Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et plantebasert kosthold på den aktive revmatoid artrittaktiviteten.

29. august 2023 oppdatert av: Fausto Sanchez Muñoz, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Effekten av et plantebasert kosthold på den aktive revmatoid artrittaktiviteten

Økningen i autoimmune sykdommer i vestlige land har vært knyttet til miljøfaktorer, og kostholdet regnes som en modifisering av revmatoid artritt (RA). Et fettrikt kosthold fremmer systemisk betennelse og endrer mikrobiomet. Visse bakterier i tarmmikrobiotaen genererer proinflammatoriske metabolitter fra komponenter av rødt kjøtt, egg og meieriprodukter. Imidlertid kan frukt og grønnsaker modulere tarmmikrobiotaen og har vært assosiert med redusert betennelse hos RA-pasienter. Målet med denne studien er å bestemme endringene i RA-aktivitet assosiert med plantebaserte kostholdsendringer. Studien vil evaluere menn og kvinner i alderen 18 år og eldre med lav, moderat eller alvorlig RA-aktivitet, og intervensjonen vil involvere et individualisert, isokalorisk plantebasert kosthold i 14 dager. 28-ledds sykdomsaktivitetsscoreindeksen og c-reaktivt protein (DAS 28-PCR) vil bli brukt til å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad, i tillegg til å analysere uttrykket av inflammatoriske cytokiner og mikroRNA assosiert med RA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nylige økningen i autoimmune sykdommer i vestlige land har sett på miljøfaktorer som viktige utløsere av sykdom, ettersom det genetiske grunnlaget i berørte populasjoner har holdt seg tilsynelatende konstant. Kosthold har i flere år blitt sett på som en modifiserende faktor ved revmatoid artritt (RA).

Et fettrikt kosthold endrer strukturen til mikrobiomet selv i fravær av fedme. Det er imidlertid også en viktig faktor som fremmer overdreven akkumulering av hvitt fettvev (WAT) og systemisk betennelse. I flere tiår har det blitt evaluert hvordan tarmmikrobiomet deltar i metabolismen av enkelte komponenter i dietten og har potensial til å modifisere de sirkulerende proinflammatoriske eller antiinflammatoriske mediatorene. I sammenheng med pasienter med RA har det blitt funnet at bakterien Prevotella Copri, som finnes i større andel hos pasienter med nylig diagnostisert revmatoid artritt, genererer en pro-inflammatorisk metabolitt kalt N-trimetylaminoksid avledet fra kolin og karnitin i rødt kjøtt , egg og meieriprodukter. På den annen side kan frukt og grønnsaker modulere tarmmikrobiotaen gjennom kostfiber. Andelen anti-inflammatoriske bakterier Faecalibacterium Prausnitzii, er høyere i vegetariske dietter, noe som har blitt sett i fecal flora som gunstig hos pasienter med RA assosiert med redusert betennelse.

I flere år har det vært rapportert i litteraturen at pasienter forbinder visse matvarer med økte eller forbedrede symptomer på sykdommen. En diett som kombinerer flere foreslåtte strategier for å redusere betennelse kan imidlertid representere en mer betydelig intervensjon enn bare å inkludere spesifikke matvarer i kostholdet. Rollen til det plantebaserte kostholdet på RA-aktivitet er ikke fullt ut klarlagt.

Basert på denne bakgrunnen vil målet med dette arbeidet være å bestemme reduksjonen i RA-aktivitet forbundet med plantebaserte kosttilpasninger. For å gjennomføre denne protokollen vil kvinner og menn i alderen 18 år og over med lav, moderat eller alvorlig revmatoid artritt aktivitet bli evaluert. For diettintervensjon, i begynnelsen av behandlingen, vil pasienter bli evaluert antropometrisk (vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets, midje-hofte-indeks, prosentandel av totalt fett, visceralt fett og prosentandel av muskler), og en basal blodprøve vil bli tatt på slutten av prosedyren. Kilokaloriene som vanligvis forbrukes vil bli beregnet gjennom en 24-timers påminnelse for å angi din personlige måltidsplan. Det vil bli laget en kostholdstabell med følgende fordeling av makronæringsstoffer: karbohydrater 57 %, protein 18 % og lipider 25 %. Deretter vil maten fordeles i en ekvivalent distribusjonstabell, i samsvar med kilokaloriene og prosentandelen av makronæringsstoffer som er etablert. Forbruket av mat av animalsk opprinnelse vil reduseres, og erstatte dette proteinet med vegetabilsk protein.

Intervensjonen vil bli utført i 15 dager, menyen vil bli endret ved 7 dagers intervensjon etter samme spesifikasjoner. Ved slutten av behandlingen vil pasientene bli evaluert under samme antropometriske forhold, og blodprøvetaking for laboratorieanalyser. For å bestemme alvorlighetsgraden av patologien vil DAS-indeksen (Disease Activity Score) brukes. En skala som måler RA-aktivitet. Denne skalaen påvirker antallet svulster og smertefulle ledd på 28 ledd, graden av globulær sedimentasjon (GSR) og evalueringen av sykdommen av pasienten. Denne skalaen har en verdi fra 0,0 til 9,4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner over 18 år.
  • Etablert diagnose av revmatoid artritt i henhold til American College Rheumatoid (ACR) 1987 eller ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010 kriterier.
  • Sykdomsaktivitet i henhold til DAS 28 (definert som alle > 2.6).

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk autoimmun superposisjonssyndrom (med unntak av: fibromyalgi, skjoldbruskkjertelpatologi, type 1 diabetes mellitus, syndrom Sjögren og antifosfolipidsyndrom)
  • Pasienter på behandling med kumariner
  • Pasienter med kreft, kronisk hepatitt, HIV, graviditet
  • Vektvariasjoner knyttet til kosthold de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med revmatoid artritt behandlet med et plantebasert kosthold i 14 dager

Denne studien fokuserer på kosttilskudd hos mennesker som har blitt diagnostisert med revmatoid artritt i minst ett år. Intervensjonen består av en individualisert ernæringsplan, isokalorisk, og modifiserer prosentandelen plantebaserte proteiner til 80 %, i 14 dager, for å evaluere om et plantebasert kosthold påvirker sykdomsaktiviteten.

Kaloriinntaket gitt til hvert forsøksperson er beregnet basert på gjennomsnittet av 3 24-timers tilbakekallinger og det basale energiforbruket ved å bruke Harris & Benedict-formelen. Ingen medisinemodifikasjoner gjøres tre måneder før og under intervensjonen.

Fastende blodprøver av blod samles inn via venepunktur før og etter intervensjonen for å analysere blodkjemien til seks grunnstoffer, en fullstendig blodtelling, samt analysere uttrykket av mikroRNA relatert til sykdommen og pro-inflammatoriske cytokiner.

I tillegg blir kroppsmålinger (vekt, kroppsfett, visceralt fett og muskler) tatt ved bruk av bioimpedans.

Pasienter med lav til moderat sykdomsaktivitet av revmatoid artritt (2,6-5,1 DAS28-CRP) gjennomgikk en diettintervensjon bestående av et individualisert, isokalorisk og plantebasert kosthold med 57 % karbohydrater, 25 % lipider og 18 % proteiner (80 %). av vegetabilsk opprinnelse) i 14 dager, uten noen endring av medisineringsregimet og med begrenset inntak av bearbeidet mat.
Andre navn:
  • Middelhavskosthold
  • lakto-ovo-vegetarisk kosthold
  • vegansk kosthold
  • vegetarisk kosthold
  • lakto-vegetarisk kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet med DAS28 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

Er et skåringssystem for å evaluere sykdomsaktivitet og behandlingsrespons ved revmatoid artritt (RA).

Poengsummene er delt inn som følger:

0-2,5: Remisjon 2,6-3,2: Lav aktivitet 3,3-5,1: Moderat aktivitet >5,1: høy aktivitet Dette evaluerer leddantallet til 28 smertefulle og betente ledd i forbindelse med verdien av C-reaktivt protein (mg/L).

14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved automatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

RESULTATSKALA:

< 5 mg/L = Lav

≥ 5 mg/L = Høy

CRP (C-reaktivt protein) er et mål som brukes for å vurdere tilstedeværelsen og mengden av betennelse i kroppen. Leveren produserer CRP, og nivåene i blodet øker som respons på akutt eller kronisk betennelse. Det regnes som en ikke-spesifikk markør for betennelse, noe som betyr at dens forhøyede nivåer kan indikere ulike betennelsestilstander, som infeksjoner, autoimmune sykdommer, kroniske inflammatoriske lidelser og vevsskade.

CRP-nivåer evalueres ved å ta en fastende perifer blodprøve, med en minimum fasteperiode på 8 timer, ved bruk av venepunkturteknikk. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri.

14 dager
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved automatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

RESULTATSKALA:

2-26,00 mm/t = Normal

≥ 26 mm/time = Høy

Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) er et mål som brukes til å vurdere tilstedeværelsen av betennelse i kroppen. ESR er en uspesifikk indikator på betennelse og er basert på prinsippet om at røde blodlegemer har en tendens til å klumpe seg sammen og sette seg raskere i nærvær av inflammatoriske stoffer. Den måler avstanden røde blodlegemer synker i et reagensrør innen en time.

ESR-nivåer evalueres ved å ta en fastende perifer blodprøve, med en minimum fasteperiode på 8 timer, ved bruk av venepunkturteknikk. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri.

14 dager
Endring fra baseline i glukose ved automatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

RESULTATSKALA:

74-106 mg/dL = Normal

≥ 106 mg/dL = Høy

Måler blodsukkernivået. Glukose er en type sukker som er hovedkilden til energi for menneskekroppen. Måling av glukose i en klinisk kjemistudie gir viktig informasjon om glukosemetabolisme og blodsukkerkontroll.

Glukosenivåer evalueres ved å ta en fastende perifer blodprøve, med en minimum fasteperiode på 8 timer, ved bruk av venepunkturteknikk. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri.

14 dager
Endring fra baseline i urinsyreautomatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

RESULTATSKALA:

2,40-5,70 mg/dL = Normal

≥ 5,71 mg/dL = Høy Parameteren for urinsyre i blodet er en måling som brukes i klinisk kjemi for å vurdere nivåene av urinsyre i kroppen. Urinsyre er et avfallsprodukt som genereres ved nedbrytning av puriner, som er stoffer som finnes i visse matvarer og også forekommer naturlig i kroppen.

Urinsyre transporteres gjennom blodet og elimineres primært gjennom nyrene i form av urin. For å evaluere urinsyrenivået, tas en fastende perifer blodprøve ved bruk av venepunkturteknikk, med en minimum fasteperiode på 8 timer. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri.

14 dager
Endring fra baseline i total kolesterolkonsentrasjon ved automatisert fotometri 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

RESULTATSKALA:

0-200 mg/dL = Normal

≥ 201 mg/dL = Høy

Parameteren for totalt kolesterol i blodet er en måling som brukes i kliniske kjemistudier for å vurdere kolesterolnivået i kroppen. Kolesterol er et lipidstoff som er essensielt for kroppens funksjon, men forhøyede nivåer kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer.

Totalt kolesterol i blodet inkluderer både HDL (high-density lipoprotein) kolesterol og LDL (low-density lipoprotein) kolesterol. I tillegg kan målingen av totalt kolesterol også inkludere en brøkdel av triglyserider, som er en annen type lipid.

For å evaluere totalt kolesterol, tas en fastende perifer blodprøve ved bruk av venepunkturteknikk, med en minimum fasteperiode på 8 timer. Analysen utføres ved hjelp av automatisert fotometri.

14 dager
Endring fra baseline i aterogen indeks 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

RESULTATSKALA:

1-4 = Normal

≥5 = Høy Den aterogene indeksen er en parameter som brukes i blodkjemianalyse for å vurdere risikoen for kardiovaskulær sykdom. Denne indeksen gir informasjon om forholdet mellom LDL (low-density lipoprotein) kolesterol og HDL (high-density lipoprotein) kolesterol i blodet.

Indeksen beregnes ved å dele LDL-kolesterolet med HDL-kolesterolet. En høy aterogen indeks indikerer et forhøyet forhold mellom LDL-kolesterol og HDL-kolesterol, noe som kan indikere økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Omvendt faller en lavere indeks innenfor normalområdet og antyder en sunnere kardiovaskulær profil.

14 dager
Endring fra baseline i kroppsvekt ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

RESULTATSKALA:

Kilogram Kroppsvekten måles ved hjelp av bioimpedans; en teknikk som brukes til å vurdere kroppsvekt og samle ytterligere informasjon om en persons kroppssammensetning. Under en bioimpedansmåling sendes en elektrisk strøm med lav intensitet gjennom kroppen, og motstanden som kroppsvev møter, måles.

Bioimpedansmåling av kroppsvekt er basert på prinsippet om at elektrisk strøm flyter lettere gjennom vev med høyere vanninnhold, som muskler, samtidig som den møter større motstand i vev med lavere vanninnhold, som kroppsfett.

14 dager
Endring fra baseline i midje-til-hofte-indeks ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

Resultatskala:

Kvinne <0,80 = Lav 0,81-0,85 = Moderat 0,86 = Høy

Mann:

<0,95 = Lav 0,96-1 = Moderat

1 = Høy

Midje-til-hofte-forholdet er et mål som brukes til å vurdere kroppsfettfordelingen. For å beregne midje-til-hofte-forholdet deler du midjeomkretsen på hofteomkretsen.

Midje-til-hofte-forholdet fungerer som en generell indikator på kroppsfettfordeling.

14 dager
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

Resultatskala:

Undervekt: BMI < 18,5 kg/m2 Normalvekt: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Overvekt: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Klasse I fedme: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Klasse II fedme: BMI 35 - 39,9 kg/m2 III fedme (sykelig overvekt): BMI ≥ 40 kg/m2

Kroppsmasseindeksen (BMI) er et mål som brukes til å vurdere om en person har en sunn vekt i forhold til høyden. Det beregnes ved å dele en persons vekt i kilo med kvadratet av høyden i meter (BMI = vekt / høyde²).

BMI gir et generelt estimat av en persons mengde kroppsfett og brukes til å vurdere risikoen for å utvikle visse vektrelaterte sykdommer, som fedme og hjertesykdom.

14 dager
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

Resultatskala:

Kjønn Alder Lav Normal Høy Svært Høy Kvinne 20-39 < 21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9 >39 Kvinne 40-59 < 23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39,9 >40 Kvinne 60,0 - 79 - 30,0 - 32,0 - 3,4 - 60 - 79 < 60 - 79 < 60 - 79 < 34,0 9 >42 Mann 20-39 < 8.0 8.0 - 19.9 20.0 - 24.9 >25 Mann 40-59 < 11.0 11.0 - 21.9 22.0 - 27.9 >28 Mann 60-79 < 13.0 13.0 - 29. fettprosent er 0 13.0 - 29. som indikerer andelen fett i forhold til totalvekten til en persons kropp. Det er et betydelig mål for å vurdere kroppssammensetning.

Den beregnes ved hjelp av bioimpedans.

14 dager
Endring fra baseline i visceralt fett ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

Resultatskala:

5-9 kilo = Normal 10-14 kilo = Høy

15 kilo = veldig høy

Denne målingen vurderer mengden spesifikt kroppsfett som samler seg i magen og omkringliggende vitale organer. Det oppnås gjennom bioimpedans.

14 dager
Endring fra baseline i skjelettmuskelprosent ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

Skjelettmuskelprosenten er en måling som gjenspeiler andelen skjelettmuskulatur i forhold til den totale kroppsvekten til et individ. Det er en betydelig indikator som brukes til å evaluere kroppssammensetning.

Resultatskala:

Kjønn Alder Lav Normal Høy Svært høy Kvinne 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Kvinne 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Kvinne < 23,9 - 9,2 - 60,9 - 23 - 9. 34,9 >35 Mann 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Mann 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Mann 60-80 < 39,9 - 38,4 > 32,9 > 32,4 måling beregnes ved bruk av bioimpedansteknikk.

14 dager
Endring fra baseline i metabolsk alder ved bioelektrisk impedansanalyse 14 dager etter med et plantebasert kosthold
Tidsramme: 14 dager

Resultatskala:

Målt i år. Kroppsalderen bestemmes basert på basalstoffskiftet ditt. Den tar hensyn til faktorer som vekt, kroppsfettprosent og skjelettmuskelprosent for å beregne en referanseverdi. Denne verdien er med på å bestemme om kroppsalderen din er høyere eller lavere enn den faktiske alderen.

14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere