- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05911880
Effekten af en plantebaseret kost på den aktive reumatoid arthritis-aktivitet.
Effekten af en plantebaseret kost på den aktive reumatoid arthritis aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den seneste stigning i autoimmune sygdomme i vestlige lande har set miljøfaktorer som vigtige sygdomsudløsere, da det genetiske grundlag i de berørte befolkninger tilsyneladende er forblevet konstant. Kost er blevet set som en modificerende faktor i flere år ved leddegigt (RA).
En kost med højt fedtindhold ændrer strukturen af mikrobiomet selv i fravær af fedme. Det er dog også en vigtig faktor, der fremmer overdreven ophobning af hvidt fedtvæv (WAT) og systemisk inflammation. I flere årtier er det blevet evalueret, hvordan tarmmikrobiomet deltager i metabolismen af nogle komponenter i kosten og har potentialet til at modificere de cirkulerende proinflammatoriske eller antiinflammatoriske mediatorer. I forbindelse med patienter med RA har det vist sig, at bakterien Prevotella Copri, der findes i større andel hos patienter med nydiagnosticeret leddegigt, genererer en pro-inflammatorisk metabolit kaldet N-trimethylaminoxid afledt af cholin og carnitin i rødt kød , æg og mejeriprodukter. På den anden side kan frugter og grøntsager modulere tarmmikrobiotaen gennem kostfibre. Andelen af anti-inflammatoriske bakterier Faecalibacterium Prausnitzii, er højere i vegetarisk kost, hvilket er set i fækal flora som gavnligt hos patienter med RA forbundet med nedsat inflammation.
I flere år har det været rapporteret i litteraturen, at patienter forbinder visse fødevarer med øgede eller forbedrede symptomer på sygdommen. Imidlertid kan en diæt, der kombinerer flere foreslåede strategier til at reducere inflammation, repræsentere en mere betydningsfuld intervention end blot at inkludere specifikke fødevarer i kosten. Den plantebaserede diæts rolle på RA-aktivitet er ikke blevet fuldstændig belyst.
På denne baggrund vil formålet med dette arbejde være at bestemme faldet i RA-aktivitet forbundet med plantebaserede kostændringer. For at udføre denne protokol vil kvinder og mænd på 18 år og derover med lav, moderat eller svær reumatoid arthritis-aktivitet blive evalueret. For diætintervention vil patienter i begyndelsen af behandlingen blive vurderet antropometrisk (vægt, højde, kropsmasseindeks, talje- og hofteomkreds, talje-hofte-indeks, procentdel af totalt fedt, visceralt fedt og muskelprocent) og en basal blodprøve vil blive taget ved afslutningen af proceduren. De typisk forbrugte kilokalorier vil blive beregnet gennem en 24-timers påmindelse om at indstille din personlige madplan. Der vil blive lavet en kosttabel med følgende fordeling af makronæringsstoffer: kulhydrater 57 %, protein 18 % og lipider 25 %. Efterfølgende vil maden blive fordelt i en ækvivalent fordelingstabel, der overholder de fastsatte kilokalorier og procentdelen af makronæringsstoffer. Forbruget af fødevarer af animalsk oprindelse vil blive reduceret, hvilket erstatter dette protein med vegetabilsk protein.
Interventionen vil blive udført i 15 dage, menuen vil blive ændret ved 7 dages intervention efter de samme specifikationer. Ved afslutningen af behandlingen vil patienterne blive evalueret under de samme antropometriske forhold, og blodprøvetagning til laboratorieanalyser. For at bestemme sværhedsgraden af patologien vil DAS-indekset (Disease Activity Score) blive brugt. En skala, der måler RA-aktivitet. Denne skala påvirker antallet af tumorer og smertefulde led på 28 led, hastigheden af globulær sedimentation (GSR) og patientens vurdering af sygdommen. Denne skala har en værdi fra 0,0 til 9,4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fausto Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-mail: fausto22@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mario Pena, B. Sc
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-mail: marionutricion2017@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14000
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Kontakt:
- Luis M Amezcua, PhD
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-mail: manuel.amezcua@cardiologia.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner over 18 år.
- Etableret diagnose af reumatoid arthritis i henhold til American College Rheumatoid (ACR) 1987 eller ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010 kriterier.
- Sygdomsaktivitet i henhold til DAS 28 (defineret som alle > 2.6).
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk autoimmun superpositionssyndrom (med undtagelse af: fibromyalgi, skjoldbruskkirtelpatologi, type 1 diabetes mellitus, syndrom Sjögren og antiphospholipid syndrom)
- Patienter i behandling med kumariner
- Patienter med kræft, kronisk hepatitis, HIV, graviditet
- Vægtvariationer forbundet med diæt i de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individer med leddegigt behandlet med en plantebaseret diæt i 14 dage
Denne undersøgelse fokuserer på en diætintervention hos mennesker, der har været diagnosticeret med leddegigt i mindst et år. Interventionen består af en individualiseret ernæringsplan, isokalorisk, og modificerer procentdelen af plantebaserede proteiner til 80 % i 14 dage for at vurdere, om en plantebaseret kost påvirker sygdomsaktiviteten. Det kalorieindtag, der gives til hvert forsøgsperson, er beregnet ud fra gennemsnittet af 3 24-timers genkaldelser og det basale energiforbrug ved hjælp af Harris & Benedict-formlen. Ingen medicinændringer foretages tre måneder før og under interventionen. Fastende blodprøver af blod udtages via venepunktur før og efter interventionen for at analysere blodkemien af seks grundstoffer, en komplet blodtælling, samt for at analysere ekspressionen af mikroRNA'er relateret til sygdommen og pro-inflammatoriske cytokiner. Derudover tages kropsmålinger (vægt, kropsfedt, visceralt fedt og muskler) ved hjælp af bioimpedans. |
Patienter med lav til moderat sygdomsaktivitet af reumatoid arthritis (2,6-5,1 DAS28-CRP) gennemgik en diætintervention bestående af en individualiseret, isokalorisk og plantebaseret diæt med 57 % kulhydrater, 25 % lipider og 18 % proteiner (80 % af vegetabilsk oprindelse) i 14 dage uden nogen ændring af deres medicinbehandling og med begrænset forbrug af forarbejdede fødevarer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet med DAS28 14 dage efter med en plantebaseret diæt
Tidsramme: 14 dage
|
Er et scoringssystem til at evaluere sygdomsaktivitet og behandlingsrespons ved reumatoid arthritis (RA). Resultaterne er opdelt som følger: 0-2,5: Remission 2,6-3,2: Lav aktivitet 3,3-5,1: Moderat aktivitet >5,1: høj aktivitet Dette evaluerer ledantallet af 28 smertefulde og betændte led i forbindelse med værdien af C-reaktivt protein (mg/L). |
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved automatiseret fotometri 14 dage efter med en plantebaseret kost
Tidsramme: 14 dage
|
RESULTATSKALA: < 5 mg/L = Lav ≥ 5 mg/L = Høj CRP (C-reaktivt protein) er et mål, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og mængden af inflammation i kroppen. Leveren producerer CRP, og dens niveauer i blodet stiger som reaktion på akut eller kronisk inflammation. Det betragtes som en ikke-specifik markør for inflammation, hvilket betyder, at dets forhøjede niveauer kan indikere forskellige inflammatoriske tilstande, såsom infektioner, autoimmune sygdomme, kroniske inflammatoriske lidelser og vævsskader. CRP-niveauer evalueres ved at tage en fastende perifer blodprøve med en minimumsfasteperiode på 8 timer ved hjælp af venepunkturteknikken. Analysen udføres ved hjælp af automatiseret fotometri. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved automatiseret fotometri 14 dage efter med en plantebaseret diæt
Tidsramme: 14 dage
|
RESULTATSKALA: 2-26,00 mm/time = Normal ≥ 26 mm/time = Høj Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) er et mål, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af inflammation i kroppen. ESR er en ikke-specifik indikator for inflammation og er baseret på princippet om, at røde blodlegemer har tendens til at klumpe sig sammen og sætte sig hurtigere i nærvær af inflammatoriske stoffer. Den måler den afstand, som røde blodlegemer falder ned i et reagensglas inden for en time. ESR-niveauer evalueres ved at tage en fastende perifer blodprøve med en minimum fasteperiode på 8 timer ved hjælp af venepunkturteknikken. Analysen udføres ved hjælp af automatiseret fotometri. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i glukose ved automatiseret fotometri 14 dage efter med en plantebaseret diæt
Tidsramme: 14 dage
|
RESULTATSKALA: 74-106 mg/dL = Normal ≥ 106 mg/dL = Høj Måler blodsukkerniveauet. Glucose er en type sukker, der er den vigtigste energikilde for den menneskelige krop. Måling af glukose i et klinisk kemistudie giver vigtig information om glukosemetabolisme og blodsukkerkontrol. Glukoseniveauer evalueres ved at tage en fastende perifer blodprøve med en minimum fasteperiode på 8 timer ved hjælp af venepunkturteknikken. Analysen udføres ved hjælp af automatiseret fotometri. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i urinsyreautomatiseret fotometri 14 dage efter med en plantebaseret kost
Tidsramme: 14 dage
|
RESULTATSKALA: 2,40-5,70 mg/dL = Normal ≥ 5,71 mg/dL = Høj Parameteren for urinsyre i blodet er en måling, der bruges i klinisk kemi til at vurdere niveauet af urinsyre i kroppen. Urinsyre er et affaldsprodukt, der dannes ved nedbrydning af puriner, som er stoffer, der findes i visse fødevarer og også forekommer naturligt i kroppen. Urinsyre transporteres gennem blodbanen og udskilles primært gennem nyrerne i form af urin. For at evaluere urinsyreniveauet udtages en fastende perifer blodprøve ved hjælp af venepunkturteknikken med en minimum fasteperiode på 8 timer. Analysen udføres ved hjælp af automatiseret fotometri. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterolkoncentration ved automatiseret fotometri 14 dage efter med en plantebaseret kost
Tidsramme: 14 dage
|
RESULTATSKALA: 0-200 mg/dL = Normal ≥ 201 mg/dL = Høj Parameteren for totalt kolesterol i blodet er en måling, der bruges i kliniske kemiske undersøgelser til at vurdere kolesterolniveauet i kroppen. Kolesterol er et fedtstof, der er afgørende for kroppens funktion, men forhøjede niveauer kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Total blodkolesterol omfatter både HDL (high-density lipoprotein) kolesterol og LDL (low-density lipoprotein) kolesterol. Derudover kan målingen af total kolesterol også omfatte en fraktion af triglycerider, som er en anden type lipid. For at evaluere det totale kolesteroltal udtages en fastende perifer blodprøve ved hjælp af venepunkturteknikken med en minimum fasteperiode på 8 timer. Analysen udføres ved hjælp af automatiseret fotometri. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i atherogent indeks 14 dage efter med en plantebaseret diæt
Tidsramme: 14 dage
|
RESULTATSKALA: 1-4 = Normal ≥5 = Høj Det atherogene indeks er en parameter, der bruges i blodkemianalyse til at vurdere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Dette indeks giver information om forholdet mellem LDL (low-density lipoprotein) kolesterol og HDL (high-density lipoprotein) kolesterol i blodet. Indekset beregnes ved at dividere LDL-kolesterolet med HDL-kolesterolet. Et højt atherogent indeks indikerer et forhøjet forhold mellem LDL-kolesterol og HDL-kolesterol, hvilket kan indikere en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Omvendt falder et lavere indeks inden for normalområdet og tyder på en sundere kardiovaskulær profil. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dage efter med en plantebaseret diæt
Tidsramme: 14 dage
|
RESULTATSKALA: Kilogram Kropsvægten måles ved hjælp af bioimpedans; en teknik, der anvendes til at vurdere kropsvægt og indsamle yderligere oplysninger om en persons kropssammensætning. Under en bioimpedansmåling ledes en elektrisk strøm med lav intensitet gennem kroppen, og den modstand, som kropsvæv møder, måles. Bioimpedansmåling af kropsvægt er baseret på princippet om, at elektrisk strøm flyder lettere gennem væv med højere vandindhold, såsom muskler, samtidig med at den møder større modstand i væv med lavere vandindhold, såsom kropsfedt. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i talje-til-hofte-indeks ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dage efter med en plantebaseret kost
Tidsramme: 14 dage
|
Resultatskala: Kvinde <0,80 = Lav 0,81-0,85 = Moderat 0,86 = Høj Han: <0,95 = Lav 0,96-1 = Moderat 1 = Høj Talje-til-hofte-forholdet er en måling, der bruges til at vurdere fordelingen af kropsfedt. For at beregne talje-til-hofte-forholdet dividerer du taljeomkredsen med hofteomkredsen. Talje-til-hofte-forholdet tjener som en generel indikator for kropsfedtfordeling. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dage efter med en plantebaseret kost
Tidsramme: 14 dage
|
Resultatskala: Undervægt: BMI < 18,5 kg/m2 Normalvægt: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Overvægt: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Klasse I fedme: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Klasse II fedme: BMI Klasse 35 - 39,9 kg/m2 III fedme (morbid fedme): BMI ≥ 40 kg/m2 Body Mass Index (BMI) er en måling, der bruges til at vurdere, om en person har en sund vægt i forhold til sin højde. Det beregnes ved at dividere en persons vægt i kilogram med kvadratet af deres højde i meter (BMI = vægt / højde²). BMI giver et generelt skøn over en persons mængde kropsfedt og bruges til at vurdere risikoen for at udvikle visse vægtrelaterede sygdomme, såsom fedme og hjertesygdomme. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i kropsfedtprocent ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dage efter med en plantebaseret kost
Tidsramme: 14 dage
|
Resultatskala: Køn Alder Lav Normal Høj Meget Høj Kvinde 20-39 < 21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9 >39 Kvinde 40-59 < 23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39,9 >40 Kvinde 60,4 - 79 < 32,0 - 32,0 - 32,0 - 32,0 - 6 9 >42 Mand 20-39 < 8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9 >25 Mand 40-59 < 11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9 >28 Mand 60-79 < 13,0 13,0 - 29, fedtprocenten 0 13,0 - 29. det indikerer andelen af fedt i forhold til den samlede vægt af en persons krop. Det er et væsentligt mål til vurdering af kropssammensætning. Det beregnes ved hjælp af bioimpedans. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i visceralt fedt ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dage efter med en plantebaseret diæt
Tidsramme: 14 dage
|
Resultatskala: 5-9 kg = Normal 10-14 kg = Høj 15 kg = Meget høj Denne måling vurderer mængden af specifikt kropsfedt, der ophobes i maven og de omgivende vitale organer. Det opnås gennem bioimpedans. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i skeletmuskelprocent ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dage efter med en plantebaseret kost
Tidsramme: 14 dage
|
Skeletmuskelprocenten er en måling, der afspejler andelen af skeletmuskulatur i forhold til den samlede kropsvægt af et individ. Det er en væsentlig indikator, der bruges til at evaluere kropssammensætning. Resultatskala: Køn Alder Lav Normal Høj Meget høj Kvinde 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Kvinde 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Kvinde < 23,9 - 9,2 - 60,9 - 20,9 34,9 >35 Mand 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Mand 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Mand 60-80 < 39,9 - 32,4 > 32,9 32,4 måling beregnes ved hjælp af bioimpedansteknik. |
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i metabolisk alder ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dage efter med en plantebaseret kost
Tidsramme: 14 dage
|
Resultatskala: Målt i år. Kropsalderen bestemmes ud fra dit basale stofskifte. Det tager hensyn til faktorer som vægt, kropsfedtprocent og skeletmuskelprocent for at beregne en referenceværdi. Denne værdi hjælper med at bestemme, om din kropsalder er højere eller lavere end din faktiske alder. |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater