Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reedukace horních cest dýchacích u středně těžkého obstrukčního syndromu spánkové apnoe (SAOSGENIO)

12. června 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Specifická reedukace horních cest dýchacích u středně těžkého obstrukčního syndromu spánkové apnoe: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit efektivitu specifické reedukace prováděné logopedy u středně těžkého obstrukčního syndromu spánkové apnoe jako alternativy ke kontinuálnímu pozitivnímu tlaku (CPAP) a mandibulárnímu předstihu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou přijati na oddělení spánkové patologie po konzultaci spánku a/nebo polysomnografii. Budou náhodně rozděleni mezi 2 reedukační skupiny (specifická reedukace nebo falešná reedukace) a budou muset provádět svá příslušná cvičení po dobu 3 měsíců. Předpokládá se, že pouze jedna ze 2 reedukací bude účinná. Pro omezení výkonu a měření zkreslení si pacienti nebudou vědomi obsahu reedukace v druhé skupině (účastníci částečně zaslepení hypotézou studie), a proto zde nejsou podrobně popsány. Počáteční klinické hodnocení bude opakováno po 3 a 6 měsících hodnotiteli zaslepenými vůči reedukačnímu rameni, aby se vyhodnotila krátkodobá a střednědobá účinnost na index apnoe-hypopnoe (AHI) a další výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service des pathologies du sommeil, Pitié-Salpêtrière hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane PICARD-DUBOIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Diagnóza středně těžkého OSAS: AHI ≥ 15 příhod/h a < 30 příhod/h při PSG M0
  • BMI < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • MoCA < 26 (Montreal Cognitive Assessment)
  • Kraniofaciální malformace
  • Pravidelné užívání hypnotických léků
  • Neléčená hypotyreóza
  • Historie mrtvice
  • Srdeční nedostatečnost
  • Těžká nekontrolovaná ischemická choroba srdeční
  • Těžká obstrukční nosní nemoc
  • Pacienti s první indikací k CPAP
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Aktuální účast na dalším intervenčním výzkumu v OSA
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo právnímu příjemci (kromě AME, Aide médicale d'état)
  • Absence svobodného, ​​informovaného, ​​písemného souhlasu
  • Kontraindikace pro TMS: intrakraniální kovový implantát, kardiostimulátor a/nebo nedávné nebo závažné srdeční onemocnění, epilepsie, cévní, traumatické, nádorové, infekční nebo metabolické léze mozku, těžký alkoholismus
  • Chráněná dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specifická reedukace
Jiný: Experimentální
specifická reedukace (není podrobně popsána kvůli zachování oslepení účastníků)
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Falešná reedukace
Jiný: Falešný srovnávač
falešná reedukace (není podrobně popsána, aby zůstalo oslepení účastníků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci po randomizaci
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je počet apnoí nebo hypopnoí za hodinu spánku, měřený polysomnografií během minimálně 6hodinové noci spánku v nemocnici. Polysomnogramy bude interpretovat zaslepený somnolog.
mezi 0 a 3 měsíci po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je počet apnoí nebo hypopnoí za hodinu spánku, měřený polysomnografií během minimálně 6hodinové noci spánku v nemocnici. Polysomnogramy bude interpretovat zaslepený somnolog.
mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna skóre MBLF (Bucco-Linguo-Facial Motor Function).
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Kvantitativní hodnocení jazykové mobility pacienta logopedem. Test se skládá z provedení 13 lingválních praktik hodnocených od 0 (žádná kontrakce) do 3 (normální kontrakce), s celkovým skóre od 0 do 39
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna jazykové síly
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno sběrem maximálního tlaku v kPa jazykoměrem.
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna jazykové výdrže
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Podle stejného principu jako lingvální síla se lingvální vytrvalost (nepřímo úměrná únavnosti) měří pomocí jazykoměru kvantifikací doby, během níž je pacient schopen udržet 50 % svého maximálního tlaku. Cílová hodnota je pak nastavena na 50 % maximálního tlaku pacienta a doba trvání (v sekundách)
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna velikosti reprezentace genioglossu v cm² v motorické kůře
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci po randomizaci
sběrem motorických evokovaných potenciálů genioglossu v reakci na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) aplikovanou na anterolaterální oblast pravého vertexu mezi 0 a 3 měsíci.
mezi 0 a 3 měsíci po randomizaci
Změna kvality života na SF-36
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Kvalitu života bude studovat pacientem vyplněný všeobecný dotazník SF-36. 36 položek rozdělených do 9 dimenzí: fyzická aktivita, omezení kvůli fyzické kondici, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita, život a vztahy s druhými, psychické zdraví, omezení kvůli psychické kondici, vývoj vnímaného zdraví. Skóre od 0 (minimální subjektivní zdraví) do 100 (maximální subjektivní zdraví).
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna kvality spánku na Pittsburghském indexu kvality spánku
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Kvalita spánku bude studována podle Pittsburghského indexu kvality spánku vyplněného pacientem.19 otázky jsou rozděleny do 7 složených skóre (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků, denní dysfunkce) v rozsahu od 0 (žádné potíže) do 3 (závažné potíže). Globální skóre se vypočítá sečtením 7 složených skóre, získané skóre se pohybuje od 0 do 21. Kvalita spánku se zkoumá za předchozí měsíc.
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna denní ospalosti na Epworthově stupnici ospalosti
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Denní ospalost bude studována pomocí Epworthovy škály ospalosti vyplněné pacientem. 8 položek hodnocených od 0 (bez šance na ospalost) do 3 (systematická ospalost), celkové skóre od 0 do 24. Skóre větší nebo rovné 11 odpovídá denní ospalosti.
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Přítomnost subjektivních příznaků, každý samostatně
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
subjektivní hodnocení pacientem následující otázky:chrápání každou noc nebo tak (ano/ne), vysoká intenzita chrápání (slyšené dveřmi nebo stížnost doprovodu (ano/ne), nykturie (ano/ne) pokud ano četnost epizod , ranní bolesti hlavy (ano/ne), sucho v ústech v noci nebo po probuzení (ano/ne), dojem z nerestaurativního spánku (ano/ne), špatný spánek (ano/ne), pokud ano, počet probuzení za noc , únava (ano/ne), denní ospalost (ano/ne), netrpělivost v nohou (ano/ne), noční můry (ano/ne), jiné příznaky (ano/ne)
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna měření obvodu děložního hrdla (na úrovni kricoidu)
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
v cm pomocí metru
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna pocitu dýchání v klidu vsedě
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Použití vizuálního analogového měřítka skládajícího se z 10 cm plastového pravítka s dělením v mm, prezentovaného vodorovně. Strana předkládaná pacientovi má rovnou negradovanou čáru, jejíž levý konec odpovídá „žádnému dechovému dyskomfortu“ a pravý konec „nesnesitelnému dechovému dyskomfortu“. Na druhé straně jsou milimetrové dělení viditelné pouze logopedovi . Pacientem zvolená poloha kurzoru umožňuje odečíst intenzitu dechového dyskomfortu, která se měří v mm
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna změny dýchání mezi sezením a plným dekubitem
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
po změření dechového vjemu v klidu vsedě je pacient uveden do úplného dekubitu a je měřena změna jeho dechového dyskomfortu mezi těmito 2 polohami. Tato změna se zjišťuje pomocí vizuální analogové stupnice, která se skládá z 10 cm plastového pravítka s vodorovnou stupnicí v mm. Strana prezentovaná pacientovi má rovnou čáru bez šupin s „maximálním zhoršením“ na levém konci až „maximálním zlepšením“ na pravém konci, s centrální značkou indikující „žádná změna“. Na druhé straně jsou milimetrové dílky viditelné pouze logopedovi. Pacientem zvolená poloha kurzoru umožňuje odečíst intenzitu respiračního dyskomfortu, výsledky jsou vyjádřeny v procentech z celé stupnice, přičemž ta je definována jako vzdálenost mezi centrálním markerem a jednou z končetin, přičemž Znak "+" pro zlepšení a znak "-" pro zhoršení, které se měří v mm.
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna spánkové latence
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v minutách, během polysomnografie v minimálně 6hodinovém nočním spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna latence N3
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v minutách, během polysomnografie v minimálně 6hodinovém nočním spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna paradoxní spánkové latence
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v minutách, během polysomnografie v minimálně 6hodinovém nočním spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
změna efektivity spánku
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
počítá se jako celková doba spánku (TST) versus doba od spánku do bdělosti (TWA), během polysomnografie během minimálně 6hodinové noci hospitalizovaného spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v minutách, během polysomnografie v minimálně 6hodinovém nočním spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna délky N1
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v minutách, během polysomnografie v minimálně 6hodinovém nočním spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna procenta (vzhledem k TST) N1
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v procentech TST, během polysomnografie v minimálně 6hodinové noci hospitalizovaného spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna délky N2
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v minutách, během polysomnografie v minimálně 6hodinovém nočním spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna procenta (vzhledem k TST) N2
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v procentech TST, během polysomnografie v minimálně 6hodinové noci hospitalizovaného spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna délky N3
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v minutách, během polysomnografie v minimálně 6hodinovém nočním spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna procenta (vzhledem k TST) N3
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v procentech TST, během polysomnografie v minimálně 6hodinové noci hospitalizovaného spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna délky paradoxního spánku
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v minutách, během polysomnografie v minimálně 6hodinovém nočním spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna procenta (vzhledem k TST) paradoxního spánku
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v procentech TST, během polysomnografie v minimálně 6hodinové noci hospitalizovaného spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna délky intraspánkové bdělosti
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v minutách, během polysomnografie v minimálně 6hodinovém nočním spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna procenta (vzhledem k TST) bdění během spánku
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
měřeno v procentech TST, během polysomnografie v minimálně 6hodinové noci hospitalizovaného spánku
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna indexu mikroprobuzení
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Je to počet mikroprobuzení za hodinu spánku, měřený polysomnografií během minimálně 6hodinové noci spánku na lůžku.
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna indexu mikroprobuzení respiračního původu
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Je počet mikroprobuzení respiračního původu za hodinu spánku, měřený polysomnografií během minimálně 6hodinové noci hospitalizačního spánku.
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna počtu periodických pohybů nohou
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Je počet periodických pohybů nohou za hodinu spánku, měřený polysomnografií během minimálně 6hodinové noci spánku v nemocnici.
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Změna počtu spánkových cyklů
Časové okno: mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Je počet spánkových cyklů měřený polysomnografií během minimálně 6hodinové noci hospitalizovaného spánku.
mezi 0 a 3 měsíci a mezi 0 a 6 měsíci po randomizaci
Soulad s léčbou
Časové okno: ve 3 měsících
deklaruje pacient prostřednictvím deníku, který byl pacientovi předán při úvodním posouzení. Po každém cvičení bude muset pacient dokončit den, uvést strávený čas a případné potíže. Telefonické sledování compliance bude provádět každý měsíc logoped nebo technik klinické studie. Dodržování bude hodnoceno procentem dnů, kdy pacient prohlásil, že prováděl cvičení po dobu delší než 50 % teoretické doby trvání cvičení.
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane PICARD-DUBOIS, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210997
  • 2021-A02688-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, ani informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. .

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec lze také podat zadavateli

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit