los niveles de colesterol en el cuerpo. El colesterol es una sustancia lipídica esencial para el funcionamiento del organismo, pero niveles elevados pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares.

El colesterol total en sangre incluye tanto el colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad) como el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad). Además, la medición del colesterol total también puede incluir una fracción de triglicéridos, que son otro tipo de lípido.

Para evaluar el colesterol total se obtiene una muestra de sangre periférica en ayunas mediante la técnica de venopunción, con un ayuno mínimo de 8 horas. El análisis se realiza mediante fotometría automatizada.

14 dias
Cambio desde el inicio en el índice aterogénico a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

ESCALA DE RESULTADOS:

1-4 = normal

≥5 = Alto El índice aterogénico es un parámetro utilizado en el análisis químico de la sangre para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular. Este índice proporciona información sobre la relación entre el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) y el colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad) en la sangre.

El índice se calcula dividiendo el colesterol LDL por el colesterol HDL. Un índice aterogénico alto indica una proporción elevada de colesterol LDL a colesterol HDL, lo que puede indicar un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Por el contrario, un índice más bajo cae dentro del rango normal y sugiere un perfil cardiovascular más saludable.

14 dias
Cambio desde el inicio en el peso corporal por análisis de impedancia bioeléctrica a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

ESCALA DE RESULTADOS:

Kilogramos El peso corporal se mide mediante bioimpedancia; una técnica empleada para evaluar el peso corporal y recopilar información adicional sobre la composición corporal de un individuo. Durante una medición de bioimpedancia, una corriente eléctrica de baja intensidad pasa a través del cuerpo y se mide la resistencia que encuentran los tejidos corporales.

La medición de la bioimpedancia del peso corporal se basa en el principio de que la corriente eléctrica fluye más fácilmente a través de los tejidos con mayor contenido de agua, como los músculos, mientras encuentra mayor resistencia en los tejidos con menor contenido de agua, como la grasa corporal.

14 dias
Cambio desde el inicio en el índice cintura-cadera por análisis de impedancia bioeléctrica a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

Escala de resultados:

Mujer <0,80 = Bajo 0,81-0,85 = Moderado 0,86 = Alto

Masculino:

<0,95 = Bajo 0,96-1 = Moderado

1 = Alto

La relación cintura-cadera es una medida utilizada para evaluar la distribución de la grasa corporal. Para calcular la relación cintura-cadera, se divide la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera.

La relación cintura-cadera sirve como un indicador general de la distribución de la grasa corporal.

14 dias
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) por análisis de impedancia bioeléctrica a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

Escala de resultados:

Bajo peso: IMC < 18,5 kg/m2 Peso normal: IMC 18,5 - 24,9 kg/m2 Sobrepeso: IMC 25 - 29,9 kg/m2 Obesidad clase I: IMC 30 - 34,9 kg/m2 Obesidad clase II: IMC 35 - 39,9 kg/m2 Clase Obesidad III (obesidad mórbida): IMC ≥ 40 kg/m2

El índice de masa corporal (IMC) es una medida utilizada para evaluar si una persona tiene un peso saludable en relación con su altura. Se calcula dividiendo el peso de una persona en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros (IMC = peso/altura²).

El IMC proporciona una estimación general de la cantidad de grasa corporal de una persona y se utiliza para evaluar el riesgo de desarrollar ciertas enfermedades relacionadas con el peso, como la obesidad y las enfermedades cardíacas.

14 dias
Cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal por análisis de impedancia bioeléctrica a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

Escala de resultados:

Sex Edad bajo Norma Norma Alta muy alta hembra 20-39 <21.0 21.0 - 32.9 33.0 - 38.9> 39 Hembra 40-59 <23.0 23.0 - 33.9 34.0 - 39.9> 40 Hembra 60-79 <24.0 24.0 - 35.9 36.0 - 41.9> 42 Hombre 20-39 < 8.0 8.0 - 19.9 20.0 - 24.9 >25 Hombre 40-59 < 11.0 11.0 - 21.9 22.0 - 27.9 >28 Hombre 60-79 < 13.0 13.0 - 24.9 25.0 - 29.9 >30 El porcentaje de grasa corporal es una medida que indica la proporción de grasa en relación con el peso total del cuerpo de una persona. Es una medida importante para evaluar la composición corporal.

Se calcula mediante bioimpedancia.

14 dias
Cambio desde el inicio en la grasa visceral por análisis de impedancia bioeléctrica a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

Escala de resultados:

5-9 kilogramos = Normal 10-14 kilogramos = Alto

15 kilogramos = Muy alto

Esta medida evalúa la cantidad de grasa corporal específica que se acumula en el abdomen y los órganos vitales circundantes. Se obtiene mediante bioimpedancia.

14 dias
Cambio desde el inicio en el porcentaje de músculo esquelético por análisis de impedancia bioeléctrica a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

El porcentaje de músculo esquelético es una medida que refleja la proporción de músculo esquelético en relación con el peso corporal total de un individuo. Es un indicador significativo utilizado para evaluar la composición corporal.

Escala de resultados:

Sexo Edad Bajo Normal Alto Muy alto Mujer 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Mujer 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Mujer 60-80 < 23,9 23,9 - 29,9 30,0 - 34,9 >35 Hombre 18-39 < 33.3 33.3 - 39.3 39.4 - 44.0 >44.1 Hombre 40-59 < 33.1 33.1 - 39.1 39.2 - 43.8 >43.9 Hombre 60-80 < 32.9 32.9 - 38.9 39.0 - 43.6 >43.7 Esta medida es calculada mediante la técnica de bioimpedancia.

14 dias
Cambio desde el inicio en la edad metabólica por análisis de impedancia bioeléctrica a los 14 días después de una dieta basada en plantas
Periodo de tiempo: 14 dias

Escala de resultados:

Medido en años. La edad del cuerpo se determina en función de su metabolismo basal. Tiene en cuenta factores como el peso, el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de músculo esquelético para calcular un valor de referencia. Este valor ayuda a determinar si la edad de su cuerpo es mayor o menor que su edad real.

14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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