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활동성 류마티스 관절염 활동에 대한 식물성 식단의 효과.

2023년 8월 29일 업데이트: Fausto Sanchez Muñoz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

활동성 류마티스 관절염 활동에 대한 식물성 식단의 효과

서구 국가에서 자가면역 질환의 증가는 환경적 요인과 관련이 있으며 식이요법은 류마티스 관절염(RA)의 수정 인자로 간주됩니다. 고지방식이는 전신 염증을 촉진하고 마이크로바이옴을 변화시킵니다. 장내 미생물군의 특정 박테리아는 붉은 육류, 계란 및 유제품의 구성 요소로부터 전 염증성 대사 산물을 생성합니다. 그러나 과일과 채소는 장내 미생물을 조절할 수 있으며 RA 환자의 염증 감소와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 식물 기반 식이 수정과 관련된 RA 활동의 변화를 결정하는 것입니다. 이 연구는 RA 활동이 낮거나 중간이거나 심각한 18세 이상의 남녀를 평가할 것이며 개입에는 14일 동안 개별화된 등칼로리 식물성 식단이 포함됩니다. RA와 관련된 염증성 사이토카인 및 마이크로RNA의 발현을 분석하는 것 외에도 28-관절 질병 활동 점수 지수 및 c-반응성 단백질(DAS 28-PCR)은 질병 중증도를 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최근 서방 국가에서 자가면역 질환의 증가는 영향을 받는 인구의 유전적 기반이 분명히 일정하게 유지되었기 때문에 환경적 요인을 질병의 중요한 유발 요인으로 간주했습니다. 다이어트는 류마티스 관절염(RA)에서 수년 동안 변형 요인으로 여겨져 왔습니다.

고지방식이는 비만이 없는 경우에도 마이크로바이옴의 구조를 변경합니다. 그러나 백색 지방 조직(WAT)의 과도한 축적과 전신 염증을 촉진하는 중요한 요인이기도 합니다. 수십 년 동안 장내 마이크로바이옴이 식단의 일부 구성 요소의 대사에 어떻게 참여하고 순환하는 전염증성 또는 항염증성 매개체를 수정할 가능성이 있는지 평가되었습니다. RA 환자와 관련하여 새로 진단된 류마티스 관절염 환자에서 더 많은 비율로 발견되는 박테리아 프레보텔라 코프리(Prevotella Copri)는 붉은 고기에 존재하는 콜린과 카르니틴에서 파생된 N-트리메틸아민 옥사이드라는 염증 유발 대사물질을 생성하는 것으로 밝혀졌습니다. , 계란 및 유제품. 반면에 과일과 채소는 식이 섬유를 통해 장내 미생물을 조절할 수 있습니다. 항염증 박테리아인 Faecalibacterium Prausnitzii의 비율은 채식주의 식단에서 더 높으며, 염증 감소와 관련된 RA 환자에게 유익한 것으로 배설물 식물상에서 나타났습니다.

몇 년 동안 환자가 특정 음식을 질병의 증상 증가 또는 개선과 연관시킨다는 문헌이 보고되었습니다. 그러나 염증을 줄이기 위해 제안된 몇 가지 전략을 결합한 식단은 식단에 특정 음식을 포함하는 것보다 더 중요한 개입을 나타낼 수 있습니다. RA 활동에 대한 식물성 식단의 역할은 완전히 밝혀지지 않았습니다.

이러한 배경을 바탕으로 이 작업의 목적은 식물성 식이 수정과 관련된 RA 활동의 감소를 결정하는 것입니다. 이 프로토콜을 수행하기 위해 류마티스 관절염 활성이 낮거나 중간이거나 심각한 18세 이상의 여성과 남성을 평가합니다. 식이 중재를 위해 치료 시작 시 환자는 인체측정학적으로 평가됩니다(체중, 키, 체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레, 허리 엉덩이 지수, 총 지방 비율, 내장 지방 및 근육 비율). 기본 혈액 샘플은 절차가 끝날 때 채취됩니다. 일반적으로 소비되는 킬로칼로리는 24시간 알림을 통해 계산되어 맞춤형 식사 계획을 설정합니다. 탄수화물 57%, 단백질 18%, 지질 25%의 다량 영양소 분포로 식단표를 만들 것입니다. 그 후, 음식은 킬로칼로리와 설정된 다량 영양소 비율을 준수하는 등가 분배 테이블에 배포됩니다. 동물성 식품의 소비가 줄어들고 이 단백질이 식물성 단백질로 대체됩니다.

개입은 15일 동안 진행될 예정이며 메뉴는 동일한 사양에 따라 개입 7일에 수정됩니다. 치료가 끝나면 동일한 인체 측정 조건 하에서 환자를 평가하고 실험실 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 병리학의 중증도를 결정하기 위해 DAS(Disease Activity Score) 지수가 사용됩니다. RA 활동을 측정하는 척도. 이 척도는 28개 관절의 종양 및 통증이 있는 관절 수, 구상 침강 속도(GSR) 및 환자의 질병 평가에 영향을 미칩니다. 이 척도는 0.0에서 9.4 사이의 값을 가집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14000
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 피험자.
  • American College Rheumatoid (ACR) 1987 또는 ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010 기준에 따른 류마티스 관절염의 확립된 진단.
  • DAS 28에 따른 질병 활성도(모두 > 2.6으로 정의됨).

제외 기준:

  • 전신 자가면역 중첩 증후군(예외: 섬유근육통, 갑상선 병리, 제1형 당뇨병, 쇼그렌 증후군 및 항인지질 증후군)
  • 쿠마린으로 치료 중인 환자
  • 암, 만성 간염, HIV, 임신 환자
  • 지난 6개월 동안 식단과 관련된 체중 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14일 동안 식물성 식이로 치료된 류마티스 관절염 피험자

본 연구는 적어도 1년 동안 류마티스 관절염 진단을 받은 인간 피험자의 식이 중재에 초점을 맞춥니다. 중재는 개별화된 영양 계획, 등칼로리로 구성되며 식물 기반 식단이 질병 활동에 영향을 미치는지 평가하기 위해 14일 동안 식물성 단백질의 비율을 80%로 수정합니다.

각 피험자에게 주어진 칼로리 섭취량은 Harris & Benedict 공식을 사용하여 3개의 24시간 회상 및 기초 에너지 소비의 평균을 기반으로 계산됩니다. 개입 3개월 전과 도중에 약물을 수정하지 않습니다.

6가지 요소의 혈액 화학 분석, 전체 혈구 수, 질병 및 전 염증성 사이토카인과 관련된 마이크로 RNA의 발현을 분석하기 위해 개입 전후에 정맥 천자를 통해 혈액의 공복 혈액 샘플을 수집합니다.

또한 생체 임피던스를 이용하여 신체 측정(체중, 체지방, 내장지방, 근육)을 측정합니다.

류마티스 관절염(2.6-5.1 DAS28-CRP)의 질병 활성도가 낮거나 중간 정도인 환자는 탄수화물 57%, 지질 25%, 단백질 18%(80% 14일 동안 약물 요법을 수정하지 않고 가공 식품 섭취를 제한했습니다.
다른 이름들:
  • 지중해 식단
  • 락토-오보-채식 식단
  • 완전 채식
  • 채식
  • 락토 채식 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식물 기반 식이 요법 후 14일째에 DAS28에 의한 질병 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 14 일

류마티스 관절염(RA)에서 질병 활성 및 치료 반응을 평가하기 위한 스코어링 시스템입니다.

점수는 다음과 같이 나뉩니다.

0-2.5: 완화 2.6-3.2: 낮은 활동 3.3-5.1: 보통 활동 >5.1: 높은 활동 이것은 C-반응성 단백질(mg/L)의 값과 함께 28개의 고통스럽고 염증이 있는 관절의 관절 수를 평가합니다.

14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식물성 식단을 섭취한 후 14일째 자동 광도계에 의한 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 14 일

결과 척도:

< 5mg/L = 낮음

≥ 5mg/L = 높음

CRP(C-반응성 단백질)는 체내 염증의 존재와 양을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 간은 CRP를 생성하고 급성 또는 만성 염증에 대한 반응으로 혈중 수치가 증가합니다. 이것은 염증의 비특이적 마커로 간주되며, 이는 높은 수준이 감염, 자가 면역 질환, 만성 염증 장애 및 조직 손상과 같은 다양한 염증 상태를 나타낼 수 있음을 의미합니다.

CRP 수준은 정맥 천자 기법을 사용하여 최소 8시간의 금식 기간으로 금식 말초 혈액 샘플을 채취하여 평가합니다. 분석은 자동 측광을 사용하여 수행됩니다.

14 일
식물성 식단을 섭취한 후 14일째 자동 측광에 의한 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화
기간: 14 일

결과 척도:

2-26.00mm/시 = 정상

≥ 26mm/시 = 높음

적혈구 침강 속도(ESR)는 체내 염증의 존재를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. ESR은 염증의 비특이적 지표이며 염증 물질이 있을 때 적혈구가 함께 뭉쳐 더 빨리 가라앉는 경향이 있다는 원리에 기반합니다. 적혈구가 1시간 이내에 시험관에서 하강하는 거리를 측정합니다.

ESR 수준은 정맥 천자 기술을 사용하여 최소 8시간의 금식 기간으로 금식 말초 혈액 샘플을 채취하여 평가합니다. 분석은 자동 측광을 사용하여 수행됩니다.

14 일
식물성 식이를 섭취한 후 14일째에 자동 측광에 의한 포도당 기준선에서 변화
기간: 14 일

결과 척도:

74-106mg/dL = 정상

≥ 106mg/dL = 높음

혈당 수치를 측정합니다. 포도당은 인체의 주요 에너지원인 설탕의 일종입니다. 임상 화학 연구에서 포도당을 측정하면 포도당 대사 및 혈당 조절에 대한 중요한 정보를 얻을 수 있습니다.

포도당 수준은 정맥 천자 기술을 사용하여 최소 8시간의 금식 기간으로 단식 말초 혈액 샘플을 채취하여 평가합니다. 분석은 자동 측광을 사용하여 수행됩니다.

14 일
채식을 한 후 14일째에 요산 자동 광도계의 기준선에서 변화
기간: 14 일

결과 척도:

2.40~5.70mg/dL = 정상

≥ 5.71 mg/dL = 높음 혈중 요산 매개변수는 신체에 존재하는 요산 수치를 평가하기 위해 임상 화학에서 사용되는 측정치입니다. 요산은 퓨린이 분해되어 생성되는 노폐물입니다. 퓨린은 특정 식품에서 발견되는 물질이며 체내에서 자연적으로 발생하기도 합니다.

요산은 혈류를 통해 운반되며 주로 소변의 형태로 신장을 통해 제거됩니다. 요산 수치를 평가하기 위해 정맥 천자 기술을 사용하여 최소 8시간의 금식 기간으로 금식 말초 혈액 샘플을 채취합니다. 분석은 자동 측광을 사용하여 수행됩니다.

14 일
식물성 식이를 섭취한 후 14일째 자동 광도계에 의한 총 콜레스테롤 농도의 기준선에서 변화
기간: 14 일

결과 척도:

0~200mg/dL = 정상

≥ 201mg/dL = 높음

혈중 총 콜레스테롤의 매개변수는 신체의 콜레스테롤 수치를 평가하기 위해 임상 화학 연구에서 사용되는 측정입니다. 콜레스테롤은 신체 기능에 필수적인 지질 물질이지만 수치가 높아지면 심혈관 질환의 위험이 높아질 수 있습니다.

총 혈중 콜레스테롤에는 HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤과 LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤이 모두 포함됩니다. 또한, 총 콜레스테롤의 측정에는 또 다른 유형의 지질인 트리글리세리드의 일부도 포함될 수 있습니다.

총 콜레스테롤을 평가하기 위해 최소 8시간의 금식 기간으로 정맥 천자 기술을 사용하여 금식 말초 혈액 샘플을 채취합니다. 분석은 자동 측광을 사용하여 수행됩니다.

14 일
식물성 식이를 섭취한 후 14일째 죽상경화 지수의 기준선 대비 변화
기간: 14 일

결과 척도:

1-4 = 정상

≥5 = 높음 죽상경화 지수는 심혈관 질환의 위험을 평가하기 위해 혈액 화학 분석에 사용되는 매개변수입니다. 이 지수는 혈중 LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤과 HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤의 비율에 대한 정보를 제공합니다.

지수는 LDL 콜레스테롤을 HDL 콜레스테롤로 나누어 계산합니다. 죽상경화 지수가 높으면 LDL 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤의 비율이 높아져 심혈관 질환의 위험이 높아질 수 있습니다. 반대로, 낮은 지수는 정상 범위에 속하며 더 건강한 심혈관 프로필을 시사합니다.

14 일
채식을 한 후 14일째에 생체 전기 임피던스 분석에 의한 체중의 기준선과의 변화
기간: 14 일

결과 척도:

킬로그램 체중은 생체 임피던스를 사용하여 측정됩니다. 체중을 평가하고 개인의 체성분에 대한 추가 정보를 수집하는 데 사용되는 기술입니다. 생체 임피던스 측정 중에는 저강도 전류가 신체를 통과하고 신체 조직이 만나는 저항이 측정됩니다.

체중의 생체 임피던스 측정은 전류가 근육과 같이 수분 함량이 높은 조직을 통해 더 쉽게 흐르는 반면, 체지방과 같이 수분 함량이 낮은 조직에서는 더 큰 저항에 직면한다는 원리를 기반으로 합니다.

14 일
채식 14일 후 생체 전기 임피던스 분석에 의한 허리-엉덩이 지수의 베이스라인 대비 변화
기간: 14 일

결과 척도:

여성 <0.80 = 낮음 0.81-0.85 = 보통 0.86 = 높음

남성:

<0.95 = 낮음 0.96-1 = 보통

1 = 높음

허리-엉덩이 비율은 체지방 분포를 평가하는 데 사용되는 측정값입니다. 허리-엉덩이 비율을 계산하려면 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나눕니다.

허리-엉덩이 비율은 체지방 분포의 일반적인 지표 역할을 합니다.

14 일
채식 14일 후 생체 전기 임피던스 분석에 의한 체질량 지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 14 일

결과 척도:

저체중: BMI < 18.5 kg/m2 정상 체중: BMI 18.5 - 24.9 kg/m2 과체중: BMI 25 - 29.9 kg/m2 Class I 비만: BMI 30 - 34.9 kg/m2 Class II 비만: BMI 35 - 39.9 kg/m2 Class III 비만(병적 비만): BMI ≥ 40kg/m2

체질량 지수(BMI)는 사람이 키와 관련하여 건강한 체중을 가지고 있는지 여부를 평가하는 데 사용되는 측정값입니다. 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다(BMI = 체중 / 키²).

BMI는 사람의 체지방량에 대한 일반적인 추정치를 제공하며 비만 및 심장병과 같은 특정 체중 관련 질병이 발생할 위험을 평가하는 데 사용됩니다.

14 일
채식 14일 후 생체 전기 임피던스 분석에 의한 체지방률 기준선 대비 변화
기간: 14 일

결과 척도:

성 연령 낮은 정상 최고 높은 여성 20-39 <21.0 21.0-32.9 33.0-38.9> 39 여성 40-59 <23.0 23.0-33.9 34.0-39.9> 40 여성 60-79 <24.0 24.0-35.9 36.0-41.9> 42 남성 20-39 < 8.0 8.0 - 19.9 20.0 - 24.9 >25 남성 40-59 < 11.0 11.0 - 21.9 22.0 - 27.9 >28 남성 60-79 < 13.0 13.0 - 24.9 25.0 - 29.9 >30 사람의 전체 체중에 대한 지방의 비율. 체성분을 평가하는 중요한 척도입니다.

생체 임피던스를 사용하여 계산됩니다.

14 일
채식 14일 후 생체 전기 임피던스 분석에 의한 내장 지방의 베이스라인 대비 변화
기간: 14 일

결과 척도:

5-9kg = 보통 10-14kg = 높음

15kg = 매우 높음

이 측정은 복부와 주변 중요 기관에 축적되는 특정 체지방의 양을 평가합니다. 생체 임피던스를 통해 얻습니다.

14 일
채식 14일 후 생체 전기 임피던스 분석에 의한 골격근 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 14 일

골격근 비율은 개인의 전체 체중과 관련하여 골격근의 비율을 반영하는 측정치입니다. 신체 구성을 평가하는 데 사용되는 중요한 지표입니다.

결과 척도:

성별 연령 낮음 보통 높음 매우 높음 여성 18-39 < 24.3 - 30.3 30.4 - 35.3 >35.4 여성 40-59 < 24.1 24.1 - 30.1 30.2 - 35.1 >35.2 여성 60-80 < 23.9 23.9 - 29.9 30.0 - 34.9 >35 남성 18-39 < 33.3 33.3 - 39.3 39.4 - 44.0 >44.1 남성 40-59 < 33.1 33.1 - 39.1 39.2 - 43.8 >43.9 남성 60-80 < 32.9 32.9 - 38.9 39.0 - 43.6 >43.7 이 치수는 생체 임피던스 기술을 사용하여 계산됩니다.

14 일
채식 14일 후 생체 전기 임피던스 분석에 의한 대사 연령의 기준선 대비 변화
기간: 14 일

결과 척도:

년 단위로 측정됩니다. 신체나이는 기초대사량에 따라 결정됩니다. 체중, 체지방률, 골격근률 등을 고려하여 기준치를 산출합니다. 이 값은 신체 나이가 실제 나이보다 높은지 낮은지 판단하는 데 도움이 됩니다.

14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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