- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05911880
Die Wirkung einer pflanzlichen Ernährung auf die aktive Aktivität bei rheumatoider Arthritis.
Die Wirkung einer pflanzlichen Ernährung auf die aktive Aktivität bei rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der jüngste Anstieg von Autoimmunerkrankungen in westlichen Ländern hat gezeigt, dass Umweltfaktoren wichtige Krankheitsauslöser sind, da die genetische Basis in den betroffenen Populationen offenbar konstant geblieben ist. Die Ernährung wird seit mehreren Jahren als modifizierender Faktor bei rheumatoider Arthritis (RA) angesehen.
Eine fettreiche Ernährung verändert die Struktur des Mikrobioms auch ohne Übergewicht. Es ist jedoch auch ein wichtiger Faktor, der eine übermäßige Ansammlung von weißem Fettgewebe (WAT) und systemische Entzündungen begünstigt. Seit mehreren Jahrzehnten wird untersucht, wie das Darmmikrobiom am Stoffwechsel einiger Bestandteile der Nahrung beteiligt ist und das Potenzial hat, die zirkulierenden proinflammatorischen oder entzündungshemmenden Mediatoren zu verändern. Im Zusammenhang mit Patienten mit RA wurde festgestellt, dass das Bakterium Prevotella Copri, das in größerem Anteil bei Patienten mit neu diagnostizierter rheumatoider Arthritis vorkommt, einen entzündungsfördernden Metaboliten namens N-Trimethylaminoxid erzeugt, der aus Cholin und Carnitin in rotem Fleisch gewonnen wird , Eier und Milchprodukte. Andererseits können Obst und Gemüse durch Ballaststoffe die Darmmikrobiota modulieren. Der Anteil des entzündungshemmenden Bakteriums Faecalibacterium Prausnitzii ist in vegetarischer Ernährung höher, was sich in der Stuhlflora als vorteilhaft bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und einer verminderten Entzündung erwiesen hat.
Seit mehreren Jahren wird in der Literatur berichtet, dass Patienten bestimmte Lebensmittel mit verstärkten oder verbesserten Krankheitssymptomen in Verbindung bringen. Eine Diät, die mehrere vorgeschlagene Strategien zur Entzündungshemmung kombiniert, kann jedoch einen bedeutenderen Eingriff darstellen, als nur bestimmte Lebensmittel in die Ernährung aufzunehmen. Die Rolle der pflanzlichen Ernährung auf die RA-Aktivität ist noch nicht vollständig geklärt.
Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel dieser Arbeit darin, die Abnahme der RA-Aktivität zu bestimmen, die mit pflanzlichen Ernährungsumstellungen einhergeht. Zur Durchführung dieses Protokolls werden Frauen und Männer ab 18 Jahren mit geringer, mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis-Aktivität untersucht. Für eine diätetische Intervention werden die Patienten zu Beginn der Behandlung anthropometrisch beurteilt (Gewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang, Taillen-Hüft-Index, Anteil an Gesamtfett, viszeralem Fett und Anteil an Muskeln) und a Am Ende des Eingriffs wird eine Grundblutprobe entnommen. Die typischerweise verbrauchten Kilokalorien werden durch eine 24-Stunden-Erinnerung berechnet, um Ihren persönlichen Speiseplan festzulegen. Es wird eine Ernährungstabelle mit der folgenden Verteilung der Makronährstoffe erstellt: Kohlenhydrate 57 %, Protein 18 % und Lipide 25 %. Anschließend wird das Futter in einer entsprechenden Verteilungstabelle unter Einhaltung der ermittelten Kilokalorien und des Anteils an Makronährstoffen verteilt. Der Verzehr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs wird reduziert, indem dieses Protein durch pflanzliches Protein ersetzt wird.
Der Eingriff wird 15 Tage lang durchgeführt, das Menü wird nach 7 Eingriffstagen nach denselben Spezifikationen geändert. Am Ende der Behandlung werden die Patienten unter den gleichen anthropometrischen Bedingungen untersucht und Blutproben für Laboranalysen entnommen. Um den Schweregrad der Pathologie zu bestimmen, wird der DAS-Index (Disease Activity Score) verwendet. Eine Skala, die die RA-Aktivität misst. Diese Skala beeinflusst die Anzahl der Tumoren und schmerzhaften Gelenke an 28 Gelenken, die Geschwindigkeit der globulären Sedimentation (GSR) und die Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten. Diese Skala hat einen Wert von 0,0 bis 9,4.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fausto Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-Mail: fausto22@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mario Pena, B. Sc
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-Mail: marionutricion2017@gmail.com
Studienorte
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14000
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Kontakt:
- Luis M Amezcua, PhD
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-Mail: manuel.amezcua@cardiologia.mx
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 18 Jahre.
- Gesicherte Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß den Kriterien des American College Rheumatoid (ACR) 1987 oder ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010.
- Krankheitsaktivität gemäß DAS 28 (definiert als alle > 2,6).
Ausschlusskriterien:
- Systemisches Autoimmunüberlagerungssyndrom (mit Ausnahme von: Fibromyalgie, Schilddrüsenpathologie, Typ-1-Diabetes mellitus, Sjögren-Syndrom und Antiphospholipid-Syndrom)
- Patienten unter Behandlung mit Cumarinen
- Patienten mit Krebs, chronischer Hepatitis, HIV, Schwangerschaft
- Gewichtsschwankungen im Zusammenhang mit der Ernährung in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit rheumatoider Arthritis, die 14 Tage lang mit einer pflanzlichen Diät behandelt wurden
Die vorliegende Studie konzentriert sich auf eine diätetische Intervention bei menschlichen Probanden, bei denen seit mindestens einem Jahr rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde. Die Intervention besteht aus einem individuellen, isokalorischen Ernährungsplan und ändert den Anteil pflanzlicher Proteine für 14 Tage auf 80 %, um zu beurteilen, ob eine pflanzliche Ernährung die Krankheitsaktivität beeinflusst. Die jedem Probanden angegebene Kalorienaufnahme wird auf der Grundlage des Durchschnitts von 3 24-Stunden-Rückrufen und des Grundenergieverbrauchs unter Verwendung der Harris & Benedict-Formel berechnet. Drei Monate vor und während des Eingriffs werden keine Medikamentenanpassungen vorgenommen. Vor und nach dem Eingriff werden Nüchternblutproben mittels Venenpunktion entnommen, um die Blutchemie von sechs Elementen zu analysieren, ein großes Blutbild zu erstellen und die Expression von microRNAs im Zusammenhang mit der Krankheit und proinflammatorischen Zytokinen zu analysieren. Darüber hinaus werden Körpermaße (Gewicht, Körperfett, viszerales Fett und Muskeln) mittels Bioimpedanz ermittelt. |
Patienten mit geringer bis mäßiger Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis (2,6–5,1 DAS28-CRP) unterzogen sich einer diätetischen Intervention, die aus einer individualisierten, isokalorischen und pflanzlichen Diät mit 57 % Kohlenhydraten, 25 % Lipiden und 18 % Proteinen (80 % pflanzlichen Ursprungs) für 14 Tage, ohne Änderung ihrer Medikamenteneinnahme und mit eingeschränktem Verzehr von verarbeiteten Lebensmitteln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert durch DAS28 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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Ist ein Bewertungssystem zur Bewertung der Krankheitsaktivität und des Behandlungsansprechens bei rheumatoider Arthritis (RA). Die Punkte sind wie folgt aufgeteilt: 0–2,5: Remission 2,6–3,2: Geringe Aktivität 3,3–5,1: Mäßige Aktivität > 5,1: hohe Aktivität. Dabei wird die Gelenkzahl von 28 schmerzhaften und entzündeten Gelenken in Verbindung mit dem Wert des C-reaktiven Proteins (mg/L) ausgewertet. |
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert durch automatisierte Photometrie 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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ERGEBNISSKALA: < 5 mg/L = Niedrig ≥ 5 mg/L = Hoch CRP (C-reaktives Protein) ist ein Maß zur Beurteilung des Vorhandenseins und Ausmaßes einer Entzündung im Körper. Die Leber produziert CRP und seine Konzentration im Blut steigt als Reaktion auf eine akute oder chronische Entzündung. Es gilt als unspezifischer Entzündungsmarker, was bedeutet, dass seine erhöhten Werte auf verschiedene entzündliche Erkrankungen wie Infektionen, Autoimmunerkrankungen, chronische Entzündungserkrankungen und Gewebeschäden hinweisen können. Die CRP-Werte werden durch Entnahme einer peripheren Nüchternblutprobe mit einer Mindestnüchternheitsdauer von 8 Stunden mithilfe der Venenpunktionstechnik ermittelt. Die Analyse erfolgt mittels automatisierter Photometrie. |
14 Tage
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert durch automatisierte Photometrie 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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ERGEBNISSKALA: 2-26,00 mm/h = Normal ≥ 26 mm/h = Hoch Die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist ein Maß zur Beurteilung des Vorhandenseins einer Entzündung im Körper. Die BSG ist ein unspezifischer Indikator für eine Entzündung und basiert auf dem Prinzip, dass rote Blutkörperchen bei Vorhandensein von entzündlichen Substanzen dazu neigen, zusammenzuklumpen und sich schneller anzusiedeln. Es misst die Distanz, die rote Blutkörperchen innerhalb einer Stunde in einem Reagenzglas zurücklegen. Die ESR-Werte werden durch Entnahme einer peripheren Nüchternblutprobe mit einer Mindestnüchternheitsdauer von 8 Stunden mithilfe der Venenpunktionstechnik ermittelt. Die Analyse erfolgt mittels automatisierter Photometrie. |
14 Tage
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Veränderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert durch automatisierte Photometrie 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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ERGEBNISSKALA: 74–106 mg/dl = normal ≥ 106 mg/dL = Hoch Misst den Blutzuckerspiegel. Glukose ist eine Zuckerart, die die Hauptenergiequelle für den menschlichen Körper darstellt. Die Messung von Glukose in einer klinisch-chemischen Studie liefert wichtige Informationen über den Glukosestoffwechsel und die Blutzuckerkontrolle. Der Glukosespiegel wird durch Entnahme einer peripheren Nüchternblutprobe mit einer Mindestnüchternheitsdauer von 8 Stunden mithilfe der Venenpunktionstechnik ermittelt. Die Analyse erfolgt mittels automatisierter Photometrie. |
14 Tage
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Veränderung der automatisierten Harnsäurephotometrie gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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ERGEBNISSKALA: 2,40–5,70 mg/dl = normal ≥ 5,71 mg/dL = Hoch Der Parameter Harnsäure im Blut ist ein Maß, das in der klinischen Chemie zur Beurteilung des im Körper vorhandenen Harnsäurespiegels verwendet wird. Harnsäure ist ein Abfallprodukt, das beim Abbau von Purinen entsteht. Dabei handelt es sich um Substanzen, die in bestimmten Lebensmitteln vorkommen und auch natürlich im Körper vorkommen. Harnsäure wird über den Blutkreislauf transportiert und hauptsächlich über die Nieren in Form von Urin ausgeschieden. Zur Beurteilung des Harnsäurespiegels wird nüchtern eine periphere Blutprobe mit der Venenpunktionstechnik entnommen, wobei eine Mindestnüchternheitszeit von 8 Stunden eingehalten wird. Die Analyse erfolgt mittels automatisierter Photometrie. |
14 Tage
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Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert durch automatisierte Photometrie 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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ERGEBNISSKALA: 0-200 mg/dL = Normal ≥ 201 mg/dL = Hoch Der Parameter Gesamtcholesterin im Blut ist ein Maß, das in klinisch-chemischen Studien zur Beurteilung des Cholesterinspiegels im Körper verwendet wird. Cholesterin ist eine Lipidsubstanz, die für die Funktion des Körpers unerlässlich ist. Erhöhte Werte können jedoch das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Das Gesamtcholesterin im Blut umfasst sowohl HDL-Cholesterin (High-Density-Lipoprotein) als auch LDL-Cholesterin (Low-Density-Lipoprotein). Darüber hinaus kann die Messung des Gesamtcholesterins auch einen Anteil an Triglyceriden umfassen, bei denen es sich um eine andere Art von Lipid handelt. Zur Beurteilung des Gesamtcholesterins wird nüchtern eine periphere Blutprobe mithilfe der Venenpunktionstechnik entnommen, wobei die Fastenzeit mindestens 8 Stunden beträgt. Die Analyse erfolgt mittels automatisierter Photometrie. |
14 Tage
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Änderung des atherogenen Index gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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ERGEBNISSKALA: 1-4 = Normal ≥5 = Hoch Der atherogene Index ist ein Parameter, der in der Blutchemieanalyse zur Beurteilung des Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verwendet wird. Dieser Index gibt Auskunft über das Verhältnis zwischen LDL-Cholesterin (Low-Density-Lipoprotein) und HDL-Cholesterin (High-Density-Lipoprotein) im Blut. Der Index wird berechnet, indem das LDL-Cholesterin durch das HDL-Cholesterin dividiert wird. Ein hoher atherogener Index weist auf ein erhöhtes Verhältnis von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin hin, was auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweisen kann. Umgekehrt liegt ein niedrigerer Index im Normbereich und deutet auf ein gesünderes Herz-Kreislauf-Profil hin. |
14 Tage
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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ERGEBNISSKALA: Kilogramm Das Körpergewicht wird mittels Bioimpedanz gemessen; Eine Technik zur Bestimmung des Körpergewichts und zur Sammlung zusätzlicher Informationen über die Körperzusammensetzung einer Person. Bei einer Bioimpedanzmessung wird ein elektrischer Strom geringer Intensität durch den Körper geleitet und der Widerstand des Körpergewebes gemessen. Die Bioimpedanzmessung des Körpergewichts basiert auf dem Prinzip, dass elektrischer Strom leichter durch Gewebe mit höherem Wassergehalt, beispielsweise Muskeln, fließt, während er in Geweben mit niedrigerem Wassergehalt, beispielsweise Körperfett, auf einen größeren Widerstand stößt. |
14 Tage
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Veränderung des Taille-zu-Hüft-Index gegenüber dem Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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Ergebnisskala: Weiblich <0,80 = Niedrig 0,81–0,85 = Moderat 0,86 = Hoch Männlich: <0,95 = Niedrig 0,96-1 = Moderat 1 = Hoch Das Verhältnis von Taille zu Hüfte ist ein Maß zur Beurteilung der Körperfettverteilung. Um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu berechnen, teilen Sie den Taillenumfang durch den Hüftumfang. Das Verhältnis von Taille zu Hüfte dient als allgemeiner Indikator für die Körperfettverteilung. |
14 Tage
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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Ergebnisskala: Untergewicht: BMI < 18,5 kg/m2 Normalgewicht: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Übergewicht: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Fettleibigkeit der Klasse I: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Fettleibigkeit der Klasse II: BMI 35 - 39,9 kg/m2 Klasse III Adipositas (morbide Adipositas): BMI ≥ 40 kg/m2 Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß zur Beurteilung, ob eine Person im Verhältnis zu ihrer Körpergröße ein gesundes Gewicht hat. Er wird berechnet, indem man das Gewicht einer Person in Kilogramm durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern dividiert (BMI = Gewicht / Körpergröße²). Der BMI liefert eine allgemeine Schätzung der Körperfettmenge einer Person und wird zur Einschätzung des Risikos für die Entwicklung bestimmter gewichtsbedingter Krankheiten wie Fettleibigkeit und Herzerkrankungen herangezogen. |
14 Tage
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Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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Ergebnisskala: Geschlechtsalter niedrig normal hohe sehr hohe weibliche 20-39 <21.0 21.0 - 32.9 33.0 - 38,9> 39 weiblich 40-59 <23.0 23.0 - 33.9 34.0 - 39.9> 40 weiblich 60-79 <24,0 24,0 - 35.9 36.0 - 41,9> 42 Mann Mann Mann Mann Mann Mann männlich männlich männlich männlich männlich männlich 20-39 < 8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9 >25 Männlich 40-59 < 11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9 >28 Männlich 60-79 < 13,0 13,0 - 24,9 25,0 - 29,9 >30 Der Körperfettanteil ist ein Maß, das anzeigt der Fettanteil im Verhältnis zum Gesamtgewicht des Körpers eines Menschen. Es ist ein wichtiges Maß zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Sie wird anhand der Bioimpedanz berechnet. |
14 Tage
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Veränderung des viszeralen Fetts gegenüber dem Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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Ergebnisskala: 5-9 Kilogramm = Normal 10-14 Kilogramm = Hoch 15 Kilogramm = Sehr hoch Bei dieser Messung wird die Menge an spezifischem Körperfett ermittelt, die sich im Bauchraum und in den umliegenden lebenswichtigen Organen ansammelt. Es wird durch Bioimpedanz gewonnen. |
14 Tage
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Veränderung des Skelettmuskelanteils gegenüber dem Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Skelettmuskelanteil ist ein Maß, das den Anteil der Skelettmuskulatur im Verhältnis zum gesamten Körpergewicht einer Person widerspiegelt. Es ist ein wichtiger Indikator zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Ergebnisskala: Geschlecht Alter Niedrig Normal Hoch Sehr hoch Weiblich 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Weiblich 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Weiblich 60-80 < 23,9 23,9 - 29,9 30,0 - 34,9 >35 männlich 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Männlich 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Männlich 60-80 < 32,9 32,9 - 38,9 39,0 - 43,6 >43,7 Diese Messung ist berechnet mithilfe der Bioimpedanztechnik. |
14 Tage
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Veränderung des Stoffwechselalters gegenüber dem Ausgangswert durch bioelektrische Impedanzanalyse 14 Tage nach einer pflanzlichen Ernährung
Zeitfenster: 14 Tage
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Ergebnisskala: Gemessen in Jahren. Das Körperalter wird anhand Ihres Grundumsatzes bestimmt. Dabei werden Faktoren wie Gewicht, Körperfettanteil und Skelettmuskelanteil berücksichtigt, um einen Referenzwert zu berechnen. Dieser Wert hilft festzustellen, ob Ihr Körperalter höher oder niedriger als Ihr tatsächliches Alter ist. |
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 211247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich