- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05911880
Effekten av et plantebasert kosthold på den aktive revmatoid artrittaktiviteten.
Effekten av et plantebasert kosthold på den aktive revmatoid artrittaktiviteten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nylige økningen i autoimmune sykdommer i vestlige land har sett på miljøfaktorer som viktige utløsere av sykdom, ettersom det genetiske grunnlaget i berørte populasjoner har holdt seg tilsynelatende konstant. Kosthold har i flere år blitt sett på som en modifiserende faktor ved revmatoid artritt (RA).
Et fettrikt kosthold endrer strukturen til mikrobiomet selv i fravær av fedme. Det er imidlertid også en viktig faktor som fremmer overdreven akkumulering av hvitt fettvev (WAT) og systemisk betennelse. I flere tiår har det blitt evaluert hvordan tarmmikrobiomet deltar i metabolismen av enkelte komponenter i dietten og har potensial til å modifisere de sirkulerende proinflammatoriske eller antiinflammatoriske mediatorene. I sammenheng med pasienter med RA har det blitt funnet at bakterien Prevotella Copri, som finnes i større andel hos pasienter med nylig diagnostisert revmatoid artritt, genererer en pro-inflammatorisk metabolitt kalt N-trimetylaminoksid avledet fra kolin og karnitin i rødt kjøtt , egg og meieriprodukter. På den annen side kan frukt og grønnsaker modulere tarmmikrobiotaen gjennom kostfiber. Andelen anti-inflammatoriske bakterier Faecalibacterium Prausnitzii, er høyere i vegetariske dietter, noe som har blitt sett i fecal flora som gunstig hos pasienter med RA assosiert med redusert betennelse.
I flere år har det vært rapportert i litteraturen at pasienter forbinder visse matvarer med økte eller forbedrede symptomer på sykdommen. En diett som kombinerer flere foreslåtte strategier for å redusere betennelse kan imidlertid representere en mer betydelig intervensjon enn bare å inkludere spesifikke matvarer i kostholdet. Rollen til det plantebaserte kostholdet på RA-aktivitet er ikke fullt ut klarlagt.
Basert på denne bakgrunnen vil målet med dette arbeidet være å bestemme reduksjonen i RA-aktivitet forbundet med plantebaserte kosttilpasninger. For å gjennomføre denne protokollen vil kvinner og menn i alderen 18 år og over med lav, moderat eller alvorlig revmatoid artritt aktivitet bli evaluert. For diettintervensjon, i begynnelsen av behandlingen, vil pasienter bli evaluert antropometrisk (vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets, midje-hofte-indeks, prosentandel av totalt fett, visceralt fett og prosentandel av muskler), og en basal blodprøve vil bli tatt på slutten av prosedyren. Kilokaloriene som vanligvis forbrukes vil bli beregnet gjennom en 24-timers påminnelse for å angi din personlige måltidsplan. Det vil bli laget en kostholdstabell med følgende fordeling av makronæringsstoffer: karbohydrater 57 %, protein 18 % og lipider 25 %. Deretter vil maten fordeles i en ekvivalent distribusjonstabell, i samsvar med kilokaloriene og prosentandelen av makronæringsstoffer som er etablert. Forbruket av mat av animalsk opprinnelse vil reduseres, og erstatte dette proteinet med vegetabilsk protein.
Intervensjonen vil bli utført i 15 dager, menyen vil bli endret ved 7 dagers intervensjon etter samme spesifikasjoner. Ved slutten av behandlingen vil pasientene bli evaluert under samme antropometriske forhold, og blodprøvetaking for laboratorieanalyser. For å bestemme alvorlighetsgraden av patologien vil DAS-indeksen (Disease Activity Score) brukes. En skala som måler RA-aktivitet. Denne skalaen påvirker antallet svulster og smertefulle ledd på 28 ledd, graden av globulær sedimentasjon (GSR) og evalueringen av sykdommen av pasienten. Denne skalaen har en verdi fra 0,0 til 9,4.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fausto Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-post: fausto22@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mario Pena, B. Sc
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-post: marionutricion2017@gmail.com
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14000
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Ta kontakt med:
- Luis M Amezcua, PhD
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-post: manuel.amezcua@cardiologia.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner over 18 år.
- Etablert diagnose av revmatoid artritt i henhold til American College Rheumatoid (ACR) 1987 eller ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010 kriterier.
- Sykdomsaktivitet i henhold til DAS 28 (definert som alle > 2.6).
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk autoimmun superposisjonssyndrom (med unntak av: fibromyalgi, skjoldbruskkjertelpatologi, type 1 diabetes mellitus, syndrom Sjögren og antifosfolipidsyndrom)
- Pasienter på behandling med kumariner
- Pasienter med kreft, kronisk hepatitt, HIV, graviditet
- Vektvariasjoner knyttet til kosthold de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med revmatoid artritt behandlet med et plantebasert kosthold i 14 dager
Denne studien fokuserer på kosttilskudd hos mennesker som har blitt diagnostisert med revmatoid artritt i minst ett år. Intervensjonen består av en individualisert ernæringsplan, isokalorisk, og modifiserer prosentandelen plantebaserte proteiner til 80 %, i 14 dager, for å evaluere om et plantebasert kosthold påvirker sykdomsaktiviteten. Kaloriinntaket gitt til hvert forsøksperson er beregnet basert på gjennomsnittet av 3 24-timers tilbakekallinger og det basale energiforbruket ved å bruke Harris & Benedict-formelen. Ingen medisinemodifikasjoner gjøres tre måneder før og under intervensjonen. Fastende blodprøver av blod samles inn via venepunktur før og etter intervensjonen for å analysere blodkjemien til seks grunnstoffer, en fullstendig blodtelling, samt analysere uttrykket av mikroRNA relatert til sykdommen og pro-inflammatoriske cytokiner. I tillegg blir kroppsmålinger (vekt, kroppsfett, visceralt fett og muskler) tatt ved bruk av bioimpedans. |
Pasienter med lav til moderat sykdomsaktivitet av revmatoid artritt (2,6-5,1 DAS28-CRP) gjennomgikk en diettintervensjon bestående av et individualisert, isokalorisk og plantebasert kosthold med 57 % karbohydrater, 25 % lipider og 18 % proteiner (80 %). av vegetabilsk opprinnelse) i 14 dager, uten noen endring av medisineringsregimet og med begrenset inntak av bearbeidet mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet med DAS28 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
Er et skåringssystem for å evaluere sykdomsaktivitet og behandlingsrespons ved revmatoid artritt (RA). Poengsummene er delt inn som følger: 0-2,5: Remisjon 2,6-3,2: Lav aktivitet 3,3-5,1: Moderat aktivitet >5,1: høy aktivitet Dette evaluerer leddantallet til 28 smertefulle og betente ledd i forbindelse med verdien av C-reaktivt protein (mg/L). |
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved automatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
RESULTATSKALA: < 5 mg/L = Lav ≥ 5 mg/L = Høy CRP (C-reaktivt protein) er et mål som brukes for å vurdere tilstedeværelsen og mengden av betennelse i kroppen. Leveren produserer CRP, og nivåene i blodet øker som respons på akutt eller kronisk betennelse. Det regnes som en ikke-spesifikk markør for betennelse, noe som betyr at dens forhøyede nivåer kan indikere ulike betennelsestilstander, som infeksjoner, autoimmune sykdommer, kroniske inflammatoriske lidelser og vevsskade. CRP-nivåer evalueres ved å ta en fastende perifer blodprøve, med en minimum fasteperiode på 8 timer, ved bruk av venepunkturteknikk. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri. |
14 dager
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved automatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
RESULTATSKALA: 2-26,00 mm/t = Normal ≥ 26 mm/time = Høy Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) er et mål som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av betennelse i kroppen. ESR er en uspesifikk indikator på betennelse og er basert på prinsippet om at røde blodlegemer har en tendens til å klumpe seg sammen og sette seg raskere i nærvær av inflammatoriske stoffer. Den måler avstanden røde blodlegemer synker i et reagensrør innen en time. ESR-nivåer evalueres ved å ta en fastende perifer blodprøve, med en minimum fasteperiode på 8 timer, ved bruk av venepunkturteknikk. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri. |
14 dager
|
Endring fra baseline i glukose ved automatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
RESULTATSKALA: 74-106 mg/dL = Normal ≥ 106 mg/dL = Høy Måler blodsukkernivået. Glukose er en type sukker som er hovedkilden til energi for menneskekroppen. Måling av glukose i en klinisk kjemistudie gir viktig informasjon om glukosemetabolisme og blodsukkerkontroll. Glukosenivåer evalueres ved å ta en fastende perifer blodprøve, med en minimum fasteperiode på 8 timer, ved bruk av venepunkturteknikk. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri. |
14 dager
|
Endring fra baseline i urinsyreautomatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
RESULTATSKALA: 2,40-5,70 mg/dL = Normal ≥ 5,71 mg/dL = Høy Parameteren for urinsyre i blodet er en måling som brukes i klinisk kjemi for å vurdere nivåene av urinsyre i kroppen. Urinsyre er et avfallsprodukt som genereres ved nedbrytning av puriner, som er stoffer som finnes i visse matvarer og også forekommer naturlig i kroppen. Urinsyre transporteres gjennom blodet og elimineres primært gjennom nyrene i form av urin. For å evaluere urinsyrenivået, tas en fastende perifer blodprøve ved bruk av venepunkturteknikk, med en minimum fasteperiode på 8 timer. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri. |
14 dager
|
Endring fra baseline i total kolesterolkonsentrasjon ved automatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
RESULTATSKALA: 0-200 mg/dL = Normal ≥ 201 mg/dL = Høy Parameteren for totalt kolesterol i blodet er en måling som brukes i kliniske kjemistudier for å vurdere kolesterolnivået i kroppen. Kolesterol er et lipidstoff som er essensielt for kroppens funksjon, men forhøyede nivåer kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer. Totalt kolesterol i blodet inkluderer både HDL (high-density lipoprotein) kolesterol og LDL (low-density lipoprotein) kolesterol. I tillegg kan målingen av totalt kolesterol også inkludere en brøkdel av triglyserider, som er en annen type lipid. For å evaluere totalt kolesterol, tas en fastende perifer blodprøve ved bruk av venepunkturteknikk, med en minimum fasteperiode på 8 timer. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri. |
14 dager
|
Endring fra baseline i aterogen indeks 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
RESULTATSKALA: 1-4 = Normal ≥5 = Høy Den aterogene indeksen er en parameter som brukes i blodkjemianalyse for å vurdere risikoen for kardiovaskulær sykdom. Denne indeksen gir informasjon om forholdet mellom LDL (low-density lipoprotein) kolesterol og HDL (high-density lipoprotein) kolesterol i blodet. Indeksen beregnes ved å dele LDL-kolesterolet med HDL-kolesterolet. En høy aterogen indeks indikerer et forhøyet forhold mellom LDL-kolesterol og HDL-kolesterol, noe som kan indikere økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Omvendt faller en lavere indeks innenfor normalområdet og antyder en sunnere kardiovaskulær profil. |
14 dager
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
RESULTATSKALA: Kilogram Kroppsvekten måles ved hjelp av bioimpedans; en teknikk som brukes til å vurdere kroppsvekt og samle ytterligere informasjon om en persons kroppssammensetning. Under en bioimpedansmåling sendes en elektrisk strøm med lav intensitet gjennom kroppen, og motstanden som kroppsvev møter, måles. Bioimpedansmåling av kroppsvekt er basert på prinsippet om at elektrisk strøm flyter lettere gjennom vev med høyere vanninnhold, som muskler, samtidig som den møter større motstand i vev med lavere vanninnhold, som kroppsfett. |
14 dager
|
Endring fra baseline i midje-til-hofte-indeks ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
Resultatskala: Kvinne <0,80 = Lav 0,81-0,85 = Moderat 0,86 = Høy Mann: <0,95 = Lav 0,96-1 = Moderat 1 = Høy Midje-til-hofte-forholdet er et mål som brukes til å vurdere kroppsfettfordelingen. For å beregne midje-til-hofte-forholdet deler du midjeomkretsen på hofteomkretsen. Midje-til-hofte-forholdet fungerer som en generell indikator på kroppsfettfordeling. |
14 dager
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
Resultatskala: Undervekt: BMI < 18,5 kg/m2 Normalvekt: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Overvekt: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Klasse I fedme: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Klasse II fedme: BMI 35 - 39,9 kg/m2 III fedme (sykelig overvekt): BMI ≥ 40 kg/m2 Kroppsmasseindeksen (BMI) er et mål som brukes til å vurdere om en person har en sunn vekt i forhold til høyden. Det beregnes ved å dele en persons vekt i kilo med kvadratet av høyden i meter (BMI = vekt / høyde²). BMI gir et generelt estimat av en persons mengde kroppsfett og brukes til å vurdere risikoen for å utvikle visse vektrelaterte sykdommer, som fedme og hjertesykdom. |
14 dager
|
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
Resultatskala: Kjønn Alder Lav Normal Høy Svært Høy Kvinne 20-39 < 21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9 >39 Kvinne 40-59 < 23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39,9 >40 Kvinne 60,0 - 79 - 30,0 - 32,0 - 3,4 - 60 - 79 < 60 - 79 < 60 - 79 < 34,0 9 >42 Mann 20-39 < 8.0 8.0 - 19.9 20.0 - 24.9 >25 Mann 40-59 < 11.0 11.0 - 21.9 22.0 - 27.9 >28 Mann 60-79 < 13.0 13.0 - 29. fettprosent er 0 13.0 - 29. som indikerer andelen fett i forhold til totalvekten til en persons kropp. Det er et betydelig mål for å vurdere kroppssammensetning. Den beregnes ved hjelp av bioimpedans. |
14 dager
|
Endring fra baseline i visceralt fett ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
Resultatskala: 5-9 kilo = Normal 10-14 kilo = Høy 15 kilo = veldig høy Denne målingen vurderer mengden spesifikt kroppsfett som samler seg i magen og omkringliggende vitale organer. Det oppnås gjennom bioimpedans. |
14 dager
|
Endring fra baseline i skjelettmuskelprosent ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
Skjelettmuskelprosenten er en måling som gjenspeiler andelen skjelettmuskulatur i forhold til den totale kroppsvekten til et individ. Det er en betydelig indikator som brukes til å evaluere kroppssammensetning. Resultatskala: Kjønn Alder Lav Normal Høy Svært høy Kvinne 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Kvinne 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Kvinne < 23,9 - 9,2 - 60,9 - 23 - 9. 34,9 >35 Mann 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Mann 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Mann 60-80 < 39,9 - 38,4 > 32,9 > 32,4 måling beregnes ved bruk av bioimpedansteknikk. |
14 dager
|
Endring fra baseline i metabolsk alder ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager
|
Resultatskala: Målt i år. Kroppsalderen bestemmes basert på basalstoffskiftet ditt. Den tar hensyn til faktorer som vekt, kroppsfettprosent og skjelettmuskelprosent for å beregne en referanseverdi. Denne verdien er med på å bestemme om kroppsalderen din er høyere eller lavere enn den faktiske alderen. |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .