- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911880
Effekten av en växtbaserad kost på den aktiva reumatoid artritaktiviteten.
Effekten av en växtbaserad kost på den aktiva reumatoid artritaktiviteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste tidens ökning av autoimmuna sjukdomar i västländer har sett miljöfaktorer som viktiga utlösare av sjukdomar, eftersom den genetiska grunden i drabbade populationer har förblivit uppenbarligen konstant. Kost har setts som en modifierande faktor i flera år vid reumatoid artrit (RA).
En diet med hög fetthalt förändrar mikrobiomets struktur även i frånvaro av fetma. Det är dock också en viktig faktor som främjar överdriven ansamling av vit fettvävnad (WAT) och systemisk inflammation. Under flera decennier har det utvärderats hur tarmmikrobiomet deltar i metabolismen av vissa komponenter i kosten och har potential att modifiera de cirkulerande proinflammatoriska eller antiinflammatoriska mediatorerna. I samband med patienter med RA har det visat sig att bakterien Prevotella Copri, som finns i större andel hos patienter med nydiagnostiserad reumatoid artrit, genererar en pro-inflammatorisk metabolit som kallas N-trimetylaminoxid som härrör från kolin och karnitin som finns i rött kött , ägg och mejeriprodukter. Å andra sidan kan frukt och grönsaker modulera tarmmikrobiotan genom kostfiber. Andelen antiinflammatoriska bakterier Faecalibacterium Prausnitzii, är högre i vegetarisk kost, vilket har setts i fekal flora som fördelaktigt hos patienter med RA associerad med minskad inflammation.
Under flera år har det rapporterats i litteraturen att patienter förknippar vissa livsmedel med ökade eller förbättrade symtom på sjukdomen. En diet som kombinerar flera föreslagna strategier för att minska inflammation kan dock representera ett mer betydande ingrepp än att bara inkludera specifika livsmedel i kosten. Den växtbaserade kostens roll för RA-aktivitet har inte helt klarlagts.
Baserat på denna bakgrund kommer syftet med detta arbete att vara att fastställa minskningen av RA-aktivitet i samband med växtbaserade kostförändringar. För att genomföra detta protokoll kommer kvinnor och män från 18 år och äldre med låg, måttlig eller svår reumatoid artritaktivitet att utvärderas. För dietintervention, i början av behandlingen, kommer patienterna att utvärderas antropometriskt (vikt, längd, kroppsmassaindex, midje- och höftomkrets, midje-höftindex, procent av totalt fett, visceralt fett och procent av muskler) och en basalt blodprov kommer att tas i slutet av proceduren. De kilokalorier som vanligtvis konsumeras kommer att beräknas genom en 24-timmars påminnelse för att ställa in din personliga måltidsplan. En kosttabell kommer att göras med följande fördelning av makronäringsämnen: kolhydrater 57%, protein 18% och lipider 25%. Därefter kommer maten att distribueras i en likvärdig distributionstabell, i enlighet med de fastställda kilokalorierna och procentandelen makronäringsämnen. Konsumtionen av livsmedel av animaliskt ursprung kommer att minska, vilket ersätter detta protein med vegetabiliskt protein.
Interventionen kommer att utföras i 15 dagar, menyn kommer att ändras vid 7 dagars intervention enligt samma specifikationer. I slutet av behandlingen kommer patienterna att utvärderas under samma antropometriska förhållanden, och blodprov tas för laboratorieanalyser. För att fastställa svårighetsgraden av patologin kommer DAS-indexet (Disease Activity Score) att användas. En skala som mäter RA-aktivitet. Denna skala påverkar antalet tumörer och smärtsamma leder på 28 leder, graden av globulär sedimentering (GSR) och patientens utvärdering av sjukdomen. Denna skala har ett värde från 0,0 till 9,4.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fausto Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-post: fausto22@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mario Pena, B. Sc
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-post: marionutricion2017@gmail.com
Studieorter
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14000
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
Kontakt:
- Luis M Amezcua, PhD
- Telefonnummer: 1255 5555732911
- E-post: manuel.amezcua@cardiologia.mx
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 18 år.
- Fastställd diagnos av reumatoid artrit enligt American College Rheumatoid (ACR) 1987 eller ACR/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2010 kriterier.
- Sjukdomsaktivitet enligt DAS 28 (definierad som alla > 2.6).
Exklusions kriterier:
- Systemiskt autoimmunt superpositionssyndrom (med undantag av: fibromyalgi, sköldkörtelpatologi, typ 1-diabetes mellitus, syndrom Sjögren och antifosfolipidsyndrom)
- Patienter på behandling med kumariner
- Patienter med cancer, kronisk hepatit, HIV, graviditet
- Viktvariationer associerade med kost under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försökspersoner med reumatoid artrit behandlade med en växtbaserad kost i 14 dagar
Den aktuella studien fokuserar på en dietintervention hos människor som har diagnostiserats med reumatoid artrit i minst ett år. Interventionen består av en individualiserad näringsplan, isokalorisk, och ändrar andelen växtbaserade proteiner till 80 %, under 14 dagar, för att utvärdera om en växtbaserad kost påverkar sjukdomsaktiviteten. Kaloriintaget som ges till varje försöksperson beräknas baserat på genomsnittet av 3 24-timmars återkallanden och den basala energiförbrukningen med hjälp av Harris & Benedicts formel. Inga modifieringar av medicinen görs tre månader före och under interventionen. Fastande blodprover av blod samlas in via venpunktion före och efter interventionen för att analysera blodkemin hos sex element, ett fullständigt blodvärde, samt för att analysera uttrycket av mikroRNA relaterade till sjukdomen och pro-inflammatoriska cytokiner. Dessutom tas kroppsmått (vikt, kroppsfett, visceralt fett och muskler) med hjälp av bioimpedans. |
Patienter med låg till måttlig sjukdomsaktivitet av reumatoid artrit (2,6-5,1 DAS28-CRP) genomgick en kostintervention bestående av en individualiserad, isokalorisk och växtbaserad kost med 57 % kolhydrater, 25 % lipider och 18 % proteiner (80 % av vegetabiliskt ursprung) i 14 dagar, utan någon ändring av deras medicinering och med begränsad konsumtion av bearbetade livsmedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet med DAS28 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
Är ett poängsystem för att utvärdera sjukdomsaktivitet och behandlingssvar vid reumatoid artrit (RA). Poängen är uppdelade enligt följande: 0-2,5: Remission 2,6-3,2: Låg aktivitet 3,3-5,1: Måttlig aktivitet >5,1: hög aktivitet Detta utvärderar ledantalet av 28 smärtsamma och inflammerade leder i samband med värdet av C-reaktivt protein (mg/L). |
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) genom automatisk fotometri 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
RESULTATSKALA: < 5 mg/L = Låg ≥ 5 mg/L = Hög CRP (C-reactive protein) är ett mått som används för att bedöma förekomsten och mängden inflammation i kroppen. Levern producerar CRP, och dess nivåer i blodet ökar som svar på akut eller kronisk inflammation. Det anses vara en icke-specifik markör för inflammation, vilket innebär att dess förhöjda nivåer kan indikera olika inflammatoriska tillstånd, såsom infektioner, autoimmuna sjukdomar, kroniska inflammatoriska störningar och vävnadsskador. CRP-nivåer utvärderas genom att ta ett fastande perifert blodprov, med en fasteperiod på minst 8 timmar, med hjälp av venpunktionsteknik. Analysen utförs med hjälp av automatiserad fotometri. |
14 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) genom automatisk fotometri 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
RESULTATSKALA: 2-26,00 mm/h = Normal ≥ 26 mm/h = hög Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) är ett mått som används för att bedöma förekomsten av inflammation i kroppen. ESR är en ospecifik indikator på inflammation och bygger på principen att röda blodkroppar tenderar att klumpa ihop sig och sedimentera snabbare i närvaro av inflammatoriska ämnen. Den mäter avståndet som röda blodkroppar sjunker i ett provrör inom en timme. ESR-nivåer utvärderas genom att ta ett fastande perifert blodprov, med en minsta fasteperiod på 8 timmar, med hjälp av venpunktionsteknik. Analysen utförs med hjälp av automatiserad fotometri. |
14 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i glukos genom automatisk fotometri 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
RESULTATSKALA: 74-106 mg/dL = Normal ≥ 106 mg/dL = Hög Mäter blodsockernivåer. Glukos är en typ av socker som är den huvudsakliga energikällan för människokroppen. Att mäta glukos i en klinisk kemistudie ger viktig information om glukosmetabolism och blodsockerkontroll. Glukosnivåer utvärderas genom att ta ett fastande perifert blodprov, med en fasteperiod på minst 8 timmar, med hjälp av venpunktionsteknik. Analysen utförs med hjälp av automatiserad fotometri. |
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i urinsyraautomatiserad fotometri 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
RESULTATSKALA: 2,40-5,70 mg/dL = Normal ≥ 5,71 mg/dL = Hög Parametern för urinsyra i blodet är ett mått som används inom klinisk kemi för att bedöma nivåerna av urinsyra som finns i kroppen. Urinsyra är en restprodukt som genereras av nedbrytning av puriner, som är ämnen som finns i vissa livsmedel och som även förekommer naturligt i kroppen. Urinsyra transporteras genom blodomloppet och elimineras främst genom njurarna i form av urin. För att utvärdera urinsyranivåer tas ett fastande perifert blodprov med venpunktionsteknik, med en fastetid på minst 8 timmar. Analysen utförs med hjälp av automatiserad fotometri. |
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i total kolesterolkoncentration genom automatiserad fotometri 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
RESULTATSKALA: 0-200 mg/dL = Normal ≥ 201 mg/dL = Hög Parametern för totalt kolesterol i blodet är ett mått som används i kliniska kemistudier för att bedöma kolesterolnivåerna i kroppen. Kolesterol är ett lipidämne som är väsentligt för kroppens funktion, men förhöjda nivåer kan öka risken för hjärt- och kärlsjukdomar. Totalt kolesterol i blodet inkluderar både HDL (high-density lipoprotein) kolesterol och LDL (low-density lipoprotein) kolesterol. Dessutom kan mätningen av totalt kolesterol också innefatta en del av triglycerider, som är en annan typ av lipid. För att utvärdera totalkolesterol tas ett fastande perifert blodprov med venpunktionsteknik, med en fastetid på minst 8 timmar. Analysen utförs med hjälp av automatiserad fotometri. |
14 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i aterogent index 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
RESULTATSKALA: 1-4 = Normal ≥5 = Högt Aterogent index är en parameter som används i blodkemianalys för att bedöma risken för hjärt-kärlsjukdom. Detta index ger information om förhållandet mellan LDL (low-density lipoprotein) kolesterol och HDL (high-density lipoprotein) kolesterol i blodet. Indexet beräknas genom att dividera LDL-kolesterolet med HDL-kolesterolet. Ett högt aterogent index indikerar ett förhöjt förhållande mellan LDL-kolesterol och HDL-kolesterol, vilket kan indikera en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Omvänt faller ett lägre index inom det normala intervallet och tyder på en hälsosammare kardiovaskulär profil. |
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt genom bioelektrisk impedansanalys 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
RESULTATSKALA: Kilogram Kroppsvikten mäts med hjälp av bioimpedans; en teknik som används för att bedöma kroppsvikt och samla in ytterligare information om en individs kroppssammansättning. Under en bioimpedansmätning leds en lågintensiv elektrisk ström genom kroppen, och motståndet som kroppsvävnader möter mäts. Bioimpedansmätning av kroppsvikt bygger på principen att elektrisk ström flyter lättare genom vävnader med högre vattenhalt, såsom muskler, samtidigt som den möter större motstånd i vävnader med lägre vattenhalt, såsom kroppsfett. |
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i midja-till-höftindex genom bioelektrisk impedansanalys 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
Resultatskala: Kvinna <0,80 = Låg 0,81-0,85 = Måttlig 0,86 = Hög Manlig: <0,95 = Låg 0,96-1 = Måttlig 1 = Hög Förhållandet mellan midja och höft är ett mått som används för att bedöma kroppsfettfördelningen. För att beräkna midje-till-höft-förhållandet delar du midjeomkretsen med höftomkretsen. Förhållandet mellan midja och höft fungerar som en allmän indikator på fördelningen av kroppsfett. |
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI) genom bioelektrisk impedansanalys 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
Resultatskala: Undervikt: BMI < 18,5 kg/m2 Normalvikt: BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 Övervikt: BMI 25 - 29,9 kg/m2 Klass I fetma: BMI 30 - 34,9 kg/m2 Klass II fetma: BMI 35 - 39,9 kg/m2 III fetma (sjuklig fetma): BMI ≥ 40 kg/m2 Body mass index (BMI) är ett mått som används för att bedöma om en person har en hälsosam vikt i förhållande till sin längd. Det beräknas genom att dividera en persons vikt i kilogram med kvadraten på deras längd i meter (BMI = vikt / höjd²). BMI ger en allmän uppskattning av en persons mängd kroppsfett och används för att bedöma risken för att utveckla vissa viktrelaterade sjukdomar, såsom fetma och hjärtsjukdomar. |
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsfettprocent genom bioelektrisk impedansanalys 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
Resultatskala: Kön Ålder Låg Normal Hög Mycket hög Kvinna 20-39 < 21,0 21,0 - 32,9 33,0 - 38,9 >39 Kvinna 40-59 < 23,0 23,0 - 33,9 34,0 - 39,9 >40 Kvinna 60-79 < 30,4 - 30,4 - 60 - 79 < 60 - 79 < 60 - 79 < 60 - 59 < 23,0 23,0 - 33,9 9 >42 Man 20-39 < 8,0 8,0 - 19,9 20,0 - 24,9 >25 Man 40-59 < 11,0 11,0 - 21,9 22,0 - 27,9 >28 Man 60-79 < 13,0 13,0 - 29, kroppsmåttet 3,0 - 29. det indikerar andelen fett i förhållande till den totala vikten av en persons kropp. Det är ett viktigt mått för att bedöma kroppssammansättningen. Den beräknas med hjälp av bioimpedans. |
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i visceralt fett genom bioelektrisk impedansanalys 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
Resultatskala: 5-9 kg = Normalt 10-14 kg = Högt 15 kilo = Mycket hög Denna mätning bedömer mängden specifikt kroppsfett som ackumuleras i buken och omgivande vitala organ. Det erhålls genom bioimpedans. |
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i skelettmuskelprocent genom bioelektrisk impedansanalys 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
Skelettmuskelprocenten är ett mått som speglar andelen skelettmuskel i förhållande till en individs totala kroppsvikt. Det är en betydande indikator som används för att utvärdera kroppssammansättning. Resultatskala: Kön Ålder Låg Normal Hög Mycket hög Kvinna 18-39 < 24,3 24,3 - 30,3 30,4 - 35,3 >35,4 Kvinna 40-59 < 24,1 24,1 - 30,1 30,2 - 35,1 >35,2 Kvinna 20,9 - 20,9 20,9 - 20,9 - 20,9 34,9 >35 Man 18-39 < 33,3 33,3 - 39,3 39,4 - 44,0 >44,1 Man 40-59 < 33,1 33,1 - 39,1 39,2 - 43,8 >43,9 Man 60-80 < 32,9 -9 32,3 > 32,9 -9 32,3 mätningen beräknas med hjälp av bioimpedansteknik. |
14 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i metabolisk ålder genom bioelektrisk impedansanalys 14 dagar efter med en växtbaserad kost
Tidsram: 14 dagar
|
Resultatskala: Mätt i år. Kroppsåldern bestäms utifrån din basala ämnesomsättning. Det tar hänsyn till faktorer som vikt, kroppsfettprocent och skelettmuskelprocent för att beräkna ett referensvärde. Detta värde hjälper till att avgöra om din kroppsålder är högre eller lägre än din faktiska ålder. |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fausto Sanchez, PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 211247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .