- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05911880
L'effetto di una dieta a base vegetale sull'attività dell'artrite reumatoide attiva.
L'effetto di una dieta a base vegetale sull'attività dell'artrite reumatoide attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recente aumento delle malattie autoimmuni nei paesi occidentali ha visto i fattori ambientali come importanti fattori scatenanti della malattia, poiché la base genetica nelle popolazioni colpite è rimasta apparentemente costante. La dieta è stata vista come un fattore modificante per diversi anni nell'artrite reumatoide (AR).
Una dieta ricca di grassi altera la struttura del microbioma anche in assenza di obesità. Tuttavia, è anche un fattore importante che promuove l'eccessivo accumulo di tessuto adiposo bianco (WAT) e l'infiammazione sistemica. Da diversi decenni si valuta come il microbioma intestinale partecipi al metabolismo di alcuni componenti della dieta e abbia il potenziale per modificare i mediatori proinfiammatori o antinfiammatori circolanti. Nel contesto dei pazienti con RA, è stato riscontrato che il batterio Prevotella Copri, presente in proporzione maggiore nei pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi, genera un metabolita pro-infiammatorio chiamato N-trimetilammina ossido derivato dalla colina e dalla carnitina presenti nella carne rossa , uova e latticini. D'altra parte, frutta e verdura possono modulare il microbiota intestinale attraverso la fibra alimentare. La percentuale di batteri antinfiammatori Faecalibacterium Prausnitzii è più alta nelle diete vegetariane, che è stata osservata nella flora fecale come benefica nei pazienti con AR associata a ridotta infiammazione.
Da diversi anni è riportato in letteratura che i pazienti associano determinati alimenti a sintomi aumentati o migliorati della malattia. Tuttavia, una dieta che combini diverse strategie suggerite per ridurre l'infiammazione può rappresentare un intervento più significativo rispetto alla semplice inclusione di alimenti specifici nella dieta. Il ruolo della dieta a base vegetale sull'attività dell'AR non è stato completamente chiarito.
Sulla base di questo background, l'obiettivo di questo lavoro sarà determinare la diminuzione dell'attività dell'AR associata a modifiche dietetiche a base vegetale. Per eseguire questo protocollo, verranno valutate donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni con attività di artrite reumatoide bassa, moderata o grave. Per l'intervento dietetico, all'inizio del trattamento, i pazienti saranno valutati antropometricamente (peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza vita e fianchi, indice vita-fianchi, percentuale di grasso totale, grasso viscerale e percentuale di muscolo) e un al termine della procedura verrà prelevato un campione di sangue basale. Le kilocalorie tipicamente consumate verranno calcolate attraverso un promemoria di 24 ore per impostare il tuo piano alimentare personalizzato. Verrà realizzata una tabella dietetica con la seguente distribuzione dei macronutrienti: carboidrati 57%, proteine 18% e lipidi 25%. Successivamente, l'alimento verrà distribuito in una tabella di distribuzione equivalente, rispettando le chilocalorie e la percentuale di macronutrienti stabilite. Verrà ridotto il consumo di alimenti di origine animale, sostituendo questa proteina con proteine vegetali.
L'intervento verrà effettuato per 15 giorni, il menù verrà modificato a 7 giorni dall'intervento seguendo le stesse specifiche. Al termine del trattamento, i pazienti saranno valutati nelle stesse condizioni antropometriche, e prelievi di sangue per le analisi di laboratorio. Per determinare la gravità della patologia verrà utilizzato l'indice DAS (Disease Activity Score). Una scala che misura l'attività RA. Questa scala influenza il numero di tumori e articolazioni dolorose su 28 articolazioni, il tasso di sedimentazione globulare (GSR) e la valutazione della malattia da parte del paziente. Questa scala ha un valore compreso tra 0,0 e 9,4.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fausto Sanchez, PhD
- Numero di telefono: 1255 5555732911
- Email: fausto22@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario Pena, B. Sc
- Numero di telefono: 1255 5555732911
- Email: marionutricion2017@gmail.com
Luoghi di studio
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Messico, 14000
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Contatto:
- Luis M Amezcua, PhD
- Numero di telefono: 1255 5555732911
- Email: manuel.amezcua@cardiologia.mx
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni.
- Diagnosi accertata di artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College Rheumatoid (ACR) 1987 o ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
- Attività della malattia secondo DAS 28 (definita come tutti > 2,6).
Criteri di esclusione:
- Sindrome da sovrapposizione autoimmune sistemica (ad eccezione di: fibromialgia, patologia tiroidea, diabete mellito di tipo 1, sindrome di Sjögren e sindrome da anticorpi antifosfolipidi)
- Pazienti in trattamento con cumarine
- Pazienti con cancro, epatite cronica, HIV, gravidanza
- Variazioni di peso associate alla dieta negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con artrite reumatoide trattati con una dieta a base vegetale per 14 giorni
Il presente studio si concentra su un intervento dietetico in soggetti umani a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide da almeno un anno. L'intervento consiste in un piano nutrizionale individualizzato, isocalorico, e modifica la percentuale di proteine vegetali all'80%, per 14 giorni, per valutare se una dieta vegetale influisce sull'attività della malattia. L'apporto calorico dato a ciascun soggetto è calcolato sulla base della media di 3 richiami di 24 ore e del dispendio energetico basale utilizzando la formula Harris & Benedict. Non vengono apportate modifiche ai farmaci tre mesi prima e durante l'intervento. I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati tramite prelievo venoso prima e dopo l'intervento per analizzare la chimica del sangue di sei elementi, un esame emocromocitometrico completo, nonché per analizzare l'espressione di microRNA correlati alla malattia e citochine pro-infiammatorie. Inoltre, le misurazioni del corpo (peso, grasso corporeo, grasso viscerale e muscoli) vengono effettuate utilizzando la bioimpedenza. |
I pazienti con attività di malattia da bassa a moderata dell'artrite reumatoide (2.6-5.1 DAS28-CRP) sono stati sottoposti a un intervento dietetico consistente in una dieta individualizzata, isocalorica e a base vegetale con il 57% di carboidrati, il 25% di lipidi e il 18% di proteine (80% di origine vegetale) per 14 giorni, senza alcuna modifica del loro regime terapeutico e con un consumo limitato di alimenti trasformati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia mediante DAS28 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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È un sistema di punteggio per valutare l'attività della malattia e la risposta al trattamento nell'artrite reumatoide (RA). I punteggi sono così suddivisi: 0-2.5: Remissione 2.6-3.2: Bassa attività 3.3-5.1: Attività moderata >5.1: attività elevata Valuta la conta articolare di 28 articolazioni doloranti e infiammate insieme al valore della proteina C-reattiva (mg/L). |
14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR) mediante fotometria automatizzata 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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SCALA DEI RISULTATI: < 5 mg/L = Basso ≥ 5 mg/L = Alto CRP (proteina C-reattiva) è una misura utilizzata per valutare la presenza e la quantità di infiammazione nel corpo. Il fegato produce CRP e i suoi livelli nel sangue aumentano in risposta all'infiammazione acuta o cronica. È considerato un marker non specifico di infiammazione, il che significa che i suoi livelli elevati possono indicare varie condizioni infiammatorie, come infezioni, malattie autoimmuni, disturbi infiammatori cronici e danni ai tessuti. I livelli di CRP vengono valutati prelevando un campione di sangue periferico a digiuno, con un periodo minimo di digiuno di 8 ore, utilizzando la tecnica della venipuntura. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) mediante fotometria automatizzata 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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SCALA DEI RISULTATI: 2-26,00 mm/ora = Normale ≥ 26 mm/ora = Alto La velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) è una misura utilizzata per valutare la presenza di infiammazione nel corpo. La VES è un indicatore non specifico di infiammazione e si basa sul principio che i globuli rossi tendono ad aggregarsi ea depositarsi più rapidamente in presenza di sostanze infiammatorie. Misura la distanza che i globuli rossi scendono in una provetta entro un'ora. I livelli di VES vengono valutati prelevando un campione di sangue periferico a digiuno, con un periodo di digiuno minimo di 8 ore, utilizzando la tecnica della venipuntura. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata. |
14 giorni
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Variazione dal basale del glucosio mediante fotometria automatizzata a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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SCALA DEI RISULTATI: 74-106 mg/dL = Normale ≥ 106 mg/dL = Alto Misura i livelli di glucosio nel sangue. Il glucosio è un tipo di zucchero che è la principale fonte di energia per il corpo umano. La misurazione del glucosio in uno studio di chimica clinica fornisce informazioni importanti sul metabolismo del glucosio e sul controllo della glicemia. I livelli di glucosio vengono valutati prelevando un campione di sangue periferico a digiuno, con un periodo minimo di digiuno di 8 ore, utilizzando la tecnica della venipuntura. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale nella fotometria automatizzata dell'acido urico 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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SCALA DEI RISULTATI: 2,40-5,70 mg/dL = Normale ≥ 5,71 mg/dL = Alto Il parametro dell'acido urico nel sangue è una misura utilizzata in chimica clinica per valutare i livelli di acido urico presente nell'organismo. L'acido urico è un prodotto di scarto generato dalla scomposizione delle purine, che sono sostanze presenti in alcuni alimenti e presenti anche naturalmente nel corpo. L'acido urico viene trasportato attraverso il flusso sanguigno ed è principalmente eliminato attraverso i reni sotto forma di urina. Per valutare i livelli di acido urico, si preleva un campione di sangue periferico a digiuno mediante la tecnica della venipuntura, con un periodo minimo di digiuno di 8 ore. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo totale mediante fotometria automatizzata a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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SCALA DEI RISULTATI: 0-200 mg/dL = Normale ≥ 201 mg/dL = Alto Il parametro del colesterolo totale nel sangue è una misura utilizzata negli studi di chimica clinica per valutare i livelli di colesterolo nel corpo. Il colesterolo è una sostanza lipidica essenziale per il funzionamento dell'organismo, ma livelli elevati possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. Il colesterolo totale nel sangue comprende sia il colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) che il colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità). Inoltre, la misurazione del colesterolo totale può includere anche una frazione di trigliceridi, che sono un altro tipo di lipidi. Per valutare il colesterolo totale, si preleva un campione di sangue periferico a digiuno mediante la tecnica della venipuntura, con un periodo minimo di digiuno di 8 ore. L'analisi viene condotta utilizzando la fotometria automatizzata. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'indice aterogenico 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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SCALA DEI RISULTATI: 1-4 = Normale ≥5 = Alto L'indice aterogenico è un parametro utilizzato nelle analisi ematochimiche per valutare il rischio di malattie cardiovascolari. Questo indice fornisce informazioni sul rapporto tra colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) nel sangue. L'indice è calcolato dividendo il colesterolo LDL per il colesterolo HDL. Un alto indice aterogenico indica un elevato rapporto tra colesterolo LDL e colesterolo HDL, che può indicare un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Al contrario, un indice inferiore rientra nell'intervallo normale e suggerisce un profilo cardiovascolare più sano. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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SCALA DEI RISULTATI: Chilogrammi Il peso corporeo viene misurato utilizzando la bioimpedenza; una tecnica impiegata per valutare il peso corporeo e raccogliere ulteriori informazioni sulla composizione corporea di un individuo. Durante una misurazione della bioimpedenza, una corrente elettrica a bassa intensità viene fatta passare attraverso il corpo e viene misurata la resistenza incontrata dai tessuti corporei. La misurazione della bioimpedenza del peso corporeo si basa sul principio che la corrente elettrica scorre più facilmente attraverso i tessuti con un contenuto idrico più elevato, come i muscoli, incontrando una maggiore resistenza nei tessuti con un contenuto idrico inferiore, come il grasso corporeo. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'indice vita-fianchi mediante analisi dell'impedenza bioelettrica 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Scala dei risultati: Femmine <0,80 = Basso 0,81-0,85 = Moderato 0,86 = Alto Maschio: <0,95 = Basso 0,96-1 = Moderato 1 = Alto Il rapporto vita-fianchi è una misura utilizzata per valutare la distribuzione del grasso corporeo. Per calcolare il rapporto vita-fianchi, dividi la circonferenza vita per la circonferenza fianchi. Il rapporto vita-fianchi funge da indicatore generale della distribuzione del grasso corporeo. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Scala dei risultati: Sottopeso: BMI < 18,5 kg/m2 Peso normale: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Sovrappeso: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Obesità di classe I: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Obesità di classe II: BMI 35 - 39,9 kg/m2 Classe III obesità (obesità patologica): BMI ≥ 40 kg/m2 L'indice di massa corporea (BMI) è una misura utilizzata per valutare se una persona ha un peso sano in relazione alla sua altezza. Viene calcolato dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri (BMI = peso/altezza²). Il BMI fornisce una stima generale della quantità di grasso corporeo di una persona e viene utilizzato per valutare il rischio di sviluppare alcune malattie legate al peso, come l'obesità e le malattie cardiache. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Scala dei risultati: Età sessuale bassa normale normale molto alta femmina 20-39 <21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9> 39 femmine 40-59 <23.0 23.0 - 33,9 34,0 - 39,9> 40 femmina 60-79 <24,0 24,0 - 35,9 36,0 - 41.9> 42 maschio maschio maschio 20-39 < 8.0 8.0 - 19.9 20.0 - 24.9 >25 Uomini 40-59 < 11.0 11.0 - 21.9 22.0 - 27.9 >28 Uomini 60-79 < 13.0 13.0 - 24.9 25.0 - 29.9 >30 La percentuale di grasso corporeo è una misura che indica la proporzione di grasso in relazione al peso totale del corpo di una persona. È una misura significativa per valutare la composizione corporea. Viene calcolato utilizzando la bioimpedenza. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale del grasso viscerale mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Scala dei risultati: 5-9 chilogrammi = Normale 10-14 chilogrammi = Alto 15 chilogrammi = Molto alto Questa misurazione valuta la quantità di grasso corporeo specifico che si accumula nell'addome e negli organi vitali circostanti. Si ottiene tramite bioimpedenza. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale della percentuale di muscolo scheletrico mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale di muscolo scheletrico è una misura che riflette la proporzione del muscolo scheletrico rispetto al peso corporeo totale di un individuo. È un indicatore significativo utilizzato per valutare la composizione corporea. Scala dei risultati: Sesso Età Basso Normale Alto Molto alto Donne 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Donne 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Donne 60-80 < 23,9 23,9 - 29,9 30,0 - 34,9 >35 Maschio 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Uomo 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Uomo 60-80 < 32,9 32,9 - 38,9 39,0 - 43,6 >43,7 Questa misurazione è calcolato con la tecnica della bioimpedenza. |
14 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'età metabolica mediante analisi dell'impedenza bioelettrica a 14 giorni dopo con una dieta a base vegetale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Scala dei risultati: Misurato in anni. L'età corporea è determinata in base al metabolismo basale. Prende in considerazione fattori come il peso, la percentuale di grasso corporeo e la percentuale di muscolo scheletrico per calcolare un valore di riferimento. Questo valore aiuta a determinare se la tua età corporea è superiore o inferiore alla tua età effettiva. |
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211247
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