- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05911880
Wpływ diety roślinnej na aktywność aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów.
Wpływ diety roślinnej na aktywność aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawny wzrost zachorowań na choroby autoimmunologiczne w krajach zachodnich sprawił, że czynniki środowiskowe stały się ważnymi czynnikami wyzwalającymi choroby, ponieważ podłoże genetyczne w dotkniętych populacjach pozostaje najwyraźniej stałe. Od kilku lat dieta jest postrzegana jako czynnik modyfikujący w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Dieta wysokotłuszczowa zmienia strukturę mikrobiomu nawet przy braku otyłości. Jest jednak również ważnym czynnikiem sprzyjającym nadmiernemu gromadzeniu się białej tkanki tłuszczowej (WAT) i ogólnoustrojowym stanom zapalnym. Od kilkudziesięciu lat ocenia się, w jaki sposób mikrobiom jelitowy uczestniczy w metabolizmie niektórych składników diety i może modyfikować krążące mediatory prozapalne lub przeciwzapalne. W kontekście pacjentów z RZS stwierdzono, że bakteria Prevotella Copri, występująca w większym odsetku u pacjentów ze świeżo rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów, generuje prozapalny metabolit o nazwie tlenek N-trimetyloaminy, pochodzący z choliny i karnityny obecnych w czerwonym mięsie , jajka i produkty mleczne. Z drugiej strony owoce i warzywa mogą modulować mikroflorę jelitową poprzez błonnik pokarmowy. Udział bakterii przeciwzapalnych Faecalibacterium Prausnitzii jest wyższy w dietach wegetariańskich, co we florze kałowej zaobserwowano jako korzystne u pacjentów z RZS związanym ze zmniejszonym stanem zapalnym.
Od kilku lat w literaturze pojawiają się doniesienia, że pacjenci kojarzą określone pokarmy z nasileniem lub poprawą objawów choroby. Jednak dieta, która łączy kilka sugerowanych strategii zmniejszania stanu zapalnego, może stanowić bardziej znaczącą interwencję niż tylko włączenie określonych pokarmów do diety. Rola diety roślinnej na aktywność RZS nie została w pełni wyjaśniona.
W oparciu o to tło, celem tej pracy będzie określenie spadku aktywności RZS związanego z roślinnymi modyfikacjami diety. W celu przeprowadzenia tego protokołu ocenie zostaną poddane kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi z niską, umiarkowaną lub ciężką aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów. W przypadku interwencji dietetycznej, na początku leczenia pacjenci będą oceniani antropometrycznie (waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder, wskaźnik talia-biodra, procent całkowitego tłuszczu, tłuszczu trzewnego i procent mięśni) oraz Pod koniec zabiegu zostanie pobrana podstawowa próbka krwi. Typowo spożywane kilokalorie zostaną obliczone na podstawie 24-godzinnego przypomnienia o ustaleniu spersonalizowanego planu posiłków. Sporządzona zostanie tabela dietetyczna z następującym rozkładem makroskładników: węglowodany 57%, białko 18%, tłuszcze 25%. Następnie żywność zostanie rozdzielona w równoważnej tabeli dystrybucji, zgodnie z ustalonymi kilokaloriami i procentem makroskładników odżywczych. Zmniejszy się spożycie żywności pochodzenia zwierzęcego, zastępując to białko białkiem roślinnym.
Interwencja będzie prowadzona przez 15 dni, menu zostanie zmodyfikowane po 7 dniach interwencji zgodnie z tymi samymi specyfikacjami. Pod koniec leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie w tych samych warunkach antropometrycznych oraz pobraniu krwi do analiz laboratoryjnych. Aby określić nasilenie patologii, zostanie użyty wskaźnik DAS (Disease Activity Score). Skala, która mierzy aktywność RA. Skala ta wpływa na liczbę guzów i bolesnych stawów w 28 stawach, szybkość sedymentacji kulistej (GSR) oraz ocenę choroby przez pacjenta. Ta skala ma wartość od 0,0 do 9,4.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fausto Sanchez, PhD
- Numer telefonu: 1255 5555732911
- E-mail: fausto22@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario Pena, B. Sc
- Numer telefonu: 1255 5555732911
- E-mail: marionutricion2017@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14000
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Kontakt:
- Luis M Amezcua, PhD
- Numer telefonu: 1255 5555732911
- E-mail: manuel.amezcua@cardiologia.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia.
- Ustalone rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami American College Rheumatoid (ACR) 1987 lub ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
- Aktywność choroby zgodnie z DAS 28 (zdefiniowana jako wszystkie > 2,6).
Kryteria wyłączenia:
- układowy zespół superpozycji autoimmunologicznej (z wyjątkiem: fibromialgii, patologii tarczycy, cukrzycy typu 1, zespołu Sjögrena i zespołu antyfosfolipidowego)
- Pacjenci leczeni kumarynami
- Pacjenci z rakiem, przewlekłym zapaleniem wątroby, HIV, ciąża
- Wahania masy ciała związane z dietą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczone dietą roślinną przez 14 dni
Niniejsze badanie koncentruje się na interwencji dietetycznej u ludzi, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów od co najmniej jednego roku. Interwencja obejmuje zindywidualizowany plan żywieniowy, izokaloryczny i modyfikuje procent białek roślinnych do 80% przez 14 dni, aby ocenić, czy dieta roślinna wpływa na aktywność choroby. Spożycie kalorii podane każdemu pacjentowi jest obliczane na podstawie średniej z 3 24-godzinnych przypomnień i podstawowego wydatku energetycznego przy użyciu wzoru Harrisa i Benedykta. Nie dokonuje się żadnych modyfikacji leków na trzy miesiące przed iw trakcie interwencji. Próbki krwi na czczo pobiera się przez nakłucie żyły przed i po interwencji w celu analizy składu chemicznego sześciu pierwiastków, pełnej morfologii krwi, a także analizy ekspresji mikroRNA związanych z chorobą i cytokin prozapalnych. Ponadto pomiary ciała (waga, tkanka tłuszczowa, tłuszcz trzewny i mięśnie) są wykonywane za pomocą bioimpedancji. |
Pacjenci z niską lub umiarkowaną aktywnością reumatoidalnego zapalenia stawów (2,6-5,1 DAS28-CRP) przeszli interwencję dietetyczną składającą się z zindywidualizowanej, izokalorycznej diety opartej na roślinach, zawierającej 57% węglowodanów, 25% lipidów i 18% białek (80% pochodzenia roślinnego) przez 14 dni, bez jakiejkolwiek modyfikacji schematu leczenia i przy ograniczeniu spożycia przetworzonej żywności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności choroby według DAS28 po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Jest systemem punktacji do oceny aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Punkty są podzielone w następujący sposób: 0-2,5: Remisja 2,6-3,2: Niska aktywność 3,3-5,1: Umiarkowana aktywność >5,1: wysoka aktywność Ocenia liczbę stawów w 28 bolesnych i objętych stanem zapalnym stawach w połączeniu z wartością białka C-reaktywnego (mg/L). |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (CRP) za pomocą zautomatyzowanej fotometrii po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
SKALA WYNIKÓW: < 5 mg/L = Niski ≥ 5 mg/L = Wysoka CRP (białko C-reaktywne) jest miarą służącą do oceny obecności i nasilenia stanu zapalnego w organizmie. Wątroba wytwarza CRP, a jego poziom we krwi wzrasta w odpowiedzi na ostry lub przewlekły stan zapalny. Jest uważany za niespecyficzny marker stanu zapalnego, co oznacza, że jego podwyższony poziom może wskazywać na różne stany zapalne, takie jak infekcje, choroby autoimmunologiczne, przewlekłe stany zapalne i uszkodzenia tkanek. Poziom CRP ocenia się, pobierając próbkę krwi obwodowej na czczo, z minimalnym okresem postu wynoszącym 8 godzin, stosując technikę wkłucia dożylnego. Analizę przeprowadza się za pomocą zautomatyzowanej fotometrii. |
14 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) za pomocą zautomatyzowanej fotometrii 14 dni po diecie roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
SKALA WYNIKÓW: 2-26,00 mm/godz. = Normalny ≥ 26 mm/godz. = Wysoka Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest miarą stosowaną do oceny obecności stanu zapalnego w organizmie. ESR jest nieswoistym wskaźnikiem stanu zapalnego i opiera się na zasadzie, że krwinki czerwone mają tendencję do zlepiania się i szybszego osiadania w obecności substancji zapalnych. Mierzy odległość, na jaką czerwone krwinki opadają w probówce w ciągu jednej godziny. Poziomy ESR ocenia się, pobierając próbkę krwi obwodowej na czczo, z minimalnym okresem postu wynoszącym 8 godzin, stosując technikę wkłucia do żyły. Analizę przeprowadza się za pomocą zautomatyzowanej fotometrii. |
14 dni
|
|
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą zautomatyzowanej fotometrii po 14 dniach po zastosowaniu diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
SKALA WYNIKÓW: 74-106 mg/dl = norma ≥ 106 mg/dL = Wysoka Mierzy poziom glukozy we krwi. Glukoza to rodzaj cukru, który jest głównym źródłem energii dla organizmu człowieka. Pomiar glukozy w badaniu chemii klinicznej dostarcza ważnych informacji na temat metabolizmu glukozy i kontroli poziomu cukru we krwi. Poziom glukozy ocenia się, pobierając próbkę krwi obwodowej na czczo, przy minimalnym okresie postu wynoszącym 8 godzin, stosując technikę wkłucia do żyły. Analizę przeprowadza się za pomocą zautomatyzowanej fotometrii. |
14 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w automatycznej fotometrii kwasu moczowego po 14 dniach po diecie roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
SKALA WYNIKÓW: 2,40-5,70 mg/dl = norma ≥ 5,71 mg/dL = Wysoki Parametr kwasu moczowego we krwi jest miarą używaną w chemii klinicznej do oceny poziomu kwasu moczowego obecnego w organizmie. Kwas moczowy jest produktem odpadowym powstałym w wyniku rozkładu puryn, które są substancjami występującymi w niektórych pokarmach i występują również naturalnie w organizmie. Kwas moczowy jest transportowany przez krwiobieg i jest wydalany głównie przez nerki w postaci moczu. Aby ocenić poziom kwasu moczowego, pobiera się próbkę krwi obwodowej na czczo techniką wkłucia dożylnego, przy minimalnym okresie postu wynoszącym 8 godzin. Analizę przeprowadza się za pomocą zautomatyzowanej fotometrii. |
14 dni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą zautomatyzowanej fotometrii po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
SKALA WYNIKÓW: 0-200 mg/dL = Normalne ≥ 201 mg/dL = Wysoka Parametr całkowitego cholesterolu we krwi jest miarą stosowaną w badaniach chemii klinicznej do oceny poziomu cholesterolu w organizmie. Cholesterol jest substancją lipidową niezbędną do funkcjonowania organizmu, jednak jego podwyższony poziom może zwiększać ryzyko chorób układu krążenia. Całkowity cholesterol we krwi obejmuje zarówno cholesterol HDL (lipoproteiny o dużej gęstości), jak i cholesterol LDL (lipoproteiny o małej gęstości). Dodatkowo pomiar cholesterolu całkowitego może obejmować również frakcję trójglicerydów, które są innym rodzajem lipidów. Aby ocenić całkowity cholesterol, pobiera się próbkę krwi obwodowej na czczo techniką wkłucia dożylnego, z minimalnym okresem postu wynoszącym 8 godzin. Analizę przeprowadza się za pomocą zautomatyzowanej fotometrii. |
14 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aterogenności po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
SKALA WYNIKÓW: 1-4 = Normalny ≥5 = wysoki Indeks aterogenny jest parametrem stosowanym w analizie biochemicznej krwi do oceny ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Indeks ten dostarcza informacji o stosunku między cholesterolem LDL (lipoproteiny o małej gęstości) a cholesterolem HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) we krwi. Wskaźnik oblicza się dzieląc cholesterol LDL przez cholesterol HDL. Wysoki indeks aterogenny wskazuje na podwyższony stosunek cholesterolu LDL do HDL, co może wskazywać na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. I odwrotnie, niższy wskaźnik mieści się w normalnym zakresie i sugeruje zdrowszy profil sercowo-naczyniowy. |
14 dni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
SKALA WYNIKÓW: Kilogramy Masę ciała mierzy się za pomocą bioimpedancji; technika stosowana do oceny masy ciała i zebrania dodatkowych informacji o składzie ciała danej osoby. Podczas pomiaru bioimpedancji przez ciało przepływa prąd elektryczny o niskim natężeniu i mierzony jest opór napotykany przez tkanki ciała. Pomiar bioimpedancji masy ciała opiera się na zasadzie, że prąd elektryczny przepływa łatwiej przez tkanki o większej zawartości wody, takie jak mięśnie, podczas gdy napotyka większy opór w tkankach o mniejszej zawartości wody, takich jak tkanka tłuszczowa. |
14 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika talii do bioder na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala wyników: Kobieta <0,80 = niski 0,81-0,85 = Umiarkowane 0,86 = Wysokie Mężczyzna: <0,95 = Niski 0,96-1 = Umiarkowany 1 = Wysoki Stosunek talii do bioder jest miarą stosowaną do oceny rozkładu tkanki tłuszczowej. Aby obliczyć stosunek talii do bioder, należy podzielić obwód talii przez obwód bioder. Stosunek talii do bioder służy jako ogólny wskaźnik rozkładu tkanki tłuszczowej. |
14 dni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala wyników: Niedowaga: BMI < 18,5 kg/m2 Prawidłowa waga: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Nadwaga: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Klasa I otyłość: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Klasa II otyłość: BMI 35 - 39,9 kg/m2 Klasa III otyłość (otyłość olbrzymia): BMI ≥ 40 kg/m2 Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą stosowaną do oceny, czy dana osoba ma prawidłową wagę w stosunku do swojego wzrostu. Oblicza się go, dzieląc wagę osoby w kilogramach przez jej wzrost w metrach do kwadratu (BMI = waga / wzrost²). BMI zapewnia ogólne oszacowanie ilości tkanki tłuszczowej danej osoby i służy do oceny ryzyka rozwoju niektórych chorób związanych z wagą, takich jak otyłość i choroby serca. |
14 dni
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala wyników: Płeć Niska normalna wysoka bardzo wysoka kobieta 20-39 <21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9> 39 kobiet 40-59 <23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39,9> 40 60-79 <24,0 24,0 - 35,9 36,0 - 41,9> 42 mężczyzna mężczyzna 20-39 < 8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9 >25 Mężczyzna 40-59 < 11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9 >28 Mężczyzna 60-79 < 13,0 13,0 - 24,9 25,0 - 29,9 >30 proporcja tłuszczu w stosunku do całkowitej masy ciała człowieka. Jest to istotna miara do oceny składu ciała. Oblicza się go za pomocą bioimpedancji. |
14 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tłuszczu trzewnym na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala wyników: 5-9 kilogramów = normalny 10-14 kilogramów = wysoki 15 kilogramów = Bardzo wysoki Ten pomiar ocenia ilość określonej tkanki tłuszczowej, która gromadzi się w jamie brzusznej i otaczających ważnych narządach. Uzyskuje się go poprzez bioimpedancję. |
14 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach mięśni szkieletowych na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent mięśni szkieletowych jest miarą, która odzwierciedla proporcję mięśni szkieletowych w stosunku do całkowitej masy ciała osobnika. Jest to istotny wskaźnik służący do oceny składu ciała. Skala wyników: Płeć Wiek Niski Normalny Wysoki Bardzo wysoki Kobiety 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Kobiety 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Kobiety 60-80 < 23,9 23,9 - 29,9 30,0 - 34,9 >35 Mężczyzna 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Mężczyzna 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Mężczyzna 60-80 < 32,9 32,9 - 38,9 39,0 - 43,6 >43,7 Ten pomiar jest obliczone przy użyciu techniki bioimpedancji. |
14 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wieku metabolicznym na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej po 14 dniach od diety roślinnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skala wyników: Mierzone w latach. Wiek ciała jest określany na podstawie podstawowej przemiany materii. Przy obliczaniu wartości referencyjnej bierze się pod uwagę takie czynniki, jak waga, procent tkanki tłuszczowej i procent mięśni szkieletowych. Ta wartość pomaga określić, czy Twój wiek ciała jest wyższy, czy niższy od rzeczywistego wieku. |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .