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L'effetto di una dieta a base vegetale sull'attività dell'artrite reumatoide attiva.

29 agosto 2023 aggiornato da: Fausto Sanchez Muñoz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

L'effetto di una dieta a base vegetale sull'attività dell'artrite reumatoide attiva

L'aumento delle malattie autoimmuni nei paesi occidentali è stato collegato a fattori ambientali e la dieta è considerata un modificatore dell'artrite reumatoide (AR). Una dieta ricca di grassi favorisce l'infiammazione sistemica e altera il microbioma. Alcuni batteri nel microbiota intestinale generano metaboliti proinfiammatori da componenti di carne rossa, uova e latticini. Tuttavia, frutta e verdura possono modulare il microbiota intestinale e sono state associate a una ridotta infiammazione nei pazienti affetti da AR. Lo scopo di questo studio è determinare i cambiamenti nell'attività dell'AR associati alle modifiche dietetiche a base vegetale. Lo studio valuterà uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con attività RA bassa, moderata o grave e l'intervento comporterà una dieta a base vegetale isocalorica individualizzata per 14 giorni. L'indice di attività della malattia a 28 articolazioni e la proteina c-reattiva (DAS 28-PCR) saranno utilizzati per determinare la gravità della malattia, oltre ad analizzare l'espressione delle citochine infiammatorie e dei microRNA associati all'AR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il recente aumento delle malattie autoimmuni nei paesi occidentali ha visto i fattori ambientali come importanti fattori scatenanti della malattia, poiché la base genetica nelle popolazioni colpite è rimasta apparentemente costante. La dieta è stata vista come un fattore modificante per diversi anni nell'artrite reumatoide (AR).

Una dieta ricca di grassi altera la struttura del microbioma anche in assenza di obesità. Tuttavia, è anche un fattore importante che promuove l'eccessivo accumulo di tessuto adiposo bianco (WAT) e l'infiammazione sistemica. Da diversi decenni si valuta come il microbioma intestinale partecipi al metabolismo di alcuni componenti della dieta e abbia il potenziale per modificare i mediatori proinfiammatori o antinfiammatori circolanti. Nel contesto dei pazienti con RA, è stato riscontrato che il batterio Prevotella Copri, presente in proporzione maggiore nei pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi, genera un metabolita pro-infiammatorio chiamato N-trimetilammina ossido derivato dalla colina e dalla carnitina presenti nella carne rossa , uova e latticini. D'altra parte, frutta e verdura possono modulare il microbiota intestinale attraverso la fibra alimentare. La percentuale di batteri antinfiammatori Faecalibacterium Prausnitzii è più alta nelle diete vegetariane, che è stata osservata nella flora fecale come benefica nei pazienti con AR associata a ridotta infiammazione.

Da diversi anni è riportato in letteratura che i pazienti associano determinati alimenti a sintomi aumentati o migliorati della malattia. Tuttavia, una dieta che combini diverse strategie suggerite per ridurre l'infiammazione può rappresentare un intervento più significativo rispetto alla semplice inclusione di alimenti specifici nella dieta. Il ruolo della dieta a base vegetale sull'attività dell'AR non è stato completamente chiarito.

Sulla base di questo background, l'obiettivo di questo lavoro sarà determinare la diminuzione dell'attività dell'AR associata a modifiche dietetiche a base vegetale. Per eseguire questo protocollo, verranno valutate donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni con attività di artrite reumatoide bassa, moderata o grave. Per l'intervento dietetico, all'inizio del trattamento, i pazienti saranno valutati antropometricamente (peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita e fianchi, indice vita-fianchi, percentuale di grasso totale, grasso viscerale e percentuale di muscolo) e un al termine della procedura verrà prelevato un campione di sangue basale. Le kilocalorie tipicamente consumate verranno calcolate attraverso un promemoria di 24 ore per impostare il tuo piano alimentare personalizzato. Verrà realizzata una tabella dietetica con la seguente distribuzione dei macronutrienti: carboidrati 57%, proteine ​​18% e lipidi 25%. Successivamente, l'alimento verrà distribuito in una tabella di distribuzione equivalente, rispettando le chilocalorie e la percentuale di macronutrienti stabilite. Verrà ridotto il consumo di alimenti di origine animale, sostituendo questa proteina con proteine ​​vegetali.

L'intervento verrà effettuato per 15 giorni, il menù verrà modificato a 7 giorni dall'intervento seguendo le stesse specifiche. Al termine del trattamento, i pazienti saranno valutati nelle stesse condizioni antropometriche, e prelievi di sangue per le analisi di laboratorio. Per determinare la gravità della patologia verrà utilizzato l'indice DAS (Disease Activity Score). Una scala che misura l'attività RA. Questa scala influenza il numero di tumori e articolazioni dolorose su 28 articolazioni, il tasso di sedimentazione globulare (GSR) e la valutazione della malattia da parte del paziente. Questa scala ha un valore compreso tra 0,0 e 9,4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14000
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi accertata di artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College Rheumatoid (ACR) 1987 o ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
  • Attività della malattia secondo DAS 28 (definita come tutti > 2,6).

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da sovrapposizione autoimmune sistemica (ad eccezione di: fibromialgia, patologia tiroidea, diabete mellito di tipo 1, sindrome di Sjögren e sindrome da anticorpi antifosfolipidi)
  • Pazienti in trattamento con cumarine
  • Pazienti con cancro, epatite cronica, HIV, gravidanza
  • Variazioni di peso associate alla dieta negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con artrite reumatoide trattati con una dieta a base vegetale per 14 giorni

Il presente studio si concentra su un intervento dietetico in soggetti umani a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide da almeno un anno. L'intervento consiste in un piano nutrizionale individualizzato, isocalorico, e modifica la percentuale di proteine ​​vegetali all'80%, per 14 giorni, per valutare se una dieta vegetale influisce sull'attività della malattia.

L'apporto calorico dato a ciascun soggetto è calcolato sulla base della media di 3 richiami di 24 ore e del dispendio energetico basale utilizzando la formula Harris & Benedict. Non vengono apportate modifiche ai farmaci tre mesi prima e durante l'intervento.

I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati tramite prelievo venoso prima e dopo l'intervento per analizzare la chimica del sangue di sei elementi, un esame emocromocitometrico completo, nonché per analizzare l'espressione di microRNA correlati alla malattia e citochine pro-infiammatorie.

Inoltre, le misurazioni del corpo (peso, grasso corporeo, grasso viscerale e muscoli) vengono effettuate utilizzando la bioimpedenza.

I pazienti con attività di malattia da bassa a moderata dell'artrite reumatoide (2.6-5.1 DAS28-CRP) sono stati sottoposti a un intervento dietetico consistente in una dieta individualizzata, isocalorica e a base vegetale con il 57% di carboidrati, il 25% di lipidi e il 18% di proteine ​​(80% di origine vegetale) per 14 giorni, senza alcuna modifica del loro regime terapeutico e con un consumo limitato di alimenti trasformati.
Altri nomi:
  • Dieta mediterranea
  • dieta lacto-ovo-vegetariana
  • dieta vegana
  • dieta vegetariana
  • dieta latto-vegetariana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia mediante DAS28 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

È un sistema di punteggio per valutare l'attività della malattia e la risposta al trattamento nell'artrite reumatoide (RA).

I punteggi sono così suddivisi:

0-2.5: Remissione 2.6-3.2: Bassa attività 3.3-5.1: Attività moderata >5.1: attività elevata Valuta la conta articolare di 28 articolazioni doloranti e infiammate insieme al valore della proteina C-reattiva (mg/L).

14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR) mediante fotometria automatizzata 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

SCALA DEI RISULTATI:

< 5 mg/L = Basso

≥ 5 mg/L = Alto

CRP (proteina C-reattiva) è una misura utilizzata per valutare la presenza e la quantità di infiammazione nel corpo. Il fegato produce CRP e i suoi livelli nel sangue aumentano in risposta all'infiammazione acuta o cronica. È considerato un marker non specifico di infiammazione, il che significa che i suoi livelli elevati possono indicare varie condizioni infiammatorie, come infezioni, malattie autoimmuni, disturbi infiammatori cronici e danni ai tessuti.

I livelli di CRP vengono valutati prelevando un campione di sangue periferico a digiuno, con un periodo minimo di digiuno di 8 ore, utilizzando la tecnica della venipuntura. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata.

14 giorni
Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) mediante fotometria automatizzata 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

SCALA DEI RISULTATI:

2-26,00 mm/ora = Normale

≥ 26 mm/ora = Alto

La velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) è una misura utilizzata per valutare la presenza di infiammazione nel corpo. La VES è un indicatore non specifico di infiammazione e si basa sul principio che i globuli rossi tendono ad aggregarsi ea depositarsi più rapidamente in presenza di sostanze infiammatorie. Misura la distanza che i globuli rossi scendono in una provetta entro un'ora.

I livelli di VES vengono valutati prelevando un campione di sangue periferico a digiuno, con un periodo di digiuno minimo di 8 ore, utilizzando la tecnica della venipuntura. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata.

14 giorni
Variazione dal basale del glucosio mediante fotometria automatizzata a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

SCALA DEI RISULTATI:

74-106 mg/dL = Normale

≥ 106 mg/dL = Alto

Misura i livelli di glucosio nel sangue. Il glucosio è un tipo di zucchero che è la principale fonte di energia per il corpo umano. La misurazione del glucosio in uno studio di chimica clinica fornisce informazioni importanti sul metabolismo del glucosio e sul controllo della glicemia.

I livelli di glucosio vengono valutati prelevando un campione di sangue periferico a digiuno, con un periodo minimo di digiuno di 8 ore, utilizzando la tecnica della venipuntura. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata.

14 giorni
Variazione rispetto al basale nella fotometria automatizzata dell'acido urico 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

SCALA DEI RISULTATI:

2,40-5,70 mg/dL = Normale

≥ 5,71 mg/dL = Alto Il parametro dell'acido urico nel sangue è una misura utilizzata in chimica clinica per valutare i livelli di acido urico presente nell'organismo. L'acido urico è un prodotto di scarto generato dalla scomposizione delle purine, che sono sostanze presenti in alcuni alimenti e presenti anche naturalmente nel corpo.

L'acido urico viene trasportato attraverso il flusso sanguigno ed è principalmente eliminato attraverso i reni sotto forma di urina. Per valutare i livelli di acido urico, si preleva un campione di sangue periferico a digiuno mediante la tecnica della venipuntura, con un periodo minimo di digiuno di 8 ore. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata.

14 giorni
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo totale mediante fotometria automatizzata a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

SCALA DEI RISULTATI:

0-200 mg/dL = Normale

≥ 201 mg/dL = Alto

Il parametro del colesterolo totale nel sangue è una misura utilizzata negli studi di chimica clinica per valutare i livelli di colesterolo nel corpo. Il colesterolo è una sostanza lipidica essenziale per il funzionamento dell'organismo, ma livelli elevati possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.

Il colesterolo totale nel sangue comprende sia il colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) che il colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità). Inoltre, la misurazione del colesterolo totale può includere anche una frazione di trigliceridi, che sono un altro tipo di lipidi.

Per valutare il colesterolo totale, si preleva un campione di sangue periferico a digiuno mediante la tecnica della venipuntura, con un periodo minimo di digiuno di 8 ore. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata.

14 giorni
Variazione rispetto al basale dell'indice aterogenico 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

SCALA DEI RISULTATI:

1-4 = Normale

≥5 = Alto L'indice aterogenico è un parametro utilizzato nelle analisi ematochimiche per valutare il rischio di malattie cardiovascolari. Questo indice fornisce informazioni sul rapporto tra colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) nel sangue.

L'indice è calcolato dividendo il colesterolo LDL per il colesterolo HDL. Un alto indice aterogenico indica un elevato rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL, che può indicare un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Al contrario, un indice inferiore rientra nell'intervallo normale e suggerisce un profilo cardiovascolare più sano.

14 giorni
Variazione rispetto al basale del peso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

SCALA DEI RISULTATI:

Chilogrammi Il peso corporeo viene misurato utilizzando la bioimpedenza; una tecnica impiegata per valutare il peso corporeo e raccogliere ulteriori informazioni sulla composizione corporea di un individuo. Durante una misurazione della bioimpedenza, una corrente elettrica a bassa intensità viene fatta passare attraverso il corpo e viene misurata la resistenza incontrata dai tessuti corporei.

La misurazione della bioimpedenza del peso corporeo si basa sul principio che la corrente elettrica scorre più facilmente attraverso i tessuti con un contenuto idrico più elevato, come i muscoli, incontrando una maggiore resistenza nei tessuti con un contenuto idrico inferiore, come il grasso corporeo.

14 giorni
Variazione rispetto al basale dell'indice vita-fianchi mediante analisi dell'impedenza bioelettrica 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

Scala dei risultati:

Femmine <0,80 = Basso 0,81-0,85 = Moderato 0,86 = Alto

Maschio:

<0,95 = Basso 0,96-1 = Moderato

1 = Alto

Il rapporto vita-fianchi è una misura utilizzata per valutare la distribuzione del grasso corporeo. Per calcolare il rapporto vita-fianchi, dividi la circonferenza vita per la circonferenza fianchi.

Il rapporto vita-fianchi funge da indicatore generale della distribuzione del grasso corporeo.

14 giorni
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

Scala dei risultati:

Sottopeso: BMI < 18,5 kg/m2 Peso normale: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Sovrappeso: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Obesità di classe I: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Obesità di classe II: BMI 35 - 39,9 kg/m2 Classe III obesità (obesità patologica): BMI ≥ 40 kg/m2

L'indice di massa corporea (BMI) è una misura utilizzata per valutare se una persona ha un peso sano in relazione alla sua altezza. Viene calcolato dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri (BMI = peso/altezza²).

Il BMI fornisce una stima generale della quantità di grasso corporeo di una persona e viene utilizzato per valutare il rischio di sviluppare alcune malattie legate al peso, come l'obesità e le malattie cardiache.

14 giorni
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

Scala dei risultati:

Età sessuale bassa normale normale molto alta femmina 20-39 <21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9> 39 femmine 40-59 <23.0 23.0 - 33,9 34,0 - 39,9> 40 femmina 60-79 <24,0 24,0 - 35,9 36,0 - 41.9> 42 maschio maschio maschio 20-39 < 8.0 8.0 - 19.9 20.0 - 24.9 >25 Uomini 40-59 < 11.0 11.0 - 21.9 22.0 - 27.9 >28 Uomini 60-79 < 13.0 13.0 - 24.9 25.0 - 29.9 >30 La percentuale di grasso corporeo è una misura che indica la proporzione di grasso in relazione al peso totale del corpo di una persona. È una misura significativa per valutare la composizione corporea.

Viene calcolato utilizzando la bioimpedenza.

14 giorni
Variazione rispetto al basale del grasso viscerale mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

Scala dei risultati:

5-9 chilogrammi = Normale 10-14 chilogrammi = Alto

15 chilogrammi = Molto alto

Questa misurazione valuta la quantità di grasso corporeo specifico che si accumula nell'addome e negli organi vitali circostanti. Si ottiene tramite bioimpedenza.

14 giorni
Variazione rispetto al basale della percentuale di muscolo scheletrico mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

La percentuale di muscolo scheletrico è una misura che riflette la proporzione del muscolo scheletrico rispetto al peso corporeo totale di un individuo. È un indicatore significativo utilizzato per valutare la composizione corporea.

Scala dei risultati:

Sesso Età Basso Normale Alto Molto alto Donne 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Donne 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Donne 60-80 < 23,9 23,9 - 29,9 30,0 - 34,9 >35 Maschio 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Uomo 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Uomo 60-80 < 32,9 32,9 - 38,9 39,0 - 43,6 >43,7 Questa misurazione è calcolato con la tecnica della bioimpedenza.

14 giorni
Variazione rispetto al basale dell'età metabolica mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni

Scala dei risultati:

Misurato in anni. L'età corporea è determinata in base al metabolismo basale. Prende in considerazione fattori come il peso, la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di muscolo scheletrico per calcolare un valore di riferimento. Questo valore aiuta a determinare se la tua età corporea è superiore o inferiore alla tua età effettiva.

14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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