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中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群における上気道の再教育 (SAOSGENIO)

2023年6月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群における特定の上気道再教育：ランダム化比較試験

この研究の目的は、中等度閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して、持続的陽圧療法（CPAP）と下顎前方前進装置の代替として、言語聴覚士によって行われる特定の再教育の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、睡眠相談および/または睡眠ポリグラフ検査の後、睡眠病理学部門に募集されます。 彼らは 2 つの再教育グループ (特定の再教育または偽の再教育) にランダムに割り当てられ、3 か月間それぞれの演習を実行する必要があります。 2回の再教育のうち、効果が期待できるのは1回だけです。 パフォーマンスを制限し、バイアスを測定するために、患者は他のグループ（研究仮説を部分的に知らされていない参加者）の再教育の内容を認識しないため、ここでは詳細に説明しません。 最初の臨床評価は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) およびその他の結果に対する短期および中期の有効性を評価するために、再教育群を知らされていない評価者によって 3 か月および 6 か月後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diane PICARD-DUBOIS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性、18 歳以上
  • 中等度の OSAS の診断: PSG M0 で AHI ≥ 15 events/h かつ < 30 events/h
  • BMI < 35 kg/m2

除外基準:

  • MoCA < 26 (モントリオール認知評価)
  • 頭蓋顔面奇形
  • 睡眠薬の定期的な使用
  • 未治療の甲状腺機能低下症
  • 脳卒中歴
  • 心不全
  • 制御されていない重度の冠状動脈性心疾患
  • 重度の閉塞性鼻疾患
  • 当初からCPAPの適応がある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • OSA における別の介入研究に現在参加中
  • 社会保障制度や法的受益者に所属していないこと（AME、Aide médicale d'état を除く）
  • 自由な、十分な情報を得た、書面による同意の欠如
  • TMSの禁忌：頭蓋内金属インプラント、ペースメーカーおよび/または最近または重度の心疾患、てんかん、血管性、外傷性、腫瘍、感染性または代謝性脳病変、重度のアルコール依存症
  • 後見または保佐によって保護される成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：具体的な再教育
他の：実験的
特定の再教育（参加者の盲検化を維持するために詳細は記載されていません）
偽コンパレータ：偽コンパレータ
偽の再教育
他の：偽コンパレータ
偽の再教育（参加者の盲検化を維持するために詳細は記載されていません）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
時間枠：無作為化後 0 ～ 3 か月
無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、入院患者の夜間最低 6 時間の睡眠中にポリソムノグラフィーによって測定される、睡眠 1 時間あたりの無呼吸または低呼吸の数です。 睡眠ポリグラムは盲目の睡眠学者によって解釈されます。
無作為化後 0 ～ 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数 (AHI) の変化
時間枠：無作為化後 0 ～ 6 か月
無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、入院患者の夜間最低 6 時間の睡眠中にポリソムノグラフィーによって測定される、睡眠 1 時間あたりの無呼吸または低呼吸の数です。 睡眠ポリグラムは盲目の睡眠学者によって解釈されます。
無作為化後 0 ～ 6 か月
MBLF(Bucco-Linguo-Facial Motor Function)スコアの変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
言語聴覚士による患者の舌の可動性の定量的評価。 このテストは、0 (収縮なし) ～ 3 (正常な収縮) で評価される 13 回の舌プラクシアの実行で構成され、合計スコアは 0 ～ 39 になります。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
舌の強さの変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
舌計を使用して最大圧力を kPa 単位で収集して測定します。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
舌持久力の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
舌の強さと同じ原理に従って、舌の持久力 (疲労しやすさに反比例) は、患者が最大圧力の 50% を維持できる時間を定量化することによって舌計で測定されます。 次に、目標値は患者の最大圧力の 50% と持続時間 (秒単位) に設定されます。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
運動皮質内のオトガイ舌骨表現のサイズの変化 (cm²)
時間枠：無作為化後 0 ～ 3 か月
0～3か月の間に右頭頂部の前外側領域に適用された経頭蓋磁気刺激（TMS）に応じたオトガイ舌筋の運動誘発電位を収集することによって行われる。
無作為化後 0 ～ 3 か月
SF-36による生活の質の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
生活の質は、患者が記入したSF-36ジェネラリストアンケートによって調査されます。 36 項目は 9 つの側面に分類されます: 身体活動、体調による制限、身体的痛み、知覚される健康状態、活力、生活と他者との関係、心理的健康、心理的状態による制限、知覚される健康状態の進化。 0 (最小の主観的健康状態) から 100 (最大の主観的健康状態) までのスコア。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
ピッツバーグ睡眠の質指数における睡眠の質の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
睡眠の質は、患者が記入したピッツバーグ睡眠の質指数によって調査されます19。 質問は、0 (困難なし) から 3 (重大な困難) までの 7 つの複合スコア (主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、薬物使用、日中の機能障害) に分割されます。 グローバル スコアは 7 つの複合スコアを加算することによって計算され、取得されるスコアの範囲は 0 ～ 21 です。 前月の睡眠の質を調査します。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
エプワース眠気スケールにおける日中の眠気の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
日中の眠気は、患者が記入したエプワース眠気スケールによって調査されます。 0（眠気の可能性なし）から3（系統的な眠気）までの8項目で評価され、合計スコアは0から24までとなります。 11 以上のスコアは日中の眠気に相当します。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
自覚症状の有無（それぞれ独立）
時間枠：無作為化後 3 か月後と 6 か月後
次の質問による患者による主観的評価：毎晩かそこらのいびき（はい/いいえ）、激しいいびき（ドア越しに聞こえる、または側近からの苦情（はい/いいえ））、夜間頻尿（はい/いいえ）（はいの場合）エピソードの頻度朝の頭痛（はい/いいえ）、夜間または起床時の口渇（はい/いいえ）、回復しない睡眠の印象（はい/いいえ）、睡眠の質の悪さ（はい/いいえ）、はいの場合、毎晩の覚醒回数、疲労感（はい/いいえ）、日中の眠気（はい/いいえ）、足のイライラ（はい/いいえ）、悪夢（はい/いいえ）、その他の症状（はい/いいえ）
無作為化後 3 か月後と 6 か月後
子宮頸部周囲径の変化（輪状突起のレベル）
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
cm単位、巻尺を使用
ランダム化後0～3か月および0～6か月
安静時の呼吸感覚の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
水平方向に表示される mm 単位の 10 cm プラスチック定規で構成される視覚的なアナログ スケールを使用します。 患者に提示された側には、目盛のない真っ直ぐな線があり、その左端は「呼吸器の不快感なし」に対応し、右端は「耐えられない呼吸器の不快感」に対応します。反対側には、言語聴覚士のみが見えるミリメートルの目盛りがあります。 。 患者が選択したカーソルの位置により、呼吸の不快感の強さを mm 単位で読み取ることができます。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
座位と完全臥位の間の呼吸感覚の変化の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
安静に座って呼吸感覚を測定した後、患者を完全に横たわらせ、これら 2 つの姿勢の間での呼吸の不快感の変化を測定します。 この変化は、水平方向に表示される mm 単位の 10 cm プラスチック定規で構成される視覚的なアナログ スケールを使用して収集されます。 患者に提示される側面には、左端の「最大の悪化」から右端の「最大の改善」までの目盛りのない直線があり、中央のマーカーは「変化なし」を示します。 反対側には、言語聴覚士のみに見えるミリ単位の目盛りがあります。 患者が選択したカーソルの位置により、呼吸器の不快感の強さを読み取ることができます。結果はフルスケールのパーセンテージとして表され、後者は中央のマーカーと四肢の 1 つとの間の距離として定義されます。 「+」記号は改善を示し、「-」記号は悪化を示します。単位は mm です。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
睡眠潜時の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーで数分で測定
ランダム化後0～3か月および0～6か月
N3レイテンシーの変更
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーで数分で測定
ランダム化後0～3か月および0～6か月
逆説的な睡眠潜時の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーで数分で測定
ランダム化後0～3か月および0～6か月
睡眠効率の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーにおいて、総睡眠時間（TST）対睡眠から覚醒までの時間（TWA）として計算されます。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
総睡眠時間（TST）の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーで数分で測定
ランダム化後0～3か月および0～6か月
N1の長さの変更
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーで数分で測定
ランダム化後0～3か月および0～6か月
N1のパーセンテージ（TSTに関連）の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の夜間最低6時間の睡眠ポリソムノグラフィー中にTSTのパーセンテージで測定される
ランダム化後0～3か月および0～6か月
N2の長さの変更
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーで数分で測定
ランダム化後0～3か月および0～6か月
N2 のパーセンテージ (TST に関連) の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の夜間最低6時間の睡眠ポリソムノグラフィー中にTSTのパーセンテージで測定される
ランダム化後0～3か月および0～6か月
N3の長さの変更
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーで数分で測定
ランダム化後0～3か月および0～6か月
N3 のパーセンテージ (TST に関連) の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の夜間最低6時間の睡眠ポリソムノグラフィー中にTSTのパーセンテージで測定される
ランダム化後0～3か月および0～6か月
逆説的睡眠の長さの変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーで数分で測定
ランダム化後0～3か月および0～6か月
逆説的睡眠のパーセンテージ（TSTに関連）の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の夜間最低6時間の睡眠ポリソムノグラフィー中にTSTのパーセンテージで測定される
ランダム化後0～3か月および0～6か月
就寝時間の変更
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠ポリソムノグラフィーで数分で測定
ランダム化後0～3か月および0～6か月
就寝中徹夜率の変化（TSTに関連）
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の夜間最低6時間の睡眠ポリソムノグラフィー中にTSTのパーセンテージで測定される
ランダム化後0～3か月および0～6か月
微覚醒指数の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠中にポリソムノグラフィーによって測定される、睡眠時間当たりの微覚醒の数です。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
呼吸器由来の微小覚醒指数の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の夜間睡眠中にポリソムノグラフィーによって測定される、睡眠時間当たりの呼吸器起源の微小覚醒の数です。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
周期的な脚の動きの回数の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の最低6時間の睡眠中に睡眠ポリグラフィーによって測定される、睡眠時間当たりの定期的な脚の動きの数です。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
睡眠サイクル数の変化
時間枠：ランダム化後0～3か月および0～6か月
入院患者の夜間最低 6 時間の睡眠中に睡眠ポリグラフィーによって測定される睡眠サイクルの数です。
ランダム化後0～3か月および0～6か月
治療の遵守
時間枠：3ヶ月の時点で
初回評価時に患者に渡された日誌を通じて患者によって宣言されます。 各エクササイズセッションの後、患者はその日を完了し、費やした時間と遭遇した困難を示す必要があります。 コンプライアンスの電話フォローアップは、言語聴覚士または臨床研究技師によって毎月行われます。 コンプライアンスは、患者が運動セッションの理論上の期間の 50% を超える期間運動を行ったと宣言した日数の割合によって評価されます。
3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Diane PICARD-DUBOIS、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手可能です。 フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、国立情報自由委員会) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、患者が署名した情報や同意書も規定されていません。 。

ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議が検討される場合がありますが、かかる協議の条件は事前に決定され、適用される規制の遵守が条件となります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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